Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego szczepionką COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane z różnych producentów w celu zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18-45 lat;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć ukończenia badania zgodnie z planem badania;
• Ukończono dwie dawki szczepienia inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 przez 6 do 8 miesięcy (przerwa między dwiema dawkami szczepionki pierwotnej immunizacji wynosi 21 ~ 35 dni, a dwie dawki szczepionki podstawowej immunizacji powinny być wyprodukowane przez tych samych producentów ).

Kryteria wyłączenia:

• Historia zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzona laboratoryjnie);
• Otrzymali inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 od innych producentów niż Sinovac Life Sciences Co., Ltd., Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. oraz Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. i otrzymał trzy i więcej dawek inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2;
• Podczas szczepienia pierwotnego wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
• Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub niedobór odporności/supresja immunologiczna, taka jak AIDS, po przeszczepie;
• Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
• Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed szczepieniem przypominającym;
• Temperatura pod pachą >37,0°C;

• Już w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu

  1 miesiąc (zgodnie z samoopisem badanych i wynikami testu ciążowego z moczu);

• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed rejestracją iw okresie obserwacji lub planował udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania klinicznego;
• Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.