Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomo-radiologická studie semilunární linie jako rizikového faktoru pro diastázu recti abdominis (Semilunare)

6. prosince 2021 aktualizováno: Marta Cavalli

Multicentrická průřezová observační studie s cílem zkoumat prevalenci diastasis recti abdominis u dospělých a identifikovat její rizikové faktory.

Sekundární výsledky:

  • identifikovat přítomnost možných rizikových faktorů pro diastázu recti abdominis
  • hodnotit úpon aponeurózy vnitřního šikmého svalu v semilunární linii při CT břicha u velké série pacientů
  • zkoumat prevalenci přítomnosti pouze zadní inzerce vnitřní šikmé aponeurózy
  • zhodnotit korelaci přítomnosti pouze zadní lamely s diastázou recti abdominia a s patologií břišní stěny (ventrální a/nebo incizní kýla)
  • hodnotit korelaci mezi diastázou a dalšími anatomicko-radiologickými nálezy, jako je tloušťka přímých svalů a vzdálenost mezi laterální hranou přímých svalů a mediálními okraji laterálních břišních svalů (vnější šikmé, vnitřní šikmé a příčné)
  • hodnotit variabilitu výsledků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je obvykle popsáno, na laterálním okraji přímého pouzdra se aponeuróza laterálních svalů spojují v semilunární linii. Zevní šikmá (EO) aponeuróza neustále prochází před přímým svalem (RM) a tvoří přední laminu pouzdra. Vnitřní šikmá (IO) aponeuróza štěpí svá vlákna na přední a zadní vrstvu. Přední vrstva spojuje vlákna EO před RM a tvoří přední laminu. Ale několik centimetrů pod pupkem nedochází k žádnému rozštěpení vláken a veškerá aponeuróza IO se spojuje s EO a příčnou aponeurózou a tvoří přední pouzdro. Aponeuróza příčného svalu se také chová odlišně od kraniální k kaudální. Kraniálně zůstávají vlákna neustále za RM a tvoří hlubokou vrstvu pochvy, ale na různé úrovni několik centimetrů pod pupkem jdou anteriorně před všechny ostatní aponeurózy plochého svalu.

Během kadaverózních disekcí a při pečlivém vyhodnocení různých CT snímků břišní stěny jsme zaznamenali, že IO aponeuróza se může připojit k přímému pouzdru dvěma způsoby: a) rozštěpením jeho vláken v přední a zadní vrstvě, jak je klasicky popsáno, nebo b) spojením pouze zadní přímý plášť bez přední vrstvy.

Abychom potvrdili naši hypotézu, navrhujeme tuto multicentrickou průřezovou observační studii.

Sběr dat:

Pro každého pacienta, společně s hlavními cílovými body, budou shromážděny následující další proměnné:

  • Stáří
  • Sex
  • BMI
  • Předchozí chirurgické zákroky břicha (typ a datum)
  • Náklonnost k cukrovce
  • Počet těhotenství a vícečetných porodů, termín porodu a typ porodu (vaginální nebo císařský řez)

CT hodnocení

Výzkumník vyškolený odborným radiologem vyhodnotí axiální obraz standardního CT břicha, aby identifikoval a zaznamenal:

  • vnitřní šikmá aponeurózní inzerce na obou stranách: klasická dvojitá (přední a zadní) inzerce nebo pouze zadní inzerce
  • Interrektiální vzdálenost ve třech oblastech, včetně supraumbilikální (4,5 cm nad pupkem), periumbilikální a subumbilikální (4,5 cm pod pupkem)
  • Tloušťka a šířka obou přímých svalů
  • Vzdálenost mezi laterálním okrajem přímého svalu a mediálním okrajem vnitřního šikmého svalu
  • Vzdálenost mezi laterálním okrajem přímého svalu a mediálním okrajem zevního šikmého svalu
  • Vzdálenost mezi laterálním okrajem přímého svalu a mediálním okrajem příčného svalu
  • Přítomnost kýly břišní stěny, pokud existuje

Definice a klasifikace DRA Podle Ratha et al. (13) návrh, pro subjekty mladší 45 let bude DRA definována jako oddělení dvou přímých více než 1,0 cm nad pupkem, 2,7 cm u periumbiliku a 0,9 cm pod pupkem; pro subjekty starší 45 let budou odpovídající hodnoty 1,5 cm, 2,7 cm a 1,4 cm. Přítomnost interrektiální vzdálenosti vyšší než je mezní hodnota ve dvou nebo třech oblastech (supraumbilikální, umbilikální a subumbilikální) u stejného pacienta bude popsána jako DRA.

Šířka DRA bude definována podle klasifikace Ranney (15): IRD < 3 cm bude označena jako mírná diastáza, 3-5 cm IRD střední diastáza a více než 5 cm závažná diastáza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

987

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20147
        • Nábor
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
        • Kontakt:
          • Marta Cavalli, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Cavalli, PhD, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
      • Varese, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Kontakt:
          • Giulio Carcano, Prof, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Caracano, Prof, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující CT vyšetření břicha pro jakoukoli diagnostickou indikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mohou podstoupit CT vyšetření
  • Dospělí pacienti (muži a ženy, minimální věk 18 let) vyžadující CT vyšetření břicha z jakékoli diagnostické indikace
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním citlivých údajů
  • Vyplněný anamnestický dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neurologickými/psychiatrickými stavy
  • Nezletilí pacienti (věk <18 let)
  • ženy s nedávným těhotenstvím nebo porodem (v posledním roce)
  • pacienti po nedávné operaci břicha (během posledních šesti měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence diastázy
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s diastázou. Podle Ratha a kol. návrh pro subjekty mladší 45 let bude diastáza definována jako oddělení dvou přímých o více než 1,0 cm ve 45 mm nad pupkem, 2,7 cm v periumbiliku a 0,9 cm ve 45 mm pod pupkem; pro subjekty starší 45 let budou odpovídající hodnoty 1,5 cm, 2,7 cm a 1,4 cm.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zavedení vnitřní šikmé apneurózy
Časové okno: 2 roky

Podle naší hypotézy se vnitřní šikmá aponeuróza může připojit k přímému pouzdru dvěma způsoby: a) rozštěpením jeho vláken v přední a zadní vrstvě, jak je klasicky popsáno, nebo b) spojením pouze zadního přímého pouzdra bez přední vrstvy.

Budeme hodnotit, kolik pacientů má dvojitou inzerci (přední a zadní) a kolik jednorázovou inzerci
2 roky
korelace mezi diastázou a typem vnitřní šikmé inzerce
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s jednoduchým zadním zavedením s diastázou a počet pacientů s klasickým dvojitým zavedením s diastázou
2 roky
korelace mezi kýlou břišní stěny a typem vnitřní šikmé inzerce
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s jednoduchým zadním zavedením s kýlou a počet pacientů s klasickým dvojitým zavedením s kýlou
2 roky
korelace mezi diastázou a jinými anatomicko-radiolpgickými nálezy
Časové okno: 2 roky

budou přijata tato opatření:

  • lechtání obou přímých svalů (mm)
  • šířka obou přímých svalů (mm)
  • vzdálenost (mm) mezi laterálním okrajem retusového svalu a mediálním okrajem zevního šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a m. trasnversus
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marta Cavalli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Semilunare

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na břišní CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit