Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Auffrischimpfung mit COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert von verschiedenen Herstellern zur Vorbeugung von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18-45;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
• Die Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und bereit sein, die Studie gemäß dem Studienplan abzuschließen;
• 6 bis 8 Monate lang zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben (das Intervall zwischen den beiden Dosen des Impfstoffs der Grundimmunisierung beträgt 21 bis 35 Tage, und die beiden Dosen des Impfstoffs der Grundimmunisierung sollten von denselben Herstellern hergestellt werden ).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (im Labor bestätigt);
• Inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoffe von anderen Herstellern als Sinovac Life Sciences Co., Ltd.,Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd.and. erhalten haben Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. und erhielt drei und mehr Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs;
• Schwere Nebenwirkungen wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem traten während der Grundimmunisierung auf;
• Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Immunschwäche/Immunsuppression wie AIDS, nach der Transplantation;
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
• Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischimpfung;
• Achseltemperatur >37,0°C;

• Sie sind bereits schwanger oder stillen und planen eine Schwangerschaft

  1 Monat (gemäß Selbstbericht der Probanden und Ergebnissen des Urin-Schwangerschaftstests);

• Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung und während des Nachbeobachtungszeitraums oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Zeitraums der klinischen Studie;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.