Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности мРНК-вакцины COVID-19 в регионах с вызывающими озабоченность вариантами SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9 апреля 2026 г. обновлено: COVID-19 Prevention Network

Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности мРНК-вакцины против COVID-19 в регионах с вызывающими озабоченность вариантами SARS-CoV-2

В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность различных режимов дозирования мРНК-вакцины COVID-19 Moderna (100 мкг) в профилактике заболевания COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ или имеющих сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском тяжелого течения COVID-19, с оценка различных схем вакцинации определялась наличием у участника признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 при включении в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование построено, чтобы помочь определить, какая схема вакцинации, вероятно, в сочетании с усиленной помощью в связи с ВИЧ, может служить моделью общественного здравоохранения для эффективного и экономичного подхода к предотвращению заболевания SARS-CoV-2, длительного выделения вируса и возникновения ЛОС в этой популяции. Кроме того, мы оценим, могут ли иммунные реакции после вакцинации коррелировать с этими клинически важными исходами.

В исследовании примут участие 15 600 взрослых из многих клиник Восточной и Южной Африки. Все участники исследования получат исследуемую вакцину. В этом исследовании есть 4 основные группы. Группы различаются по количеству вводимых доз исследуемой вакцины. Группы организованы в зависимости от того, живут ли люди с ВИЧ и есть ли у людей признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в крови.

В 1-ю группу входят люди, живущие с ВИЧ, а в 3-ю группу входят люди, не живущие с ВИЧ. У всех людей в группах 1 и 3 не будет признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в крови. Участники группы 1 или группы 3 получат три дозы исследуемой вакцины.

Группа 2 включает людей, живущих с ВИЧ, а группа 4 включает людей, не живущих с ВИЧ. У всех людей из групп 2 и 4 в крови будут доказательства предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Участники группы 2 или группы 4 получат две дозы исследуемой вакцины.

За 18 месяцев запланировано 8 визитов в клинику. Учебные визиты могут включать медицинский осмотр, сбор анамнеза, инъекции вакцины, тестирование на ВИЧ, сбор крови, мазки из носа и анкетирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14237

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Gaborone CRS
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Замбия
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Замбия
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Замбия
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Кения
        • Kisumu Crs
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi CRS
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Уганда
        • Baylor-Uganda CRS
  • Эсватини
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Эсватини
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Южная Африка
      • Elandsdoorn, Южная Африка
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Южная Африка
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Южная Африка
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Южная Африка
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Южная Африка
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Южная Африка
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Южная Африка
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Южная Африка
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка
        • Synexus Helderberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие и демографические критерии

  1. Возраст ≥ 18 лет, если участник самостоятельно сообщает о том, что он живет с ВИЧ или другой сопутствующей патологией, которая, как известно, связана с тяжелой формой COVID-19, например (CDC.gov для исчерпывающего списка):

    • Гипертония
    • Сахарный диабет 2 типа
    • Избыточный вес, ожирение или сильное ожирение (т. е. индекс массы тела [ИМТ] ≥ 25 кг/м2)
    • Заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии
    • Хроническая болезнь почек
    • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
    • Рак
    • Иммунодефицитное состояние без ВИЧ (ослабленная иммунная система) или трансплантация паренхиматозных органов
    • Беременность
    • Серповидно-клеточная анемия
    • Курение
  2. Готовность сопровождаться и оставаться в зоне охвата в течение запланированного периода исследования.
  3. Способность и готовность дать информированное согласие.
  4. Готовность обсуждать статус ВИЧ-инфекции, проходить соответствующие лаборатории тестирования/мониторинга, а также получать консультации и направления, чтобы свести к минимуму заражение ВИЧ/улучшить уход за ВИЧ-инфекцией в соответствии с их статусом инфекции.
  5. Оценка понимания (AoU): участник демонстрирует понимание этого исследования; заполняет анкету до первой вакцинации, демонстрируя понимание всех пунктов анкеты, на которые были даны неправильные ответы.
  6. Соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании исследуемого исследовательского агента до тех пор, пока исследование не будет завершено и не будут получены все данные. Участие в исследованиях исследовательских агентов для лечения COVID-19 разрешено для участников, у которых развилась болезнь COVID-19.

Критерий исключения:

Общий

  1. Острое заболевание за 72 часа до или во время скрининга. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.

  2. Ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе.

    Вакцины и другие инъекции

  3. Предварительное получение вакцины против SARS-CoV-2.
  4. История тяжелой аллергической реакции на любой ингредиент этой вакцины (липиды (SM-102, полиэтиленгликоль [PEG] 2000 димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин [DSPC]) , трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и сахароза).
  5. Живые аттенуированные вакцины, введенные в течение 30 дней до первой вакцинации (например, против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR]; пероральная полиомиелитная вакцина [OPV]; ветряная оспа; желтая лихорадка; живая аттенуированная вакцина против гриппа, живая аттенуированная вакцина против опоясывающего лишая).
  6. Любые вакцины, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами и были получены в течение 14 дней до первой вакцинации (например, против столбняка, вируса папилломы человека (ВПЧ), пневмококка, гепатита А или В).
  7. Препараты крови, системные иммуноглобулины или моноклональные антитела (в том числе против SARS-CoV-2), полученные в течение 90 дней до первой вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования 1
мРНК вакцина от COVID-19 в дозе 100 мкг для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу на 0, 1 и 6 месяцах среди взрослых, живущих с ВИЧ, которые были отрицательны на SARS-CoV-2 на исходном уровне.
Биологический: Современная мРНК-1273
Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273), разработанная Moderna, Inc., представляет собой дисперсию липидных наночастиц (LNP) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулированный в виде LNP, состоящих из 4 липидов. (1 проприетарный и 3 коммерчески доступных).
Биологический: Moderna mRNA-1273.222
Вакцина против COVID-19 (mRNA-1273.222), разработанная компанией Moderna, Inc., представляет собой обновленную бивалентную версию вакцины mRNA-1273 от Moderna, состоящую из равных частей mRNA-1273 и мРНК, кодирующей S-белок субвариантов Omicron BA.4/.5 (которые имеют одинаковый S-белок).
Биологический: Вакцина 3 Дозы
мРНК вакцина против COVID-19 в дозе 100 мкг, вводимая внутримышечно в дельтовидную мышцу в месяцы 0, 1 и 6.
Экспериментальный: Группа исследования 2
мРНК вакцина против COVID-19 в дозе 100 мкг для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу на 0-м и 6-м месяцах среди взрослых, живущих с ВИЧ, у которых на исходном уровне выявлен положительный результат на SARS-CoV-2.
Биологический: Современная мРНК-1273
Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273), разработанная Moderna, Inc., представляет собой дисперсию липидных наночастиц (LNP) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулированный в виде LNP, состоящих из 4 липидов. (1 проприетарный и 3 коммерчески доступных).
Биологический: Moderna mRNA-1273.222
Вакцина против COVID-19 (mRNA-1273.222), разработанная компанией Moderna, Inc., представляет собой обновленную бивалентную версию вакцины mRNA-1273 от Moderna, состоящую из равных частей mRNA-1273 и мРНК, кодирующей S-белок субвариантов Omicron BA.4/.5 (которые имеют одинаковый S-белок).
Биологический: Вакцина 2 Дозы
Вакцину против COVID-19 на основе мРНК следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0-й и 6-й месяцы.
Экспериментальный: Исследовательская группа 3
мРНК вакцина против COVID-19 в дозе 100 мкг для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу в месяцы 0, 1 и 6 среди ВИЧ-отрицательных взрослых с отрицательным результатом на SARS-CoV-2 на исходном уровне.
Биологический: Современная мРНК-1273
Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273), разработанная Moderna, Inc., представляет собой дисперсию липидных наночастиц (LNP) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулированный в виде LNP, состоящих из 4 липидов. (1 проприетарный и 3 коммерчески доступных).
Биологический: Moderna mRNA-1273.222
Вакцина против COVID-19 (mRNA-1273.222), разработанная компанией Moderna, Inc., представляет собой обновленную бивалентную версию вакцины mRNA-1273 от Moderna, состоящую из равных частей mRNA-1273 и мРНК, кодирующей S-белок субвариантов Omicron BA.4/.5 (которые имеют одинаковый S-белок).
Биологический: Вакцина 3 Дозы
мРНК вакцина против COVID-19 в дозе 100 мкг, вводимая внутримышечно в дельтовидную мышцу в месяцы 0, 1 и 6.
Экспериментальный: Группа исследования 4
мРНК-вакцина против COVID-19 в дозе 100 мкг, которая должна вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу на 0-м и 6-м месяцах среди ВИЧ-отрицательных взрослых, у которых на исходном уровне положительный результат на SARS-CoV-2.
Биологический: Современная мРНК-1273
Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273), разработанная Moderna, Inc., представляет собой дисперсию липидных наночастиц (LNP) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулированный в виде LNP, состоящих из 4 липидов. (1 проприетарный и 3 коммерчески доступных).
Биологический: Moderna mRNA-1273.222
Вакцина против COVID-19 (mRNA-1273.222), разработанная компанией Moderna, Inc., представляет собой обновленную бивалентную версию вакцины mRNA-1273 от Moderna, состоящую из равных частей mRNA-1273 и мРНК, кодирующей S-белок субвариантов Omicron BA.4/.5 (которые имеют одинаковый S-белок).
Биологический: Вакцина 2 Дозы
Вакцину против COVID-19 на основе мРНК следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0-й и 6-й месяцы.
Экспериментальный: Моновалентный
Вакцина mRNA-1273 в дозе 100 мкг для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу на 6-м месяце.
Биологический: Современная мРНК-1273
Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273), разработанная Moderna, Inc., представляет собой дисперсию липидных наночастиц (LNP) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулированный в виде LNP, состоящих из 4 липидов. (1 проприетарный и 3 коммерчески доступных).
Экспериментальный: Бивалентный
Вакцина mRNA-1273.222 в дозе 100 мкг для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу на 6-м месяце.
Биологический: Moderna mRNA-1273.222
Вакцина против COVID-19 (mRNA-1273.222), разработанная компанией Moderna, Inc., представляет собой обновленную бивалентную версию вакцины mRNA-1273 от Moderna, состоящую из равных частей mRNA-1273 и мРНК, кодирующей S-белок субвариантов Omicron BA.4/.5 (которые имеют одинаковый S-белок).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с первым случаем COVID-19, определенным CDC, начиная с 1 дня после дозы месяца 0 до дозы месяца 6 в когорте FAS между Аналитической группой 1 (AG1) и Аналитической группой 2-1 (AG2-1)
Временное ограничение: 1 день после дозы 1 месяца до дозы 6 месяца
Конечная точка COVID-19 на основе критериев CDC определяется как первое возникновение симптоматического COVID-19, подтвержденного NAAT, на основе следующих критериев: 1. По крайней мере ОДИН из следующих системных или респираторных симптомов: лихорадка (≥ 38°C), озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечные и/или телесные боли [не связанные с физической нагрузкой], головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея, И 2. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) мазок из носа (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по NAAT. Поскольку дополнительное тестирование NAAT проводилось на 1-м месяце для AG1, но не для AG2-1, результаты NAAT на 1-м месяце не учитывались. 3. Дата симптома и дата положительного результата NAAT должны быть в пределах 14 дней друг от друга. Дата конечной точки COVID-19 согласно определению на основе CDC - это более ранняя дата симптома и дата положительного результата NAAT, которые удовлетворяют критериям, указанным выше. Критерии CDC не требуют арбитража.
1 день после дозы 1 месяца до дозы 6 месяца
Часть A: Количество участников с первым случаем COVID-19, определенным COVE, начиная с 1 дня после дозы месяца 0 до дозы месяца 6 в когорте FAS между аналитической группой 1 (AG1) и аналитической группой 2-1 (AG2-1)
Временное ограничение: 1 день после дозы месяца 0 до дозы месяца 6
Конечная точка COVID-19 на основе COVE определяется как первое появление подтвержденного методом NAAT симптоматического COVID-19 с учетом следующих критериев (таких же, как в исследовании Moderna mRNA-1273 COVE): 1. По крайней мере ДВА из следующих системных симптомов: лихорадка ≥38°C, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, ИЛИ 2. По крайней мере ОДИН из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, ИЛИ клинические или рентгенологические признаки пневмонии, И 3. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) мазок из носа (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 методом NAAT. Дата конечной точки COVID-19 — это более поздняя дата симптома и дата положительного результата NAAT. Критерии COVE требуют проверки.
1 день после дозы месяца 0 до дозы месяца 6
Часть A: Количество участников с первым случаем тяжелой формы COVID-19 на основе критериев COVE, начиная с 1 дня после дозы месяца 0 до дозы месяца 6 в FAS между Аналитической группой 1 (AG1) и Аналитической группой 2-1 (AG2-1)
Временное ограничение: 1 день после дозы Месяц 0 до дозы Месяц 6
Конечная точка тяжелой формы COVID-19 на основе COVE определяется как первое возникновение подтвержденного случая COVID-19 на основе COVE плюс любое из следующего: 1. Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание, частота дыхания ≥ 30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤ 93% на воздухе в помещении на уровне моря или PaO2/FIO2 менее 300 мм рт. ст., ИЛИ 2. Дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), (определяемые как потребность в высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной или механической вентиляции легких, или ЭКМО), признаки шока (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или потребность в вазопрессорах), ИЛИ 3. Значительное острое нарушение функции почек, печени или нервной системы, ИЛИ 4. Поступление в отделение интенсивной терапии или смерть. Критерии тяжелой формы COVE требуют проведения валидации.
1 день после дозы Месяц 0 до дозы Месяц 6
Часть B: Количество участников с первым случаем CDC-определённого COVID-19, начиная с 14 дня после дозы 6-го месяца до конца наблюдения в когорте RM6 между группами моновалентного и бивалентного бустеров в 6-м месяце
Временное ограничение: 14 дней после дозы 6 месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Конечная точка COVID-19 на основе критериев CDC определяется как первое появление симптоматического COVID-19, подтвержденного NAAT, на основе следующих критериев: 1. Наличие как минимум ОДНОГО из следующих системных или респираторных симптомов: Лихорадка (≥ 38C), озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечные и/или телесные боли [не связанные с физической нагрузкой], головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея, И 2. Наличие как минимум ОДНОГО (после исходного уровня) мазка из носа (или респираторного образца, если госпитализирован) с положительным результатом на SARS-CoV-2 по NAAT. 3. Дата появления симптомов и дата положительного результата NAAT должны быть в пределах 14 дней друг от друга. Дата конечной точки COVID-19 согласно определению на основе CDC - это более ранняя дата появления симптомов и дата положительного результата NAAT, которые удовлетворяют указанным выше критериям. Критерии CDC не требуют проверки.
14 дней после дозы 6 месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Часть B: Количество участников с первым случаем COVID-19 на основе определения COVE, начиная с 14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения в когорте RM6 между группой моновалентного бустера 6-го месяца и группой бивалентного бустера
Временное ограничение: 14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Конечная точка COVID-19 на основе COVE определяется как первое возникновение подтвержденного NAAT симптоматического COVID-19, прошедшего валидацию, на основе следующих критериев (таких же, как в исследовании Moderna mRNA-1273 COVE): 1. По крайней мере ДВА из следующих системных симптомов: лихорадка ≥ 38°C, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, ИЛИ 2. По крайней мере ОДИН из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, ИЛИ клинические или рентгенологические признаки пневмонии, И 3. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) мазок из носа (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по NAAT. Дата конечной точки COVID-19 является более поздней датой симптома и датой положительного NAAT. Критерии COVE требуют валидации.
14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Часть B: Количество участников с первым случаем тяжелого COVID-19 на основе критериев COVE, начиная с 14 дней после введения 6-й месячной дозы до конца наблюдения в когорте RM6 между 6-й месячной моновалентной и бивалентной группами
Временное ограничение: 14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Статистический анализ не проводился, поскольку в когорте RM6 было менее 7 случаев тяжелого COVID-19 на основе критериев COVE, начиная с 14 дня после введения дозы месяца 6 и до конца наблюдения.
14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Часть A: Количество участников с отслеживаемыми нежелательными явлениями в подгруппе безопасности
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в месяц 0 (все группы исследования) и до 7 дней после вакцинации в месяц 1 (группы исследования 1 и 3)
Все запрашиваемые нежелательные явления/симптомы реактогенности отслеживаются до их разрешения и оцениваются в соответствии с Таблицей классификации степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела по СПИДу, исправленная версия 2.1, датированной июлем 2017 года. Собираемые местные симптомы реактогенности: эритема/покраснение, уплотнение/отек, лимфаденопатия и боль/болезненность. Собираемые системные симптомы реактогенности: артралгия, озноб, лихорадка, головная боль, недомогание/утомляемость, миалгия и тошнота.
До 7 дней после вакцинации в месяц 0 (все группы исследования) и до 7 дней после вакцинации в месяц 1 (группы исследования 1 и 3)
Часть B: Количество участников с вызванными неблагоприятными событиями в подгруппе безопасности
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в месяце 6
Все запрашиваемые нежелательные явления/симптомы реактогенности отслеживаются до их разрешения и классифицируются в соответствии с Таблицей Отдела по борьбе со СПИДом для оценки степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, датированная июлем 2017 года. Собираемые местные симптомы реактогенности: эритема/покраснение, индурация/отек, лимфаденопатия и боль/болезненность. Собираемые системные симптомы реактогенности: артралгия, озноб, лихорадка, головная боль, недомогание/усталость, миалгия и тошнота.
До 7 дней после вакцинации в месяце 6
Часть A: Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями в подгруппе безопасности
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации в Месяц 0 (все группы исследования) и до 28 дней после вакцинации в Месяц 1 (группы исследования 1 и 3)
Все нежелательные явления классифицируются в соответствии с Таблицей классификации степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела по СПИДу (DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
До 28 дней после вакцинации в Месяц 0 (все группы исследования) и до 28 дней после вакцинации в Месяц 1 (группы исследования 1 и 3)
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями в подгруппе безопасности
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 6-го месяца
Все нежелательные явления классифицируются в соответствии с Таблицей классификации степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела по СПИДу (DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
До 28 дней после вакцинации 6-го месяца
Часть A: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6-го месяца
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) - это любое нежелательное явление, которое приводит к одному из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни нежелательное явление, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия/врожденный дефект, или является клинически значимым.
До 6-го месяца
Часть B: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Вакцинация на 6-й день месяца до 18-го месяца
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) - это любое НЯ, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни нежелательное явление, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности к осуществлению нормальных жизненных функций, врожденная аномалия/врожденный дефект, или имеет медицинское значение.
Вакцинация на 6-й день месяца до 18-го месяца
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 6 месяцев
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (НИОИ), были описаны в Приложении L протокола. НИОИ для этого протокола включают, но не ограничиваются потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями.
До 6 месяцев
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Вакцинация в 6-й день месяца до 18-го месяца
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были описаны в Приложении L протокола. AESI для данного протокола включают, но не ограничиваются, потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями.
Вакцинация в 6-й день месяца до 18-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с первым случаем COVID-19 по критериям CDC с 1 дня после введения дозы месяца 0 до введения дозы месяца 6 в FAS-когорте, сравнение исходного статуса SARS-CoV-2 отрицательного против положительного, независимо от ВИЧ-статуса
Временное ограничение: 1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Конечная точка COVID-19 на основе критериев CDC определяется как первое появление симптоматического COVID-19, подтвержденного NAAT, на основании следующих критериев: 1. По крайней мере ОДИН из следующих системных или респираторных симптомов: Лихорадка (≥38°C), озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечные и/или телесные боли [не связанные с физической нагрузкой], головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея, И 2. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) мазок из носа (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по NAAT. Поскольку дополнительное тестирование NAAT проводилось на 1 месяце для AG1, но не для AG2-1, результаты NAAT на 1 месяце не учитывались. 3. Дата симптома и дата положительного результата NAAT должны быть в пределах 14 дней друг от друга. Дата конечной точки COVID-19 согласно определению на основе CDC - это более ранняя дата симптома и дата положительного результата NAAT, которые удовлетворяют критериям, указанным выше. Критерии CDC не требуют проверки.
1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Часть A: Количество участников с первым случаем COVID-19 на основе COVE с 1 дня после дозы месяца 0 до дозы месяца 6 в когорте FAS, сравнение исходно отрицательных по SARS-CoV-2 с положительными, независимо от статуса ВИЧ
Временное ограничение: 1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Конечная точка COVID-19 на основе COVE определяется как первое появление подтвержденного NAAT симптоматического COVID-19 с учетом следующих критериев (таких же, как в исследовании Moderna mRNA-1273 COVE): 1. По крайней мере ДВА из следующих системных симптомов: лихорадка ≥38°C, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, ИЛИ 2. По крайней мере ОДИН из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, ИЛИ клинические или рентгенологические признаки пневмонии, И 3. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) мазок из носа (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по NAAT. Дата конечной точки COVID-19 — это более поздняя дата появления симптома и дата положительного NAAT. Критерии COVE требуют подтверждения.
1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Часть A: Количество участников с первым возникновением тяжелой формы COVID-19 на основе COVE с 1 дня после дозы месяца 0 до дозы месяца 6 в когорте FAS, сравнение исходного статуса SARS-CoV-2 отрицательный против положительного, независимо от HI
Временное ограничение: 1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Критерий тяжелого течения COVID-19 по шкале COVE определяется как первое подтвержденное заболевание COVID-19 по шкале COVE в сочетании с одним из следующих признаков: 1. Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание: частота дыхания ≥ 30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤ 93% при дыхании комнатным воздухом на уровне моря или PaO2/FIO2 менее 300 мм рт. ст., ИЛИ 2. Дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (определяется как потребность в высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной или искусственной вентиляции легких, или ЭКМО), признаки шока (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или необходимость применения вазопрессоров), ИЛИ 3. Значительное острое нарушение функции почек, печени или нервной системы, ИЛИ 4. Госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть. Критерии тяжелого течения по шкале COVE требуют верификации.
1 день после дозы Месяца 0 до дозы Месяца 6
Часть B: Количество участников с первым случаем COVID-19 по определению CDC, начиная с 14 дней после дозы 6 месяца до конца наблюдения в когорте RM6, имеющих гибридный иммунитет на 6 месяце между группами моновалентной и бивалентной бустерной вакцинации 6 месяца
Временное ограничение: 14 дней после дозы 6 месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Конечная точка COVID-19 на основе критериев CDC определяется как первое появление симптоматического COVID-19, подтвержденного NAAT, на основании следующих критериев: 1. Наличие как минимум ОДНОГО из следующих системных или респираторных симптомов: лихорадка (≥38°C), озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечные и/или телесные боли [не связанные с физической нагрузкой], головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея, И 2. Наличие как минимум ОДНОГО (после исходного уровня) мазка из носа (или респираторного образца, если госпитализирован) с положительным результатом на SARS-CoV-2 по NAAT. 3. Дата появления симптомов и дата положительного результата NAAT должны быть в пределах 14 дней друг от друга. Дата конечной точки COVID-19 согласно определению на основе CDC — это более ранняя дата появления симптомов и дата положительного результата NAAT, которые удовлетворяют указанным выше критериям. Критерии CDC не требуют проверки.
14 дней после дозы 6 месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Часть B: Количество участников с первым случаем COVID-19 по классификации CDC, начиная с 14 дня после дозы 6 месяца до конца наблюдения в когорте RM6, у которых имеется иммунитет вакцины на 6 месяце между группой моновалентной и бивалентной бустерной вакцинации на 6 месяце
Временное ограничение: 14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Конечная точка COVID-19 на основе критериев CDC определяется как первое появление симптоматического NAAT-подтвержденного COVID-19 на основе следующих критериев: 1. По крайней мере ОДИН из следующих системных или респираторных симптомов: лихорадка (≥38°C), озноб, кашель, одышка и/или затрудненное дыхание, усталость, мышечные и/или телесные боли [не связанные с физической нагрузкой], головная боль, новая потеря вкуса/обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея, И 2. По крайней мере ОДИН (после исходного уровня) назальный мазок (или респираторный образец, если госпитализирован) положительный на SARS-CoV-2 по NAAT. 3. Дата симптома и дата положительного NAAT должны быть в пределах 14 дней друг от друга. Дата конечной точки COVID-19 согласно определению на основе CDC - это более ранняя дата симптома и дата положительного NAAT, которые удовлетворяют критериям, указанным выше. Критерии CDC не требуют проверки.
14 дней после дозы 6-го месяца до конца наблюдения (до 18 месяцев)
Часть A: Средние геометрические титры (СГТ) антител к SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа нейтрализующих антител (НА)
Временное ограничение: Месяц 0, 4 недели после последней вакцинации до Месяца 6 (пиковый временной пункт)
Линейная регрессия используется для получения ковариационно-скорректированной точечной оценки и 95% доверительного интервала геометрических средних титров. Корректируемые ковариаты включают ВИЧ-статус на исходном уровне, возраст, пол при рождении и ИМТ.
Месяц 0, 4 недели после последней вакцинации до Месяца 6 (пиковый временной пункт)
Часть A: Средние геометрические титры (GMT) антител к SARS-CoV-2, измеренные с помощью электрохемилюминесцентного анализа Meso Scale Discovery (MSD-ECL)
Временное ограничение: Месяц 0, 4 недели после окончательной вакцинации до Месяца 6 (пиковый временной интервал)
Линейная регрессия используется для получения ковариационно-скорректированной точечной оценки и 95% доверительного интервала геометрических средних титров. Корректируемыми ковариатами являются ВИЧ-статус на исходном уровне, возраст, пол при рождении и ИМТ.
Месяц 0, 4 недели после окончательной вакцинации до Месяца 6 (пиковый временной интервал)
Часть A: Геометрические средние титры T-клеточных ответов, измеренные методом внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) на 0-м месяце
Временное ограничение: Месяц 0
Линейная регрессия используется для получения ковариационно-скорректированной точечной оценки и 95% доверительного интервала геометрических средних титров. Корректируемые ковариаты включают ВИЧ-статус на момент начала исследования, возраст, пол при рождении и ИМТ.
Месяц 0
Часть A: Среднегеометрические титры T-клеточных ответов, измеренные методом внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) в пиковый временной период
Временное ограничение: через 4 недели после последней вакцинации перед 6-м месяцем (пиковая временная точка)
Линейная регрессия используется для получения оценок геометрических средних титров с ковариационной поправкой и 95% доверительными интервалами. Скорректированными ковариатами являются ВИЧ-статус на момент начала исследования, возраст, пол при рождении и ИМТ.
через 4 недели после последней вакцинации перед 6-м месяцем (пиковая временная точка)
Часть B: Средние геометрические титры (GMT) антител к SARS-CoV-2 по данным анализа на нейтрализующие антитела
Временное ограничение: 6 и 7 месяцев
6 и 7 месяцев
Персистенция и эволюция вируса SARS-CoV-2 среди участников с вирусологически подтвержденным диагнозом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 сдавали дополнительные назофарингеальные мазки каждые две недели до отрицательного результата теста, максимум до 18 месяцев
Участники считались имеющими персистирующую NAAT-позитивность на SARS-CoV-2, если у них были положительные мазки, сохранявшиеся ≥ 50 дней в течение одной инфекции. Одна инфекция предполагалась, если у участника не было положительного NAAT после либо одного отрицательного NAAT через ≥ 90 дней, либо двух последовательных отрицательных NAAT в течение любого временного интервала, в этом случае это считалось реинфекцией. В Части A рассматривался первый NAAT+ на момент или до дозы 6-го месяца для каждого участника. В Части B рассматривался первый NAAT+ после дозы 6-го месяца для каждого участника. Анализ вирусной эволюции не проводился из-за прекращения ресурсов для оценки.
Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 сдавали дополнительные назофарингеальные мазки каждые две недели до отрицательного результата теста, максимум до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

COVID-19 Prevention Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Следователи

  • Учебный стул: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Учебный стул: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Учебный стул: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Учебный стул: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться