Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki mRNA COVID-19 w regionach, w których występują niepokojące warianty SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: COVID-19 Prevention Network

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności szczepionki mRNA COVID-19 w regionach z wariantami SARS-CoV-2 budzącymi obawy

W badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna różnych schematów dawkowania szczepionki mRNA Moderna COVID-19 (100 mcg) w zapobieganiu chorobie COVID-19 u osób żyjących z HIV lub z chorobami współistniejącymi związanymi z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, z różne oceniane schematy szczepień określono na podstawie tego, czy uczestnik miał dowody wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu pomóc w określeniu, który schemat szczepień, prawdopodobnie w połączeniu ze wzmocnioną opieką nad HIV, mógłby służyć jako model zdrowia publicznego dla skutecznego i opłacalnego podejścia do zapobiegania chorobie SARS-CoV-2, przedłużonemu wydalaniu wirusa i pojawianiu się LZO w tej populacji. Ponadto ocenimy, czy odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu można skorelować z tymi klinicznie ważnymi wynikami.

W badaniu weźmie udział 15 600 dorosłych z wielu klinik we wschodniej i południowej Afryce. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają badaną szczepionkę. W tym badaniu są 4 główne grupy. Grupy różnią się liczbą podanych dawek badanej szczepionki. Grupy są zorganizowane według tego, czy ludzie są nosicielami wirusa HIV, czy też nie i czy mają we krwi dowody wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2.

Grupa 1 obejmuje osoby żyjące z HIV, a grupa 3 obejmuje osoby, które nie są zakażone wirusem HIV. Wszystkie osoby w grupach 1 i 3 nie będą miały dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 we krwi. Uczestnicy z grupy 1 lub grupy 3 otrzymają trzy dawki badanej szczepionki.

Grupa 2 obejmuje osoby żyjące z HIV, a grupa 4 obejmuje osoby, które nie są zakażone wirusem HIV. Wszystkie osoby z grup 2 i 4 będą miały dowody wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 we krwi. Uczestnicy z grupy 2 lub grupy 4 otrzymają dwie dawki badanej szczepionki.

W ciągu 18 miesięcy zaplanowano 8 wizyt w klinice. Wizyty studyjne mogą obejmować badania fizykalne, wywiad lekarski, zastrzyki ze szczepionek, testy na obecność wirusa HIV, pobieranie krwi, wymazy z nosa i kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14237

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Elandsdoorn, Afryka Południowa
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Afryka Południowa
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Afryka Południowa
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Afryka Południowa
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Afryka Południowa
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa
        • Synexus Helderberg
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne i demograficzne

  1. Wiek ≥ 18 lat, jeśli uczestnik zgłasza, że ​​żyje z HIV lub inną chorobą współistniejącą, o której wiadomo, że jest powiązany z ciężkim COVID-19, na przykład (CDC.gov zawiera wyczerpującą listę):

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca typu 2
    • Nadwaga, otyłość lub znaczna otyłość (tj. wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
    • Rak
    • Stan obniżonej odporności niezwiązany z wirusem HIV (osłabiony układ odpornościowy) lub przeszczep narządu miąższowego
    • Ciąża
    • Anemia sierpowata
    • Palenie
  2. Chęć śledzenia i pozostawania w zlewni przez planowany czas trwania badania.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  4. Chęć omówienia stanu zakażenia wirusem HIV, poddania się odpowiednim badaniom/monitorującym laboratoriom oraz otrzymania porad i skierowań w celu zminimalizowania zakażenia HIV/poprawy opieki nad HIV, jeśli jest to właściwe, w oparciu o ich status zakażenia.
  5. Ocena zrozumienia (AoU): Uczestnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, wykazując zrozumienie dla wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi.
  6. Wyraża zgodę na niewłączanie się do kolejnego badania interwencyjnego agenta badawczego do czasu zakończenia badania i uzyskania wszystkich danych. Rejestracja na badania eksperymentalnych agentów badawczych w leczeniu COVID-19 jest dozwolona dla uczestników, u których rozwinie się choroba COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Ostra choroba 72 godziny przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy z drobnymi chorobami mogą zostać zapisani według uznania badacza.

  2. Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji.

    Szczepionki i inne zastrzyki

  3. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2.
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik tej szczepionki (lipidy (SM-102, glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimirystoiloglicerol [DMG], cholesterol i 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina [DSPC]) , trometamina, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy, trójwodny octan sodu i sacharoza).
  5. Żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem (np. odra, świnka i różyczka [MMR]; doustna szczepionka przeciwko polio [OPV]; ospa wietrzna; żółta febra; żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie, żywa atenuowana szczepionka półpaśca).
  6. Wszelkie szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (np. tężec, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B).
  7. Produkty krwiopochodne, ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalne (w tym przeciwko SARS-CoV-2) otrzymane w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 w dawce 100 mcg do podania jako zastrzyk domięśniowy w mięsień naramienny w miesiącach 0, 1 i 6 wśród dorosłych żyjących z HIV, którzy są ujemni pod względem SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym.
Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273
Szczepionka COVID-19 (mRNA-1273) opracowana przez firmę Moderna, Inc. to dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu).
Biologiczny: Moderna mRNA-1273.222
Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273.222) opracowana przez Moderna, Inc. jest zaktualizowaną, dwuwalentną wersją szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna, składającą się z równych części mRNA-1273 i mRNA kodującego białko S podwariantów Omicron BA.4/.5 (które mają to samo białko S).
Biologiczny: Vaccine 3 Dose
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 w dawce 100 mcg podawana jako iniekcja domięśniowa w mięsień naramienny w miesiącach 0, 1 i 6.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 w dawce 100 mcg do podania jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w miesiącach 0 i 6 wśród dorosłych żyjących z HIV, którzy są dodatni pod względem SARS-CoV-2 w punkcie wyjścia.
Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273
Szczepionka COVID-19 (mRNA-1273) opracowana przez firmę Moderna, Inc. to dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu).
Biologiczny: Moderna mRNA-1273.222
Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273.222) opracowana przez Moderna, Inc. jest zaktualizowaną, dwuwalentną wersją szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna, składającą się z równych części mRNA-1273 i mRNA kodującego białko S podwariantów Omicron BA.4/.5 (które mają to samo białko S).
Biologiczny: Szczepionka 2 dawki
Szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w miesiącach 0 i 6.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 w dawce 100 mcg do podania jako iniekcja domięśniowa w mięsień naramienny w miesiącach 0, 1 i 6 wśród dorosłych z ujemnym wynikiem na HIV, którzy są ujemni na SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym.
Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273
Szczepionka COVID-19 (mRNA-1273) opracowana przez firmę Moderna, Inc. to dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu).
Biologiczny: Moderna mRNA-1273.222
Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273.222) opracowana przez Moderna, Inc. jest zaktualizowaną, dwuwalentną wersją szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna, składającą się z równych części mRNA-1273 i mRNA kodującego białko S podwariantów Omicron BA.4/.5 (które mają to samo białko S).
Biologiczny: Vaccine 3 Dose
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 w dawce 100 mcg podawana jako iniekcja domięśniowa w mięsień naramienny w miesiącach 0, 1 i 6.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 4
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 w dawce 100 mcg do podania jako iniekcja domięśniowa w mięsień naramienny w miesiącach 0 i 6 wśród dorosłych z ujemnym wynikiem na HIV, którzy mają dodatni wynik na SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym.
Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273
Szczepionka COVID-19 (mRNA-1273) opracowana przez firmę Moderna, Inc. to dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu).
Biologiczny: Moderna mRNA-1273.222
Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273.222) opracowana przez Moderna, Inc. jest zaktualizowaną, dwuwalentną wersją szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna, składającą się z równych części mRNA-1273 i mRNA kodującego białko S podwariantów Omicron BA.4/.5 (które mają to samo białko S).
Biologiczny: Szczepionka 2 dawki
Szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w miesiącach 0 i 6.
Eksperymentalny: Monowalentny
Szczepionka mRNA-1273 w dawce 100 mcg do podania jako zastrzyk domięśniowy w mięsień naramienny w 6. miesiącu.
Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273
Szczepionka COVID-19 (mRNA-1273) opracowana przez firmę Moderna, Inc. to dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu).
Eksperymentalny: Biwalentny
Szczepionka mRNA-1273.222 w dawce 100 mcg do podania jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w 6. miesiącu.
Biologiczny: Moderna mRNA-1273.222
Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273.222) opracowana przez Moderna, Inc. jest zaktualizowaną, dwuwalentną wersją szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna, składającą się z równych części mRNA-1273 i mRNA kodującego białko S podwariantów Omicron BA.4/.5 (które mają to samo białko S).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 zdefiniowanego przez CDC rozpoczynającym się 1 dzień po dawce z miesiąca 0 do dawki z miesiąca 6 w kohorcie FAS pomiędzy grupą analizy 1 (AG1) a grupą analizy 2-1 (AG2-1)
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce w miesiącu 1 do dawki w miesiącu 6
Punkt końcowy COVID-19 oparty na definicji CDC definiuje się jako pierwsze wystąpienie objawowego, potwierdzonego metodą NAAT COVID-19, na podstawie następujących kryteriów: 1. Co najmniej JEDEN z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: Gorączka (≥ 38°C), dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała [niezwiązane z wysiłkiem], ból głowy, nowa utrata smaku/węchu, ból gardła, zatkany nos, katar, nudności, wymioty lub biegunka, ORAZ 2. Co najmniej JEDEN (po punkcie wyjściowym) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) dodatni na SARS-CoV-2 w badaniu NAAT. Ponieważ dodatkowe badania NAAT przeprowadzono w miesiącu 1 dla AG1, ale nie dla AG2-1, wyniki NAAT w miesiącu 1 nie były brane pod uwagę. 3. Data wystąpienia objawów i data dodatniego wyniku NAAT muszą być w ciągu 14 dni od siebie. Data punktu końcowego COVID-19 według definicji opartej na CDC to wcześniejsza data objawu i data dodatniego wyniku NAAT, które spełniają kryteria określone powyżej. Kryteria CDC nie wymagają weryfikacji.
1 dzień po dawce w miesiącu 1 do dawki w miesiącu 6
Część A: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 zgodnie z definicją COVE rozpoczynającym się 1 dzień po dawce miesiąc 0 do dawki miesiąc 6 w kohorcie FAS pomiędzy grupą analizy 1 (AG1) a grupą analizy 2-1 (AG2-1)
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce Miesiąc 0 do dawki Miesiąc 6
Punkt końcowy COVID-19 oparty na kryteriach COVE definiuje się jako pierwsze wystąpienie sklasyfikowanego objawowego COVID-19 potwierdzonego testem NAAT, opierając się na następujących kryteriach (takich samych jak w badaniu Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Co najmniej DWA z następujących objawów ogólnoustrojowych: Gorączka ≥ 38°C, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, LUB 2. Co najmniej JEDEN z następujących objawów oddechowych: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, LUB kliniczne lub radiograficzne dowody zapalenia płuc, ORAZ 3. Co najmniej JEDEN (po punkcie wyjściowym) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) pozytywny na SARS-CoV-2 w teście NAAT.
Data punktu końcowego COVID-19 to późniejsza data wystąpienia objawu i data pozytywnego wyniku NAAT.
Kryteria COVE wymagają klasyfikacji.
1 dzień po dawce Miesiąc 0 do dawki Miesiąc 6
Część A: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 w oparciu o kryteria COVE rozpoczynającym się 1 dzień po dawce z miesiąca 0 do dawki z miesiąca 6 w FAS pomiędzy Grupą Analiz 1 (AG1) a Grupą Analiz 2-1 (AG2-1)
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce z Miesiąca 0 do dawki z Miesiąca 6
Punkt końcowy ciężkiego COVID-19 oparty na kryteriach COVE definiuje się jako pierwsze wystąpienie potwierdzonego przypadku COVID-19 zgodnego z kryteriami COVE, plus dowolny z następujących: 1. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką ogólnoustrojową chorobę, Częstość oddechowa ≥ 30 na minutę, Częstość akcji serca ≥ 125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu atmosferycznym na poziomie morza lub PaO2/FIO2 mniej niż 300 mm Hg, LUB 2. Niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), (zdefiniowane jako konieczność stosowania tlenu o wysokim przepływie, wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej, lub ECMO), objawy wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych), LUB 3. Znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub układu nerwowego, LUB 4. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon. Kryteria ciężkiego COVE wymagają weryfikacji.
