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Estudio anatomo-radiológico de la línea semilunar como factor de riesgo de diástasis de rectos abdominales (Semilunare)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Marta Cavalli

Estudio observacional transversal multicéntrico con el objetivo de investigar la prevalencia de diástasis de recto abdominal en adultos e identificar sus factores de riesgo.

Resultados secundarios:

  • identificar la presencia de posibles factores de riesgo para la diástasis de los rectos abdominales
  • evaluar la inserción de la aponeurosis del músculo oblicuo interno en la línea semilunar en TC abdominal en una serie amplia de pacientes
  • investigar la prevalencia de la presencia de solo la inserción posterior de la aponeurosis del oblicuo interno
  • evaluar la correlación de la presencia de solo la laminilla posterior con la diástasis de los rectos abdominales y con la patología de la pared abdominal (hernia ventral y/o incisional)
  • evaluar la correlación entre la diástasis y otros hallazgos anatomo-radiológicos, como el grosor de los músculos rectos y la distancia entre el borde lateral de los músculos rectos con los bordes mediales de los músculos abdominales laterales (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso)
  • evaluar la variabilidad de los resultados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como suele describirse, en el margen lateral de la vaina del recto, la aponeurosis de los músculos laterales se une en la línea semilunar. La aponeurosis del oblicuo externo (OE) pasa constantemente por delante del músculo recto (RM), componiendo la lámina anterior de la vaina. La aponeurosis del oblicuo interno (IO) divide sus fibras en una capa anterior y otra posterior. La capa anterior une las fibras del OE por delante del RM para constituir la lámina anterior. Pero algunos centímetros por debajo del ombligo, no hay hendidura en las fibras, y todas las aponeurosis del IO se unen al EO ya la aponeurosis transversa para constituir la vaina anterior. La aponeurosis del músculo transverso también se comporta de manera diferente de craneal a caudal. Cranealmente, las fibras permanecen constantemente posteriores al RM y constituyen la capa profunda de la vaina, pero a un nivel variable, algunos centímetros por debajo del ombligo, van por delante de todas las demás aponeurosis de los músculos planos.

Durante las disecciones cadavéricas y en una evaluación cuidadosa de varias imágenes de la pared abdominal por TC, notamos que la aponeurosis IO puede unirse a la vaina del recto de dos maneras: a) dividiendo sus fibras en una capa anterior y posterior, como se describe clásicamente, o b) uniendo sólo la vaina del recto posterior sin una capa anterior.

Para confirmar nuestra hipótesis, diseñamos este estudio observacional transversal multicéntrico.

Recopilación de datos:

Para cada paciente, junto con los criterios de valoración principales, se recopilarán las siguientes variables adicionales:

  • Años
  • Sexo
  • IMC
  • Procedimientos quirúrgicos abdominales previos (tipo y fecha)
  • Afecto diabético
  • Número de embarazos y partos múltiples, fecha de parto y tipo de parto (vaginal o cesárea)

Evaluación por TC

Un investigador, entrenado por un radiólogo experto, evaluará la imagen axial de la TC abdominal estándar para identificar y registrar:

  • la inserción de la aponeurosis oblicua interna en ambos lados: inserción clásica doble (anterior y posterior) o solo inserción posterior
  • La distancia entre los rectos en tres regiones, incluida la supraumbilical (4,5 cm por encima del ombligo), periumbilical y subumbilical (4,5 cm por debajo del ombligo)
  • El grosor y el ancho de ambos músculos rectos.
  • La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo oblicuo interno
  • La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo oblicuo externo
  • La distancia entre el borde lateral del músculo recto y el borde medial del músculo transverso
  • Presencia de hernia de la pared abdominal, si la hay

Definición y clasificación de DRA Según Rath et al. (13) propuesta, para sujetos menores de 45 años, DRA se definirá como una separación de los dos rectos más de 1,0 cm por encima del ombligo, 2,7 cm en el periumbilical y 0,9 cm por debajo del ombligo; para sujetos mayores de 45 años, los valores correspondientes serán de 1,5 cm, 2,7 cm y 1,4 cm, respectivamente. Se denominará DRA la presencia de una distancia entre rectos superior al valor de corte en dos o tres regiones (supraumbilical, umbilical y subumbilical) en un mismo paciente.

El ancho de la DRA se definirá según la clasificación de Ranney (15): una IRD < 3 cm se denominará diástasis leve, 3-5 cm IRD diástasis moderada y más de 5 cm diástasis severa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

987

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20147
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
        • Contacto:
          • Marta Cavalli, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
        • Sub-Investigador:
          • Marta Cavalli, PhD, M. D.
        • Sub-Investigador:
          • Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Contacto:
          • Giulio Carcano, Prof, MD
        • Investigador principal:
          • Giulio Caracano, Prof, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que requieren una tomografía computarizada abdominal, por cualquier indicación diagnóstica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que pueden someterse a un examen de TC
  • Pacientes adultos (hombres y mujeres, edad mínima 18) que requieran una tomografía computarizada abdominal, por cualquier indicación diagnóstica
  • Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y para el procesamiento de datos sensibles
  • Cuestionario anamnésico rellenado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones neurológicas/psiquiátricas severas
  • Pacientes menores (edad <18 años)
  • mujeres con un embarazo o parto reciente (en el último año)
  • pacientes con cirugía abdominal reciente (en los últimos seis meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diástasis
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes que presentan diástasis. Según Rath et al. propuesta, para sujetos menores de 45 años, la diástasis se definirá como una separación de los dos rectos de más de 1,0 cm a 45 mm por encima del ombligo, 2,7 cm en el periumbilical y 0,9 cm a 45 mm por debajo del ombligo; para sujetos mayores de 45 años, los valores correspondientes serán de 1,5 cm, 2,7 cm y 1,4 cm, respectivamente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inserción de la apneurosis del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años

De acuerdo con nuestra hipótesis, la aponeurosis del oblicuo interno puede unirse a la vaina del recto de dos formas: a) dividiendo sus fibras en una capa anterior y otra posterior, como se describe clásicamente, o b) uniendo solo la vaina posterior del recto sin una capa anterior.

Evaluaremos cuantos pacientes presentan doble inserción (anterior y posterior) y cuantos una única inserción posterior.

2 años
correlación entre diástasis y tipo de inserción del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años
número de pacientes con inserción única posterior que presentan diástasis y número de pacientes con inserción doble clásica que presentan diástasis
2 años
correlación entre la hernia de la pared abdominal y el tipo de inserción del oblicuo interno
Periodo de tiempo: 2 años
número de pacientes con inserción única posterior que presentan hernia y número de pacientes con inserción doble clásica que presentan hernia
2 años
correlación entre diástasis y otros hallazgos anatomo-radiológicos
Periodo de tiempo: 2 años

se tomarán las siguientes medidas:

  • espesor de ambos músculos rectos (mm)
  • ancho de ambos músculos rectos (mm)
  • distancia (mm) entre el borde lateral del músculo retus y el borde medial del músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transverso
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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