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SARS-CoV-2 変異体が懸念される地域における COVID-19 mRNA ワクチンの有効性研究 (CoVPN3008)

2023年11月13日 更新者：COVID-19 Prevention Network

懸念される SARS-CoV-2 バリアントのある地域における COVID-19 mRNA ワクチンの多施設無作為化有効性研究

この研究では、HIV 陽性者または重度の COVID-19 のリスク上昇に関連する併存症を有する人々の COVID-19 疾患を予防するためのモデルナ COVID-19 mRNA ワクチン (100 mcg) のさまざまな投与レジメンの臨床的有効性を評価します。評価されたさまざまなワクチンレジメンは、参加者が登録時に以前のSARS-CoV-2感染の証拠を持っていたかどうかによって決定されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、強化された HIV ケアと組み合わせて、SARS-CoV-2 疾患、長期にわたるウイルス排出、および出現を予防するための効果的で費用対効果の高いアプローチの公衆衛生モデルとして役立つ可能性があるワクチンレジメンを知らせるために構築されています。この母集団内の VOC の数。 さらに、ワクチン接種後の免疫応答がこれらの臨床的に重要な結果と相関できるかどうかを評価します。

この研究には、アフリカ東部および南部の多くの診療所から 15,600 人の成人が登録されます。 研究のすべての参加者は、研究ワクチンを取得します。 この研究には 4 つの主要なグループがあります。 グループは、投与される研究ワクチンの投与回数が異なります。 グループは、人々が HIV とともに生きているかどうか、および血液中に以前に SARS-CoV-2 に感染した証拠があるかどうかによって編成されています。

グループ 1 には HIV と共に生きている人々が含まれ、グループ 3 には HIV と共に生きていない人々が含まれます。 グループ 1 と 3 のすべての人は、血液中に以前に SARS-CoV-2 に感染したという証拠はありません。 グループ1またはグループ3の参加者は、研究ワクチンを3回接種します。

グループ 2 には HIV と共に生きている人々が含まれ、グループ 4 には HIV と共に生きていない人々が含まれます。 グループ 2 と 4 のすべての人は、血液中に以前の SARS-CoV-2 感染の証拠があります。 グループ2またはグループ4の参加者は、研究ワクチンを2回接種します。

18 か月間で 8 回のクリニック訪問が予定されています。 研究訪問には、健康診断、病歴、ワクチン注射、HIV検査、採血、鼻スワブ、およびアンケートが含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14232

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala、ウガンダ
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • Baylor-Uganda CRS
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu Crs
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka、ザンビア
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka、ザンビア
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • スワジランド
    • Hhohho
      • Mbabane、Hhohho、スワジランド
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS
  • 南アフリカ
      • Elandsdoorn、南アフリカ
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp、南アフリカ
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom、南アフリカ
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Tongaat CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg、North West、南アフリカ
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Central
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Eden
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ
        • Synexus Helderberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的および人口学的基準

  1. -参加者がHIVまたは重度のCOVID-19に関連することが知られている別の併存疾患を自己報告する場合、年齢は18歳以上です。たとえば、（完全なリストについてはCDC.gov）：

    • 高血圧症
    • 2型糖尿病
    • 過体重、肥満、または極度の肥満（すなわち、ボディマス指数[BMI] ≥ 25 kg/m2）
    • 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの心臓病
    • 慢性腎臓病
    • COPD（慢性閉塞性肺疾患）
    • 癌
    • 非HIV免疫不全状態（免疫系の弱体化）または固形臓器移植
    • 妊娠
    • 鎌状赤血球症
    • 喫煙
  2. -追跡され、計画された調査期間中、流域にとどまる意欲。
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  4. HIV感染状況について話し合い、関連する検査/モニタリングラボを受け、HIV感染を最小限に抑えるためのカウンセリングと紹介を受け、感染状況に基づいて適切にHIVケアを改善する意欲。
  5. 理解の評価 (AoU): 参加者は、この研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを証明します。
  6. 研究が完了し、すべてのデータが得られるまで、治験薬の別の介入研究に登録しないことに同意します。 COVID-19 疾患を発症した参加者は、COVID-19 の治療のための治験薬の研究への登録が許可されています。

除外基準:

全般的

  1. -スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時の急性疾患。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の参加者は、研究者の裁量で登録できます。

  2. -血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴。

    ワクチンおよびその他の注射

  3. SARS-CoV-2ワクチンの事前受領。
  4. -このワクチンの成分（脂質（SM-102、ポリエチレングリコール[PEG] 2000ジミリストイルグリセロール[DMG]、コレステロール、および1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン[DSPC]）に対する重度のアレルギー反応の病歴、トロメタミン、トロメタミン塩酸塩、酢酸、酢酸ナトリウム三水和物、およびスクロース)。
  5. 最初のワクチン接種の 30 日以内に弱毒化生ワクチンを接種した（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病、弱毒生インフルエンザ ワクチン、弱毒生帯状疱疹ワクチン）。
  6. 弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の 14 日以内に受けたワクチン (破傷風、ヒトパピローマウイルス (HPV)、肺炎球菌、A 型または B 型肝炎など)。
  7. 血液製剤、全身免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体 (SARS-CoV-2 に対する抗体を含む) を最初のワクチン接種前 90 日以内に受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
この部門では、HIV感染者でSARS-CoV-2陰性の成人を対象に、ウイルス学的に確認された症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するための、3回投与対2回投与の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンレジメンの相対ワクチン有効性（RVE）を評価する。ベースライン。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：ワクチン 3 回接種
1日目、29日目、169日目に三角筋へのIM注射として100μg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを投与。
実験的：グループ2
この部門では、ベースラインでSARS-CoV-2陽性であるHIV感染成人を対象に、ウイルス学的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するための、2回用量対1回用量の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンレジメンの相対ワクチン有効性（RVE）を評価する。 。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：ワクチン 2 回接種
COVID-19 mRNA ワクチンは、1 日目と 169 日目に三角筋への IM 注射として投与されます。
実験的：グループ3
この部門では、ベースラインでSARS-CoV-2陰性であるHIV陰性の成人を対象に、ウイルス学的に確認された症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するための、3回用量対2回用量の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンレジメンの相対ワクチン有効性（RVE）を評価する。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：ワクチン 3 回接種
1日目、29日目、169日目に三角筋へのIM注射として100μg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを投与。
実験的：グループ4
この部門では、ベースラインでSARSCoV-2陽性であるHIV陰性成人を対象に、ウイルス学的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するための、2回用量対1回用量の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンレジメンの相対ワクチン有効性（RVE）を評価する。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：ワクチン 2 回接種
COVID-19 mRNA ワクチンは、1 日目と 169 日目に三角筋への IM 注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性SARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：0か月目の投与から1日後、6か月目の投与まで測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
0か月目の投与から1日後、6か月目の投与まで測定
重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性結果
時間枠：0か月目の投与から1日後、6か月目の投与まで測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
0か月目の投与から1日後、6か月目の投与まで測定
急性SARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性結果
時間枠：6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
有害事象の数
時間枠：6 か月前と 6 か月後の両方の段階で測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）によって評価された急性SARS-CoV-2感染症の陽性結果に加え、重篤な全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6 か月前と 6 か月後の両方の段階で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：6か月前の最後の投与後、6か月目の投与までの少なくとも14日後に測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月前の最後の投与後、6か月目の投与までの少なくとも14日後に測定
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：6か月目の注射後少なくとも14日後に測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月目の注射後少なくとも14日後に測定
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重度の全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）によって評価された急性SARS-CoV-2感染症の陽性結果に加え、重篤な全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
6か月目の投与後少なくとも14日後に試験完了まで、平均1年間測定
SARS-CoV-2感染者数
時間枠：1回目の投与後1日、6ヵ月前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に、研究完了まで平均1年間測定
診断時の SARS-CoV-2 の中和表現型およびウイルス遺伝子型の特徴によって測定されます。
1回目の投与後1日、6ヵ月前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に、研究完了まで平均1年間測定
SARS-CoV-2感染者数
時間枠：1回目の投与の1日後に開始し、6ヵ月前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に試験終了まで測定し、平均1年間
研究全体を通して血清変換によりSARS-CoV-2感染が診断された
1回目の投与の1日後に開始し、6ヵ月前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に試験終了まで測定し、平均1年間
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：1回目の投与の1日後に開始し、6ヵ月目の投与前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に試験完了まで測定、平均1年
SARS-CoV-2感染は症状がなくても血清変換によって診断される
1回目の投与の1日後に開始し、6ヵ月目の投与前の最後の投与から14日後、または6ヵ月目の投与から14日後に試験完了まで測定、平均1年
SARS-CoV-2感染者数
時間枠：投与開始日から1日後、6ヵ月目の投与前の最後の投与から1日後または14日後、研究完了までの平均1年間で測定
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）によって評価された急性SARS-CoV-2感染症の陽性結果に加え、重篤な全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡。
投与開始日から1日後、6ヵ月目の投与前の最後の投与から1日後または14日後、研究完了までの平均1年間で測定
SARS-CoV-2感染者数
時間枠：1回目のワクチン接種後の研究完了まで、平均1年
SARS-CoV-2 ウイルス量 (RT-PCR サイクル閾値から推定)
1回目のワクチン接種後の研究完了まで、平均1年
SARS-CoV-2感染者数
時間枠：1回目のワクチン接種後の研究完了まで、平均1年
ウイルスの全ゲノム配列
1回目のワクチン接種後の研究完了まで、平均1年
急性および重度のSARS-CoV-2感染症の陽性結果
時間枠：投与1日後から開始して、6か月前の最後の投与後14日後、6か月目の投与まで測定します。
鼻腔スワブの核酸増幅検査（NAAT）と、重篤な全身疾患または呼吸不全を示す臨床徴候によって評価されます。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。または重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、または神経機能障害。集中治療室への入院または死亡
投与1日後から開始して、6か月前の最後の投与後14日後、6か月目の投与まで測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

COVID-19 Prevention Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

捜査官

  • スタディチェア：Nigel Garrett、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • スタディチェア：Philip Kotze、Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • スタディチェア：Sufia Dadabhai、Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • スタディチェア：Nyaradzo Mgodi、University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年4月12日

研究の完了 (推定)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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