Badanie anatomiczno-radiologiczne linii półksiężycowatej jako czynnika ryzyka rozejścia mięśnia prostego brzucha (Semilunare)
Wieloośrodkowe przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania rozejścia mięśni prostych brzucha u dorosłych i określenie czynników ryzyka.
Wyniki drugorzędne:
- zidentyfikować obecność możliwych czynników ryzyka rozejścia mięśnia prostego brzucha
- ocena przyczepu rozcięgna mięśnia skośnego wewnętrznego w linii półksiężycowatej w tomografii komputerowej jamy brzusznej u dużej grupy pacjentów
- zbadali częstość występowania tylko tylnego przyczepu wewnętrznego rozcięgna skośnego
- ocenić korelację obecności tylko blaszki tylnej z rozstępem mięśnia prostego brzucha i patologią ściany brzucha (przepuklina brzuszna i/lub pooperacyjna)
- ocenić korelację diastazy z innymi cechami anatomiczno-radiologicznymi, takimi jak grubość mięśnia prostego i odległość między boczną krawędzią mięśnia prostego a przyśrodkowymi krawędziami mięśni bocznych brzucha (skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i poprzecznych)
- ocenić zmienność wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak zwykle opisywano, na bocznym brzegu pochewki mięśnia prostego rozcięgno mięśni bocznych łączy się w linię półksiężycowatą. Rozcięgno skośne zewnętrzne (EO) stale przechodzi przed mięśniem prostym (RM), tworząc blaszkę przednią pochewki. Rozcięgno skośne wewnętrzne (IO) rozszczepia swoje włókna na warstwę przednią i tylną. Warstwa przednia łączy włókna EO przed RM, tworząc blaszkę przednią. Ale kilka centymetrów poniżej pępka nie ma rozszczepienia we włóknach, a wszystkie rozcięgna IO łączą się z EO i rozcięgnem poprzecznym, tworząc przednią pochewkę. Rozcięgno mięśnia poprzecznego również zachowuje się inaczej od czaszki do ogona. W czaszce włókna stale pozostają za RM i stanowią głęboką warstwę pochewki, ale na zmiennym poziomie kilka centymetrów poniżej pępka idą do przodu we wszystkich innych rozcięgnach mięśni płaskich.
Podczas sekcji ze zwłok i podczas dokładnej oceny różnych obrazów ściany jamy brzusznej tomografii komputerowej zauważyliśmy, że rozcięgno IO może łączyć się z pochewką mięśnia prostego na dwa sposoby: a) rozszczepiając jego włókna w warstwie przedniej i tylnej, jak opisano klasycznie, lub b) łącząc tylko tylna pochewka mięśnia prostego bez warstwy przedniej.
Aby potwierdzić naszą hipotezę, projektujemy to wieloośrodkowe przekrojowe badanie obserwacyjne.
Gromadzenie danych:
Dla każdego pacjenta, razem z głównymi punktami końcowymi, zostaną zebrane następujące dodatkowe zmienne:
- Wiek
- Seks
- BMI
- Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej (rodzaj i data)
- Przywiązanie do cukrzycy
- Liczba ciąż i porodów mnogich, data porodu i rodzaj porodu (pochwowe lub cesarskie cięcie)
ocena tomografii komputerowej
Badacz przeszkolony przez doświadczonego radiologa oceni osiowy obraz standardowej TK jamy brzusznej, aby zidentyfikować i zapisać:
- założenie rozcięgna skośnego wewnętrznego obustronne: klasyczne założenie podwójne (przednie i tylne) lub tylko tylne
- Odległość między prostymi w trzech obszarach, w tym nadpępkowym (4,5 cm powyżej pępka), okołopępkowym i podpępkowym (4,5 cm poniżej pępka)
- Grubość i szerokość obu mięśni prostych
- Odległość między boczną krawędzią mięśnia prostego a przyśrodkową krawędzią mięśnia skośnego wewnętrznego
- Odległość między boczną krawędzią mięśnia prostego a przyśrodkową krawędzią zewnętrznego mięśnia skośnego
- Odległość między boczną krawędzią mięśnia prostego a przyśrodkową krawędzią mięśnia poprzecznego
- Obecność przepukliny ściany brzucha, jeśli występuje
Definicja i klasyfikacja DRA Według Rath et al. (13) propozycja, dla osób w wieku poniżej 45 lat DRA będzie definiowana jako oddzielenie dwóch mięśni prostych powyżej 1,0 cm powyżej pępka, 2,7 cm w okolicy okołopępkowej i 0,9 cm poniżej pępka; dla osób w wieku powyżej 45 lat odpowiednie wartości wyniosą odpowiednio 1,5 cm, 2,7 cm i 1,4 cm. Obecność odległości międzyodbytniczej większej niż wartość odcięcia w dwóch lub trzech regionach (nad pępkiem, pępkiem i pod pępkiem) u tego samego pacjenta zostanie opisana jako DRA.
Szerokość DRA zostanie określona zgodnie z klasyfikacją Ranneya (15): IRD < 3 cm będzie oznaczane jako łagodny diastaza, 3-5 cm IRD jako średni diastaza, a powyżej 5 cm jako ciężki diastaza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Cavalli, PhD, MD
- Numer telefonu: 0233127862
- E-mail: m.cavalli2@uninsubria.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20147
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Kontakt:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Pod-śledczy:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Pod-śledczy:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Kontakt:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Główny śledczy:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których można wykonać badanie TK
- Dorośli pacjenci (mężczyźni i kobiety, wiek co najmniej 18 lat) wymagający tomografii komputerowej jamy brzusznej z dowolnego wskazania diagnostycznego
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych wrażliwych
- Wypełniony kwestionariusz anamnestyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi
- Pacjenci małoletni (wiek <18 lat)
- kobiety z niedawną ciążą lub porodem (w ostatnim roku)
- pacjenci po niedawnym zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie diastazy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z diastazą.
Według Ratha i in. propozycja, dla osób w wieku poniżej 45 lat diastaza będzie zdefiniowana jako oddzielenie dwóch mięśni prostych o więcej niż 1,0 cm na wysokości 45 mm powyżej pępka, 2,7 cm na wysokości periumbilicus i 0,9 cm na wysokości 45 mm poniżej pępka; dla osób w wieku powyżej 45 lat odpowiednie wartości wyniosą odpowiednio 1,5 cm, 2,7 cm i 1,4 cm.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wprowadzenie rozcięgna skośnego wewnętrznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z naszą hipotezą rozcięgno skośne wewnętrzne może łączyć się z pochewką mięśnia prostego na dwa sposoby: a) rozdzielając jego włókna w warstwie przedniej i tylnej, jak opisano klasycznie, lub b) łącząc się tylko z pochewką mięśnia prostego tylnego bez warstwy przedniej. Ocenimy, ilu pacjentów ma podwójne założenie (przednie i tylne), a ilu pojedyncze założenie tylne |
2 lata
|
|
korelacja diastazy z rodzajem przyczepu wewnętrznego skośnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z pojedynczym założeniem tylnym z diastazą i liczba pacjentów z klasycznym założeniem podwójnym z diastazą
|
2 lata
|
|
korelacja między przepukliną ściany jamy brzusznej a typem przyczepu skośnego wewnętrznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z pojedynczym założeniem tylnym z przepukliną i liczba pacjentów z klasycznym założeniem podwójnym z przepukliną
|
2 lata
|
|
korelacja między diastasi a innymi wynikami badań anatomiczno-radiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną podjęte następujące środki:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Semilunare
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .