Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af COVID-19 mRNA-vaccine i regioner med SARS-CoV-2-varianter af bekymring (CoVPN3008)

9. april 2026 opdateret af: COVID-19 Prevention Network

Multicenter, randomiseret, effektivitetsundersøgelse af COVID-19 mRNA-vaccine i regioner med SARS-CoV-2-varianter af bekymring

Studiet vil evaluere den kliniske effektivitet af forskellige doseringsregimer af Moderna COVID-19 mRNA-vaccinen (100 mcg) til at forebygge COVID-19 sygdom hos mennesker, der lever med HIV eller har komorbiditeter forbundet med forhøjet risiko for svær COVID-19, med de forskellige vaccineregimer vurderet bestemt af, om deltageren havde bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion ved tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er konstrueret til at hjælpe med at informere, hvilket vaccineregime, sandsynligvis i kombination med forbedret HIV-pleje, der kunne tjene som en folkesundhedsmodel for en effektiv og omkostningseffektiv tilgang til forebyggelse af SARS-CoV-2-sygdom, langvarig viral udskillelse og fremkomsten af VOC'er i denne population. Desuden vil vi evaluere, om immunresponser efter vaccination kan korreleres med disse klinisk vigtige resultater.

Undersøgelsen vil indskrive 15.600 voksne fra mange klinikker i det østlige og sydlige Afrika. Alle deltagere i undersøgelsen får undersøgelsesvaccinen. Der er 4 primære grupper i denne undersøgelse. Grupperne adskiller sig i antallet af doser af den indgivne undersøgelsesvaccine. Grupperne er organiseret efter, om folk lever med hiv eller ej, og om folk har bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion i deres blod.

Gruppe 1 omfatter mennesker, der lever med hiv, og gruppe 3 omfatter personer, der ikke lever med hiv. Alle personer i gruppe 1 og 3 vil ikke have tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion i deres blod. Deltagere i gruppe 1 eller gruppe 3 vil få tre doser af undersøgelsesvaccinen.

Gruppe 2 omfatter personer, der lever med hiv, og gruppe 4 omfatter personer, der ikke lever med hiv. Alle personer i gruppe 2 og 4 vil have tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion i deres blod. Deltagere i gruppe 2 eller gruppe 4 vil få to doser af undersøgelsesvaccinen.

Der er 8 planlagte klinikbesøg over 18 måneder. Studiebesøg kan omfatte fysiske undersøgelser, sygehistorie, vaccineindsprøjtninger, HIV-test, blodprøvetagning, næsepodninger og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sydafrika
      • Elandsdoorn, Sydafrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Sydafrika
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Sydafrika
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle og demografiske kriterier

  1. Alder ≥ 18 år, hvis deltageren selv rapporterer, at de lever med HIV eller en anden komorbiditet, der vides at være forbundet med svær COVID-19, for eksempel (CDC.gov for udtømmende liste):

    • Forhøjet blodtryk
    • Type 2 diabetes mellitus
    • Overvægtige, fede eller svært fede (dvs. kropsmasseindeks [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier
    • Kronisk nyresygdom
    • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
    • Kræft
    • Ikke-HIV immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) eller solid organtransplantation
    • Graviditet
    • Seglcellesygdom
    • Rygning
  2. Vilje til at blive fulgt og forblive i oplandet i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  3. Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  4. Vilje til at diskutere HIV-infektionsstatus, gennemgå relaterede test-/monitoreringslaboratorier og modtage rådgivning og henvisninger for at minimere HIV-erhvervelse/forbedre HIV-pleje efter behov baseret på deres infektionsstatus.
  5. Vurdering af forståelse (AoU): Deltageren demonstrerer forståelse for denne undersøgelse; udfylder et spørgeskema inden første vaccination med demonstration af forståelse af alle spørgeskemapunkter, der er besvaret forkert.
  6. Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden interventionsundersøgelse af en forskningsagent, før undersøgelsen er afsluttet, og alle data er opnået. Tilmelding til undersøgelser af forskningsmidler til behandling af COVID-19 er tilladt for deltagere, der udvikler COVID-19 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. Akut syg 72 timer før eller ved screening. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

  2. Anamnese med angioødem eller anafylaksi.

    Vacciner og andre injektioner

  3. Forudgående modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccine.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst ingrediens i denne vaccine (lipider (SM-102, polyethylenglycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], kolesterol og 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin [DSPC]) tromethamin, tromethaminhydrochlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og saccharose).
  5. Levende svækkede vacciner modtaget inden for 30 dage før første vaccination (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber; levende svækket influenzavaccine, levende svækket zostervaccine).
  6. Alle vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination (f.eks. stivkrampe, humant papillomavirus (HPV), pneumokok, hepatitis A eller B).
  7. Blodprodukter, systemiske immunglobuliner eller monoklonale antistoffer (inklusive mod SARS-CoV-2) modtaget inden for 90 dage før første vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis, der skal administreres som en IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 0, 1 og 6 blandt voksne, der lever med HIV, og som er SARS-CoV-2-negative ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaccine (mRNA-1273) udviklet af Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikel (LNP)-dispersion af en messenger-ribonukleinsyre (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i LNP'er sammensat af 4 lipider (1 proprietær og 3 kommercielt tilgængelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaccine (mRNA-1273.222) utviklet af Moderna, Inc. er en opdateret bivalent version af Modernas mRNA-1273-vaccine, sammensat af lige store dele af mRNA-1273 og mRNA, der koder for S-proteinet fra Omicron-undervarianterne BA.4/.5 (som har det samme S-protein).
Biologisk: Vaccine 3 Dosis
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis givet som IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 0, 1 og 6.
Eksperimentel: Studiegruppe 2
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis, der skal administreres som en IM-injektion i deltoideus-musklen på måned 0 og 6 blandt voksne, der lever med HIV, som er SARS-CoV-2-positive ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaccine (mRNA-1273) udviklet af Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikel (LNP)-dispersion af en messenger-ribonukleinsyre (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i LNP'er sammensat af 4 lipider (1 proprietær og 3 kommercielt tilgængelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaccine (mRNA-1273.222) utviklet af Moderna, Inc. er en opdateret bivalent version af Modernas mRNA-1273-vaccine, sammensat af lige store dele af mRNA-1273 og mRNA, der koder for S-proteinet fra Omicron-undervarianterne BA.4/.5 (som har det samme S-protein).
Biologisk: Vaccine 2 Dosis
COVID-19 mRNA-vaccinen skal administreres som IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 0 og 6.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 3
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis, der skal administreres som en IM-injektion i deltoideus musklen i måned 0, 1 og 6 blandt HIV-negative voksne, der er SARS-CoV-2-negative ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaccine (mRNA-1273) udviklet af Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikel (LNP)-dispersion af en messenger-ribonukleinsyre (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i LNP'er sammensat af 4 lipider (1 proprietær og 3 kommercielt tilgængelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaccine (mRNA-1273.222) utviklet af Moderna, Inc. er en opdateret bivalent version af Modernas mRNA-1273-vaccine, sammensat af lige store dele af mRNA-1273 og mRNA, der koder for S-proteinet fra Omicron-undervarianterne BA.4/.5 (som har det samme S-protein).
Biologisk: Vaccine 3 Dosis
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis givet som IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 0, 1 og 6.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 4
COVID-19 mRNA-vaccine i 100 mcg dosis, der skal administreres som en IM-injektion i deltoideus-musklen på måned 0 og 6 blandt HIV-negative voksne, der er SARS-CoV-2-positive ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaccine (mRNA-1273) udviklet af Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikel (LNP)-dispersion af en messenger-ribonukleinsyre (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i LNP'er sammensat af 4 lipider (1 proprietær og 3 kommercielt tilgængelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaccine (mRNA-1273.222) utviklet af Moderna, Inc. er en opdateret bivalent version af Modernas mRNA-1273-vaccine, sammensat af lige store dele af mRNA-1273 og mRNA, der koder for S-proteinet fra Omicron-undervarianterne BA.4/.5 (som har det samme S-protein).
Biologisk: Vaccine 2 Dosis
COVID-19 mRNA-vaccinen skal administreres som IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 0 og 6.
Eksperimentel: Monovalent
mRNA-1273-vaccinen i 100 mcg-dosis skal administreres som en IM-injektion i deltoidemusklen i måned 6.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaccine (mRNA-1273) udviklet af Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikel (LNP)-dispersion af en messenger-ribonukleinsyre (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i LNP'er sammensat af 4 lipider (1 proprietær og 3 kommercielt tilgængelige).
Eksperimentel: Bivalent
mRNA-1273.222-vaccinen i 100 mcg dosis, der skal administreres som en IM-injektion i deltoideus-musklen i måned 6.
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaccine (mRNA-1273.222) utviklet af Moderna, Inc. er en opdateret bivalent version af Modernas mRNA-1273-vaccine, sammensat af lige store dele af mRNA-1273 og mRNA, der koder for S-proteinet fra Omicron-undervarianterne BA.4/.5 (som har det samme S-protein).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af CDC-defineret COVID-19, der starter 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis i FAS-kohorten mellem analysegruppe 1 (AG1) og analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag efter måned 1-dosis indtil måned 6-dosis
CDC-baserede COVID-19 slutpunkt er defineret som den første forekomst af symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier: 1. Mindst EN af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38C), kulderystelser, hoste, åndenød og/eller besvær med at trække vejret, træthed, muskelsmerter og/eller kropsømhed [ikke relateret til motion], hovedpine, nyt tab af smags-/lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré, OG 2. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Fordi yderligere NAAT-testing blev udført ved måned 1 for AG1 men ikke AG2-1, blev NAAT-resultater ved måned 1 ikke betragtet. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive dato skal være inden for 14 dage af hinanden. Datoen for et COVID-19 slutpunkt ifølge den CDC-baserede definition er den tidligere dato af et symptom og datoen for positiv NAAT, der opfylder ovenstående kriterier. CDC-kriterierne kræver ikke afgørelse.
1 dag efter måned 1-dosis indtil måned 6-dosis
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af COVE-defineret COVID-19 startende 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis i FAS-kohorten mellem analysegruppe 1 (AG1) og analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
COVID-19-endepunktet baseret på COVE er defineret som den første forekomst af godkendt symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-forsøget): 1. Mindst TO af følgende systemiske symptomer: Feber ≥ 38°C, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nyt tab af smags- eller lugtesans, ELLER 2. Mindst EN af følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, stakåndethed eller åndedrætsbesvær, ELLER klinisk eller radiologisk evidens for lungebetændelse, OG 3. Mindst ÉN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19-endepunkt er den seneste dato for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriterierne kræver godkendelse.
1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af COVE-baseret svær COVID-19 startende 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis i FAS mellem analysegruppe 1 (AG1) og analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Den COVE-baserede svære COVID-19-endepunkt defineres som den første forekomst af et bekræftet tilfælde af COVE-baseret COVID-19, plus en af følgende: 1. Kliniske tegn, der indikerer svær systemisk sygdom, Respiration ≥ 30 per minut, Hjertetakt ≥ 125 slag per minut, SpO2 ≤ 93% på stuetemperaturluft ved havniveau eller PaO2/FIO2 mindre end 300 mm Hg, ELLER 2. Respiratorisk svigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), (defineret som behov for højflowilt, ikke-invasiv eller mekanisk ventilation, eller ECMO), tegn på shock (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, diastolisk BT mindre end 60 mmHg eller behov for vasopressorer), ELLER 3. Signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, ELLER 4. Indlæggelse på en intensiv afdeling eller død. De svære COVE-kriterier kræver adjudikation.
1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Del B: Antal deltagere med en første forekomst af CDC-baseret COVID-19 startende 14 dage efter måned 6-dosis indtil slutningen af opfølgningen i RM6-kohorten mellem måned 6 monovalente og bivalente booster-grupper
Tidsramme: 14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Det CDC-baserede COVID-19-endepunkt defineres som den første forekomst af symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier: 1. Mindst EN af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), kulderystelser, hoste, stakåndethed og/eller åndedrætsbesvær, træthed, muskelsmerter og/eller kropslige smerter [ikke relateret til motion], hovedpine, nyt tab af smag/lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré, OG 2. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive dato skal være inden for 14 dage fra hinanden. Datoen for et COVID-19-endepunkt ifølge den CDC-baserede definition er den tidligere dato for et symptom og datoen for positiv NAAT, der opfylder ovenstående kriterier. CDC-kriterierne kræver ikke adjudicering.
14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Del B: Antal deltagere med en første forekomst af COVE-baseret COVID-19 startende 14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningens afslutning i RM6-kohorten mellem måned 6 monovalent og bivalent boost-gruppe
Tidsramme: 14 dage efter dosis i måned 6 indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Den COVE-baserede COVID-19-endepunkt er defineret som den første forekomst af bedømt symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-forsøget): 1. Mindst TO af følgende systemiske symptomer: Feber ≥38°C, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nyt tab af smags- eller lugtesans, ELLER 2. Mindst EN af følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, ELLER klinisk eller radiografisk evidens for lungebetændelse, OG 3. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respira-tionsprøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19-endepunkt er den seneste dato for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriterierne kræver bedømmelse.
14 dage efter dosis i måned 6 indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Del B: Antal deltagere med en første forekomst af COVE-baseret alvorlig COVID-19 startende 14 dage efter måned 6-dosis indtil slutningen af opfølgningen i RM6-kohorten mellem måned 6 monovalente og bivalente grupper
Tidsramme: 14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 18 måneder)
Statistiske analyser blev ikke udført, fordi der er færre end 7 svære COVE-baserede svære COVID-19, der starter 14 dage efter måned 6-dosis indtil slutningen af opfølgningen i RM6-kohorten.
14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 18 måneder)
Del A: Antal deltagere med efterspurgte bivirkninger i sikkerhedsundersettet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination i måned 0 (alle studiegrupper) og op til 7 dage efter vaccination i måned 1 (studiegrupper 1 og 3)
Alle anmodede bivirkninger/reaktogenicitetssymptomer følges indtil opløsning og gradueres i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, dateret juli 2017. Lokale reaktogenicitetssymptomer, der indsamles, er: erytem/rødme, induration/hævelse, lymfadenopati og smerte/ømhed. Systemiske reaktogenicitetssymptomer, der indsamles, er: artralgi, kulderystelser, feber, hovedpine, utilpashed/træthed, myalgi og kvalme.
Op til 7 dage efter vaccination i måned 0 (alle studiegrupper) og op til 7 dage efter vaccination i måned 1 (studiegrupper 1 og 3)
Del B: Antal deltagere med anmodede bivirkninger i sikkerhedsundersøttet
Tidsramme: Op til 7 dage efter måned 6-vaccination
Alle anmodede bivirkninger/reaktogenicitetssymptomer følges indtil de er ophørt og gradueres i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Lokale reaktosymptomer, der indsamles, er: erythema/rødme, induration/hævelse, lymfadenopati og smerte/ømhed. Systemiske reaktosymptomer, der indsamles, er: artralgi, kulderystelser, feber, hovedpine, utilpashed/træthed, myalgi og kvalme.
Op til 7 dage efter måned 6-vaccination
Del A: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i sikkerhedsundersættelsen
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination i måned 0 (alle undersøgelsesgrupper) og op til 28 dage efter vaccination i måned 1 (undersøgelsesgruppe 1 og 3)
Alle uopfordrede bivirkninger gradueres i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabel for Graduering af Sværhedsgraden af Voksne og Pædiatriske Bivirkninger, Korrigeret Version 2.1, juli 2017.
Op til 28 dage efter vaccination i måned 0 (alle undersøgelsesgrupper) og op til 28 dage efter vaccination i måned 1 (undersøgelsesgruppe 1 og 3)
Del B: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i sikkerhedsundersættelsen
Tidsramme: Op til 28 dage efter måned 6-vaccination
Alle uopfordrede bivirkninger graderes i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabel for Graduering af Svarhedsgraden af Voksne og Børns Bivirkninger, Korrigeret Version 2.1, juli 2017.
Op til 28 dage efter måned 6-vaccination
Del A: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til måned 6
En SAE er en hvilken som helst bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, en vedvarende eller betydelig arbejdsudygtighed eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller er medicinsk vigtig.
Op til måned 6
Del B: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag for måned 6 vaccination op til måned 18
En SAE er en hvilken som helst bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, en vedvarende eller betydelig handicapping eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som er medicinsk vigtig.
Dag for måned 6 vaccination op til måned 18
Del A: Antal deltagere med særlige bivirkninger af interesse (AESIs)
Tidsramme: Op til måned 6
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) blev beskrevet i Bilag L i protokollen. AESI for denne protokol inkluderer, men er ikke begrænset til, potentielle immunmedierede sygdomme.
Op til måned 6
Del B: Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag for måned 6 vaccination op til måned 18
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) blev beskrevet i Bilag L i protokollen.
AESI for denne protokol inkluderer, men er ikke begrænset til, potentielle immunmedierede sygdomme.
Dag for måned 6 vaccination op til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med første CDC-baserede COVID-19-forekomst fra 1 dag efter måned 0-dosis til måned 6-dosis i FAS-kohorten, sammenligning af baseline SARS-CoV-2-negativ vs positiv, uanset HIV-status
Tidsramme: 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Den CDC-baserede COVID-19-endepunkt er defineret som den første forekomst af symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier: 1. Mindst EN af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38C), kulderystelser, hoste, åndenød og/eller besvær med at trække vejret, træthed, muskelsmerter og/eller kropsømhed [ikke relateret til motion], hovedpine, nyt tab af smag/lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré, OG 2. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Da yderligere NAAT-test blev udført ved måned 1 for AG1 men ikke for AG2-1, blev NAAT-resultater ved måned 1 ikke inkluderet. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive dato skal være inden for 14 dage af hinanden. Datoen for et COVID-19-endepunkt ifølge den CDC-baserede definition er den tidligste dato for et symptom og datoen for positiv NAAT, der opfylder ovenstående kriterier. CDC-kriterierne kræver ikke adjudikation.
1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Del A: Antal deltagere med første COVE-baseret COVID-19 forekomst fra 1 dag efter måned 0-dosis til måned 6-dosis i FAS-kohorten, der sammenligner baseline SARS-CoV-2 negativ vs positiv, uanset HIV-status
Tidsramme: 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
COVID-19-endepunktet baseret på COVE er defineret som den første forekomst af afgjort symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-forsøget): 1. Mindst TO af følgende systemiske symptomer: Feber ≥38°C, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nyt tab af smags- eller lugtesans, ELLER 2. Mindst EN af følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, ELLER klinisk eller radiografisk evidens for lungebetændelse, OG 3. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19-endepunkt er den seneste dato for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriterierne kræver afgørelse.
1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Del A: Antal deltagere med første COVE-baseret svær COVID-19 forekomst fra 1 dag efter måned 0-dosis til måned 6-dosis i FAS-kohorten, sammenligning af baseline SARS-CoV-2-negativ vs positiv, uanset HI
Tidsramme: 1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Den COVE-baserede svære COVID-19-endepunkt defineres som den første forekomst af et bekræftet tilfælde af COVE-baseret COVID-19, plus en af følgende: 1. Kliniske tegn, der indikerer svær systemisk sygdom, Respiration ≥ 30 pr. minut, Puls ≥ 125 slag pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på stuetemperaturluft ved havniveau eller PaO2/FIO2 mindre end 300 mm Hg, ELLER 2. Respiratorisk svigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), (defineret som behov for højflowilt, ikke-invasiv eller mekanisk ventilation, eller ECMO), tegn på shock (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, diastolisk BT mindre end 60 mmHg eller behov for vasopressorer), ELLER 3. Betydelig akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, ELLER 4. Indlæggelse på en intensivafdeling eller død. De svære COVE-kriterier kræver adjudikering.
1 dag efter måned 0-dosis indtil måned 6-dosis
Del B: Antal deltagere med en første forekomst af CDC-baseret COVID-19 startende 14 dage efter måned 6-dosis indtil slutningen af opfølgningen i RM6-kohorten, som har måned 6-hybridimmunitet mellem måned 6-monovalente og bivalente boostergrupper
Tidsramme: 14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Den CDC-baserede COVID-19-endepunkt defineres som den første forekomst af symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på disse kriterier: 1. Mindst EN af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), kulderystelser, hoste, stakåndethed og/eller vejrtrækningsbesvær, træthed, muskelsmerter og/eller kropsmerter [ikke relateret til motion], hovedpine, nyt tab af smag/lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré, OG 2. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive dato skal være inden for 14 dage fra hinanden. Datoen for et COVID-19-endepunkt ifølge den CDC-baserede definition er den tidligere dato for et symptom og dato for positiv NAAT, der opfylder ovenstående kriterier. CDC-kriterierne kræver ikke adjudikation.
14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningens afslutning (op til 18 måneder)
Del B: Antal deltagere med en første forekomst af CDC-baseret COVID-19 startende 14 dage efter måned 6-dosis indtil slutningen af opfølgningen i RM6-kohorten, der har måned 6-vaccineimmunitet mellem måned 6-monovalent og bivalent boost-gruppe
Tidsramme: 14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 18 måneder)
Den CDC-baserede COVID-19-endepunkt defineres som den første forekomst af symptomatisk NAAT-bekræftet COVID-19 baseret på disse kriterier: 1. Mindst EN af følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), kulderystelser, hoste, stakåndethed og/eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- og/eller kropsømmer [ikke relateret til motion], hovedpine, nyt tab af smag/lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré, OG 2. Mindst EN (post-baseline) næsesvaber (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen skal være inden for 14 dage fra hinanden. Datoen for et COVID-19-endepunkt ifølge den CDC-baserede definition er den tidligere dato mellem en symptomdato og datoen for positiv NAAT, der opfylder de ovenstående kriterier. CDC-kriterierne kræver ikke afgørelse.
14 dage efter måned 6-dosis indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 18 måneder)
Del A: Geometriske middelværdier for antistofkoncentrationer (GMT) af SARS-CoV-2-antistoffer målt ved neutraliserende antistof (NAb)-test
Tidsramme: Måned 0, 4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (topmålingstidspunkt)
Lineær regression bruges til at give kovariatjusterede punktskøn og 95% konfidensinterval for geometriske middelværdier af titre. Kovariaterne, der justeres for, er hiv-status ved baseline, alder, køn ved fødsel og BMI.
Måned 0, 4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (topmålingstidspunkt)
Del A: Geometriske middelværdier af titre (GMT) for SARS-CoV-2-antistoffer målt ved Meso Scale Discovery-elektrokemiluminescensanalyse (MSD-ECL)
Tidsramme: Måned 0, 4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (toppetidspunkt)
Lineær regression bruges til at give kovariatjusterede estimater af geometriske middelværdititreringer med punkt- og 95% konfidensinterval. Kovariaterne, der justeres for, er HIV-status ved baseline, alder, køn ved fødsel og BMI.
Måned 0, 4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (toppetidspunkt)
Del A: Geometriske middelværdier af T-celle-respons målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay ved måned 0
Tidsramme: Måned 0
Lineær regression anvendes til at give kovariatjusterede punkts- og 95 % konfidensintervalestimater af geometriske middelværdititrer. Kovariaterne, der justeres for, er HIV-status ved baseline, alder, biologisk køn ved fødsel og BMI.
Måned 0
Del A: Geometriske gennemsnitlige titre for T-celle-respons målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay på toppunktet
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (peak-tidspunkt)
Lineær regression bruges til at give kovariatjusteret punkt- og 95% konfidensintervalestimering af geometriske middelværdititreringer. Kovariater, der er justeret, er HIV-status ved baseline, alder, køn ved fødsel og BMI.
4 uger efter sidste vaccination før måned 6 (peak-tidspunkt)
Del B: Geometriske middelværdier af titrer (GMT'er) af SARS-CoV-2-antistoffer målt ved neutraliserende antistofanalyse
Tidsramme: Måneder 6 og 7
Måneder 6 og 7
SARS-CoV-2-virusets persistens og evolution blandt deltagere, der er virologisk diagnosticeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: Deltagere, der testede positiv for SARS-CoV-2, fik taget yderligere nasale podninger hver fjortende dag, indtil de testede negativ, op til maksimalt 18 måneder
Deltagere blev anset for at have vedvarende SARS-CoV-2 NAAT-positivitet, hvis de havde positive prøver, der varede >= 50 dage under en enkelt infektion. En enkelt infektion blev antaget, medmindre deltageren havde en positiv NAAT efter enten en enkelt negativ NAAT med >= 90 dages mellemrum eller to på hinanden følgende negative NAAT'er over enhver tidsperiode, i hvilket tilfælde det blev betragtet som en reinfektion. I del A blev den første NAAT+ på eller før måned 6-dosis for hver deltager taget i betragtning. I del B blev den første NAAT+ efter måned 6-dosis for hver deltager taget i betragtning. Analyse af viral evolution blev ikke udført på grund af afslutning af ressourcer til evaluering.
Deltagere, der testede positiv for SARS-CoV-2, fik taget yderligere nasale podninger hver fjortende dag, indtil de testede negativ, op til maksimalt 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Studiestol: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studiestol: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Studiestol: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Studiestol: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner