Исследование безопасности и иммуногенности ревакцинации вакциной против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной от разных производителей, для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-45 лет;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Субъекты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия и быть готовы завершить исследование в соответствии с планом исследования;
• Вы прошли вакцинацию двумя дозами инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 в течение 6–8 месяцев (интервал между двумя дозами вакцины для первичной иммунизации составляет 21–35 дней, и две дозы вакцины для первичной иммунизации должны быть произведены одними и теми же производителями). ).

Критерий исключения:

• Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе (лабораторно подтвержденная);
• Получили инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 от других производителей, кроме Sinovac Life Sciences Co., Ltd., Пекинского института биологических продуктов Co., Ltd. и Уханьский институт биологических продуктов Co., Ltd. и получил три и более доз инактивированной вакцины против SARS-CoV-2;
• Тяжелые побочные реакции, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек, возникали во время первичной иммунизации;
• Аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или иммунодефицит/иммуносупрессия, такое как СПИД, после трансплантации;
• Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение 7 дней до ревакцинации;
• Подмышечная температура >37,0°С;

• Уже беременны или кормите грудью, планируете забеременеть в течение

  1 месяц (согласно самоотчету испытуемых и результатам теста на беременность по моче);

• Участвовали в других клинических испытаниях до регистрации и в период последующего наблюдения или планировали участвовать в других клинических испытаниях в течение периода клинических испытаний;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.