우려되는 SARS-CoV-2 변이가 있는 지역에서 COVID-19 mRNA 백신의 효능 연구 (CoVPN3008)
2026년 4월 9일 업데이트: COVID-19 Prevention Network
우려되는 SARS-CoV-2 변이체가 있는 지역에서 COVID-19 mRNA 백신의 다중 센터, 무작위, 효능 연구
이 연구는 HIV 감염자 또는 중증 COVID-19 위험 증가와 관련된 합병증이 있는 사람들의 COVID-19 질병 예방에 있어 Moderna COVID-19 mRNA 백신(100mcg)의 다양한 투여 요법의 임상적 효능을 평가할 예정입니다. 참가자가 등록 시 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있는지 여부에 따라 평가되는 다양한 백신 요법이 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 강화된 HIV 치료와 결합할 가능성이 있는 백신 요법이 SARS-CoV-2 질병, 장기간의 바이러스 배출 및 출현을 예방하기 위한 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식을 위한 공중 보건 모델이 될 수 있음을 알리는 데 도움이 되도록 구성되었습니다. 이 모집단 내의 VOC. 또한 백신 접종 후 면역 반응이 이러한 임상적으로 중요한 결과와 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
이 연구는 동부 및 남부 아프리카의 많은 클리닉에서 15,600명의 성인을 등록할 것입니다. 연구의 모든 참가자는 연구 백신을 받게 됩니다. 이 연구에는 4개의 기본 그룹이 있습니다. 그룹은 투여되는 연구 백신의 용량이 다릅니다. 이 그룹은 사람들이 HIV 감염 여부와 혈액 내 SARS-CoV-2 이전 감염 증거가 있는지 여부에 따라 구성됩니다.
그룹 1에는 HIV 감염자가 포함되고 그룹 3에는 HIV 감염자가 아닌 사람들이 포함됩니다. 그룹 1과 3의 모든 사람들은 혈액 내 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없습니다. 그룹 1 또는 그룹 3의 참가자는 연구 백신을 3회 투여받습니다.
그룹 2에는 HIV 감염자가 포함되고 그룹 4에는 HIV 감염자가 아닌 사람들이 포함됩니다. 그룹 2와 4의 모든 사람들은 혈액에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거를 갖게 됩니다. 그룹 2 또는 그룹 4의 참가자는 연구 백신을 2회 투여받습니다.
18개월 동안 8회의 예정된 진료소 방문이 있습니다. 연구 방문에는 신체 검사, 병력, 백신 주사, HIV 검사, 채혈, 비강 면봉 및 설문지가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14237
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elandsdoorn, 남아프리카
- Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
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Johannesburg, 남아프리카
- Kliptown Soweto CRS
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Klerksdorp, 남아프리카
- PHRU Matlosana CRS
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Welkom, 남아프리카
- MERC Welkom
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카
- Synergy Biomed Research Institute
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Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
- Josha Resarch CRS
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, 남아프리카
- MeCRU CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Soweto - Bara CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Wits RHI Ward 21 CRS
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- MERC Kempton Park
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
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Tembisa, Gauteng, 남아프리카
- Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- CAPRISA eThekwini CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Tongaat CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Vulindlela CRS
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Isipingo, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Isipingo CRS
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카
- MERC Middelburg
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North West, 남아프리카
- Rustenburg CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Emavundleni CRS
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Groote Schuur HIV CRS
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- TASK Central
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
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George, Western Cape, 남아프리카
- TASK Eden
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카
- Synexus Helderberg
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Blantyre, 말라위
- Blantyre CRS
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Lilongwe, 말라위
- Malawi CRS
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Gaborone, 보츠와나
- Gaborone CRS
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Hhohho Region
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Mbabane, Hhohho Region, 에스와티니
- Eswatini Prevention Center CRS
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Entebbe, 우간다
- UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, 우간다
- MU-JHU Research Collaboration CRS
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Kampala, 우간다
- Baylor-Uganda CRS
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Lusaka, 잠비아
- Matero Reference Clinic CRS
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Lusaka, 잠비아
- Cfhrz Crs
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Lusaka, 잠비아
- UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
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Ndola, 잠비아
- Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
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Eldoret, 케냐
- Moi University Clinical Research Centre
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Kisumu, 케냐, 40100
- Kisumu - Kombewa CRS
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Kisumu, 케냐
- Kisumu Crs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 및 인구통계학적 기준
참가자가 HIV 또는 중증 COVID-19와 관련된 것으로 알려진 다른 동반 질환을 앓고 있다고 자가 보고하는 경우 연령 ≥ 18세, 예를 들어(전체 목록은 CDC.gov):
- 고혈압
- 제2형 당뇨병
- 과체중, 비만 또는 고도 비만(예: 체질량 지수[BMI] ≥ 25kg/m2)
- 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심장 상태
- 만성 신장 질환
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- 암
- 비 HIV 면역 저하 상태(면역 체계 약화) 또는 고형 장기 이식
- 임신
- 겸상 적혈구 질환
- 흡연
- 계획된 연구 기간 동안 따라가고 집수 지역에 머물 의향.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- HIV 감염 상태에 대해 논의하고, 관련 검사/모니터링 실험실을 거치고, 감염 상태에 따라 적절하게 HIV 감염을 최소화/HIV 치료를 개선하기 위한 상담 및 소개를 받을 의향이 있습니다.
- 이해 평가(AoU): 참가자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 예방 접종 전에 설문지를 작성하여 모든 설문 항목에 대해 잘못 답한 내용을 이해하고 있음을 보여줍니다.
- 연구가 완료되고 모든 데이터가 확보될 때까지 조사 연구 에이전트의 다른 중재 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다. COVID-19 질병에 걸린 참가자는 COVID-19 치료를 위한 조사 연구 에이전트 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
일반적인
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 72시간 동안 급성 질환. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력.
백신 및 기타 주사
- SARS-CoV-2 백신의 사전 수령.
- 이 백신의 성분(지질(SM-102, 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 2000 디미리스토일 글리세롤[DMG], 콜레스테롤 및 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린[DSPC]))에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 , 트로메타민, 트로메타민 하이드로클로라이드, 아세트산, 아세트산나트륨 삼수화물 및 자당).
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 받은 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병; 약독화 인플루엔자 생백신, 약독화 대상포진 생백신).
- 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 인유두종 바이러스(HPV), 폐렴구균, A형 또는 B형 간염).
- 첫 백신 접종 전 90일 이내에 혈액 제제, 전신 면역글로불린 또는 단클론 항체(SARS-CoV-2 포함)를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1
기저선에서 SARS-CoV-2 음성인 HIV 감염 성인에게 100 mcg 용량의 COVID-19 mRNA 백신을 0개월, 1개월 및 6개월에 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.
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Moderna, Inc.에서 개발한 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 SARS-CoV-2의 사전 융합 안정화 S 단백질을 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)의 지질 나노입자(LNP) 분산액으로 4개의 지질로 구성된 LNP로 제형화되었습니다. (전용 1개 및 상용 3개).
COVID-19 백신(mRNA-1273.222)
모더나사(Moderna, Inc.)에서 개발된 mRNA-1273.222는 모더나의 mRNA-1273 백신의 업데이트된 이가(二價) 버전으로, mRNA-1273과 오미크론 하위 변이 BA.4/.5(동일한 S 단백질을 가짐)의 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 동일한 비율로 구성되어 있습니다.
코로나19 mRNA 백신 100 mcg 용량을 삼각근에 근육 주사로 0, 1, 6개월에 투여합니다.
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실험적: 스터디 그룹 2
기준선에서 SARS-CoV-2 양성인 HIV 보균 성인을 대상으로 0개월차와 6개월차에 삼각근에 근육 주사로 투여될 100 mcg 용량의 COVID-19 mRNA 백신.
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Moderna, Inc.에서 개발한 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 SARS-CoV-2의 사전 융합 안정화 S 단백질을 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)의 지질 나노입자(LNP) 분산액으로 4개의 지질로 구성된 LNP로 제형화되었습니다. (전용 1개 및 상용 3개).
COVID-19 백신(mRNA-1273.222)
모더나사(Moderna, Inc.)에서 개발된 mRNA-1273.222는 모더나의 mRNA-1273 백신의 업데이트된 이가(二價) 버전으로, mRNA-1273과 오미크론 하위 변이 BA.4/.5(동일한 S 단백질을 가짐)의 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 동일한 비율로 구성되어 있습니다.
코로나19 mRNA 백신은 0개월과 6개월에 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 연구 그룹 3
기저선에서 SARS-CoV-2 음성인 HIV 음성 성인을 대상으로 0, 1, 6개월에 삼각근에 근육 주사로 투여되는 100 mcg 용량의 COVID-19 mRNA 백신.
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Moderna, Inc.에서 개발한 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 SARS-CoV-2의 사전 융합 안정화 S 단백질을 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)의 지질 나노입자(LNP) 분산액으로 4개의 지질로 구성된 LNP로 제형화되었습니다. (전용 1개 및 상용 3개).
COVID-19 백신(mRNA-1273.222)
모더나사(Moderna, Inc.)에서 개발된 mRNA-1273.222는 모더나의 mRNA-1273 백신의 업데이트된 이가(二價) 버전으로, mRNA-1273과 오미크론 하위 변이 BA.4/.5(동일한 S 단백질을 가짐)의 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 동일한 비율로 구성되어 있습니다.
코로나19 mRNA 백신 100 mcg 용량을 삼각근에 근육 주사로 0, 1, 6개월에 투여합니다.
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실험적: 연구 그룹 4
기준선에서 SARS-CoV-2 양성인 HIV 음성 성인을 대상으로 제0개월 및 제6개월에 삼각근에 근육주사로 투여되는 100mcg 용량의 COVID-19 mRNA 백신.
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Moderna, Inc.에서 개발한 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 SARS-CoV-2의 사전 융합 안정화 S 단백질을 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)의 지질 나노입자(LNP) 분산액으로 4개의 지질로 구성된 LNP로 제형화되었습니다. (전용 1개 및 상용 3개).
COVID-19 백신(mRNA-1273.222)
모더나사(Moderna, Inc.)에서 개발된 mRNA-1273.222는 모더나의 mRNA-1273 백신의 업데이트된 이가(二價) 버전으로, mRNA-1273과 오미크론 하위 변이 BA.4/.5(동일한 S 단백질을 가짐)의 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 동일한 비율로 구성되어 있습니다.
코로나19 mRNA 백신은 0개월과 6개월에 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 단가
mRNA-1273 백신 100 mcg 용량을 어깨 삼각근에 근육 주사로 6개월째 투여할 것.
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Moderna, Inc.에서 개발한 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 SARS-CoV-2의 사전 융합 안정화 S 단백질을 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)의 지질 나노입자(LNP) 분산액으로 4개의 지질로 구성된 LNP로 제형화되었습니다. (전용 1개 및 상용 3개).
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실험적: Bivalent
mRNA-1273.222
백신을 100mcg 용량으로 어깨 삼각근에 근육 주사하여 6개월째에 투여합니다.
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COVID-19 백신(mRNA-1273.222)
모더나사(Moderna, Inc.)에서 개발된 mRNA-1273.222는 모더나의 mRNA-1273 백신의 업데이트된 이가(二價) 버전으로, mRNA-1273과 오미크론 하위 변이 BA.4/.5(동일한 S 단백질을 가짐)의 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 동일한 비율로 구성되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 분석 그룹 1(AG1)과 분석 그룹 2-1(AG2-1) 사이 FAS 코호트에서 월 0 투여 후 1일부터 월 6 투여까지 CDC에서 정의한 COVID-19 첫 발생이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 1일부터 6차 접종까지
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CDC 기반 코로나19 엔드포인트는 다음과 같은 기준에 따라 증상이 있는 NAAT 확인 코로나19의 첫 번째 발생으로 정의됩니다: 1. 열(≥ 38°C), 오한, 기침, 호흡 곤란 및/또는 숨쉬기 어려움, 피로, 근육 및/또는 몸살[운동과 관련 없음], 두통, 새로운 미각/후각 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사 중 적어도 하나 이상의 전신 또는 호흡기 증상이 있어야 하며, 2. 기준선 이후 적어도 하나의 코 면봉(또는 입원 시 호흡기 샘플)이 NAAT를 통해 SARS-CoV-2 양성이어야 합니다.
AG1에는 1개월 차에 추가 NAAT 검사가 수행되었지만 AG2-1에는 수행되지 않았기 때문에, 1개월 차의 NAAT 결과는 고려되지 않았습니다.
3. 증상 날짜와 NAAT 양성 날짜는 서로 14일 이내여야 합니다.
CDC 기반 정의에 따른 코로나19 엔드포인트의 날짜는 위에서 명시된 기준을 충족하는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 이른 날짜입니다.
CDC 기준은 심의를 요구하지 않습니다.
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1차 접종 후 1일부터 6차 접종까지
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Part A: 분석 그룹 1(AG1)과 분석 그룹 2-1(AG2-1) 사이의 FAS 코호트에서 0개월 투여 후 1일부터 6개월 투여까지 COVE-정의된 COVID-19의 첫 발생을 보인 참가자 수
기간: Month 0 투여 1일 후부터 Month 6 투여까지
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COVE 기반 코로나19 엔드포인트는 다음과 같은 기준에 따라 판정된 증상성 NAAT 확진 코로나19의 첫 발생으로 정의됩니다(모더나 mRNA-1273 COVE 시험과 동일): 1. 다음 전신 증상 중 적어도 두 가지: 38°C 이상의 발열, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 또는 2. 다음 호흡기 징후/증상 중 적어도 하나: 기침, 호흡곤란 또는 숨가쁨, 또는 임상적 또는 방사선적 폐렴 증거, 그리고 3. 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 도말 검체(또는 입원 시 호흡기 검체)가 NAAT로 SARS-CoV-2 양성. 코로나19 엔드포인트의 날짜는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 늦은 날짜입니다. COVE 기준은 판정이 필요합니다.
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Month 0 투여 1일 후부터 Month 6 투여까지
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Part A: 월 0차 투여 후 1일부터 월 6차 투여까지 분석 집단 1(AG1)과 분석 집단 2-1(AG2-1) 간 전체 분석 집단(FAS)에서 COVE 기준 중증 코로나19 첫 발생 환자 수
기간: 1개월 0차 접종 후 1일부터 6개월 접종까지
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COVE 기반 중증 코로나19 종료점은 확진된 COVE 기반 코로나19 사례의 첫 발생과 다음 중 하나 이상을 합한 것으로 정의됩니다: 1. 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후, 호흡수 ≥ 30회/분, 심박수 ≥ 125회/분, 해수면 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FIO2 300 mm Hg 미만, 또는 2. 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), (고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기가 필요하거나 ECMO가 필요한 것으로 정의), 쇼크 증거(수축기 혈압 90 mmHg 미만, 이완기 혈압 60 mmHg 미만 또는 혈관 수축제 필요), 또는 3. 중대한 급성 신장, 간, 또는 신경 기능 장애, 또는 4. 중환자실 입원 또는 사망.
중증 COVE 기준은 심의가 필요합니다.
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1개월 0차 접종 후 1일부터 6개월 접종까지
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파트 B: RM6 코호트에서 6개월 단일가 백신 및 이가 백신 부스터 군 간 추적 관찰 종료 시까지 6개월 용량 투여 후 14일부터 시작된 CDC 기준 코로나19 첫 발생 환자 수
기간: 6개월 접종 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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CDC 기반 코로나19 엔드포인트는 다음 기준에 따라 유증상 NAAT 확진 코로나19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음과 같은 전신 또는 호흡기 증상 중 적어도 하나: 발열(38°C 이상), 오한, 기침, 호흡곤란 및/또는 숨가쁨, 피로, 근육 및/또는 몸살(운동과 무관함), 두통, 미각/후각 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 그리고 2. 적어도 하나의 (기준선 이후) 코 면봉(또는 입원 시 호흡기 샘플)이 NAAT로 SARS-CoV-2 양성. 3. 증상 날짜와 NAAT 양성 날짜는 서로 14일 이내여야 합니다.
CDC 기반 정의에 따른 코로나19 엔드포인트의 날짜는 위에서 명시된 기준을 충족하는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 이른 날짜입니다.
CDC 기준은 중재 판정이 필요하지 않습니다.
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6개월 접종 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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Part B: 6개월 접종 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지 RM6 코호트에서 6개월 단일가 백신 및 2가 부스터 접종군 간 COVE 기반 코로나19 첫 발생 환자 수
기간: 6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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COVE 기반 COVID-19 종료점은 다음과 같은 기준(Moderna mRNA-1273 COVE 임상시험과 동일)에 따라 판정된 증상성 NAAT 확인 COVID-19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음 전신 증상 중 적어도 두 가지: 발열(≥38℃), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 미각 또는 후각 상실, 또는 2. 다음 호흡기 증상/징후 중 적어도 하나: 기침, 호흡 곤란 또는 숨 가쁨, 또는 임상적 또는 방사선학적 폐렴 증거, 그리고 3. NAAT로 SARS-CoV-2 양성인 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 도말 검체(또는 입원 시 호흡기 검체). COVID-19 종료점의 날짜는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 늦은 날짜입니다. COVE 기준은 판정이 필요합니다.
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6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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B부: RM6 코호트에서 6개월차 단일가 및 이가가형 군 간 6개월차 접종 후 14일부터 추적 종료 시까지 COVE 기준 중증 COVID-19 첫 발생 참여자 수
기간: 6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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통계 분석은 수행되지 않았습니다. 이는 RM6 코호트에서 6개월차 용접 후 14일부터 추적 관찰 종료까지 심각한 COVE 기반 COVID-19 환자가 7명 미만이기 때문입니다.
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6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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Part A: 안전성 하위 집단에서 유도된 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 0개월 접종 후 최대 7일(모든 연구 그룹) 및 1개월 접종 후 최대 7일(연구 그룹 1 및 3)
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모든 요구된 이상사례/반응원성 증상은 해소될 때까지 추적되며, 2017년 7월에 개정된 에이즈 관리국 성인 및 소아 이상사례 중증도 분류표, 수정판 2.1에 따라 등급이 매겨집니다.
수집된 국소 반응 증상은 홍반/발적, 경화/부종, 림프절병증 및 통증/압통입니다.
수집된 전신 반응 증상은 관절통, 오한, 발열, 두통, 불쾌감/피로, 근육통 및 메스꺼움입니다.
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0개월 접종 후 최대 7일(모든 연구 그룹) 및 1개월 접종 후 최대 7일(연구 그룹 1 및 3)
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파트 B: 안전성 하위 집단에서 유도된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 6개월차 예방접종 후 최대 7일 이내
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모든 요구된 이상사례/반응원성 증상은 해소될 때까지 추적되며, 2017년 7월 개정된 AIDS 분과 성인 및 소아 이상사례 중증도 분류표(수정판 2.1)에 따라 등급이 매겨집니다.
수집된 국소 반응 증상은: 홍반/발적, 경화/부종, 림프절병증 및 통증/압통입니다.
수집된 전신 반응 증상은: 관절통, 오한, 발열, 두통, 불쾌감/피로, 근육통 및 메스꺼움입니다.
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6개월차 예방접종 후 최대 7일 이내
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파트 A: 안전성 부분 집단에서 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 0개월 예방접종 후 최대 28일 동안(모든 연구 그룹) 및 1개월 예방접종 후 최대 28일 동안(연구 그룹 1 및 3)
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모든 자발적 이상반응은 미국국립보건원 에이즈국(DAIDS)의 「성인 및 소아 이상반응 중증도 등급 분류표, 수정판 2.1, 2017년 7월」에 따라 등급이 분류됩니다.
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0개월 예방접종 후 최대 28일 동안(모든 연구 그룹) 및 1개월 예방접종 후 최대 28일 동안(연구 그룹 1 및 3)
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파트 B: 안전성 하위 집단에서 자발적 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 6개월 예방접종 후 최대 28일
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모든 자발적 이상반응은 AIDS 부문(DAIDS)의 성인 및 소아 이상반응 중증도 등급표, 수정판 2.1, 2017년 7월 기준에 따라 등급이 부여됩니다.
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6개월 예방접종 후 최대 28일
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파트 A: 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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중대한 이상사례(SAE)는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하는 모든 이상사례를 의미합니다: 사망, 생명을 위협하는 이상사례, 지속적이거나 중대한 장애 또는 일상 생활 기능 수행 능력의 심각한 손상, 선천성 이상/선천성 결손 또는 의학적으로 중요한 경우.
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최대 6개월
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파트 B: 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 월별 6일차 접종부터 18개월까지
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SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다: 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 심각한 저하, 선천적 이상/선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 경우.
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월별 6일차 접종부터 18개월까지
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파트 A: 특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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특별 관심 이상사례(AESI)는 연구계획서 부록 L에 기술되었습니다.
본 연구계획서의 AESI에는 잠재적인 면역매개성 질환 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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최대 6개월
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파트 B: 특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 월별 6일차 접종부터 18개월까지
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특별 관심 이상사례(AESI)는 연구 계획서 부록 L에 기술되었습니다.
본 연구 계획서의 AESI에는 잠재적인 면역매개 질환 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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월별 6일차 접종부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: 기준선 SARS-CoV-2 음성 대 양성 비교 시( HIV 상태와 관계없이) FAS 코호트에서 0개월 투여 1일 후부터 6개월 투여까지 첫 번째 CDC 기준 COVID-19 발생 참가자 수
기간: 0개월 투여일로부터 1일 후부터 6개월 투여일까지
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CDC 기반 코로나19 임상종료점은 다음과 같은 기준에 따라 유증상 NAAT 확인 코로나19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음 전신 또는 호흡기 증상 중 적어도 하나: 발열(≥ 38℃), 오한, 기침, 호흡곤란 및/또는 숨가쁨, 피로, 근육 및/또는 몸살[운동과 관련 없음], 두통, 새로운 미각/후각 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 그리고 2. 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 도말(또는 입원 시 호흡기 검체)이 NAAT를 통해 SARS-CoV-2 양성. AG1에 대해서는 1개월 차에 추가 NAAT 검사가 수행되었지만 AG2-1에는 수행되지 않았기 때문에, 1개월 차의 NAAT 결과는 고려되지 않았습니다. 3. 증상 날짜와 NAAT 양성 날짜는 서로 14일 이내여야 합니다. CDC 기반 정의에 따른 코로나19 임상종료점의 날짜는 위에서 언급한 기준을 충족하는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 빠른 날짜입니다. CDC 기준은 조정을 요구하지 않습니다.
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0개월 투여일로부터 1일 후부터 6개월 투여일까지
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파트 A: 기본선 SARS-CoV-2 음성 vs 양성 비교, HIV 상태와 무관하게 FAS 코호트에서 0개월 투여 후 1일부터 6개월 투여까지 첫 번째 COVE 기반 코로나19 발생 참가자 수
기간: 1일 후 월 0 투여량부터 월 6 투여량까지
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COVE 기반 COVID-19 종점은 다음과 같은 기준(Moderna mRNA-1273 COVE 시험과 동일)에 따라 중재된 유증상 NAAT 확인 COVID-19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음 전신 증상 중 적어도 두 가지: 발열(≥38°C), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 또는 2. 다음 호흡기 징후/증상 중 적어도 하나: 기침, 호흡 곤란 또는 숨가쁨, 또는 임상적 또는 방사선적 폐렴 증거, 및 3. 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 도말 검체(또는 입원 시 호흡기 검체)가 NAAT로 SARS-CoV-2 양성. COVID-19 종점의 날짜는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 늦은 날짜입니다. COVE 기준은 중재가 필요합니다.
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1일 후 월 0 투여량부터 월 6 투여량까지
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파트 A: 기준선 SARS-CoV-2 음성 대 양성 비교, HI 관계없이, FAS 코호트에서 제0개월 투여 1일 후부터 제6개월 투여까지 COVE 기반 첫 중증 코로나19 발생 참가자 수
기간: 월 0 투여 후 1일부터 월 6 투여까지
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COVE 기반 중증 코로나19 종점은 확진된 COVE 기반 코로나19 첫 발병 및 다음 중 하나 이상을 포함하여 정의됩니다: 1. 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후, 호흡수 ≥ 30회/분, 심박수 ≥ 125회/분, 해수면 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FIO2 300 mm Hg 미만, 또는 2. 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), (고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기, 또는 ECMO가 필요한 경우로 정의), 쇼크 증거(수축기 혈압 90 mmHg 미만, 이완기 혈압 60 mmHg 미만 또는 혈관 수축제 필요), 또는 3. 중증 급성 신장, 간, 또는 신경 기능 장애, 또는 4. 중환자실 입원 또는 사망.
중증 COVE 기준은 심사가 필요합니다.
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월 0 투여 후 1일부터 월 6 투여까지
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Part B: 월 6차 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지 월 6차 단일가 및 이가가 백신 부스터 군 간에 월 6차 하이브리드 면역을 보유한 RM6 코호트 참가자의 CDC 기준 COVID-19 첫 발생 건수
기간: 6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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CDC 기준 COVID-19 종료점은 다음과 같은 기준에 따라 증상이 있는 NAAT 확인 COVID-19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음 체계적 또는 호흡기 증상 중 적어도 하나: 발열(≥38°C), 오한, 기침, 호흡 곤란 및/또는 호흡 곤란, 피로, 근육 및/또는 신체 통증[운동과 관련 없음], 두통, 새로운 맛/냄새 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 그리고 2. 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 면봉(또는 입원 시 호흡기 샘플)이 NAAT에 의해 SARS-CoV-2 양성. 3. 증상 날짜와 NAAT 양성 날짜는 서로 14일 이내에 있어야 합니다.
CDC 기준 정의에 따른 COVID-19 종료점의 날짜는 위에서 명시된 기준을 충족하는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 이른 날짜입니다.
CDC 기준은 심사가 필요하지 않습니다.
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6개월 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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파트 B: Month 6 단일가 백신 접종군과 이가 백신 접종군 사이에서 Month 6 백신 면역력을 가진 RM6 코호트에서 Month 6 투여 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지 CDC 기준 코로나19 첫 발생 환자 수
기간: 6개월 접종 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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CDC 기반 COVID-19 종점은 다음과 같은 기준에 따라 증상이 있는 NAAT 확인 COVID-19의 첫 발생으로 정의됩니다: 1. 다음 전신 또는 호흡기 증상 중 적어도 하나: 발열(≥38°C), 오한, 기침, 호흡 곤란 및/또는 숨가쁨, 피로, 근육 및/또는 몸살[운동과 관련 없음], 두통, 새로운 맛/냄새 상실, 인후통, 코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 그리고 2. 적어도 하나의 (기준선 이후) 비강 면봉(또는 입원 시 호흡기 샘플)이 NAAT로 SARS-CoV-2 양성. 3. 증상 날짜와 NAAT 양성 날짜는 서로 14일 이내여야 합니다. CDC 기반 정의에 따른 COVID-19 종점 날짜는 위에서 언급한 기준을 충족하는 증상 날짜와 양성 NAAT 날짜 중 더 이른 날짜입니다. CDC 기준은 심의를 요구하지 않습니다.
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6개월 접종 후 14일부터 추적 관찰 종료 시까지(최대 18개월)
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파트 A: 중화 항체(NAb) 분석법으로 측정된 SARS-CoV-2 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0개월, 6개월 접종 전 최종 접종 후 4주 (최고 시점)
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선형 회귀는 기하 평균 역가의 공변량 조정 점 추정치와 95% 신뢰 구간 추정치를 제공하는 데 사용됩니다.
조정된 공변량은 기준선에서의 HIV 상태, 연령, 출생 시 성별 및 BMI입니다.
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0개월, 6개월 접종 전 최종 접종 후 4주 (최고 시점)
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파트 A: Meso Scale Discovery-전기화학발광 분석법(MSD-ECL)으로 측정된 SARS-CoV-2 항체의 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 6개월차 접종 전 최종 접종 후 4주 시점(피크 시점)
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선형 회귀 분석은 기하 평균 역가의 공변량 보정 점 추정치와 95% 신뢰 구간 추정을 제공하는 데 사용됩니다.
보정된 공변인은 기준선에서의 HIV 상태, 연령, 출생 시 성별 및 BMI입니다.
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6개월차 접종 전 최종 접종 후 4주 시점(피크 시점)
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파트 A: 월 0에서 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정된 T-세포 반응의 기하 평균 역가
기간: 0개월
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선형 회귀는 기하 평균 역가의 공변량 조정 점 추정치와 95% 신뢰 구간 추정치를 제공하는 데 사용됩니다.
조정된 공변량은 기준선에서의 HIV 상태, 연령, 출생 시 성별 및 BMI입니다.
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0개월
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A부: 최고 시점에서 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정된 T-세포 반응의 기하 평균 역가
기간: 최종 6개월 접종 전 4주 후 (최고 시점)
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선형 회귀는 기하 평균 역가에 대한 공변량 조정 점 및 95% 신뢰 구간 추정치를 제공하는 데 사용됩니다.
조정된 공변량은 기저 시점의 HIV 상태, 연령, 출생 시 성별 및 BMI입니다.
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최종 6개월 접종 전 4주 후 (최고 시점)
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Part B: 중화항체 분석으로 측정된 SARS-CoV-2 항체의 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 6개월과 7개월
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6개월과 7개월
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SARS-CoV-2 바이러스 지속성 및 참가자들 사이의 진화
기간: SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자는 최대 18개월까지 음성 판정을 받을 때까지 격주로 추가 비강 도말 검사를 받았습니다
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단일 감염 기간 동안 양성 도말 검사가 50일 이상 지속된 경우, 참가자는 지속적인 SARS-CoV-2 NAAT 양성으로 간주되었습니다.
참가자가 90일 이상의 단일 음성 NAAT 후 양성 NAAT를 보이거나 임의의 시간 간격으로 두 번 연속 음성 NAAT 후 양성 NAAT를 보인 경우를 제외하고 단일 감염으로 가정하였으며, 이 경우 재감염으로 간주되었습니다.
파트 A에서는 각 참가자에 대해 6개월 투여 전 또는 투여 당일 최초 NAAT+를 고려하였습니다.
파트 B에서는 각 참가자에 대해 6개월 투여 후 최초 NAAT+를 고려하였습니다.
평가 자원 종료로 인해 바이러스 진화 분석은 수행되지 않았습니다.
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SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자는 최대 18개월까지 음성 판정을 받을 때까지 격주로 추가 비강 도말 검사를 받았습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- 연구 의자: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- 연구 의자: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
- 연구 의자: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- HIV 감염
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 생물학적 요인
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 바이러스 백신
- mRNA 백신
- 핵산 기반 백신
- 백신, 합성
- 재조합 단백질
- 코로나19 백신
- 항원
- 백신
- 2019-NCOV 백신 mRNA-1273
기타 연구 ID 번호
- CoVPN 3008
- UM1AI068614 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .