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SARS-CoV-2 変異体が懸念される地域における COVID-19 mRNA ワクチンの有効性研究 (CoVPN3008)

2026年4月9日 更新者：COVID-19 Prevention Network

懸念される SARS-CoV-2 バリアントのある地域における COVID-19 mRNA ワクチンの多施設無作為化有効性研究

この研究では、HIV 陽性者または重度の COVID-19 のリスク上昇に関連する併存症を有する人々の COVID-19 疾患を予防するためのモデルナ COVID-19 mRNA ワクチン (100 mcg) のさまざまな投与レジメンの臨床的有効性を評価します。評価されたさまざまなワクチンレジメンは、参加者が登録時に以前のSARS-CoV-2感染の証拠を持っていたかどうかによって決定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、強化された HIV ケアと組み合わせて、SARS-CoV-2 疾患、長期にわたるウイルス排出、および出現を予防するための効果的で費用対効果の高いアプローチの公衆衛生モデルとして役立つ可能性があるワクチンレジメンを知らせるために構築されています。この母集団内の VOC の数。 さらに、ワクチン接種後の免疫応答がこれらの臨床的に重要な結果と相関できるかどうかを評価します。

この研究には、アフリカ東部および南部の多くの診療所から 15,600 人の成人が登録されます。 研究のすべての参加者は、研究ワクチンを取得します。 この研究には 4 つの主要なグループがあります。 グループは、投与される研究ワクチンの投与回数が異なります。 グループは、人々が HIV とともに生きているかどうか、および血液中に以前に SARS-CoV-2 に感染した証拠があるかどうかによって編成されています。

グループ 1 には HIV と共に生きている人々が含まれ、グループ 3 には HIV と共に生きていない人々が含まれます。 グループ 1 と 3 のすべての人は、血液中に以前に SARS-CoV-2 に感染したという証拠はありません。 グループ1またはグループ3の参加者は、研究ワクチンを3回接種します。

グループ 2 には HIV と共に生きている人々が含まれ、グループ 4 には HIV と共に生きていない人々が含まれます。 グループ 2 と 4 のすべての人は、血液中に以前の SARS-CoV-2 感染の証拠があります。 グループ2またはグループ4の参加者は、研究ワクチンを2回接種します。

18 か月間で 8 回のクリニック訪問が予定されています。 研究訪問には、健康診断、病歴、ワクチン注射、HIV検査、採血、鼻スワブ、およびアンケートが含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14237

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala、ウガンダ
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • Baylor-Uganda CRS
  • エスワティニ
    • Hhohho Region
      • Mbabane、Hhohho Region、エスワティニ
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu Crs
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka、ザンビア
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka、ザンビア
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS
  • 南アフリカ
      • Elandsdoorn、南アフリカ
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp、南アフリカ
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom、南アフリカ
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Tongaat CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg、North West、南アフリカ
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Central
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Eden
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ
        • Synexus Helderberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的および人口学的基準

  1. -参加者がHIVまたは重度のCOVID-19に関連することが知られている別の併存疾患を自己報告する場合、年齢は18歳以上です。たとえば、（完全なリストについてはCDC.gov）：

    • 高血圧症
    • 2型糖尿病
    • 過体重、肥満、または極度の肥満（すなわち、ボディマス指数[BMI] ≥ 25 kg/m2）
    • 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの心臓病
    • 慢性腎臓病
    • COPD（慢性閉塞性肺疾患）
    • 癌
    • 非HIV免疫不全状態（免疫系の弱体化）または固形臓器移植
    • 妊娠
    • 鎌状赤血球症
    • 喫煙
  2. -追跡され、計画された調査期間中、流域にとどまる意欲。
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  4. HIV感染状況について話し合い、関連する検査/モニタリングラボを受け、HIV感染を最小限に抑えるためのカウンセリングと紹介を受け、感染状況に基づいて適切にHIVケアを改善する意欲。
  5. 理解の評価 (AoU): 参加者は、この研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを証明します。
  6. 研究が完了し、すべてのデータが得られるまで、治験薬の別の介入研究に登録しないことに同意します。 COVID-19 疾患を発症した参加者は、COVID-19 の治療のための治験薬の研究への登録が許可されています。

除外基準:

全般的

  1. -スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時の急性疾患。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の参加者は、研究者の裁量で登録できます。

  2. -血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴。

    ワクチンおよびその他の注射

  3. SARS-CoV-2ワクチンの事前受領。
  4. -このワクチンの成分（脂質（SM-102、ポリエチレングリコール[PEG] 2000ジミリストイルグリセロール[DMG]、コレステロール、および1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン[DSPC]）に対する重度のアレルギー反応の病歴、トロメタミン、トロメタミン塩酸塩、酢酸、酢酸ナトリウム三水和物、およびスクロース)。
  5. 最初のワクチン接種の 30 日以内に弱毒化生ワクチンを接種した（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病、弱毒生インフルエンザ ワクチン、弱毒生帯状疱疹ワクチン）。
  6. 弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の 14 日以内に受けたワクチン (破傷風、ヒトパピローマウイルス (HPV)、肺炎球菌、A 型または B 型肝炎など)。
  7. 血液製剤、全身免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体 (SARS-CoV-2 に対する抗体を含む) を最初のワクチン接種前 90 日以内に受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ1
ベースライン時にSARS-CoV-2陰性であるHIV感染成人において、100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを、三角筋への筋肉内注射として0ヶ月目、1ヶ月目、6ヶ月目に投与すること。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：Moderna mRNA-1273.222
Moderna, Inc.によって開発されたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）は、ModernaのmRNA-1273ワクチンの更新された二価バージョンであり、mRNA-1273とオミクロン亜系統BA.4/.5（同じSタンパク質を持つ）のSタンパク質をコードするmRNAを等量含んで構成されています。
生物学的：ワクチン 3 回接種
100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを三角筋に筋肉内注射として、0ヶ月目、1ヶ月目、6ヶ月目に投与。
実験的：研究グループ2
ベースライン時にSARS-CoV-2陽性のHIV感染者成人に対し、100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを三角筋への筋肉内注射として0か月目と6か月目に投与すること。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：Moderna mRNA-1273.222
Moderna, Inc.によって開発されたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）は、ModernaのmRNA-1273ワクチンの更新された二価バージョンであり、mRNA-1273とオミクロン亜系統BA.4/.5（同じSタンパク質を持つ）のSタンパク質をコードするmRNAを等量含んで構成されています。
生物学的：ワクチン2回接種
COVID-19 mRNAワクチンは、0ヶ月目と6ヶ月目に三角筋への筋肉内注射として投与されます。
実験的：研究グループ3
100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを、ベースライン時にSARS-CoV-2陰性のHIV陰性成人に対し、0、1、6ヶ月目に三角筋への筋肉内注射として投与する。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：Moderna mRNA-1273.222
Moderna, Inc.によって開発されたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）は、ModernaのmRNA-1273ワクチンの更新された二価バージョンであり、mRNA-1273とオミクロン亜系統BA.4/.5（同じSタンパク質を持つ）のSタンパク質をコードするmRNAを等量含んで構成されています。
生物学的：ワクチン 3 回接種
100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチンを三角筋に筋肉内注射として、0ヶ月目、1ヶ月目、6ヶ月目に投与。
実験的：研究グループ4
HIV陰性の成人でベースライン時にSARS-CoV-2陽性の対象者に対して、0か月目と6か月目に三角筋への筋注として投与される100 mcg用量のCOVID-19 mRNAワクチン。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
生物学的：Moderna mRNA-1273.222
Moderna, Inc.によって開発されたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）は、ModernaのmRNA-1273ワクチンの更新された二価バージョンであり、mRNA-1273とオミクロン亜系統BA.4/.5（同じSタンパク質を持つ）のSタンパク質をコードするmRNAを等量含んで構成されています。
生物学的：ワクチン2回接種
COVID-19 mRNAワクチンは、0ヶ月目と6ヶ月目に三角筋への筋肉内注射として投与されます。
実験的：単価
100 mcg用量のmRNA-1273ワクチンを、6か月目に三角筋への筋肉内注射として投与する。
生物学的：モデルナ mRNA-1273
モデルナ社が開発した COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) は、SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液で、4 種類の脂質で構成される LNP に製剤化されています。 (1 つは独自仕様、3 つは市販品)。
実験的：二価
mRNA-1273.222 ワクチンを100 mcg用量で三角筋への筋肉内注射として6か月目に投与する。
生物学的：Moderna mRNA-1273.222
Moderna, Inc.によって開発されたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）は、ModernaのmRNA-1273ワクチンの更新された二価バージョンであり、mRNA-1273とオミクロン亜系統BA.4/.5（同じSタンパク質を持つ）のSタンパク質をコードするmRNAを等量含んで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：FASコホートにおける解析グループ1（AG1）と解析グループ2-1（AG2-1）の間で、月0投与の1日後から月6投与までの間にCDC定義のCOVID-19の初発症が認められた参加者数
時間枠：1日後 月1回投与から 月6回投与まで
CDC基準のCOVID-19エンドポイントは、以下の基準に基づく有症状のNAAT確定COVID-19の初発と定義される：1. 以下の全身症状または呼吸器症状の少なくとも1つ：発熱（38℃以上）、悪寒、咳、息切れおよび／または呼吸困難、疲労感、筋肉痛および／または全身痛 [運動に関連しない]、頭痛、味覚／嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢、かつ 2. 少なくとも1回の（ベースライン後の）鼻腔スワブ（または入院時の呼吸器サンプル）がNAATによりSARS-CoV-2陽性であること。 AG1では1か月目に追加のNAAT検査が実施されたがAG2-1では実施されなかったため、1か月目のNAAT結果は考慮されなかった。 3. 症状発現日とNAAT陽性日は互いに14日以内でなければならない。 CDC基準の定義によるCOVID-19エンドポイントの日付は、上記の基準を満たす症状発現日とNAAT陽性日のうち早い方の日付である。 CDC基準では審査は不要である。
1日後 月1回投与から 月6回投与まで
パートA：分析群1（AG1）と分析群2-1（AG2-1）の間のFASコホートにおける、月0投与の1日後から月6投与までの間にCOVE定義COVID-19の初発症が認められた参加者数
時間枠：月0回目の投与後1日から月6回目の投与まで
COVEベースのCOVID-19エンドポイントは、以下の基準（Moderna mRNA-1273 COVE試験と同様）に基づく、裁定された有症状のNAAT確認済みCOVID-19の初発として定義される：1. 以下の全身症状のうち少なくとも2つ：発熱（38℃以上）、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、または 2. 以下の呼吸器兆候／症状のうち少なくとも1つ：咳、息切れまたは呼吸困難、または臨床的または放射線学的な肺炎の証拠、かつ 3. NAATによるSARS-CoV-2陽性の少なくとも1回（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院中の場合は呼吸器サンプル）。 COVID-19エンドポイントの日付は、症状の発生日と陽性NAATの日付のうち遅い方の日付である。 COVE基準には裁定が必要である。
月0回目の投与後1日から月6回目の投与まで
パートA：FASにおける解析群1（AG1）と解析群2-1（AG2-1）の間で、月0投与の1日後から月6投与までの間にCOVEベースの重症COVID-19の初回発症が認められた参加者数
時間枠：月0回投与から1日後から月6回投与まで
COVEベースの重症COVID-19エンドポイントは、COVEベースのCOVID-19確定症例の初発に加えて、以下のいずれかを満たすものと定義されます：1. 重篤な全身性疾患を示す臨床徴候、呼吸数≥30回/分、心拍数≥125回/分、海抜での室内空気吸入時SpO2≤93%またはPaO2/FIO2が300 mmHg未満、または2. 呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（高流量酸素療法、非侵襲的または機械的換気、またはECMOの必要性として定義）、ショックの証拠（収縮期血圧90 mmHg未満、拡張期血圧60 mmHg未満、または昇圧剤の必要性）、または3. 重大な急性腎機能、肝機能、または神経機能障害、または4. 集中治療室への入院または死亡。 重症COVE基準には裁定が必要です。
月0回投与から1日後から月6回投与まで
パートB：RM6コホートにおける月次6単価および二価ブースト群間で、月次6投与後14日目から追跡終了までの間に初めてCDCに基づくCOVID-19を発症した参加者数
時間枠：6ヶ月目投与後14日目からフォローアップ終了まで（最大18ヶ月）
CDCベースのCOVID-19エンドポイントは、以下の基準に基づく症状のあるNAAT確認済みCOVID-19の初回発生として定義されます：1. 以下の全身症状または呼吸器症状の少なくとも1つ：発熱（38℃以上）、悪寒、咳、息切れおよび／または呼吸困難、疲労感、筋肉痛および／または全身の痛み（運動に関連しない）、頭痛、味覚／嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢、かつ 2. NAATによるSARS-CoV-2陽性の少なくとも1回（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院中の場合は呼吸器サンプル）。3. 症状日とNAAT陽性日は、互いに14日以内でなければなりません。CDCベースの定義によるCOVID-19エンドポイントの日付は、上記の基準を満たす症状日とNAAT陽性日のうち早い方の日付です。CDC基準は裁定を必要としません。
6ヶ月目投与後14日目からフォローアップ終了まで（最大18ヶ月）
パートB：月6回目投与後14日目から追跡終了までのRM6コホートにおいて、月6回目単価ワクチン群と二価ブースター群の間でCOVEベースのCOVID-19初回発症のある参加者数
時間枠：6か月目投与後14日から追跡終了まで（最大18か月）
COVE試験に基づくCOVID-19エンドポイントは、以下の基準（Moderna mRNA-1273 COVE試験と同様）に基づいて裁定された有症状のNAAT確定COVID-19の初発として定義されます：1. 以下の全身症状のうち少なくとも2つ：発熱（38℃以上）、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、または2. 以下の呼吸器徴候/症状のうち少なくとも1つ：咳、息切れまたは呼吸困難、または臨床的または放射線学的な肺炎の証拠、かつ3. NAATによるSARS-CoV-2陽性の少なくとも1つ（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院中の場合は呼吸器サンプル）。COVID-19エンドポイントの日付は、症状の発現日とNAAT陽性日のうち遅い方の日付です。COVE基準には裁定が必要です。
6か月目投与後14日から追跡終了まで（最大18か月）
パートB：月6モノバレント群と二価群の間のRM6コホートにおける月6投与後14日から追跡終了までの間にCOVEに基づく重症COVID-19の初発を有する参加者数
時間枠：14日後 6ヶ月目投与から フォローアップ終了まで（最大18ヶ月）
統計解析は実施されませんでした。これは、RM6コホートにおいて、6か月目投与から14日後から追跡終了までに、COVEベースの重症COVID-19が7例未満であったためです。
14日後 6ヶ月目投与から フォローアップ終了まで（最大18ヶ月）
パートA：安全性サブセットにおける要請有害事象を発現した参加者数
時間枠：月0回目の接種後最大7日間（全研究グループ）および月1回目の接種後最大7日間（研究グループ1および3）
すべての要請された有害事象／反応原性症状は解決するまで追跡され、2017年7月付のDivision of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1に従って評価されます。 収集される局所反応症状は、紅斑／発赤、硬結／腫脹、リンパ節症、および痛み／圧痛です。 収集される全身反応症状は、関節痛、悪寒、発熱、頭痛、倦怠感／疲労、筋肉痛、および吐き気です。
月0回目の接種後最大7日間（全研究グループ）および月1回目の接種後最大7日間（研究グループ1および3）
パートB：安全性サブセットにおける要請による有害事象の発現参加者数
時間枠：月6のワクチン接種後最大7日間
すべての要請された有害事象／反応原性症状は、解決するまで追跡され、2017年7月付け改訂版2.1のエイズ対策局成人・小児有害事象重症度分類表に従って評価されます。 収集される局所反応症状は、紅斑／発赤、硬結／腫脹、リンパ節症、および疼痛／圧痛です。 収集される全身反応症状は、関節痛、悪寒、発熱、頭痛、倦怠感／疲労、筋肉痛、および吐き気です。
月6のワクチン接種後最大7日間
パートA：安全性サブセットにおける非要請有害事象の発現患者数
時間枠：月0回目の接種後最大28日間（全研究グループ）および月1回目の接種後最大28日間（研究グループ1および3）
すべての自発的な有害事象（AE）は、Division of AIDS（DAIDS）成人および小児有害事象重症度分類表、修正版2.1（2017年7月）に従って評価されます。
月0回目の接種後最大28日間（全研究グループ）および月1回目の接種後最大28日間（研究グループ1および3）
パートB：安全性サブセットにおける自発的な有害事象を有する参加者数
時間枠：月6のワクチン接種後最大28日間
すべての自発的な有害事象（AE）は、Division of AIDS（DAIDS）成人および小児の有害事象の重症度分類表、修正版2.1、2017年7月に従って評価されます。
月6のワクチン接種後最大28日間
パートA：重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最大6か月
SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらすAEを指します：死亡、生命を脅かす有害事象、持続的または重大な障害、日常生活機能の著しい妨害、先天性異常／出生時欠損、または医学的に重要な事象。
最大6か月
パートB：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：月6日から月18日までの予防接種
SAEとは、以下の結果をもたらすAEを指します：死亡、生命を脅かす有害事象、永続的または重大な能力喪失または日常生活機能の著しい障害、先天性異常／出生異常、または医学的に重要な事象。
月6日から月18日までの予防接種
パートA：特別関心事項有害事象（AESI）が発生した参加者数
時間枠：最大6ヶ月
特別な関心のある有害事象（AESI）は、試験計画書の付録Lに記載されています。
本試験計画書におけるAESIには、潜在的な免疫介在性疾患などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
最大6ヶ月
パートB：特別関心事象（AESIs）を有する参加者数
時間枠：月6日目から月18日目までのワクチン接種
特別関心事象（AESI）は、試験実施計画書の付録Lに記載されています。 本試験実施計画書におけるAESIには、潜在的な免疫介在性疾患などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
月6日目から月18日目までのワクチン接種

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：ベースラインSARS-CoV-2陰性と陽性を比較したFASコホートにおける、月0投与後1日から月6投与までの初回CDC基準COVID-19発症参加者数（HIV状態に関わらず）
時間枠：月0の投与から1日後から月6の投与まで
CDCベースのCOVID-19エンドポイントは、以下の基準に基づく症状のあるNAAT確定COVID-19の初回発生として定義される：1. 以下の全身症状または呼吸器症状の少なくとも1つ：発熱（38℃以上）、悪寒、咳、息切れおよび／または呼吸困難、疲労感、筋肉および／または全身の痛み【運動に関連しない】、頭痛、味覚／嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢、かつ 2. 少なくとも1回（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院時の呼吸器サンプル）がNAATによりSARS-CoV-2陽性。追加のNAAT検査はAG1では1か月目に行われたがAG2-1では行われなかったため、1か月目のNAAT結果は考慮されなかった。3. 症状日とNAAT陽性日は互いに14日以内でなければならない。CDCベースの定義によるCOVID-19エンドポイントの日付は、上記の基準を満たす症状日とNAAT陽性日のうち早い方の日付である。CDC基準では裁定は必要としない。
月0の投与から1日後から月6の投与まで
パートA：ベースライン時SARS-CoV-2陰性対陽性（HIV状態に関わらず）におけるFASコホートでの月0投与後1日から月6投与までの初回COVEベースCOVID-19発症参加者数
時間枠：0ヶ月目投与の1日後から6ヶ月目投与まで
COVEベースのCOVID-19エンドポイントは、以下の基準（Moderna mRNA-1273 COVE試験と同様）に基づいて裁定された症状のあるNAAT確認済みCOVID-19の初発症として定義されます：1. 以下の全身症状のうち少なくとも2つ：発熱（38℃以上）、悪寒、筋痛、頭痛、咽頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、または 2. 以下の呼吸器徴候・症状のうち少なくとも1つ：咳、息切れまたは呼吸困難、または臨床的または放射線学的な肺炎の証拠、かつ 3. 少なくとも1つ（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院の場合は呼吸器サンプル）がNAATによりSARS-CoV-2陽性。COVID-19エンドポイントの日付は、症状の日付と陽性NAATの日付のうち遅い方の日付です。COVE基準には裁定が必要です。
0ヶ月目投与の1日後から6ヶ月目投与まで
パートA：ベースラインSARS-CoV-2陰性対陽性の比較、HIに関係なく、FASコホートにおける月0投与後1日から月6投与までの初回COVEベースの重症COVID-19発症を有する参加者数
時間枠：月0回投与の1日後から月6回投与まで
COVEベースの重症COVID-19エンドポイントは、COVEベースCOVID-19の確定症例の初発に加え、以下のいずれかが発生した場合と定義される：1. 重症全身性疾患を示す臨床兆候、呼吸数≥30回/分、心拍数≥125拍/分、海面高度で室内空気中のSpO2≤93%またはPaO2/FIO2が300 mmHg未満、または2. 呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、（高流量酸素療法、非侵襲的または機械的換気、またはECMOが必要と定義される）、ショックの証拠（収縮期血圧90 mmHg未満、拡張期血圧60 mmHg未満、または昇圧剤が必要）、または3. 著しい急性腎機能、肝機能、または神経機能障害、または4. 集中治療室への入院または死亡。重症COVE基準には裁定が必要である。
月0回投与の1日後から月6回投与まで
パートB：月6ハイブリッド免疫を持つRM6コホートにおいて、月6用量後14日から追跡終了までの間に初めてCDC基準のCOVID-19を発症した参加者数（月6単価ワクチンブースター群と二価ブースター群の間）
時間枠：6か月目投与後14日からフォローアップ終了（最大18か月）まで
CDCベースのCOVID-19エンドポイントは、以下の基準に基づく有症状のNAAT確認COVID-19の最初の発現として定義される：1. 以下の全身症状または呼吸器症状の少なくとも1つ：発熱（38℃以上）、悪寒、咳、息切れおよび／または呼吸困難、疲労感、筋肉および／または全身の痛み（運動に関連しない）、頭痛、新しい味覚／嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢、AND 2. 少なくとも1回の（ベースライン後）鼻腔スワブ（または入院中の場合は呼吸器サンプル）がNAATによりSARS-CoV-2陽性であること。3. 症状の日付とNAAT陽性の日付は互いに14日以内でなければならない。 CDCベースの定義によるCOVID-19エンドポイントの日付は、上記の基準を満たす症状の日付とNAAT陽性の日付のうち、早い方の日付である。 CDC基準は審査を必要としない。
6か月目投与後14日からフォローアップ終了（最大18か月）まで
パートB：月6単価及び二価ブースト群間で月6ワクチン免疫を持つRM6コホートにおける追跡終了までの月6投与後14日以降に初めて発生したCDCベースのCOVID-19を有する参加者数
時間枠：6ヶ月目投与後14日目から追跡終了まで（最大18ヶ月間）
CDCに基づくCOVID-19エンドポイントは、以下の基準に基づく症状のあるNAAT確認済みCOVID-19の初発として定義される：1. 以下の全身性または呼吸器症状の少なくとも1つ：発熱（38℃以上）、悪寒、咳、息切れおよび/または呼吸困難、疲労感、筋肉および/または全身の痛み[運動に関連しない]、頭痛、味覚/嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、または下痢、かつ 2. 少なくとも1つ（ベースライン後）の鼻腔スワブ（または入院時の呼吸器サンプル）がNAATによりSARS-CoV-2陽性であること。3. 症状の日付とNAAT陽性の日付は互いに14日以内でなければならない。 CDCに基づく定義によるCOVID-19エンドポイントの日付は、上記の基準を満たす症状の日付とNAAT陽性の日付のうち早い方の日付である。 CDC基準は裁定を必要としない。
6ヶ月目投与後14日目から追跡終了まで（最大18ヶ月間）
パートA: 中和抗体（NAb）アッセイによって測定されたSARS-CoV-2抗体の幾何平均力価（GMTs）
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目前の最終ワクチン接種後4週間（ピークタイムポイント）
線形回帰は、幾何平均力価の共変量調整済み点推定値と95％信頼区間推定値を提供するために使用されます。 調整される共変量は、ベースライン時のHIV状態、年齢、出生時の性別、およびBMIです。
0ヶ月目、6ヶ月目前の最終ワクチン接種後4週間（ピークタイムポイント）
パートA：メソスケールディスカバリー電気化学発光アッセイ（MSD-ECL）により測定されたSARS-CoV-2抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：月0、月6前最終接種から4週間後（ピーク時点）
線形回帰は、幾何平均力価の共変量調整済み点推定値および95%信頼区間推定値を提供するために使用されます。 調整される共変量は、ベースライン時のHIVステータス、年齢、出生時の性別、およびBMIです。
月0、月6前最終接種から4週間後（ピーク時点）
パートA: 月次0時点での細胞内サイトカイン染色（ICS）アッセイにより測定されたT細胞応答の幾何平均力価
時間枠：0ヶ月
線形回帰は、幾何平均力価の共変量調整済み点推定値と95%信頼区間の推定を提供するために使用されます。 調整された共変量は、ベースライン時のHIV状態、年齢、出生時の性別、およびBMIです。
0ヶ月
パートA: ピーク時点での細胞内サイトカイン染色(ICS)アッセイにより測定されたT細胞応答の幾何平均力価
時間枠：最終接種前（6ヶ月目）から4週間後（ピーク時点）
線形回帰は、幾何平均力価の共変量調整済み点推定値および95%信頼区間を推定するために使用されます。 調整される共変量は、ベースライン時のHIV状態、年齢、出生時の性別、およびBMIです。
最終接種前（6ヶ月目）から4週間後（ピーク時点）
パートB：中和抗体アッセイで測定されたSARS-CoV-2抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：6ヶ月目と7ヶ月目
6ヶ月目と7ヶ月目
SARS-CoV-2ウイルス持続性と進化：SARS-CoV-2ウイルス学的診断を受けた参加者における
時間枠：SARS-CoV-2の検査で陽性となった参加者は、最大18ヶ月間、検査結果が陰性になるまで、2週間ごとに追加の鼻腔スワブを採取しました
参加者は、単一感染期間中に50日以上持続する陽性スワブがあった場合、持続的なSARS-CoV-2 NAAT陽性と見なされました。 参加者が90日以上間隔を空けた単一の陰性NAAT、または任意の時間間隔での2回連続の陰性NAATの後に陽性NAATがあった場合を除き、単一感染と仮定され、その場合は再感染と見なされました。 パートAでは、各参加者について月6投与前または同日の最初のNAAT+が考慮されました。 パートBでは、各参加者について月6投与後の最初のNAAT+が考慮されました。 評価リソースの終了により、ウイルス進化の分析は行われませんでした。
SARS-CoV-2の検査で陽性となった参加者は、最大18ヶ月間、検査結果が陰性になるまで、2週間ごとに追加の鼻腔スワブを採取しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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COVID-19 Prevention Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

捜査官

  • スタディチェア：Nigel Garrett、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • スタディチェア：Philip Kotze、Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • スタディチェア：Sufia Dadabhai、Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • スタディチェア：Nyaradzo Mgodi、University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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