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Studio di efficacia del vaccino mRNA COVID-19 nelle regioni con varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9 aprile 2026 aggiornato da: COVID-19 Prevention Network

Studio multicentrico, randomizzato, sull'efficacia del vaccino mRNA COVID-19 nelle regioni con varianti di preoccupazione SARS-CoV-2

Lo studio valuterà l'efficacia clinica di diversi regimi di dosaggio del vaccino mRNA Moderna COVID-19 (100 mcg) nella prevenzione della malattia da COVID-19 nelle persone che convivono con l'HIV o hanno comorbidità associate a un rischio elevato di COVID-19 grave, con i diversi regimi vaccinali valutati determinati dal fatto che il partecipante avesse prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è costruito per aiutare a informare quale regime vaccinale, probabilmente in combinazione con una migliore cura dell'HIV, potrebbe servire come modello di sanità pubblica per un approccio efficace ed economico alla prevenzione della malattia SARS-CoV-2, diffusione virale prolungata e l'emergenza di COV all'interno di questa popolazione. Inoltre, valuteremo se le risposte immunitarie post-vaccinazione possono essere correlate a questi risultati clinicamente importanti.

Lo studio arruolerà 15.600 adulti da molte cliniche nell'Africa orientale e meridionale. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il vaccino dello studio. Ci sono 4 gruppi primari in questo studio. I gruppi differiscono nel numero di dosi del vaccino in studio somministrate. I gruppi sono organizzati in base al fatto che le persone convivano o meno con l'HIV e se le persone abbiano o meno prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 nel sangue.

Il gruppo 1 include le persone che vivono con l'HIV e il gruppo 3 include le persone che non vivono con l'HIV. Tutte le persone nei gruppi 1 e 3 non avranno prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 nel sangue. I partecipanti al Gruppo 1 o al Gruppo 3 riceveranno tre dosi del vaccino in studio.

Il gruppo 2 include le persone che vivono con l'HIV e il gruppo 4 include le persone che non vivono con l'HIV. Tutte le persone nei gruppi 2 e 4 avranno prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 nel sangue. I partecipanti al Gruppo 2 o al Gruppo 4 riceveranno due dosi del vaccino in studio.

Sono previste 8 visite cliniche programmate nell'arco di 18 mesi. Le visite di studio possono includere esami fisici, anamnesi, iniezioni di vaccino, test HIV, prelievo di sangue, tamponi nasali e questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sud Africa
      • Elandsdoorn, Sud Africa
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Sud Africa
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sud Africa
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Sud Africa
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Sud Africa
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa
        • Synexus Helderberg
  • Swaziland
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali e demografici

  1. Età ≥ 18 anni se il partecipante dichiara di vivere con l'HIV o un'altra comorbidità nota per essere associata a COVID-19 grave, ad esempio (CDC.gov per un elenco esaustivo):

    • Ipertensione
    • Diabete mellito di tipo 2
    • Sovrappeso, obeso o gravemente obeso (ossia, indice di massa corporea [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Condizioni cardiache, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie
    • Malattia renale cronica
    • BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
    • Cancro
    • Stato immunocompromesso non HIV (sistema immunitario indebolito) o trapianto di organi solidi
    • Gravidanza
    • Anemia falciforme
    • Fumare
  2. Disponibilità ad essere seguiti e rimanere nel bacino di utenza per la durata prevista dello studio.
  3. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  4. Disponibilità a discutere lo stato di infezione da HIV, sottoporsi a test / laboratori di monitoraggio correlati e ricevere consulenza e rinvii per ridurre al minimo l'acquisizione dell'HIV / migliorare la cura dell'HIV secondo necessità in base al proprio stato di infezione.
  5. Valutazione della comprensione (AoU): il partecipante dimostra di aver compreso questo studio; completa un questionario prima della prima vaccinazione con dimostrazione di comprensione di tutti gli elementi del questionario con risposta errata.
  6. Accetta di non iscriversi a un altro studio interventistico di un agente di ricerca sperimentale fino a quando lo studio non sarà completato e tutti i dati non saranno stati ottenuti. L'iscrizione a studi di agenti di ricerca sperimentale per il trattamento di COVID-19 è consentita per i partecipanti che sviluppano la malattia COVID-19.

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Malattia acuta 72 ore prima o durante lo screening. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti con malattie minori possono essere iscritti a discrezione dello sperimentatore.

  2. Storia di angioedema o anafilassi.

    Vaccini e altre iniezioni

  3. Prima ricezione di un vaccino SARS-CoV-2.
  4. Anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di questo vaccino (lipidi (SM-102, polietilenglicole [PEG] 2000 dimiristoil glicerolo [DMG], colesterolo e 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]) , trometamina, cloridrato di trometamina, acido acetico, acetato di sodio triidrato e saccarosio).
  5. Vaccini vivi attenuati ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione (p. es., morbillo, parotite e rosolia [MMR]; vaccino antipolio orale [OPV]; varicella; febbre gialla; vaccino influenzale vivo attenuato, vaccino vivo attenuato contro lo zoster).
  6. Tutti i vaccini che non sono vaccini vivi attenuati e sono stati ricevuti entro 14 giorni prima della prima vaccinazione (ad esempio, tetano, virus del papilloma umano (HPV), pneumococco, epatite A o B).
  7. Emoderivati, immunoglobuline sistemiche o anticorpi monoclonali (incluso contro SARS-CoV-2) ricevuti entro 90 giorni prima della prima vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio 1
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0, 1 e 6 tra gli adulti che convivono con l'HIV che risultano negativi al SARS-CoV-2 al basale.
Biologico: Moderna mRNA-1273
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273) sviluppato da Moderna, Inc. è una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composti da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio).
Biologico: Moderna mRNA-1273.222
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273.222) sviluppato da Moderna, Inc. è una versione bivalente aggiornata del vaccino mRNA-1273 di Moderna, composta da parti uguali di mRNA-1273 e mRNA che codifica la proteina S delle sottovarianti Omicron BA.4/.5 (che hanno la stessa proteina S).
Biologico: Vaccino 3 Dosi
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide ai Mesi 0, 1 e 6.
Sperimentale: Gruppo di Studio 2
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0 e 6 tra gli adulti con HIV che sono positivi al SARS-CoV-2 al basale.
Biologico: Moderna mRNA-1273
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273) sviluppato da Moderna, Inc. è una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composti da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio).
Biologico: Moderna mRNA-1273.222
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273.222) sviluppato da Moderna, Inc. è una versione bivalente aggiornata del vaccino mRNA-1273 di Moderna, composta da parti uguali di mRNA-1273 e mRNA che codifica la proteina S delle sottovarianti Omicron BA.4/.5 (che hanno la stessa proteina S).
Biologico: Vaccino 2 Dosi
Il vaccino mRNA COVID-19 deve essere somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0 e 6.
Sperimentale: Gruppo di Studio 3
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide nei mesi 0, 1 e 6 tra gli adulti sieronegativi per l'HIV che sono negativi per SARS-CoV-2 al basale.
Biologico: Moderna mRNA-1273
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273) sviluppato da Moderna, Inc. è una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composti da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio).
Biologico: Moderna mRNA-1273.222
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273.222) sviluppato da Moderna, Inc. è una versione bivalente aggiornata del vaccino mRNA-1273 di Moderna, composta da parti uguali di mRNA-1273 e mRNA che codifica la proteina S delle sottovarianti Omicron BA.4/.5 (che hanno la stessa proteina S).
Biologico: Vaccino 3 Dosi
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide ai Mesi 0, 1 e 6.
Sperimentale: Gruppo di Studio 4
Vaccino mRNA COVID-19 in dose da 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0 e 6 tra adulti HIV negativi che risultano positivi al SARS-CoV-2 al basale.
Biologico: Moderna mRNA-1273
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273) sviluppato da Moderna, Inc. è una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composti da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio).
Biologico: Moderna mRNA-1273.222
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273.222) sviluppato da Moderna, Inc. è una versione bivalente aggiornata del vaccino mRNA-1273 di Moderna, composta da parti uguali di mRNA-1273 e mRNA che codifica la proteina S delle sottovarianti Omicron BA.4/.5 (che hanno la stessa proteina S).
Biologico: Vaccino 2 Dosi
Il vaccino mRNA COVID-19 deve essere somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0 e 6.
Sperimentale: Monovalente
Vaccino mRNA-1273 in dose da 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide al Mese 6.
Biologico: Moderna mRNA-1273
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273) sviluppato da Moderna, Inc. è una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composti da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio).
Sperimentale: Bivalente
Vaccino mRNA-1273.222 in dose di 100 mcg da somministrare come iniezione IM nel muscolo deltoide al sesto mese.
Biologico: Moderna mRNA-1273.222
Il vaccino COVID-19 (mRNA-1273.222) sviluppato da Moderna, Inc. è una versione bivalente aggiornata del vaccino mRNA-1273 di Moderna, composta da parti uguali di mRNA-1273 e mRNA che codifica la proteina S delle sottovarianti Omicron BA.4/.5 (che hanno la stessa proteina S).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di Partecipanti con una Prima Insorgenza di COVID-19 Definito dal CDC a Partire da 1 Giorno Dopo la Dose del Mese 0 Fino alla Dose del Mese 6 nella FAS Cohort tra Gruppo di Analisi 1 (AG1) e Gruppo di Analisi 2-1 (AG2-1)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 1 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint COVID-19 basato sui CDC è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT in base ai seguenti criteri: 1. Almeno UNO dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: Febbre (≥ 38C), brividi, tosse, respiro corto e/o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari e/o corporei [non correlati all'esercizio], mal di testa, nuova perdita di gusto/olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea, E 2. Almeno UN (post-baseline) tampone nasale (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. Poiché ulteriori test NAAT sono stati eseguiti al Mese 1 per AG1 ma non per AG2-1, i risultati NAAT al Mese 1 non sono stati considerati. 3. La data del sintomo e la data di positività NAAT devono essere entro 14 giorni l'una dall'altra. La data di un endpoint COVID-19 secondo la definizione basata sui CDC è la data precedente di un sintomo e la data di positività NAAT che soddisfano i criteri sopra indicati. I criteri CDC non richiedono adjudicazione.
1 giorno dopo la dose del Mese 1 fino alla dose del Mese 6
Parte A: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 definita da COVE a partire da 1 giorno dopo la dose del mese 0 fino alla dose del mese 6 nella coorte FAS tra il gruppo di analisi 1 (AG1) e il gruppo di analisi 2-1 (AG2-1)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint COVID-19 basato su COVE è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT e sottoposto a verifica in base ai seguenti criteri (stessi del Moderna mRNA-1273 COVE trial): 1. Almeno DUE dei seguenti sintomi sistemici: Febbre ≥38°C, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, OPPURE 2. Almeno UNO dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, OPPURE evidenza clinica o radiografica di polmonite, E 3. Almeno UN tampone nasale (post-baseline) (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. La data di un endpoint COVID-19 è la data successiva tra quella di un sintomo e quella del NAAT positivo. I criteri COVE richiedono la verifica.
1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
Parte A: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 grave basato su COVE a partire da 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6 nel FAS tra il Gruppo di Analisi 1 (AG1) e il Gruppo di Analisi 2-1 (AG2-1)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint di COVID-19 grave basato su COVE è definito come la prima occorrenza di un caso confermato di COVID-19 basato su COVE, più uno dei seguenti: 1. Segni clinici indicativi di malattia sistemica grave, Frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, Frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FIO2 inferiore a 300 mm Hg, OPPURE 2. Insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), (definita come necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva o meccanica, o ECMO), evidenza di shock (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg o necessità di vasopressori), OPPURE 3. Disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, OPPURE 4. Ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte. I criteri COVE gravi richiedono l'adjudication.
1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
Parte B: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 basata sui CDC a partire da 14 giorni dopo la dose del mese 6 fino alla fine del follow-up nella coorte RM6 tra i gruppi di richiamo monovalente e bivalente del mese 6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'endpoint COVID-19 basato sul CDC è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT in base ai seguenti criteri: 1. Almeno UNO dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: Febbre (≥ 38C), brividi, tosse, respiro corto e/o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari e/o corporei [non correlati all'esercizio], mal di testa, nuova perdita del gusto/dell'olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea, E 2. Almeno UN tampone nasale (post-baseline) (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. 3. La data del sintomo e la data positiva al NAAT devono essere entro 14 giorni l'una dall'altra. La data di un endpoint COVID-19 secondo la definizione basata sul CDC è la data più anticipata di un sintomo e la data di NAAT positivo che soddisfano i criteri sopra indicati. I criteri del CDC non richiedono adjudicazione.
14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Parte B: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 basata su COVE a partire da 14 giorni dopo la dose del mese 6 fino alla fine del follow-up nella coorte RM6 tra il gruppo di richiamo monovalente del mese 6 e il gruppo di richiamo bivalente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'endpoint COVID-19 basato su COVE è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT e sottoposto a verifica in base ai seguenti criteri (stessi del trial Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Almeno DUE dei seguenti sintomi sistemici: Febbre ≥ 38◦C, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, OPPURE 2. Almeno UNO dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, OPPURE evidenza clinica o radiografica di polmonite, E 3. Almeno UN tampone nasale (post-baseline) (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 tramite NAAT. La data di un endpoint COVID-19 è la data successiva tra quella di un sintomo e la data del NAAT positivo. I criteri COVE richiedono la verifica.
14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Parte B: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 grave basata su COVE a partire da 14 giorni dopo la dose del mese 6 fino alla fine del follow-up nella coorte RM6 tra i gruppi Monovalente e Bivalente del mese 6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Le analisi statistiche non sono state eseguite perché ci sono meno di 7 casi gravi di COVID-19 basati su COVE a partire da 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up nella coorte RM6.
14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati nel sottoinsieme di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 0 (tutti i Gruppi di Studio) e fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 1 (Gruppi di Studio 1 e 3)
Tutti gli eventi avversi sollecitati/sintomi di reattogenicità sono seguiti fino alla risoluzione e classificati in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, datata luglio 2017. I sintomi di reattogenicità locale raccolti sono: eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore, linfoadenopatia e dolore/dolorabilità. I sintomi di reattogenicità sistemica raccolti sono: artralgia, brividi, febbre, cefalea, malessere/affaticamento, mialgia e nausea.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 0 (tutti i Gruppi di Studio) e fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 1 (Gruppi di Studio 1 e 3)
Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Sollecitati nel Sottoinsieme di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 6
Tutti gli eventi avversi sollecitati/sintomi di reattogenicità vengono seguiti fino alla risoluzione e classificati secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, datata luglio 2017. I sintomi di reattogenicità locale raccolti sono: eritema/rossore, indurimento/gonfiore, linfadenopatia e dolore/dolenzia. I sintomi di reattogenicità sistemica raccolti sono: artralgia, brividi, febbre, cefalea, malessere/affaticamento, mialgia e nausea.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Mese 6
Parte A: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Non Sollecitati nel Sottoinsieme di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 0 (tutti i Gruppi di Studio) e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 1 (Gruppi di Studio 1 e 3)
Tutti gli eventi avversi non sollecitati sono classificati secondo la Tabella DAIDS (Division of AIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, Versione corretta 2.1, luglio 2017.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 0 (tutti i Gruppi di Studio) e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 1 (Gruppi di Studio 1 e 3)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati nel sottoinsieme di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 6
Tutti gli eventi avversi non sollecitati sono classificati secondo la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, luglio 2017.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Mese 6
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Mese 6
Un SAE è qualsiasi EA che comporta uno dei seguenti esiti: decesso, un evento avverso pericoloso per la vita, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è clinicamente rilevante.
Fino al Mese 6
Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Vaccinazione Giorno del Mese 6 fino al Mese 18
Un SAE è qualsiasi AE che comporta uno dei seguenti esiti: decesso, un evento avverso pericoloso per la vita, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è clinicamente importante.
Vaccinazione Giorno del Mese 6 fino al Mese 18
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) sono descritti nell'Appendice L del protocollo. Gli AESI per questo protocollo includono ma non si limitano a potenziali malattie immuno-mediate.
Fino al mese 6
Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Vaccinazione del giorno 6 del mese fino al mese 18
Gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) sono stati descritti nell'Appendice L del protocollo.
Gli AESI per questo protocollo includono ma non sono limitati a potenziali malattie immuno-mediate.
Vaccinazione del giorno 6 del mese fino al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 basata sui CDC da 1 giorno dopo la dose del Mese 0 alla dose del Mese 6 nella coorte FAS, confrontando SARS-CoV-2 negativo vs positivo al basale, indipendentemente dallo stato di HIV
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint COVID-19 basato sui CDC è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT in base ai seguenti criteri: 1. Almeno UNO dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: Febbre (≥ 38C), brividi, tosse, respiro corto e/o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari e/o corporei [non correlati all'esercizio], mal di testa, nuova perdita di gusto/olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea, E 2. Almeno UNO (post-baseline) tampone nasale (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 tramite NAAT. Poiché ulteriori test NAAT sono stati eseguiti al Mese 1 per AG1 ma non per AG2-1, i risultati NAAT al Mese 1 non sono stati considerati. 3. La data del sintomo e la data di positività NAAT devono essere entro 14 giorni l'una dall'altra. La data di un endpoint COVID-19 secondo la definizione basata sui CDC è la data precedente di un sintomo e la data di positività NAAT che soddisfano i criteri sopra indicati. I criteri CDC non richiedono adjudicazione.
1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
Parte A: Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 basata su COVE da 1 giorno dopo la dose del Mese 0 alla dose del Mese 6 nella coorte FAS, confrontando SARS-CoV-2 negativo vs positivo al basale, indipendentemente dallo stato HIV
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint COVID-19 basato su COVE è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT e sottoposto a verifica in base ai seguenti criteri (stessi dello studio Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Almeno DUE dei seguenti sintomi sistemici: Febbre ≥ 38°C, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, OPPURE 2. Almeno UNO dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, OPPURE evidenza clinica o radiografica di polmonite, E 3. Almeno UN (post-baseline) tampone nasale (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. La data di un endpoint COVID-19 è la data successiva tra quella di un sintomo e la data del NAAT positivo. I criteri COVE richiedono la verifica.
1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
Parte A: Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 grave basata su COVE da 1 giorno dopo la dose del Mese 0 alla dose del Mese 6 nella coorte FAS, confrontando SARS-CoV-2 negativo vs positivo al basale, indipendentemente da HI
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
L'endpoint di COVID-19 grave basato su COVE è definito come la prima occorrenza di un caso confermato di COVID-19 basato su COVE, più uno dei seguenti: 1. Segni clinici indicativi di malattia sistemica grave, Frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, Frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FIO2 inferiore a 300 mm Hg, OPPURE 2. Insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), (definita come necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva o meccanica, o ECMO), evidenza di shock (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg o necessità di vasopressori), OPPURE 3. Disfunzione acuta significativa renale, epatica o neurologica, OPPURE 4. Ricovero in un'unità di terapia intensiva o decesso. I criteri COVE gravi richiedono l'adjudicazione.
1 giorno dopo la dose del Mese 0 fino alla dose del Mese 6
Parte B: Numero di Partecipanti con una Prima Occorrenza di COVID-19 Basata sui CDC a Partire da 14 Giorni Dopo la Dose del Mese 6 Fino alla Fine del Follow-up nella Coorte RM6 Che Hanno Immunità Ibrida al Mese 6 Tra i Gruppi di Richiamo Monovalente e Bivalente del Mese 6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'endpoint COVID-19 basato sui CDC è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT in base a questi criteri: 1. Almeno UNO dei seguenti sintomi sistemic o respiratori: Febbre (≥ 38C), brividi, tosse, mancanza di respiro e/o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari e/o corporei [non correlati all'esercizio], mal di testa, nuova perdita di gusto/olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea, E 2. Almeno UNO striscio nasale (post-baseline) (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. 3. La data del sintomo e la data positiva del NAAT devono essere entro 14 giorni l'una dall'altra. La data di un endpoint COVID-19 secondo la definizione basata sui CDC è la data più precoce di un sintomo e della data positiva del NAAT che soddisfano i criteri sopra indicati. I criteri dei CDC non richiedono adjudicazione.
14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Parte B: Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 basato sui CDC che inizia 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up nella coorte RM6 che hanno immunità vaccinale al Mese 6 tra il gruppo di richiamo monovalente e bivalente del Mese 6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'endpoint COVID-19 basato sui CDC è definito come la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato da NAAT in base a questi criteri: 1.
Almeno UNO dei seguenti sintomi sistemici o respiratori: Febbre (≥ 38C), brividi, tosse, mancanza di respiro e/o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari e/o corporei [non correlati all'esercizio], mal di testa, nuova perdita del gusto/dell'olfatto, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea, E 2. Almeno UN tampone nasale (post-baseline) (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2 mediante NAAT. 3. La data del sintomo e la data del NAAT positivo devono essere entro 14 giorni l'una dall'altra.
La data di un endpoint COVID-19 secondo la definizione basata sui CDC è la data precedente di un sintomo e della data del NAAT positivo che soddisfano i criteri sopra indicati.
I criteri dei CDC non richiedono l'adjudicazione.
14 giorni dopo la dose del Mese 6 fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Parte A: Titoli Medi Geometrici (GMT) degli Anticorpi SARS-CoV-2 come Misurati dal Saggio di Anticorpi Neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Mese 0, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (punto temporale di picco)
La regressione lineare viene utilizzata per fornire una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% dei titoli medi geometrici, aggiustata per le covariate.
Le covariate aggiustate sono lo stato dell'HIV al basale, l'età, il sesso alla nascita e l'IMC.
Mese 0, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (punto temporale di picco)
Parte A: Titoli Medi Geometrici (GMT) degli Anticorpi SARS-CoV-2 Misurati mediante Saggio di Elettrochemiluminescenza Meso Scale Discovery (MSD-ECL)
Lasso di tempo: Mese 0, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (momento di picco)
La regressione lineare è utilizzata per fornire una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% aggiustati per le covariate dei titoli medi geometrici. Le covariate aggiustate sono lo stato dell'HIV al basale, l'età, il sesso alla nascita e l'IMC.
Mese 0, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (momento di picco)
Parte A: Titoli Medi Geometrici delle Risposte delle Cellule T Misurate tramite Saggio di Colorazione Intracellulare delle Citochine (ICS) al Mese 0
Lasso di tempo: Mese 0
La regressione lineare viene utilizzata per fornire una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% dei titoli medi geometrici, adeguati per le covariate.
Le covariate aggiustate sono lo stato dell'HIV al basale, l'età, il sesso alla nascita e l'IMC.
Mese 0
Parte A: Titoli Medi Geometrici delle Risposte delle Cellule T Misurate mediante Saggio di Colorazione Intracellulare delle Citochine (ICS) al Punto Temporale di Picco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (punto temporale di picco)
La regressione lineare viene utilizzata per fornire una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% aggiustati per le covariate delle titolazioni medie geometriche. Le covariate aggiustate sono lo stato dell'HIV al basale, l'età, il sesso alla nascita e l'IMC.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione pre-Mese 6 (punto temporale di picco)
Parte B: Titoli Medi Geometrici (GMT) degli Anticorpi SARS-CoV-2 Misurati mediante Saggio di Neutralizzazione degli Anticorpi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 7
Mesi 6 e 7
Persistenza ed Evoluzione Virale di SARS-CoV-2 tra Partecipanti con Diagnosi Virologica di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: I partecipanti risultati positivi al SARS-CoV-2 hanno effettuato ulteriori tamponi nasali quindicinalmente fino a risultare negativi, per un massimo di 18 mesi
I partecipanti sono stati considerati positivi persistenti al SARS-CoV-2 con NAAT se avevano tamponi positivi della durata ≥ 50 giorni durante una singola infezione. Una singola infezione è stata assunta a meno che il partecipante non avesse un NAAT positivo dopo un singolo NAAT negativo di ≥ 90 giorni o due NAAT negativi consecutivi in qualsiasi intervallo di tempo, nel qual caso è stata considerata una reinfezione. Nella Parte A, è stato considerato il primo NAAT+ il giorno o prima della dose del Mese 6 per ogni partecipante. Nella Parte B, è stato considerato il primo NAAT+ dopo la dose del Mese 6 per ogni partecipante. L'analisi dell'evoluzione virale non è stata effettuata a causa della cessazione delle risorse per la valutazione.
I partecipanti risultati positivi al SARS-CoV-2 hanno effettuato ulteriori tamponi nasali quindicinalmente fino a risultare negativi, per un massimo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Cattedra di studio: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Cattedra di studio: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Cattedra di studio: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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