Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomo-radiologisk studie på semilunær linje som risikofaktor for diastasis recti abdominis (Semilunare)

6. desember 2021 oppdatert av: Marta Cavalli

Multisenter tverrsnittsobservasjonsstudie med sikte på å undersøke prevalensen av diastasis recti abdominis hos voksne og identifisere risikofaktorer.

Sekundære utfall:

  • identifisere tilstedeværelsen av mulige risikofaktorer for diastasis recti abdominis
  • evaluere innsettingen av aponeurose av den indre skrå muskelen i semilunarlinjen i abdominal CT i en stor serie pasienter
  • undersøke prevalensen av tilstedeværelsen av bare den bakre innsettingen av den indre skrå aponeurose
  • vurdere korrelasjonen av tilstedeværelsen av bare den bakre lamellen med diastasis recti abdominia og med patologien til bukveggen (ventral og/eller snittbrokk)
  • vurdere korrelasjonen mellom diastase og andre anatomo-radiologiske funn, som tykkelsen på rektusmuskulaturen og avstanden mellom sidekanten av rectusmusklene med de mediale kantene av de laterale magemusklene (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående)
  • vurdere variasjonen av resultatene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som vanligvis beskrevet, ved den laterale margin av rektusskjeden, føyer laterale muskler aponeurose seg sammen i den semilunære linjen. Den ytre skrå (EO) aponeurosen passerer konstant foran rektusmuskelen (RM), og utgjør den fremre lamina av skjeden. Den interne oblique (IO) aponeurosen deler fibrene i et fremre og et bakre lag. Det fremre laget forbinder fibrene til EO foran RM for å utgjøre den fremre laminaen. Men noen centimeter under navlen er det ingen splittelse i fibrene, og all aponeurosen til IO slutter seg til EO og tverrgående aponeurose i den fremre skjeden. Den tverrgående muskelaponeurosen oppfører seg også forskjellig fra kranial til kaudal. Kranialt forblir fibrene konstant bak RM og utgjør det dype laget av skjeden, men på et variabelt nivå noen centimeter under navlen går de anteriort vil alle andre flatmuskelaponeurose.

Under kadaveriske disseksjoner og i en nøye evaluering av forskjellige CT abdominale veggbilder, bemerket vi at IO-aponeurosen kan slå seg sammen med rektusskjeden på to måter: a) splitte fibrene i et fremre og bakre lag, som klassisk beskrevet, eller b) sammenføyning kun bakre rektusskjede uten fremre lag.

For å bekrefte hypotesen vår designer vi denne multisenter tverrsnittsobservasjonsstudien.

Datainnsamling:

For hver pasient, sammen hovedendepunkter, vil følgende tilleggsvariabler bli samlet inn:

  • Alder
  • Kjønn
  • BMI
  • Tidligere abdominale kirurgiske prosedyrer (type og dato)
  • Diabetes hengivenhet
  • Antall svangerskap og flerfødte, fødselsdato og type fødsel (vaginalt eller keisersnitt)

CT-evaluering

En forsker, opplært av en ekspert radiolog, vil evaluere det aksiale bildet av abdominal standard CT for å identifisere og registrere:

  • den indre skrå aponeuroseinnsettingen i begge sider: klassisk dobbel (fremre og bakre) innsetting eller bare bakre innsetting
  • Avstanden mellom rekti i tre regioner, inkludert supraumbilical (4,5 cm over navlen), periumbilical og subumbilical (4,5 cm under navlen)
  • Tykkelsen og bredden på begge rektusmusklene
  • Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av indre skråmuskel
  • Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av ytre skråmuskel
  • Avstanden mellom lateral kant av rektusmuskelen og medial kant av tverrmuskelen
  • Tilstedeværelse av abdominal vegg brokk, hvis noen

Definisjon og klassifisering av DRA I følge Rath et al. (13) forslag, for forsøkspersoner yngre enn 45 år, vil DRA bli definert som en adskillelse av de to rekti mer enn 1,0 cm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm under navlen; for forsøkspersoner over 45 år vil tilsvarende verdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm. Tilstedeværelsen av en inter-rekti avstand overlegen cut off-verdien i to eller tre regioner (supraumbilical, umbilical og subumbilical) hos samme pasient vil bli beskrevet som DRA.

Bredden av DRA vil bli definert i henhold til Ranney (15) klassifisering: en IRD < 3 cm vil bli merket med mild diastase, 3-5 cm IRD moderat diastase og mer enn 5 cm alvorlig diastase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

987

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20147
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
        • Ta kontakt med:
          • Marta Cavalli, PhD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Marta Cavalli, PhD, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
      • Varese, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Ta kontakt med:
          • Giulio Carcano, Prof, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Caracano, Prof, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en Ct abdominal scan, for enhver diagnostisk indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan gjennomgå CT-undersøkelse
  • Voksne pasienter (menn og kvinner, minimum 18 år) som trenger en abdominal CT-skanning, for enhver diagnostisk indikasjon
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien og for behandling av sensitive data
  • Utfylt anamnestisk spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige nevrologiske/psykiatriske tilstander
  • Mindreårige pasienter (alder <18 år)
  • kvinner med nylig graviditet eller fødsel (i det siste året)
  • pasienter som nylig har fått abdominal kirurgi (i løpet av de siste seks månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diastase
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med diastase. I følge Rath et al. forslag, for forsøkspersoner yngre enn 45 år, vil diastase bli definert som en separasjon av de to rekti mer enn 1,0 cm ved 45 mm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm ved 45 mm under navlen; for forsøkspersoner over 45 år vil tilsvarende verdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsetting av den interne skråapneurose
Tidsramme: 2 år

I henhold til vår hypotese kan den indre skrå aponeurosen sammenføye rektusskjeden på to måter: a) spalte fibrene i et fremre og bakre lag, som klassisk beskrevet, eller b) bare sammenføye den bakre rektusskjeden uten et fremre lag.

Vi vil evaluere hvor mange pasienter som presenterer en dobbel insersjon (anterior og posterior) og hvor mange en enkel posterior insersjon

2 år
korrelasjon mellom diastase og type intern skråinnsetting
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med enkel bakre insersjon som presenterer diastase og antall pasienter med klassisk dobbel insersjon presentig diastase
2 år
korrelasjon mellom bukveggsbrokk og type intern skråinnsetting
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med enkelt posterior insersjon presenterende brokk og antall pasienter med klassisk dobbel insersjon presentig brokk
2 år
korrelasjon mellom diastasi og andre anatomo-radiolpgiske funn
Tidsramme: 2 år

følgende tiltak vil bli tatt:

  • flått i begge rektusmuskler (mm)
  • bredde på begge rektusmusklene (mm)
  • avstand (mm) mellom den laterale kanten av retusmuskelen og den mediale kanten av ekstern skråmuskel, indre skråmuskel og trasnversusmuskel
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på abtominal CT

3
Abonnere