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Estudio de eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 en regiones con variantes preocupantes del SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9 de abril de 2026 actualizado por: COVID-19 Prevention Network

Estudio de eficacia multicéntrico, aleatorizado, de la vacuna de ARNm de COVID-19 en regiones con variantes preocupantes del SARS-CoV-2

El estudio evaluará la eficacia clínica de diferentes regímenes de dosificación de la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 (100 mcg) para prevenir la enfermedad de COVID-19 en personas que viven con el VIH o tienen comorbilidades asociadas con un riesgo elevado de COVID-19 grave, con los diferentes regímenes de vacunas evaluados determinaron si el participante tenía evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para ayudar a informar qué régimen de vacunas, probablemente en combinación con una mejor atención del VIH, podría servir como modelo de salud pública para un enfoque efectivo y rentable para prevenir la enfermedad por SARS-CoV-2, la diseminación viral prolongada y la aparición de COV dentro de esta población. Además, evaluaremos si las respuestas inmunitarias posteriores a la vacunación se pueden correlacionar con estos resultados clínicamente importantes.

El estudio inscribirá a 15.600 adultos de muchas clínicas en África Oriental y Meridional. Todos los participantes en el estudio recibirán la vacuna del estudio. Hay 4 grupos principales en este estudio. Los grupos difieren en el número de dosis de la vacuna del estudio administrada. Los grupos están organizados según si las personas viven o no con el VIH y si las personas tienen o no evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre.

El grupo 1 incluye a las personas que viven con el VIH y el grupo 3 incluye a las personas que no viven con el VIH. Todas las personas de los grupos 1 y 3 no tendrán evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre. Los participantes del Grupo 1 o del Grupo 3 recibirán tres dosis de la vacuna del estudio.

El grupo 2 incluye a las personas que viven con el VIH y el grupo 4 incluye a las personas que no viven con el VIH. Todas las personas en los grupos 2 y 4 tendrán evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre. Los participantes del Grupo 2 o del Grupo 4 recibirán dos dosis de la vacuna del estudio.

Hay 8 visitas clínicas programadas durante 18 meses. Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, historial médico, inyecciones de vacunas, pruebas de VIH, recolección de sangre, hisopos nasales y cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Esuatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Esuatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS
  • Sudáfrica
      • Elandsdoorn, Sudáfrica
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Sudáfrica
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Sudáfrica
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Sudáfrica
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Sudáfrica
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales y demográficos

  1. Edad ≥ 18 años si el participante informa que vive con el VIH u otra comorbilidad que se sabe que está asociada con COVID-19 grave, por ejemplo (CDC.gov para obtener una lista exhaustiva):

    • Hipertensión
    • Diabetes mellitus tipo 2
    • Sobrepeso, obesidad u obesidad severa (es decir, índice de masa corporal [IMC] ≥ 25 kg/m2)
    • Afecciones cardíacas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
    • enfermedad renal cronica
    • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
    • Cáncer
    • Estado inmunocomprometido sin VIH (sistema inmunitario debilitado) o trasplante de órgano sólido
    • El embarazo
    • Anemia drepanocítica
    • De fumar
  2. Voluntad de ser seguido y permanecer en el área de captación durante la duración prevista del estudio.
  3. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
  4. Disposición para hablar sobre el estado de infección por el VIH, someterse a pruebas de laboratorio/monitoreo relacionadas y recibir asesoramiento y referencias para minimizar la adquisición del VIH/mejorar la atención del VIH según corresponda en función de su estado de infección.
  5. Evaluación de la comprensión (AoU): el participante demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente.
  6. Acepta no inscribirse en otro estudio de intervención de un agente de investigación hasta después de que se complete el estudio y se hayan obtenido todos los datos. Se permite la inscripción en estudios de agentes de investigación en investigación para el tratamiento de COVID-19 para los participantes que desarrollan la enfermedad de COVID-19.

Criterio de exclusión:

General

  1. Enfermo agudo 72 horas antes o durante la selección. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.

  2. Antecedentes de angioedema o anafilaxia.

    Vacunas y otras inyecciones

  3. Recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
  4. Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna (lípidos (SM-102, polietilenglicol [PEG] 2000, dimiristoil glicerol [DMG], colesterol y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]) , trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, trihidrato de acetato de sodio y sacarosa).
  5. Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla; vacuna viva atenuada contra la influenza, vacuna viva atenuada contra el herpes zóster).
  6. Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., tétanos, virus del papiloma humano (VPH), neumocócica, hepatitis A o B).
  7. Productos sanguíneos, inmunoglobulinas sistémicas o anticuerpos monoclonales (incluso contra el SARS-CoV-2) recibidos dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estudio 1
Vacuna de ARNm contra COVID-19 en dosis de 100 mcg que se administrará como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0, 1 y 6 entre adultos que viven con VIH que son negativos para SARS-CoV-2 en la línea de base.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
La vacuna contra la COVID-19 (mRNA-1273.222) developed by Moderna, Inc. es una versión bivalente actualizada de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, compuesta por partes iguales de mRNA-1273 y ARNm que codifica la proteína S de las subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que tienen la misma proteína S).
Biológico: Vacuna 3 Dosis
Vacuna de ARNm contra la COVID-19 en dosis de 100 mcg administrada como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0, 1 y 6.
Experimental: Grupo de Estudio 2
Vacuna de ARNm contra la COVID-19 en dosis de 100 mcg que se administrará como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0 y 6 entre adultos que viven con VIH y que son positivos para SARS-CoV-2 en la línea de base.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
La vacuna contra la COVID-19 (mRNA-1273.222) developed by Moderna, Inc. es una versión bivalente actualizada de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, compuesta por partes iguales de mRNA-1273 y ARNm que codifica la proteína S de las subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que tienen la misma proteína S).
Biológico: Vacuna 2 Dosis
La vacuna de ARNm contra la COVID-19 se administrará como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0 y 6.
Experimental: Grupo de Estudio 3
Vacuna de ARNm contra la COVID-19 en dosis de 100 mcg que se administrará como una inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0, 1 y 6 entre adultos VIH negativos que son negativos para SARS-CoV-2 en la línea de base.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
La vacuna contra la COVID-19 (mRNA-1273.222) developed by Moderna, Inc. es una versión bivalente actualizada de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, compuesta por partes iguales de mRNA-1273 y ARNm que codifica la proteína S de las subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que tienen la misma proteína S).
Biológico: Vacuna 3 Dosis
Vacuna de ARNm contra la COVID-19 en dosis de 100 mcg administrada como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0, 1 y 6.
Experimental: Grupo de Estudio 4
Vacuna de ARNm contra la COVID-19 en dosis de 100 mcg que se administrará como una inyección IM en el músculo deltoides en los meses 0 y 6 entre adultos VIH negativos que son positivos para SARS-CoV-2 al inicio del estudio.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
La vacuna contra la COVID-19 (mRNA-1273.222) developed by Moderna, Inc. es una versión bivalente actualizada de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, compuesta por partes iguales de mRNA-1273 y ARNm que codifica la proteína S de las subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que tienen la misma proteína S).
Biológico: Vacuna 2 Dosis
La vacuna de ARNm contra la COVID-19 se administrará como inyección intramuscular en el músculo deltoides en los meses 0 y 6.
Experimental: Monovalente
Vacuna mRNA-1273 en dosis de 100 mcg que se administrará como una inyección intramuscular en el músculo deltoides en el mes 6.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Experimental: Bivalente
Vacuna mRNA-1273.222 en dosis de 100 mcg que se administrará como una inyección IM en el músculo deltoides en el mes 6.
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
La vacuna contra la COVID-19 (mRNA-1273.222) developed by Moderna, Inc. es una versión bivalente actualizada de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, compuesta por partes iguales de mRNA-1273 y ARNm que codifica la proteína S de las subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que tienen la misma proteína S).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 definida por los CDC que comienza 1 día después de la dosis del mes 0 hasta la dosis del mes 6 en la cohorte FAS entre el grupo de análisis 1 (AG1) y el grupo de análisis 2-1 (AG2-1)
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 1 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 basado en los CDC se define como la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT según los siguientes criterios: 1. Al menos UNO de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: fiebre (≥ 38°C), escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o falta de aire, fatiga, dolores musculares y/o corporales [no relacionados con el ejercicio], dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea, Y 2. Al menos UN hisopo nasal (posterior a la línea de base) (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 mediante NAAT. Debido a que se realizaron pruebas NAAT adicionales en el mes 1 para AG1 pero no para AG2-1, no se consideraron los resultados de NAAT en el mes 1. 3. La fecha del síntoma y la fecha positiva de NAAT deben estar dentro de los 14 días entre sí. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 según la definición basada en los CDC es la fecha más temprana de un síntoma y la fecha de NAAT positivo que cumplen los criterios mencionados anteriormente. Los criterios de los CDC no requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 1 hasta la dosis del Mes 6
Parte A: Número de Participantes con una Primera Aparición de COVID-19 Definida por COVE que Comienza 1 Día Después de la Dosis del Mes 0 Hasta la Dosis del Mes 6 en la Cohorte FAS Entre el Grupo de Análisis 1 (AG1) y el Grupo de Análisis 2-1 (AG2-1)
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 basado en COVE se define como la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por NAAT y adjudicado según los siguientes criterios (igual que en el ensayo COVE de Moderna mRNA-1273): 1. Al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: Fiebre ≥38°C, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, O 2. Al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, dificultad para respirar o falta de aire, O evidencia clínica o radiológica de neumonía, Y 3. Al menos UNO (tras la línea base) hisopo nasal (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 es la fecha posterior de un síntoma y la fecha de NAAT positivo. Los criterios COVE requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Parte A: Número de Participantes con una Primera Aparición de COVID-19 Grave Basado en COVE Comenzando 1 Día Después de la Dosis del Mes 0 Hasta la Dosis del Mes 6 en FAS Entre el Grupo de Análisis 1 (AG1) y el Grupo de Análisis 2-1 (AG2-1)
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 grave basado en COVE se define como la primera aparición de un caso confirmado de COVID-19 basado en COVE, más cualquiera de los siguientes: 1. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave, Frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, Frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FIO2 menor de 300 mm Hg, O 2. Insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), (definido como necesidad de oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva o mecánica, o ECMO), evidencia de shock (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o que requiera vasopresores), O 3. Disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, O 4. Ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte. Los criterios graves de COVE requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Parte B: Número de Participantes con una Primera Aparición de COVID-19 Basada en los CDC que Comienza 14 Días Después de la Dosis del Mes 6 Hasta el Final del Seguimiento en la Cohorte RM6 Entre los Grupos de Refuerzo Monovalente y Bivalente del Mes 6
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis del Mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
El criterio de valoración de COVID-19 basado en los CDC se define como la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT basándose en los siguientes criterios: 1. Al menos UNO de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: Fiebre (≥ 38C), escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o falta de aire, fatiga, dolores musculares y/o corporales [no relacionados con el ejercicio], dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea, Y 2. Al menos UNO (posterior a la línea base) hisopo nasal (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. La fecha del síntoma y la fecha positiva de NAAT deben estar dentro de los 14 días entre sí. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 según la definición basada en los CDC es la fecha más temprana de un síntoma y la fecha de NAAT positivo que cumplen los criterios establecidos anteriormente. Los criterios de los CDC no requieren adjudicación.
14 días después de la dosis del Mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
Parte B: Número de Participantes con una Primera Ocurrencia de COVID-19 Basada en COVE que Comienza 14 Días Después de la Dosis del Mes 6 Hasta el Final del Seguimiento en la Cohorte RM6 Entre el Grupo de Refuerzo Monovalente y Bivalente del Mes 6
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
El criterio de valoración de COVID-19 basado en COVE se define como la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por NAAT y adjudicado según los siguientes criterios (igual que en el ensayo COVE de Moderna mRNA-1273): 1. Al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: Fiebre ≥38°C, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, O 2. Al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, dificultad para respirar o falta de aire, O evidencia clínica o radiológica de neumonía, Y 3. Al menos UNO (posterior a la línea basal) hisopo nasal (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 es la fecha posterior de un síntoma y la fecha de NAAT positivo. Los criterios COVE requieren adjudicación.
14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
Parte B: Número de Participantes Con una Primera Aparición de COVID-19 Grave Basada en COVE Comenzando 14 Días Después de la Dosis del Mes 6 Hasta el Final del Seguimiento en la Cohorte RM6 Entre los Grupos Monovalente y Bivalente del Mes 6
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
No se realizaron análisis estadísticos porque hay menos de 7 casos graves de COVID-19 basados en COVE que comenzaron 14 días después de la dosis del Mes 6 hasta el final del seguimiento en la cohorte RM6.
14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
Parte A: Número de participantes con eventos adversos solicitados en el subconjunto de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del Mes 0 (todos los grupos de estudio) y hasta 7 días después de la vacunación del Mes 1 (Grupos de estudio 1 y 3)
Todos los eventos adversos solicitados/síntomas de reactogenicidad se siguen hasta su resolución y se clasifican según la Tabla de la División de SIDA para la Graduación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediatría, Versión Corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Los síntomas de reactogenicidad local recogidos son: eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón, linfadenopatía y dolor/molestia. Los síntomas de reactogenicidad sistémica recogidos son: artralgia, escalofríos, fiebre, cefalea, malestar/fatiga, mialgia y náuseas.
Hasta 7 días después de la vacunación del Mes 0 (todos los grupos de estudio) y hasta 7 días después de la vacunación del Mes 1 (Grupos de estudio 1 y 3)
Parte B: Número de Participantes Con Eventos Adversos Solicitados en el Subconjunto de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del Mes 6
Todos los eventos adversos solicitados/síntomas de reactogenicidad se siguen hasta su resolución y se clasifican según la Tabla de la División de SIDA para la Gradación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediatría, Versión Corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Los síntomas de reacto local recogidos son: eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón, linfadenopatía y dolor/sensibilidad. Los síntomas de reacto sistémico recogidos son: artralgia, escalofríos, fiebre, cefalea, malestar/fatiga, mialgia y náuseas.
Hasta 7 días después de la vacunación del Mes 6
Parte A: Número de Participantes con Eventos Adversos no Solicitados en el Subconjunto de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del Mes 0 (todos los Grupos de Estudio) y hasta 28 días después de la vacunación del Mes 1 (Grupos de Estudio 1 y 3)
Todos los eventos adversos no solicitados se clasifican según la Tabla de la División de SIDA (DAIDS) para la Gradación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediatría, Versión Corregida 2.1, julio de 2017.
Hasta 28 días después de la vacunación del Mes 0 (todos los Grupos de Estudio) y hasta 28 días después de la vacunación del Mes 1 (Grupos de Estudio 1 y 3)
Parte B: Número de Participantes Con Eventos Adversos No Solicitados en el Subconjunto de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del Mes 6
Todos los AEs no solicitados se clasifican de acuerdo con la Tabla de la División de SIDA (DAIDS) para la Graduación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediatría, Versión Corregida 2.1, julio de 2017.
Hasta 28 días después de la vacunación del Mes 6
Parte A: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Una reacción adversa grave (SAE) es cualquier reacción adversa que resulte en alguno de los siguientes desenlaces: muerte, una reacción adversa potencialmente mortal, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es médicamente importante.
Hasta el mes 6
Parte B: Número de Participantes Con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Vacunación del día 6 del mes hasta el mes 18
Una reacción adversa grave (SAE) es cualquier reacción adversa que dé lugar a alguno de los siguientes resultados: muerte, una reacción adversa que ponga en peligro la vida, una incapacidad persistente o significativa o una alteración sustancial de la capacidad para realizar las funciones vitales normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o que sea médicamente importante.
Vacunación del día 6 del mes hasta el mes 18
Parte A: Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Los eventos adversos de especial interés (AESI) se describieron en el Apéndice L del protocolo. Los AESI para este protocolo incluyen, entre otros, posibles enfermedades inmunomediadas.
Hasta el mes 6
Parte B: Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Vacunación del día 6 del mes hasta el mes 18
Los eventos adversos de interés especial (AESI) se describieron en el Apéndice L del protocolo. Los AESI para este protocolo incluyen, entre otros, posibles enfermedades inmunomediadas.
Vacunación del día 6 del mes hasta el mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de Participantes Con Primera Aparición de COVID-19 Basada en CDC Desde 1 Día Después de la Dosis del Mes 0 Hasta la Dosis del Mes 6 en la Cohorte FAS, Comparando Negativo vs Positivo Basal para SARS-CoV-2, Independientemente del Estado de VIH
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 basado en los CDC se define como la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT según los siguientes criterios: 1. Al menos UNO de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: Fiebre (≥ 38C), escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o falta de aire, fatiga, dolores musculares y/o corporales [no relacionados con el ejercicio], dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea, Y 2. Al menos UN hisopo nasal (posterior a la línea de base) (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. Debido a que se realizaron pruebas NAAT adicionales en el Mes 1 para AG1 pero no para AG2-1, los resultados de NAAT en el Mes 1 no se consideraron. 3. La fecha del síntoma y la fecha positiva de NAAT deben estar dentro de los 14 días entre sí. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 según la definición basada en los CDC es la fecha más temprana de un síntoma y la fecha de NAAT positiva que cumplen los criterios mencionados anteriormente. Los criterios de los CDC no requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Parte A: Número de Participantes con la Primera Aparición de COVID-19 Basada en COVE desde 1 Día Después de la Dosis del Mes 0 hasta la Dosis del Mes 6 en la Cohorte FAS, Comparando Negativo vs Positivo para SARS-CoV-2 en la Línea Base, Independientemente del Estado de VIH
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 basado en COVE se define como la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por NAAT y adjudicado según los siguientes criterios (igual que en el ensayo COVE de Moderna mRNA-1273): 1. Al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: Fiebre ≥38°C, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida nueva del gusto o del olfato, O 2. Al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, dificultad para respirar o falta de aire, O evidencia clínica o radiológica de neumonía, Y 3. Al menos UN hisopo nasal (posterior a la línea de base) (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 es la fecha posterior de un síntoma y la fecha de NAAT positivo. Los criterios de COVE requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Parte A: Número de participantes con primera aparición de COVID-19 grave basada en COVE desde 1 día después de la dosis del mes 0 hasta la dosis del mes 6 en la cohorte FAS, comparando SARS-CoV-2 negativo basal vs positivo, independientemente de HI
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
El criterio de valoración de COVID-19 grave basado en COVE se define como la primera aparición de un caso confirmado de COVID-19 basado en COVE, más cualquiera de los siguientes: 1. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave, Frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, Frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FIO2 inferior a 300 mm Hg, O 2. Insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), (definido como necesidad de oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva o mecánica, o ECMO), evidencia de shock (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o necesidad de vasopresores), O 3. Disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, O 4. Ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte. Los criterios graves de COVE requieren adjudicación.
1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Parte B: Número de Participantes Con una Primera Aparición de COVID-19 Basado en los CDC que Comienza 14 Días Después de la Dosis del Mes 6 Hasta el Final del Seguimiento en la Cohorte RM6 que Tienen Inmunidad Híbrida en el Mes 6 Entre los Grupos de Refuerzo Monovalente y Bivalente del Mes 6
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis del Mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
El criterio de valoración de COVID-19 basado en los CDC se define como la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por NAAT basándose en estos criterios: 1. Al menos UNO de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: Fiebre (≥ 38C), escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o falta de aire, fatiga, dolores musculares y/o corporales [no relacionados con el ejercicio], dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea, Y 2. Al menos UNO (tras la línea base) de hisopo nasal (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. La fecha del síntoma y la fecha positiva de NAAT deben estar dentro de los 14 días entre sí. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 según la definición basada en los CDC es la fecha más temprana de un síntoma y la fecha de NAAT positivo que cumplen los criterios mencionados anteriormente. Los criterios de los CDC no requieren adjudicación.
14 días después de la dosis del Mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
Parte B: Número de Participantes Con Una Primera Aparición de COVID-19 Basada en CDC Comenzando 14 Días Después de la Dosis del Mes 6 Hasta el Final del Seguimiento en la Cohorte RM6 Que Tienen Inmunidad de la Vacuna del Mes 6 Entre el Grupo de Refuerzo Monovalente del Mes 6 y el Grupo de Refuerzo Bivalente
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
El criterio de valoración de COVID-19 basado en los CDC se define como la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por NAAT según estos criterios: 1. Al menos UNO de los siguientes síntomas sistémicos o respiratorios: Fiebre (≥ 38C), escalofríos, tos, dificultad para respirar y/o falta de aire, fatiga, dolores musculares y/o corporales [no relacionados con el ejercicio], dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea, Y 2. Al menos UN hisopo nasal (posterior a la basal) (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. La fecha del síntoma y la fecha positiva de NAAT deben estar dentro de los 14 días entre sí. La fecha de un criterio de valoración de COVID-19 según la definición basada en los CDC es la fecha más temprana de un síntoma y la fecha de NAAT positivo que cumplan con los criterios mencionados anteriormente. Los criterios de los CDC no requieren adjudicación.
14 días después de la dosis del mes 6 hasta el final del seguimiento (hasta 18 meses)
Parte A: Títulos Geométricos Medios (GMT) de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 Medidos mediante el Ensayo de Anticuerpos Neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4 semanas después de la vacunación final previa al Mes 6 (momento pico)
La regresión lineal se utiliza para proporcionar una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95% ajustados por covariables de los títulos medios geométricos. Las covariables ajustadas son el estado de VIH al inicio, la edad, el sexo al nacer y el IMC.
Mes 0, 4 semanas después de la vacunación final previa al Mes 6 (momento pico)
Parte A: Títulos Geométricos Medios (GMT) de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 Medidos mediante el Ensayo de Electroquimioluminiscencia de Meso Scale Discovery (MSD-ECL)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4 semanas después de la última vacunación previa al Mes 6 (momento de máxima respuesta)
La regresión lineal se utiliza para proporcionar una estimación puntual ajustada por covariables y un intervalo de confianza del 95% de los títulos medios geométricos. Las covariables ajustadas son el estado de VIH al inicio, la edad, el sexo al nacer y el IMC.
Mes 0, 4 semanas después de la última vacunación previa al Mes 6 (momento de máxima respuesta)
Parte A: Títulos Geométricos Medios de las Respuestas de Células T Medidos Mediante el Ensayo de Tinción Intracelular de Citoquinas (ICS) en el Mes 0
Periodo de tiempo: Mes 0
La regresión lineal se utiliza para proporcionar una estimación puntual ajustada por covariables y un intervalo de confianza del 95% de los títulos de la media geométrica.
Las covariables ajustadas son el estado de VIH al inicio, la edad, el sexo al nacer y el IMC.
Mes 0
Parte A: Títulos de la Media Geométrica de las Respuestas de las Células T Medidas Mediante el Ensayo de Tinción Intracelular de Citoquinas (ICS) en el Momento Pico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación previa al mes 6 (momento pico)
La regresión lineal se utiliza para proporcionar una estimación puntual ajustada por covariables y un intervalo de confianza del 95% de los títulos geométricos medios. Las covariables ajustadas son el estado de VIH al inicio del estudio, la edad, el sexo al nacer y el IMC.
4 semanas después de la última vacunación previa al mes 6 (momento pico)
Parte B: Títulos Geométricos Medios (GMT) de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 Medidos mediante Ensayo de Anticuerpos Neutralizantes
Periodo de tiempo: Meses 6 y 7
Meses 6 y 7
Persistencia y evolución viral del SARS-CoV-2 entre participantes diagnosticados virológicamente con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 tuvieron hisopos nasales adicionales tomados quincenalmente hasta dar negativo, hasta un máximo de 18 meses
Se consideró que los participantes tenían positividad persistente de NAAT para SARS-CoV-2 si presentaban hisopos positivos que duraron ≥ 50 días durante una sola infección. Se asumió una sola infección a menos que el participante tuviera un NAAT positivo después de un solo NAAT negativo por ≥ 90 días o dos NAAT negativos consecutivos en cualquier intervalo de tiempo, en cuyo caso se consideró una reinfección. En la Parte A, se consideró el primer NAAT+ en o antes de la dosis del Mes 6 para cada participante. En la Parte B, se consideró el primer NAAT+ después de la dosis del Mes 6 para cada participante. No se realizó el análisis de la evolución viral debido a la terminación de los recursos para la evaluación.
Los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 tuvieron hisopos nasales adicionales tomados quincenalmente hasta dar negativo, hasta un máximo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

COVID-19 Prevention Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Silla de estudio: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Silla de estudio: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Silla de estudio: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Silla de estudio: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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