Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo con vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada de diferentes fabricantes para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 45 años;
• identidad legal comprobada;
• Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el estudio de acuerdo con el plan de estudio;
• Haber completado dos dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 durante 6 a 8 meses (el intervalo entre las dos dosis de la vacuna de la inmunización primaria es de 21 a 35 días, y las dos dosis de la vacuna de la inmunización primaria deben ser fabricadas por los mismos fabricantes ).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (confirmado por laboratorio);
• Haber recibido la vacuna SARS-CoV-2 inactivada de otros fabricantes que no sean Sinovac Life Sciences Co., Ltd.,Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd.y el Instituto de Productos Biológicos Co.,Ltd. de Wuhan y recibió tres o más dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada;
• Se produjeron reacciones adversas graves, como urticaria, disnea y edema angioneurótico, durante la inmunización primaria;
• Enfermedad autoinmune como lupus eritematoso sistémico o inmunodeficiencia/inmunosupresión como SIDA, postrasplante;
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los 7 días anteriores a la vacunación de refuerzo;
• Temperatura axilar >37,0°C;

• Ya está embarazada o está amamantando, planea quedar embarazada dentro de

  1 mes (según el autoinforme de los sujetos y los resultados de la prueba de embarazo en orina);

• Participó en otros ensayos clínicos antes de la inscripción y durante el período de seguimiento, o planeó participar en otros ensayos clínicos durante el período del ensayo clínico;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.