Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus tehosterokotuksesta COVID-19-rokotteella (Vero Cell), joka on inaktivoitu eri valmisteista COVID-19:n ehkäisemiseksi
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kontrollivaiheen ⅠV kliininen koe, jolla arvioitiin yksi tehosterokotus inaktivoidulle COVID-19-rokotteelle (CoronaVac) tai alkuperäiselle rokotteelle 18–45-vuotiaille aikuisille, jotka on rokotettu aiemmin inaktivoidulla COVID-19-rokotteella valmistuseroista
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrollivaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta, jonka valmistavat Sinovac Research & Development Co., Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd ja Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri valmistajien SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tehosteimmunisointia 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu inaktivoidulla COVID-19-rokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrollivaiheen Ⅳkliininen tutkimus inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri valmistajien SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tehosteimmunisointia 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu inaktivoitu COVID-19-rokote.Yhteensä 480 henkilöä, jotka ovat saaneet rokotuksen kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta 6–8 kuukauden ajan, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa valmistettiin 96 henkilöä, jotka suorittivat perusimmunisaation inaktivoidulla COVID-19-rokotteella. Sinovac Research & Development Co., Ltd.
saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. (koeryhmä 1). 192 henkilöä, jotka suorittivat perusimmunisaation inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Beijing Institute of Biological Products Co. .,Oy.
jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kokeellinen ryhmä 2 ja koeryhmä 3) suhteessa 1:1 ja saavat yhden annoksen tehosteimmunisaatiota inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
ja Peking Institute of Biological Products Co., Ltd., vastaavasti.192
henkilöt, jotka suorittivat perusimmunisaation Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella
jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kokeellinen ryhmä 4 ja koeryhmä 5) suhteessa 1:1 ja saa yhden annoksen tehosteimmunisaatiota inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
ja Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kiina, 565300
- Yanhe Tujia Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat aikuiset;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittavat voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja olla valmiita suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- olet suorittanut kaksi SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen annosta 6–8 kuukauden ajan (primäärirokotteen kahden annoksen välinen aika on 21–35 päivää, ja perusrokotuksen kahden annoksen rokotteen tulee olla samojen valmistajien valmistamia ).
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektio historiassa (laboratorio varmistettu);
- ovat saaneet inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen muilta valmistajilta kuin Sinovac Life Sciences Co., Ltd.:ltä, Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.:ltä ja Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. ja sai vähintään kolme annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta;
- Vakavia haittavaikutuksia, kuten nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja angioneuroottista turvotusta, ilmeni perusimmunisaation aikana;
- Autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai immuunikato/immunosuppressio, kuten AIDS, siirron jälkeinen;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 7 päivän sisällä ennen tehosterokotusta;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
Olet jo raskaana tai imetät, suunnittelet raskautta sisällä
1 kuukautta (koehenkilön omaraportin ja virtsan raskaustestin tulosten mukaan);
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen koejakson aikana;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
96 henkilöä, jotka suorittivat perusrokotuksen Sinovac Research & Development Co.,Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella.
saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
|
Inaktivoitu COVID-19-rokote, valmistaja Sinovac Life Sciences Co., Ltd.600SU, inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
96 henkilöä, jotka suorittivat perusrokotuksen Beijing Institute of Biological Products Co,Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella.
saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
|
Inaktivoitu COVID-19-rokote, valmistaja Sinovac Life Sciences Co., Ltd.600SU, inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 3
96 henkilöä, jotka suorittivat perusrokotuksen Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella.
saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
Inaktivoitu COVID-19-rokote, valmistaja Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd.4ug
inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 4
92 henkilöä, jotka suorittivat perusimmunisaation Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
|
Inaktivoitu COVID-19-rokote, valmistaja Sinovac Life Sciences Co., Ltd.600SU, inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 5
92 henkilöä, jotka suorittivat perusimmunisaation Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd:n valmistamalla inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosterokotusannoksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella, jonka valmistaa Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
Inaktivoitu COVID-19-rokote, valmistaja Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.200WU
inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT 28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (4-kertainen ja enemmän)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti (4-kertainen ja enemmän) 28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää tehosteen jälkeen
|
Haittavaikutuksia esiintyi 0-28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
0-28 päivää tehosteen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ilmeni 0-7 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
0-7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää tehosteen jälkeen
|
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus esiintyi 0–28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
0-28 päivää tehosteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuyue Mu, Master, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .