Anatomoradiologinen tutkimus Semilunar Line -linjasta riskitekijänä diastasis Recti Abdominis (Semilunare)
Monikeskuspoikkileikkaushavaintotutkimus, jonka tavoitteena on selvittää diastasis recti abdominiksen esiintyvyyttä aikuisilla ja tunnistaa sen riskitekijät.
Toissijaiset tulokset:
- tunnistaa mahdolliset diastasis recti abdominiksen riskitekijät
- arvioida vatsan TT:ssä vatsan CT:ssä suuren potilassarjan sisäisen viistolihaksen aponeuroosin asettuminen puoliluulinjaan
- tutkia vain sisäisen vinon aponeuroosin posteriorisen insertion esiintymistä
- Arvioi vain takalamellin esiintymisen korrelaatio vatsan diastaasin ja vatsan seinämän patologian (ventraal- ja/tai viiltotyrä) kanssa
- arvioi diastaasin ja muiden anatomoradiologisten löydösten, kuten peräsuolen lihaksen paksuuden ja suoralihasten sivureunan ja lateraalisten vatsalihasten mediaalisten reunojen välisen etäisyyden (ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittainen) välinen korrelaatio
- arvioida tulosten vaihtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten tavallisesti kuvataan, peräsuolen vaipan sivureunassa lateraaliset lihakset aponeuroosit yhdistyvät puolikuun linjaan. Ulkoinen vino (EO) aponeuroosi kulkee jatkuvasti suoralihaksen (RM) edestä muodostaen vaipan anteriorisen laminan. Sisäinen vino (IO) aponeuroosi jakaa kuidut etu- ja takakerrokseen. Anteriorinen kerros yhdistää EO:n kuidut RM:n edessä muodostaen anteriorisen kerroksen. Mutta muutama senttimetri navan alapuolella säikeissä ei ole halkeamia, ja kaikki IO:n aponeuroosit liittyvät EO:hen ja poikittaiseen aponeuroosiin muodostaen anteriorisen vaipan. Poikittaislihaksen aponeuroosi käyttäytyy myös eri tavalla kallon ja kaudaalisen lihasten välillä. Kraniaalisesti kuidut pysyvät jatkuvasti RM:n takana ja muodostavat vaipan syvän kerroksen, mutta vaihtelevalla tasolla muutaman senttimetrin napan alapuolella ne menevät eteenpäin kaikkien muiden litteän lihasten aponeuroosin suhteen.
Kuolleiden dissektioiden ja erilaisten vatsan seinämän CT-kuvien huolellisen arvioinnin aikana havaitsimme, että IO-aponeuroosi voi liittyä peräsuolen vaippaan kahdella tavalla: a) jakaa sen kuidut anterioriseen ja takakerrokseen, kuten klassisesti on kuvattu, tai b) liittämällä vain posterior rectus-tuppi ilman etukerrosta.
Vahvistaaksemme hypoteesimme suunnittelemme tämän monikeskuksen poikkileikkaustutkimuksen.
Tiedonkeruu:
Kullekin potilaalle, yhdessä tärkeimpien päätepisteiden kanssa, kerätään seuraavat lisämuuttujat:
- Ikä
- seksiä
- BMI
- Aiemmat vatsan kirurgiset toimenpiteet (tyyppi ja päivämäärä)
- Diabetes kiintymys
- Raskauksien ja monisikiöiden lukumäärä, synnytyspäivä ja synnytystapa (emätinleikkaus tai keisarileikkaus)
CT-arviointi
Asiantuntijaradiologin kouluttama tutkija arvioi vatsan standardin CT:n aksiaalisen kuvan tunnistaakseen ja tallentaakseen:
- sisäinen vino aponeuroosin insertio molemmilla puolilla: klassinen kaksoisliitos (etu ja taka) tai vain posteriorinen insertio
- Rektien välinen etäisyys kolmella alueella, mukaan lukien supraumbilikaalinen (4,5 cm navan yläpuolella), periumbilical ja subumbicular (4,5 cm navan alapuolella)
- Molempien suoralihasten paksuus ja leveys
- Suoran lihaksen sivureunan ja sisäisen viistolihaksen mediaalisen reunan välinen etäisyys
- Suorakulmalihaksen sivureunan ja ulkoisen viistolihaksen mediaalisen reunan välinen etäisyys
- Suoran lihaksen sivureunan ja poikittaislihaksen mediaalisen reunan välinen etäisyys
- Vatsan seinämän tyrä, jos sellainen on
DRA:n määritelmä ja luokitus Rathin et al. (13) ehdotus, alle 45-vuotiaille koehenkilöille DRA määritellään kahden peräsuolen erotukseksi, joka on yli 1,0 cm navan yläpuolella, 2,7 cm periumbilicusissa ja 0,9 cm navan alapuolella; yli 45-vuotiaille koehenkilöille vastaavat arvot ovat 1,5 cm, 2,7 cm ja 1,4 cm. Raja-arvoa ylittävän peräsuolen välisen etäisyyden esiintyminen kahdella tai kolmella alueella (supraumbilikaalinen, napa- ja subumbilikaalinen) kuvataan DRA:ksi.
DRA:n leveys määritellään Ranneyn (15) luokituksen mukaan: IRD < 3 cm leimataan lieväksi diastaaseks, 3-5 cm:n IRD:n kohtalaiseksi diastaaseks ja yli 5 cm:n vaikeaksi diastaasiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Cavalli, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0233127862
- Sähköposti: m.cavalli2@uninsubria.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20147
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Päätutkija:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Alatutkija:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Alatutkija:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Päätutkija:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä CT-tutkimus
- Aikuiset potilaat (miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat vatsan TT-skannauksen minkä tahansa diagnostisen indikaation vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja arkaluonteisten tietojen käsittelyyn
- Täytetty anamnestinen kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita neurologisia/psykiatrisia sairauksia
- Alaikäiset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
- naiset, jotka ovat äskettäin raskaana tai synnyttäneet (viime vuoden aikana)
- potilaat, joille on tehty äskettäin vatsaleikkaus (viimeisten kuuden kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diastaasin sairastavien potilaiden lukumäärä.
Rathin et ai. ehdotuksen mukaan alle 45-vuotiaille koehenkilöille diastaasi määritellään kahden peräsuolen erotukseksi, joka on yli 1,0 cm 45 mm navan yläpuolella, 2,7 cm periumbilicus ja 0,9 cm 45 mm navan alapuolella; yli 45-vuotiaille koehenkilöille vastaavat arvot ovat 1,5 cm, 2,7 cm ja 1,4 cm.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäisen vinon apneuroosin asettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hypoteesimme mukaan sisäinen vino aponeuroosi voi liittyä peräsuolen vaippaan kahdella tavalla: a) jakaa sen kuidut etu- ja takakerrokseen, kuten klassisesti on kuvattu, tai b) liittää vain takaosan peräsuolen vaipan ilman etukerrosta. Arvioimme kuinka monella potilaalla on kaksoisliitos (etu- ja takaosa) ja kuinka monella yksittäinen posteriorinen lisäys |
2 vuotta
|
|
korrelaatio diastaasin ja sisäisen vinon lisäyksen tyypin välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi posteriorinen insertio, jossa esiintyy diastaasi, ja potilaiden lukumäärä, joilla on klassinen kaksoispistoke diastaasi
|
2 vuotta
|
|
korrelaatio vatsan seinämän tyrän ja sisäisen vinon lisäyksen tyypin välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi posteriorinen lisäys, jossa esiintyy tyrä, ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on klassinen kaksoispistoke, jolla on tyrä
|
2 vuotta
|
|
korrelaatio diastaasin ja muiden anatomoradiolpgisten löydösten välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seuraavat toimenpiteet toteutetaan:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Semilunare
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .