Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af boostervaccination med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fra forskellige fabrikater til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-45 år;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være villige til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med studieplanen;
• Har afsluttet to doser af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccinevaccination i 6 til 8 måneder (intervallet mellem de to doser vaccine med primær immunisering er 21 ~ 35 dage, og de to doser vaccine med primær immunisering bør fremstilles af de samme producenter ).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekræftet);
• Har modtaget inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine fra andre producenter end Sinovac Life Sciences Co., Ltd., Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. og modtog tre og flere doser af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine;
• Alvorlige bivirkninger, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem, forekom under den primære immunisering;
• Autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus eller immundefekt/immunsuppression såsom AIDS, post-transplantation;
• Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 7 dage før boostervaccination;
• Axillær temperatur >37,0°C;

• Allerede gravid eller ammer, planlægger at blive gravid inden for

  1 måned (ifølge forsøgspersonernes selvrapportering og resultater af uringraviditetstest);

• Deltog i andre kliniske forsøg før tilmelding og i opfølgningsperioden, eller planlagde at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.