COVID-19 예방을 위한 다양한 제조사의 불활화 COVID-19 백신(Vero Cell)을 이용한 추가 접종의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18-45세 성인;
• 입증된 법적 신분,
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 계획에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
• 6~8개월 동안 SARS-CoV-2 불활성화 백신 2회 접종을 완료한 자(1차 접종 2회 접종 간격은 21~35일이며, 1차 접종 2회 접종은 동일 제조사에서 제조해야 함) ).

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염력(실험실 확인);
• Sinovac Life Sciences Co., Ltd.,Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd.가 아닌 다른 제조업체로부터 비활성화된 SARS-CoV-2 백신을 투여받았습니다. Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.는 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 3회 이상 투여받았습니다.
• 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 심각한 부작용이 1차 예방접종 동안 발생했습니다.
• 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환 또는 이식 후 AIDS와 같은 면역결핍/면역억제;
• 중증 만성질환, 중증 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입스테로이드제(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 추가접종 전 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화;
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;

• 이미 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우

  1개월(피험자의 자가 보고 및 소변 임신 검사 결과에 따름);

• 등록 전 및 후속 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 경우
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.