Studie bezpečnosti a imunogenicity posilovací vakcinace vakcínou COVID-19 (Vero Cell), inaktivovanou od různých výrobců pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18-45 let;
• Prokázaná právní identita;
• Subjekty mohou porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit studii v souladu se studijním plánem;
• Dokončete dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 po dobu 6 až 8 měsíců (interval mezi dvěma dávkami vakcíny primární imunizace je 21–35 dní a dvě dávky vakcíny primární imunizace by měly být vyrobeny stejnými výrobci ).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (laboratorně potvrzeno);
• Obdrželi inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 od jiných výrobců než Sinovac Life Sciences Co., Ltd., Pekingský institut biologických produktů Co., Ltd. a Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. a dostal tři a více dávek inaktivované vakcíny SARS-CoV-2;
• Během primární imunizace se objevily závažné nežádoucí reakce, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
• Autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo imunodeficience / imunosuprese, jako je AIDS, po transplantaci;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění během 7 dnů před přeočkováním;
• Axilární teplota >37,0 °C;

• Jste již těhotná nebo kojíte, plánujete otěhotnět v rámci

  1 měsíc (podle sebehodnocení a výsledků těhotenského testu z moči);

• Účast na jiných klinických hodnoceních před zařazením a během období sledování nebo plánovaná účast na jiných klinických hodnoceních během období klinického hodnocení;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.