- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05162612
Anatomo-radiologisk studie på semilunær linje som risikofaktor for diastasis recti abdominis (Semilunare)
Multisenter tverrsnittsobservasjonsstudie med sikte på å undersøke prevalensen av diastasis recti abdominis hos voksne og identifisere risikofaktorer.
Sekundære utfall:
- identifisere tilstedeværelsen av mulige risikofaktorer for diastasis recti abdominis
- evaluere innsettingen av aponeurose av den indre skrå muskelen i semilunarlinjen i abdominal CT i en stor serie pasienter
- undersøke prevalensen av tilstedeværelsen av bare den bakre innsettingen av den indre skrå aponeurose
- vurdere korrelasjonen av tilstedeværelsen av bare den bakre lamellen med diastasis recti abdominia og med patologien til bukveggen (ventral og/eller snittbrokk)
- vurdere korrelasjonen mellom diastase og andre anatomo-radiologiske funn, som tykkelsen på rektusmuskulaturen og avstanden mellom sidekanten av rectusmusklene med de mediale kantene av de laterale magemusklene (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående)
- vurdere variasjonen av resultatene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som vanligvis beskrevet, ved den laterale margin av rektusskjeden, føyer laterale muskler aponeurose seg sammen i den semilunære linjen. Den ytre skrå (EO) aponeurosen passerer konstant foran rektusmuskelen (RM), og utgjør den fremre lamina av skjeden. Den interne oblique (IO) aponeurosen deler fibrene i et fremre og et bakre lag. Det fremre laget forbinder fibrene til EO foran RM for å utgjøre den fremre laminaen. Men noen centimeter under navlen er det ingen splittelse i fibrene, og all aponeurosen til IO slutter seg til EO og tverrgående aponeurose i den fremre skjeden. Den tverrgående muskelaponeurosen oppfører seg også forskjellig fra kranial til kaudal. Kranialt forblir fibrene konstant bak RM og utgjør det dype laget av skjeden, men på et variabelt nivå noen centimeter under navlen går de anteriort vil alle andre flatmuskelaponeurose.
Under kadaveriske disseksjoner og i en nøye evaluering av forskjellige CT abdominale veggbilder, bemerket vi at IO-aponeurosen kan slå seg sammen med rektusskjeden på to måter: a) splitte fibrene i et fremre og bakre lag, som klassisk beskrevet, eller b) sammenføyning kun bakre rektusskjede uten fremre lag.
For å bekrefte hypotesen vår designer vi denne multisenter tverrsnittsobservasjonsstudien.
Datainnsamling:
For hver pasient, sammen hovedendepunkter, vil følgende tilleggsvariabler bli samlet inn:
- Alder
- Kjønn
- BMI
- Tidligere abdominale kirurgiske prosedyrer (type og dato)
- Diabetes hengivenhet
- Antall svangerskap og flerfødte, fødselsdato og type fødsel (vaginalt eller keisersnitt)
CT-evaluering
En forsker, opplært av en ekspert radiolog, vil evaluere det aksiale bildet av abdominal standard CT for å identifisere og registrere:
- den indre skrå aponeuroseinnsettingen i begge sider: klassisk dobbel (fremre og bakre) innsetting eller bare bakre innsetting
- Avstanden mellom rekti i tre regioner, inkludert supraumbilical (4,5 cm over navlen), periumbilical og subumbilical (4,5 cm under navlen)
- Tykkelsen og bredden på begge rektusmusklene
- Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av indre skråmuskel
- Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av ytre skråmuskel
- Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av tverrmuskelen
- Tilstedeværelse av abdominal vegg brokk, hvis noen
Definisjon og klassifisering av DRA I følge Rath et al. (13) forslag, for forsøkspersoner yngre enn 45 år, vil DRA bli definert som en adskillelse av de to rekti mer enn 1,0 cm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm under navlen; for forsøkspersoner over 45 år vil tilsvarende verdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm. Tilstedeværelsen av en inter-rekti avstand overlegen cut off-verdien i to eller tre regioner (supraumbilical, umbilical og subumbilical) hos samme pasient vil bli beskrevet som DRA.
Bredden av DRA vil bli definert i henhold til Ranney (15) klassifisering: en IRD < 3 cm vil bli merket med mild diastase, 3-5 cm IRD moderat diastase og mer enn 5 cm alvorlig diastase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Cavalli, PhD, MD
- Telefonnummer: 0233127862
- E-post: m.cavalli2@uninsubria.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20147
- Rekruttering
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Ta kontakt med:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Underetterforsker:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Underetterforsker:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Ta kontakt med:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan gjennomgå CT-undersøkelse
- Voksne pasienter (menn og kvinner, minimum 18 år) som trenger en abdominal CT-skanning, for enhver diagnostisk indikasjon
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien og for behandling av sensitive data
- Utfylt anamnestisk spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige nevrologiske/psykiatriske tilstander
- Mindreårige pasienter (alder <18 år)
- kvinner med nylig graviditet eller fødsel (i det siste året)
- pasienter som nylig har fått abdominal kirurgi (i løpet av de siste seks månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diastase
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med diastase.
I følge Rath et al. forslag, for forsøkspersoner yngre enn 45 år, vil diastase bli definert som en separasjon av de to rekti mer enn 1,0 cm ved 45 mm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm ved 45 mm under navlen; for forsøkspersoner over 45 år vil tilsvarende verdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innsetting av den interne skråapneurose
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til vår hypotese kan den indre skrå aponeurosen sammenføye rektusskjeden på to måter: a) spalte fibrene i et fremre og bakre lag, som klassisk beskrevet, eller b) bare sammenføye den bakre rektusskjeden uten et fremre lag. Vi vil evaluere hvor mange pasienter som presenterer en dobbel insersjon (anterior og posterior) og hvor mange en enkel posterior insersjon |
2 år
|
korrelasjon mellom diastase og type intern skråinnsetting
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med enkel bakre insersjon som presenterer diastase og antall pasienter med klassisk dobbel insersjon presentig diastase
|
2 år
|
korrelasjon mellom bukveggsbrokk og type intern skråinnsetting
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med enkelt posterior insersjon presenterende brokk og antall pasienter med klassisk dobbel insersjon presentig brokk
|
2 år
|
korrelasjon mellom diastasi og andre anatomo-radiolpgiske funn
Tidsramme: 2 år
|
følgende tiltak vil bli tatt:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Semilunare
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på abtominal CT
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Hjertefeil | Slag | Akutt hjerteinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
The University of Texas Health Science Center at...Fullført
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkjent
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
CelltrionFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... og andre samarbeidspartnereFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtSmerte | Skulder syndromTyrkia