Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomo-radiologisk studie på semilunar linje som riskfaktor för diastas recti abdominis (Semilunare)

6 december 2021 uppdaterad av: Marta Cavalli

Multicenter tvärsnittsobservationsstudie med syfte att undersöka förekomsten av diastasis recti abdominis hos vuxna och identifiera dess riskfaktorer.

Sekundära resultat:

  • identifiera förekomsten av möjliga riskfaktorer för diastasis recti abdominis
  • utvärdera införandet av aponeurosen av den inre sneda muskeln i den semilunära linjen i buken CT i en stor serie patienter
  • undersöka förekomsten av förekomsten av endast den bakre insättningen av den inre sneda aponeurosen
  • utvärdera korrelationen mellan förekomsten av endast den bakre lamellen med diastasis recti abdominia och med patologin i bukväggen (ventral och/eller incisionsbråck)
  • utvärdera sambandet mellan diastas och andra anatomo-radiologiska fynd, såsom tjockleken på rektusmusklerna och avståndet mellan rektusmusklernas laterala kant med de laterala magmusklernas mediala kanter (extern snett, inre snett och tvärgående)
  • utvärdera variabiliteten i resultaten

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som vanligtvis beskrivits, vid den laterala marginalen av rectusskidan, förenar sig sidomusklerna aponeuros i den semilunariska linjen. Den externa sneda (EO) aponeurosen passerar ständigt framför rektusmuskeln (RM), som utgör den främre lamina av slidan. Den inre sneda (IO) aponeurosen delar sina fibrer i ett främre och ett bakre lager. Det främre lagret förenar fibrerna i EO framför RM för att utgöra det främre skiktet. Men några centimeter under naveln finns det ingen splittring i fibrerna, och all aponeuros av IO förenar EO och tvärgående aponeuros för att utgöra den främre manteln. Den tvärgående muskelaponeurosen beter sig också olika från kranial till kaudal. Kraniellt förblir fibrerna ständigt posteriort till RM och utgör det djupa lagret av slidan, men på en variabel nivå några centimeter under naveln går de anteriort kommer alla andra platt muskel aponeuros.

Under kadaverdissektioner och i en noggrann utvärdering av olika CT-bilder av bukväggen, noterade vi att IO aponeurosen kan förena rektusskidan på två sätt: a) dela dess fibrer i ett främre och bakre lager, som klassiskt beskrivits, eller b) sammanfogning endast bakre rektusskidan utan främre lager.

För att bekräfta vår hypotes designar vi denna multicenter tvärsnittsobservationsstudie.

Datainsamling:

För varje patient, tillsammans med de viktigaste endpoints, kommer följande ytterligare variabler att samlas in:

  • Ålder
  • Sex
  • BMI
  • Tidigare bukkirurgiska ingrepp (typ och datum)
  • Diabetes tillgivenhet
  • Antal graviditeter och flerbarnsfödsel, förlossningsdatum och typ av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt)

CT-utvärdering

En forskare, utbildad av en expertradiolog, kommer att utvärdera den axiella bilden av abdominal standard-CT för att identifiera och registrera:

  • den inre sneda aponeurosinsättningen på båda sidor: klassisk dubbel (främre och bakre) insättning eller endast bakre insättning
  • Inter-räktiavståndet i tre regioner, inklusive supraumbilical (4,5 cm ovanför naveln), periumbilical och subumbilical (4,5 cm under naveln)
  • Tjockleken och bredden på båda rektusmusklerna
  • Avståndet mellan den laterala kanten av rectusmuskeln och den mediala kanten av den inre sneda muskeln
  • Avståndet mellan rektusmuskelns sidokant och den yttre sneda muskelns mediala kant
  • Avståndet mellan rektusmuskelns sidokant och tvärmuskelns mediala kant
  • Förekomst av bukväggsbråck, om någon

Definition och klassificering av DRA Enligt Rath et al. (13) förslag, för försökspersoner yngre än 45 år, kommer DRA att definieras som en separation av de två ändarna mer än 1,0 cm ovanför naveln, 2,7 cm vid periumbilicus och 0,9 cm under naveln; för försökspersoner över 45 år kommer motsvarande värden att vara 1,5 cm, 2,7 cm respektive 1,4 cm. Förekomsten av ett inter-räktiavstånd överlägset cut-off-värdet i två eller tre regioner (supraumbilical, umbilical och subumbilical) hos samma patient kommer att beskrivas som DRA.

Bredden på DRA kommer att definieras enligt Ranney (15) klassificering: en IRD < 3 cm kommer att betecknas mild diastas, 3-5 cm IRD måttlig diastas och mer än 5 cm allvarlig diastas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

987

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien, 20147
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
        • Kontakt:
          • Marta Cavalli, PhD, MD
        • Huvudutredare:
          • Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
        • Underutredare:
          • Marta Cavalli, PhD, M. D.
        • Underutredare:
          • Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
      • Varese, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Kontakt:
          • Giulio Carcano, Prof, MD
        • Huvudutredare:
          • Giulio Caracano, Prof, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver en Ct-undersökning av buken, för alla diagnostiska indikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan genomgå CT-undersökning
  • Vuxna patienter (män och kvinnor, minimiålder 18) som behöver en CT-skanning av buken, för alla diagnostiska indikationer
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien och för behandling av känsliga uppgifter
  • Fyllde i anamnestisk enkät

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra neurologiska/psykiatriska tillstånd
  • Minderåriga patienter (ålder <18 år)
  • kvinnor som nyligen varit gravida eller fötts (under det senaste året)
  • patienter som nyligen genomgått en bukoperation (inom de senaste sex månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av diastas
Tidsram: 2 år
Antal patienter med diastas. Enligt Rath et al. förslag, för försökspersoner yngre än 45 år kommer diastas att definieras som en separation av de två ändarna mer än 1,0 cm vid 45 mm ovanför naveln, 2,7 cm vid periumbilicus och 0,9 cm vid 45 mm under naveln; för försökspersoner över 45 år kommer motsvarande värden att vara 1,5 cm, 2,7 cm respektive 1,4 cm.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
införande av den inre sneda apneurosen
Tidsram: 2 år

Enligt vår hypotes kan den inre sneda aponeurosen förena rektushöljet på två sätt: a) dela dess fibrer i ett främre och bakre skikt, som klassiskt beskrivits, eller b) förena endast det bakre ändtarmsskiktet utan ett främre skikt.

Vi kommer att utvärdera hur många patienter som har en dubbel insättning (främre och bakre) och hur många en enda bakre insättning

2 år
korrelation mellan diastas och typ av intern sned insättning
Tidsram: 2 år
antal patienter med enkel bakre insättning som visar diastas och antal patienter med klassisk dubbel insättning presentig diastas
2 år
korrelation mellan bukväggsbråck och typ av intern sned insättning
Tidsram: 2 år
antal patienter med enstaka bakre insättningspresenterande bråck och antal patienter med klassiskt dubbelinsättningspresenterande bråck
2 år
korrelation mellan diastasi och andra anatomo-radiolpgiska fynd
Tidsram: 2 år

följande åtgärder kommer att vidtas:

  • fästing i båda rektusmusklerna (mm)
  • bredd på båda rektusmusklerna (mm)
  • avstånd (mm) mellan retusmuskelns laterala kant och mediala kanten av yttre snedmuskel, inre snedmuskel och trasnversusmuskel
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på abtominal CT

3
Prenumerera