- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162612
Estudio anatomo-radiológico de la línea semilunar como factor de riesgo de diástasis de rectos abdominales (Semilunare)
Estudio observacional transversal multicéntrico con el objetivo de investigar la prevalencia de diástasis de recto abdominal en adultos e identificar sus factores de riesgo.
Resultados secundarios:
- identificar la presencia de posibles factores de riesgo para la diástasis de los rectos abdominales
- evaluar la inserción de la aponeurosis del músculo oblicuo interno en la línea semilunar en TC abdominal en una serie amplia de pacientes
- investigar la prevalencia de la presencia de solo la inserción posterior de la aponeurosis del oblicuo interno
- evaluar la correlación de la presencia de solo la laminilla posterior con la diástasis de los rectos abdominales y con la patología de la pared abdominal (hernia ventral y/o incisional)
- evaluar la correlación entre la diástasis y otros hallazgos anatomo-radiológicos, como el grosor de los músculos rectos y la distancia entre el borde lateral de los músculos rectos con los bordes mediales de los músculos abdominales laterales (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso)
- evaluar la variabilidad de los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como suele describirse, en el margen lateral de la vaina del recto, la aponeurosis de los músculos laterales se une en la línea semilunar. La aponeurosis del oblicuo externo (OE) pasa constantemente por delante del músculo recto (RM), componiendo la lámina anterior de la vaina. La aponeurosis del oblicuo interno (IO) divide sus fibras en una capa anterior y otra posterior. La capa anterior une las fibras del OE por delante del RM para constituir la lámina anterior. Pero algunos centímetros por debajo del ombligo, no hay hendidura en las fibras, y todas las aponeurosis del IO se unen al EO ya la aponeurosis transversa para constituir la vaina anterior. La aponeurosis del músculo transverso también se comporta de manera diferente de craneal a caudal. Cranealmente, las fibras permanecen constantemente posteriores al RM y constituyen la capa profunda de la vaina, pero a un nivel variable, algunos centímetros por debajo del ombligo, van por delante de todas las demás aponeurosis de los músculos planos.
Durante las disecciones cadavéricas y en una evaluación cuidadosa de varias imágenes de la pared abdominal por TC, notamos que la aponeurosis IO puede unirse a la vaina del recto de dos maneras: a) dividiendo sus fibras en una capa anterior y posterior, como se describe clásicamente, o b) uniendo sólo la vaina del recto posterior sin una capa anterior.
Para confirmar nuestra hipótesis, diseñamos este estudio observacional transversal multicéntrico.
Recopilación de datos:
Para cada paciente, junto con los criterios de valoración principales, se recopilarán las siguientes variables adicionales:
- Años
- Sexo
- IMC
- Procedimientos quirúrgicos abdominales previos (tipo y fecha)
- Afecto diabético
- Número de embarazos y partos múltiples, fecha de parto y tipo de parto (vaginal o cesárea)
Evaluación por TC
Un investigador, entrenado por un radiólogo experto, evaluará la imagen axial de la TC abdominal estándar para identificar y registrar:
- la inserción de la aponeurosis oblicua interna en ambos lados: inserción clásica doble (anterior y posterior) o solo inserción posterior
- La distancia entre los rectos en tres regiones, incluida la supraumbilical (4,5 cm por encima del ombligo), periumbilical y subumbilical (4,5 cm por debajo del ombligo)
- El grosor y el ancho de ambos músculos rectos.
- La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo oblicuo interno
- La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo oblicuo externo
- La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo transverso
- Presencia de hernia de la pared abdominal, si la hay
Definición y clasificación de DRA Según Rath et al. (13) propuesta, para sujetos menores de 45 años, DRA se definirá como una separación de los dos rectos más de 1,0 cm por encima del ombligo, 2,7 cm en el periumbilical y 0,9 cm por debajo del ombligo; para sujetos mayores de 45 años, los valores correspondientes serán de 1,5 cm, 2,7 cm y 1,4 cm, respectivamente. Se denominará DRA la presencia de una distancia entre rectos superior al valor de corte en dos o tres regiones (supraumbilical, umbilical y subumbilical) en un mismo paciente.
El ancho de la DRA se definirá según la clasificación de Ranney (15): una IRD < 3 cm se denominará diástasis leve, 3-5 cm IRD diástasis moderada y más de 5 cm diástasis severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Cavalli, PhD, MD
- Número de teléfono: 0233127862
- Correo electrónico: m.cavalli2@uninsubria.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20147
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
-
Contacto:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Investigador principal:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Contacto:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Investigador principal:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden someterse a un examen de TC
- Pacientes adultos (hombres y mujeres, edad mínima 18) que requieran una tomografía computarizada abdominal, por cualquier indicación diagnóstica
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y para el procesamiento de datos sensibles
- Cuestionario anamnésico rellenado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones neurológicas/psiquiátricas severas
- Pacientes menores (edad <18 años)
- mujeres con un embarazo o parto reciente (en el último año)
- pacientes con cirugía abdominal reciente (en los últimos seis meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de diástasis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que presentan diástasis.
Según Rath et al. propuesta, para sujetos menores de 45 años, la diástasis se definirá como una separación de los dos rectos de más de 1,0 cm a 45 mm por encima del ombligo, 2,7 cm en el periumbilical y 0,9 cm a 45 mm por debajo del ombligo; para sujetos mayores de 45 años, los valores correspondientes serán de 1,5 cm, 2,7 cm y 1,4 cm, respectivamente.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inserción de la apneurosis del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años
|
De acuerdo con nuestra hipótesis, la aponeurosis del oblicuo interno puede unirse a la vaina del recto de dos formas: a) dividiendo sus fibras en una capa anterior y otra posterior, como se describe clásicamente, o b) uniendo solo la vaina posterior del recto sin una capa anterior. Evaluaremos cuantos pacientes presentan doble inserción (anterior y posterior) y cuantos una única inserción posterior. |
2 años
|
correlación entre diástasis y tipo de inserción del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de pacientes con inserción única posterior que presentan diástasis y número de pacientes con inserción doble clásica que presentan diástasis
|
2 años
|
correlación entre la hernia de la pared abdominal y el tipo de inserción del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de pacientes con inserción única posterior que presentan hernia y número de pacientes con inserción doble clásica que presentan hernia
|
2 años
|
correlación entre diástasis y otros hallazgos anatomo-radiológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
se tomarán las siguientes medidas:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Semilunare
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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