1 dzień po dawce z Miesiąca 0 do dawki z Miesiąca 6
Część B: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 według kryteriów CDC rozpoczynającym się 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji w kohorcie RM6 pomiędzy grupami dawki przypominającej monowalentnej i biwalentnej z miesiąca 6
Ramy czasowe: 14 dni po dawce z Miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Punkt końcowy COVID-19 oparty na kryteriach CDC definiuje się jako pierwsze wystąpienie objawowego COVID-19 potwierdzonego testem NAAT, zgodnie z następującymi kryteriami: 1. Co najmniej JEDEN z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: Gorączka (≥ 38°C), dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała [niezwiązane z wysiłkiem], ból głowy, nowa utrata smaku/zapachu, ból gardła, zatkany nos, katar, nudności, wymioty lub biegunka, ORAZ 2. Co najmniej JEDEN (po punkcie wyjściowym) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) dodatni na SARS-CoV-2 w teście NAAT. 3. Data wystąpienia objawów i data dodatniego wyniku NAAT muszą być od siebie oddalone o nie więcej niż 14 dni. Data punktu końcowego COVID-19 zgodnie z definicją opartą na kryteriach CDC to wcześniejsza data spośród daty objawu i daty dodatniego wyniku NAAT, które spełniają powyższe kryteria. Kryteria CDC nie wymagają weryfikacji.
14 dni po dawce z Miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Część B: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 opartego na COVE, rozpoczynającym się 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji w kohorcie RM6 między grupą dawki przypominającej monowalentnej a biwalentnej z miesiąca 6
Ramy czasowe: 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Punkt końcowy COVID-19 oparty na kryteriach COVE definiuje się jako pierwsze wystąpienie sklasyfikowanego objawowego COVID-19 potwierdzonego testem NAAT, bazując na następujących kryteriach (takich samych jak w badaniu Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Co najmniej DWA z następujących objawów ogólnoustrojowych: Gorączka ≥ 38°C, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, LUB 2. Co najmniej JEDEN z następujących objawów oddechowych: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, LUB kliniczne lub radiologiczne dowody zapalenia płuc, ORAZ 3. Co najmniej JEDEN (po wyjściowym badaniu) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) dodatni na SARS-CoV-2 w teście NAAT. Data punktu końcowego COVID-19 to późniejsza data z objawu i data pozytywnego wyniku NAAT. Kryteria COVE wymagają klasyfikacji.
14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Część B: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 w oparciu o COVE począwszy od 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji w kohorcie RM6 pomiędzy grupami monowalentnymi i biwalentnymi z miesiąca 6
Ramy czasowe: 14 dni po dawce z Miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Analizy statystyczne nie zostały przeprowadzone, ponieważ w kohorcie RM6 odnotowano mniej niż 7 przypadków ciężkiego COVID-19 według kryteriów COVE, rozpoczynających się 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca okresu obserwacji.
14 dni po dawce z Miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Część A: Liczba uczestników z wywołanymi zdarzeniami niepożądanymi w podzbiorze bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w miesiącu 0 (wszystkie grupy badawcze) oraz do 7 dni po szczepieniu w miesiącu 1 (grupy badawcze 1 i 3)
Wszystkie wywołane zdarzenia niepożądane/objawy reaktogenności są monitorowane do momentu ustąpienia i klasyfikowane zgodnie z Tabelą Działu ds. AIDS dotyczącą klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, Wersja skorygowana 2.1, z dnia lipca 2017 r. Lokalne objawy reaktogenności zbierane to: rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk, limfadenopatia oraz ból/nadwrażliwość. Systemowe objawy reaktogenności zbierane to: artralgia, dreszcze, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie/zmęczenie, bóle mięśni i nudności.
Do 7 dni po szczepieniu w miesiącu 0 (wszystkie grupy badawcze) oraz do 7 dni po szczepieniu w miesiącu 1 (grupy badawcze 1 i 3)
Część B: Liczba uczestników z wywołanymi zdarzeniami niepożądanymi w podzbiorze bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w Miesiącu 6
Wszystkie wywołane zdarzenia niepożądane/objawy reaktywności są monitorowane do momentu ustąpienia i klasyfikowane zgodnie z Tabelą Wydziału ds. AIDS dotyczącą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, Skorygowana Wersja 2.1, z lipca 2017 roku. Lokalne objawy reaktywności zbierane to: rumień/czerwienienie, stwardnienie/obrzęk, limfadenopatia i ból/nadwrażliwość. Ogólnoustrojowe objawy reaktywności zbierane to: artralgia, dreszcze, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie/zmęczenie, bóle mięśni i nudności.
Do 7 dni po szczepieniu w Miesiącu 6
Część A: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w podzbiorze bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 0 (wszystkie grupy badawcze) oraz do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 1 (grupy badawcze 1 i 3)
Wszystkie niepożądane zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Tabelą DAIDS (Division of AIDS) do oceny ciężkości niepożądanych zdarzeń u dorosłych i pediatrycznych, wersja poprawiona 2.1, lipiec 2017.
Do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 0 (wszystkie grupy badawcze) oraz do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 1 (grupy badawcze 1 i 3)
Część B: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w podzbiorze bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 6
Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z Tabelą DAIDS (Division of AIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja poprawiona 2.1, lipiec 2017.
Do 28 dni po szczepieniu w miesiącu 6
Część A: Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
SAE to każde działanie niepożądane, które skutkuje jednym z następujących rezultatów: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane, trwałe lub znaczące upośledzenie lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada rozwojowa lub ma znaczenie medyczne.
Do 6 miesiąca
Część B: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Szczepienie w dniu miesiąca 6 do miesiąca 18
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje jednym z następujących wyników: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, trwałe lub znaczne upośledzenie lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne.
Szczepienie w dniu miesiąca 6 do miesiąca 18
Część A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca
Niekorzystne zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) zostały opisane w Załączniku L protokołu. AESI w tym protokole obejmują, ale nie ograniczają się do, potencjalnych chorób immunologicznych.
Do 6. miesiąca
Część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnymi (AESI)
Ramy czasowe: Szczepienie w 6. dniu miesiąca do 18. miesiąca
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) zostały opisane w Załączniku L protokołu. AESI dla tego protokołu obejmują, ale nie są ograniczone do, potencjalnych chorób immunologicznych.
Szczepienie w 6. dniu miesiąca do 18. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 w oparciu o kryteria CDC od 1 dnia po dawce w miesiącu 0 do dawki w miesiącu 6 w kohorcie FAS, porównanie stanu wyjściowego SARS-CoV-2 ujemny vs dodatni, niezależnie od statusu HIV
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce z miesiąca 0 do dawki z miesiąca 6
Punkt końcowy COVID-19 oparty na kryteriach CDC definiuje się jako pierwsze wystąpienie objawowego, potwierdzonego metodą NAAT COVID-19 na podstawie następujących kryteriów: 1. Przynajmniej JEDEN z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: Gorączka (≥ 38°C), dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała [niezwiązane z wysiłkiem], ból głowy, nowa utrata smaku/zapachu, ból gardła, zatkany nos, katar, nudności, wymioty lub biegunka, ORAZ 2. Przynajmniej JEDEN (po wyjściowej ocenie) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) pozytywny na SARS-CoV-2 w badaniu NAAT. Ponieważ dodatkowe testy NAAT przeprowadzono w miesiącu 1 dla AG1, ale nie dla AG2-1, wyniki NAAT w miesiącu 1 nie były brane pod uwagę. 3. Data wystąpienia objawów i data pozytywnego wyniku NAAT muszą mieścić się w przedziale 14 dni od siebie. Data punktu końcowego COVID-19 zgodnie z definicją opartą na kryteriach CDC to wcześniejsza data wystąpienia objawu i data pozytywnego wyniku NAAT spełniających powyższe kryteria. Kryteria CDC nie wymagają weryfikacji.
1 dzień po dawce z miesiąca 0 do dawki z miesiąca 6
Część A: Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem COVID-19 w oparciu o COVE od 1 dnia po dawce miesiąca 0 do dawki miesiąca 6 w kohorcie FAS, porównanie ujemnego vs dodatniego SARS-CoV-2 w punkcie wyjścia, niezależnie od statusu HIV
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce w miesiącu 0 do dawki w miesiącu 6
Punkt końcowy COVID-19 oparty na COVE jest zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie potwierdzonego przez NAAT objawowego COVID-19 poddanego weryfikacji na podstawie następujących kryteriów (takich samych jak w badaniu Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Co najmniej DWA z następujących objawów ogólnoustrojowych: Gorączka ≥38°C, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, LUB 2. Co najmniej JEDEN z następujących objawów oddechowych: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, LUB kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc, ORAZ 3. Co najmniej JEDEN (po wyjściowej ocenie) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) pozytywny na SARS-CoV-2 w badaniu NAAT. Data punktu końcowego COVID-19 to późniejsza data wystąpienia objawu i data pozytywnego wyniku NAAT. Kryteria COVE wymagają weryfikacji.
1 dzień po dawce w miesiącu 0 do dawki w miesiącu 6
Część A: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 opartego na COVE od 1 dnia po dawce w miesiącu 0 do dawki w miesiącu 6 w kohorcie FAS, porównanie ujemnego vs dodatniego SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym, niezależnie od HI
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce miesiąca 0 do dawki miesiąca 6
Punkt końcowy ciężkiego COVID-19 oparty na kryteriach COVE jest zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie potwierdzonego przypadku COVID-19 według kryteriów COVE, plus dowolny z następujących elementów: 1. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową, częstotliwość oddechów ≥ 30 na minutę, tętno ≥ 125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu atmosferycznym na poziomie morza lub PaO2/FIO2 mniejsze niż 300 mm Hg, LUB 2. Niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), (zdefiniowane jako potrzeba tlenoterapii wysokoprzepływowej, wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej, lub ECMO), objawy wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub potrzeba stosowania leków wazopresyjnych), LUB 3. Znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub układu nerwowego, LUB 4. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon. Kryteria ciężkiego COVE wymagają weryfikacji.
1 dzień po dawce miesiąca 0 do dawki miesiąca 6
Część B: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 opartego na definicji CDC, rozpoczynającym się 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji w kohorcie RM6, którzy mają odporność hybrydową w miesiącu 6 pomiędzy grupami dawki przypominającej monowalentnej i dwuwalentnej z miesiąca 6
Ramy czasowe: 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Punkt końcowy COVID-19 oparty na definicji CDC jest zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie objawowego COVID-19 potwierdzonego testem NAAT na podstawie następujących kryteriów: 1. Przynajmniej JEDEN z następujących objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: Gorączka (≥ 38°C), dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała [niezwiązane z ćwiczeniami], ból głowy, nowa utrata smaku/zapachu, ból gardła, przekrwienie, katar, nudności, wymioty lub biegunka, ORAZ 2. Przynajmniej JEDEN (po włączeniu do badania) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) pozytywny na SARS-CoV-2 w teście NAAT. 3. Data wystąpienia objawów i data pozytywnego wyniku NAAT muszą być w odstępie nie dłuższym niż 14 dni. Data punktu końcowego COVID-19 zgodnie z definicją opartą na CDC to wcześniejsza data objawu i data pozytywnego wyniku NAAT, które spełniają kryteria określone powyżej. Kryteria CDC nie wymagają weryfikacji.
14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Część B: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 w oparciu o kryteria CDC rozpoczynającym się 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji w kohorcie RM6, którzy mają odporność poszczepienną z miesiąca 6 między grupą dawki przypominającej jednoszczepionkowej a grupą dawki przypominającej dwuszczepionkowej z miesiąca 6
Ramy czasowe: 14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Punkt końcowy COVID-19 oparty na kryteriach CDC definiuje się jako pierwsze wystąpienie objawowego, potwierdzonego metodą NAAT COVID-19 na podstawie następujących kryteriów: 1. Co najmniej JEDEN z poniższych objawów ogólnoustrojowych lub oddechowych: Gorączka (≥ 38°C), dreszcze, kaszel, duszność i/lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni i/lub ciała [niezwiązane z wysiłkiem], ból głowy, nowa utrata smaku/węchu, ból gardła, zatkany nos, katar, nudności, wymioty lub biegunka, ORAZ 2. Co najmniej JEDEN (po wyjściowej ocenie) wymaz z nosa (lub próbka oddechowa, jeśli hospitalizowany) dodatni na SARS-CoV-2 w badaniu NAAT. 3. Data objawów i data dodatniego wyniku NAAT muszą mieścić się w przedziale 14 dni od siebie. Data punktu końcowego COVID-19 zgodnie z definicją opartą na kryteriach CDC to wcześniejsza data objawu i data dodatniego wyniku NAAT spełniające powyższe kryteria. Kryteria CDC nie wymagają weryfikacji.
14 dni po dawce z miesiąca 6 do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Część A: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał SARS-CoV-2 zmierzone testem przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed miesiącem 6 (punkt szczytowy)
Regresja liniowa jest używana do dostarczania skorygowanych o kowarianty punktowych i 95% przedziałowych estymacji ufności geometrycznych średnich mian. Kowarianty uwzględnione w korekcie to status HIV w punkcie wyjściowym, wiek, płeć przy urodzeniu i BMI.
Miesiąc 0, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed miesiącem 6 (punkt szczytowy)
Część A: Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu Meso Scale Discovery-elektrochemiluminescencji (MSD-ECL)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed miesiącem 6 (punkt szczytowy)
Regresja liniowa jest używana do dostarczania punktowej i 95% przedziałowej oceny ufności geometrycznych średnich mian z korektą o kowarianty. Kowarianty poddane korekcie to status HIV na początku badania, wiek, płeć przy urodzeniu i BMI.
Miesiąc 0, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed miesiącem 6 (punkt szczytowy)
Część A: Średnie geometryczne miana odpowiedzi komórek T mierzone za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w miesiącu 0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Regresja liniowa jest stosowana do zapewnienia skorygowanego o kowariancje punktowego i 95% przedziału ufności oszacowania geometrycznych średnich mian.
Czynniki kowariancji, które są korygowane, to status HIV na początku badania, wiek, płeć przy urodzeniu i BMI.
Miesiąc 0
Część A: Średnie geometryczne miana odpowiedzi komórek T mierzone za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w punkcie szczytowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed 6. miesiącem (szczytowy punkt czasowy)
Regresja liniowa służy do dostarczenia skorygowanych o kowariaty punktowych estymacji geometrycznych średnich mian oraz 95% przedziałów ufności. Skorygowanymi kowariatami są status HIV na początku badania, wiek, płeć przy urodzeniu oraz BMI.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu przed 6. miesiącem (szczytowy punkt czasowy)
Część B: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał SARS-CoV-2 mierzone testem przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 7
Miesiące 6 i 7
Trwałość wirusa SARS-CoV-2 i ewolucja wśród uczestników z rozpoznaniem wirusologicznym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na SARS-CoV-2 mieli dodatkowe wymazy z nosa pobierane co dwa tygodnie, aż do uzyskania ujemnego wyniku, maksymalnie przez 18 miesięcy
Uczestników uznawano za osoby z utrzymującą się dodatnią reakcją NAAT na SARS-CoV-2, jeśli podczas pojedynczego zakażenia mieli dodatnie wymazy trwające ≥ 50 dni. Zakładano pojedyncze zakażenie, chyba że uczestnik miał dodatni wynik NAAT po pojedynczym ujemnym wyniku NAAT z odstępem ≥ 90 dni lub po dwóch kolejnych ujemnych wynikach NAAT w dowolnym przedziale czasowym, w takim przypadku uznawano to za ponowne zakażenie. W części A uwzględniano pierwszy dodatni wynik NAAT w dniu lub przed podaniem dawki w miesiącu 6 dla każdego uczestnika. W części B uwzględniano pierwszy dodatni wynik NAAT po podaniu dawki w miesiącu 6 dla każdego uczestnika. Analizy ewolucji wirusa nie przeprowadzono z powodu zakończenia środków przeznaczonych na ocenę.
Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na SARS-CoV-2 mieli dodatkowe wymazy z nosa pobierane co dwa tygodnie, aż do uzyskania ujemnego wyniku, maksymalnie przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Krzesło do nauki: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Krzesło do nauki: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Krzesło do nauki: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj