Anatomo-radiologisk undersøgelse af semilunær linje som risikofaktor for diastasis recti abdominis (Semilunare)
Multicenter tværsnitsobservationsundersøgelse med det formål at undersøge forekomsten af diastasis recti abdominis hos voksne og identificere dets risikofaktorer.
Sekundære resultater:
- identificere tilstedeværelsen af mulige risikofaktorer for diastasis recti abdominis
- evaluere indsættelsen af aponeurose af den indre skrå muskel i den semilunare linje i abdominal CT i en stor række patienter
- undersøge forekomsten af tilstedeværelsen af kun den posteriore indsættelse af den interne skrå aponeurose
- evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af kun den posteriore lamel med diastasis recti abdominia og med patologien af abdominalvæggen (ventral og/eller incisionsbrok)
- vurdere sammenhængen mellem diastase og andre anatomo-radiologiske fund, såsom tykkelsen af rectus musklerne og afstanden mellem den laterale kant af rectus musklerne med de mediale kanter af de laterale abdominale muskler (ydre skrå, indre skrå og tværgående)
- vurdere variabiliteten af resultaterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som sædvanligt beskrevet, ved den laterale margin af rectusskeden, slutter de laterale muskler aponeurose sig i den semilunariske linje. Den ydre skrå (EO) aponeurose passerer konstant foran rectusmusklen (RM), og udgør den forreste lamina af skeden. Den indre skrå (IO) aponeurose spalter sine fibre i et forreste og et bageste lag. Det forreste lag forbinder EO-fibrene foran RM for at udgøre den forreste lamina. Men nogle centimeter under navlen er der ingen spaltning i fibrene, og al aponeurosen af IO slutter sig til EO og tværgående aponeurose i at udgøre den forreste skede. Den tværgående muskel aponeurose opfører sig også forskelligt fra kranial til kaudal. Kranielt forbliver fibrene konstant posteriort for RM og udgør det dybe lag af skeden, men på et variabelt niveau nogle centimeter under navlen går de anteriort vil al anden flad muskel aponeurose.
Under kadaveriske dissektioner og i en omhyggelig evaluering af forskellige CT abdominale vægbilleder, bemærkede vi, at IO aponeurosen kan forbinde rectus skeden på to måder: a) spaltning af dets fibre i et forreste og bageste lag, som klassisk beskrevet, eller b) sammenføjning kun den posteriore rectusskede uden et forreste lag.
For at bekræfte vores hypotese designer vi denne multicenter tværsnitsobservationsundersøgelse.
Dataindsamling:
For hver patient, tilsammen hovedendepunkter, vil følgende yderligere variable blive indsamlet:
- Alder
- Køn
- BMI
- Tidligere abdominale kirurgiske procedurer (type og dato)
- Diabetes hengivenhed
- Antal graviditeter og flerfoldsfødsler, fødselsdato og fødselstype (vaginalt eller kejsersnit)
CT evaluering
En forsker, uddannet af en ekspert radiolog, vil evaluere det aksiale billede af abdominal standard CT for at identificere og registrere:
- den indre skrå aponeurose indsættelse i begge sider: klassisk dobbelt (anterior og posterior) indsættelse eller kun posterior indsættelse
- Inter-rekti afstanden i tre områder, inklusive supraumbilical (4,5 cm over navlen), periumbilical og subumbilical (4,5 cm under navlen)
- Tykkelsen og bredden af begge rektusmuskler
- Afstanden mellem den laterale kant af rectusmusklen og den mediale kant af den indre skrå muskel
- Afstanden mellem den laterale kant af rectusmusklen og den mediale kant af den eksterne skråmuskel
- Afstanden mellem den laterale kant af rectusmusklen og den mediale kant af den tværgående muskel
- Tilstedeværelse af abdominalvægsbrok, hvis nogen
Definition og klassificering af DRA Ifølge Rath et al. (13) forslag, for forsøgspersoner yngre end 45 år, vil DRA blive defineret som en adskillelse af de to recti mere end 1,0 cm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm under navlen; for forsøgspersoner over 45 år vil de tilsvarende værdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm. Tilstedeværelsen af en inter-recti-afstand, der er bedre end cut-off-værdien i to eller tre regioner (supraumbilical, umbilical og subumbilical) hos den samme patient vil blive beskrevet som DRA.
Bredden af DRA vil blive defineret i henhold til Ranney (15) klassifikation: en IRD < 3 cm vil blive mærket mild diastase, 3-5 cm IRD moderat diastase og mere end 5 cm svær diastase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Cavalli, PhD, MD
- Telefonnummer: 0233127862
- E-mail: m.cavalli2@uninsubria.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20147
- Rekruttering
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Kontakt:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Underforsker:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Underforsker:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Kontakt:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kan gennemgå CT-undersøgelse
- Voksne patienter (mænd og kvinder, minimumsalder 18 år), der har behov for en abdominal CT-scanning for enhver diagnostisk indikation
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af følsomme data
- Udfyldt anamnestisk spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære neurologiske/psykiatriske lidelser
- Mindreårige patienter (alder <18 år)
- kvinder med en nylig graviditet eller fødsel (i det sidste år)
- patienter med nylig abdominal operation (inden for de sidste seks måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diastase
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med diastase.
Ifølge Rath et al. forslag, for forsøgspersoner yngre end 45 år, vil diastase blive defineret som en adskillelse af de to recti mere end 1,0 cm ved 45 mm over navlen, 2,7 cm ved periumbilicus og 0,9 cm ved 45 mm under navlen; for forsøgspersoner over 45 år vil de tilsvarende værdier være henholdsvis 1,5 cm, 2,7 cm og 1,4 cm.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsættelse af den indre skrå apneurose
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til vores hypotese kan den indre skrå aponeurose forbinde rectusskeden på to måder: a) spalte dens fibre i et forreste og bageste lag, som klassisk beskrevet, eller b) at forbinde kun den posteriore rectusskede uden et forreste lag. Vi vil evaluere, hvor mange patienter der præsenterer en dobbelt insertion (anterior og posterior) og hvor mange en enkelt posterior insertion |
2 år
|
|
sammenhæng mellem diastase og type intern skrå indsættelse
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter med enkelt posterior insertion med diastase og antal patienter med klassisk dobbelt insertion presentig diastase
|
2 år
|
|
sammenhæng mellem bugvægsbrok og type intern skrå indsættelse
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter med enkelt posterior insertion præsenterende brok og antal patienter med klassisk dobbelt insertion presentig brok
|
2 år
|
|
sammenhæng mellem diastasi og andre anatomo-radiolpgiske fund
Tidsramme: 2 år
|
følgende foranstaltninger vil blive truffet:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Semilunare
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .