- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05162612
Anatomo-radiologisk studie på semilunar linje som riskfaktor för diastas recti abdominis (Semilunare)
Multicenter tvärsnittsobservationsstudie med syfte att undersöka förekomsten av diastasis recti abdominis hos vuxna och identifiera dess riskfaktorer.
Sekundära resultat:
- identifiera förekomsten av möjliga riskfaktorer för diastasis recti abdominis
- utvärdera införandet av aponeurosen av den inre sneda muskeln i den semilunära linjen i buken CT i en stor serie patienter
- undersöka förekomsten av förekomsten av endast den bakre insättningen av den inre sneda aponeurosen
- utvärdera korrelationen mellan förekomsten av endast den bakre lamellen med diastasis recti abdominia och med patologin i bukväggen (ventral och/eller incisionsbråck)
- utvärdera sambandet mellan diastas och andra anatomo-radiologiska fynd, såsom tjockleken på rektusmusklerna och avståndet mellan rektusmusklernas laterala kant med de laterala magmusklernas mediala kanter (extern snett, inre snett och tvärgående)
- utvärdera variabiliteten i resultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som vanligtvis beskrivits, vid den laterala marginalen av rectusskidan, förenar sig sidomusklerna aponeuros i den semilunariska linjen. Den externa sneda (EO) aponeurosen passerar ständigt framför rektusmuskeln (RM), som utgör den främre lamina av slidan. Den inre sneda (IO) aponeurosen delar sina fibrer i ett främre och ett bakre lager. Det främre lagret förenar fibrerna i EO framför RM för att utgöra det främre skiktet. Men några centimeter under naveln finns det ingen splittring i fibrerna, och all aponeuros av IO förenar EO och tvärgående aponeuros för att utgöra den främre manteln. Den tvärgående muskelaponeurosen beter sig också olika från kranial till kaudal. Kraniellt förblir fibrerna ständigt posteriort till RM och utgör det djupa lagret av slidan, men på en variabel nivå några centimeter under naveln går de anteriort kommer alla andra platt muskel aponeuros.
Under kadaverdissektioner och i en noggrann utvärdering av olika CT-bilder av bukväggen, noterade vi att IO aponeurosen kan förena rektusskidan på två sätt: a) dela dess fibrer i ett främre och bakre lager, som klassiskt beskrivits, eller b) sammanfogning endast bakre rektusskidan utan främre lager.
För att bekräfta vår hypotes designar vi denna multicenter tvärsnittsobservationsstudie.
Datainsamling:
För varje patient, tillsammans med de viktigaste endpoints, kommer följande ytterligare variabler att samlas in:
- Ålder
- Sex
- BMI
- Tidigare bukkirurgiska ingrepp (typ och datum)
- Diabetes tillgivenhet
- Antal graviditeter och flerbarnsfödsel, förlossningsdatum och typ av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt)
CT-utvärdering
En forskare, utbildad av en expertradiolog, kommer att utvärdera den axiella bilden av abdominal standard-CT för att identifiera och registrera:
- den inre sneda aponeurosinsättningen på båda sidor: klassisk dubbel (främre och bakre) insättning eller endast bakre insättning
- Inter-räktiavståndet i tre regioner, inklusive supraumbilical (4,5 cm ovanför naveln), periumbilical och subumbilical (4,5 cm under naveln)
- Tjockleken och bredden på båda rektusmusklerna
- Avståndet mellan den laterala kanten av rectusmuskeln och den mediala kanten av den inre sneda muskeln
- Avståndet mellan rektusmuskelns sidokant och den yttre sneda muskelns mediala kant
- Avståndet mellan rektusmuskelns sidokant och tvärmuskelns mediala kant
- Förekomst av bukväggsbråck, om någon
Definition och klassificering av DRA Enligt Rath et al. (13) förslag, för försökspersoner yngre än 45 år, kommer DRA att definieras som en separation av de två ändarna mer än 1,0 cm ovanför naveln, 2,7 cm vid periumbilicus och 0,9 cm under naveln; för försökspersoner över 45 år kommer motsvarande värden att vara 1,5 cm, 2,7 cm respektive 1,4 cm. Förekomsten av ett inter-räktiavstånd överlägset cut-off-värdet i två eller tre regioner (supraumbilical, umbilical och subumbilical) hos samma patient kommer att beskrivas som DRA.
Bredden på DRA kommer att definieras enligt Ranney (15) klassificering: en IRD < 3 cm kommer att betecknas mild diastas, 3-5 cm IRD måttlig diastas och mer än 5 cm allvarlig diastas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Cavalli, PhD, MD
- Telefonnummer: 0233127862
- E-post: m.cavalli2@uninsubria.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20147
- Rekrytering
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Kontakt:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Huvudutredare:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Underutredare:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Underutredare:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Kontakt:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Huvudutredare:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan genomgå CT-undersökning
- Vuxna patienter (män och kvinnor, minimiålder 18) som behöver en CT-skanning av buken, för alla diagnostiska indikationer
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien och för behandling av känsliga uppgifter
- Fyllde i anamnestisk enkät
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra neurologiska/psykiatriska tillstånd
- Minderåriga patienter (ålder <18 år)
- kvinnor som nyligen varit gravida eller fötts (under det senaste året)
- patienter som nyligen genomgått en bukoperation (inom de senaste sex månaderna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av diastas
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med diastas.
Enligt Rath et al. förslag, för försökspersoner yngre än 45 år kommer diastas att definieras som en separation av de två ändarna mer än 1,0 cm vid 45 mm ovanför naveln, 2,7 cm vid periumbilicus och 0,9 cm vid 45 mm under naveln; för försökspersoner över 45 år kommer motsvarande värden att vara 1,5 cm, 2,7 cm respektive 1,4 cm.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
införande av den inre sneda apneurosen
Tidsram: 2 år
|
Enligt vår hypotes kan den inre sneda aponeurosen förena rektushöljet på två sätt: a) dela dess fibrer i ett främre och bakre skikt, som klassiskt beskrivits, eller b) förena endast det bakre ändtarmsskiktet utan ett främre skikt. Vi kommer att utvärdera hur många patienter som har en dubbel insättning (främre och bakre) och hur många en enda bakre insättning |
2 år
|
korrelation mellan diastas och typ av intern sned insättning
Tidsram: 2 år
|
antal patienter med enkel bakre insättning som visar diastas och antal patienter med klassisk dubbel insättning presentig diastas
|
2 år
|
korrelation mellan bukväggsbråck och typ av intern sned insättning
Tidsram: 2 år
|
antal patienter med enstaka bakre insättningspresenterande bråck och antal patienter med klassiskt dubbelinsättningspresenterande bråck
|
2 år
|
korrelation mellan diastasi och andra anatomo-radiolpgiska fynd
Tidsram: 2 år
|
följande åtgärder kommer att vidtas:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Semilunare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på abtominal CT
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, skivepitel i huvud och halsFörenta staterna
-
CelltrionAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAvslutadAppendicitKorea, Republiken av
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AvslutadAngina, stabil bröstsmärta
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark