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Estudio de eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 en regiones con variantes preocupantes del SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: COVID-19 Prevention Network

Estudio de eficacia multicéntrico, aleatorizado, de la vacuna de ARNm de COVID-19 en regiones con variantes preocupantes del SARS-CoV-2

El estudio evaluará la eficacia clínica de diferentes regímenes de dosificación de la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 (100 mcg) para prevenir la enfermedad de COVID-19 en personas que viven con el VIH o tienen comorbilidades asociadas con un riesgo elevado de COVID-19 grave, con los diferentes regímenes de vacunas evaluados determinaron si el participante tenía evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para ayudar a informar qué régimen de vacunas, probablemente en combinación con una mejor atención del VIH, podría servir como modelo de salud pública para un enfoque efectivo y rentable para prevenir la enfermedad por SARS-CoV-2, la diseminación viral prolongada y la aparición de COV dentro de esta población. Además, evaluaremos si las respuestas inmunitarias posteriores a la vacunación se pueden correlacionar con estos resultados clínicamente importantes.

El estudio inscribirá a 15.600 adultos de muchas clínicas en África Oriental y Meridional. Todos los participantes en el estudio recibirán la vacuna del estudio. Hay 4 grupos principales en este estudio. Los grupos difieren en el número de dosis de la vacuna del estudio administrada. Los grupos están organizados según si las personas viven o no con el VIH y si las personas tienen o no evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre.

El grupo 1 incluye a las personas que viven con el VIH y el grupo 3 incluye a las personas que no viven con el VIH. Todas las personas de los grupos 1 y 3 no tendrán evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre. Los participantes del Grupo 1 o del Grupo 3 recibirán tres dosis de la vacuna del estudio.

El grupo 2 incluye a las personas que viven con el VIH y el grupo 4 incluye a las personas que no viven con el VIH. Todas las personas en los grupos 2 y 4 tendrán evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en la sangre. Los participantes del Grupo 2 o del Grupo 4 recibirán dos dosis de la vacuna del estudio.

Hay 8 visitas clínicas programadas durante 18 meses. Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, historial médico, inyecciones de vacunas, pruebas de VIH, recolección de sangre, hisopos nasales y cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS
  • Suazilandia
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Suazilandia
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Sudáfrica
      • Elandsdoorn, Sudáfrica
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Sudáfrica
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Sudáfrica
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Sudáfrica
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Sudáfrica
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales y demográficos

  1. Edad ≥ 18 años si el participante informa que vive con el VIH u otra comorbilidad que se sabe que está asociada con COVID-19 grave, por ejemplo (CDC.gov para obtener una lista exhaustiva):

    • Hipertensión
    • Diabetes mellitus tipo 2
    • Sobrepeso, obesidad u obesidad severa (es decir, índice de masa corporal [IMC] ≥ 25 kg/m2)
    • Afecciones cardíacas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
    • enfermedad renal cronica
    • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
    • Cáncer
    • Estado inmunocomprometido sin VIH (sistema inmunitario debilitado) o trasplante de órgano sólido
    • El embarazo
    • Anemia drepanocítica
    • De fumar
  2. Voluntad de ser seguido y permanecer en el área de captación durante la duración prevista del estudio.
  3. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
  4. Disposición para hablar sobre el estado de infección por el VIH, someterse a pruebas de laboratorio/monitoreo relacionadas y recibir asesoramiento y referencias para minimizar la adquisición del VIH/mejorar la atención del VIH según corresponda en función de su estado de infección.
  5. Evaluación de la comprensión (AoU): el participante demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente.
  6. Acepta no inscribirse en otro estudio de intervención de un agente de investigación hasta después de que se complete el estudio y se hayan obtenido todos los datos. Se permite la inscripción en estudios de agentes de investigación en investigación para el tratamiento de COVID-19 para los participantes que desarrollan la enfermedad de COVID-19.

Criterio de exclusión:

General

  1. Enfermo agudo 72 horas antes o durante la selección. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.

  2. Antecedentes de angioedema o anafilaxia.

    Vacunas y otras inyecciones

  3. Recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
  4. Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna (lípidos (SM-102, polietilenglicol [PEG] 2000, dimiristoil glicerol [DMG], colesterol y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]) , trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, trihidrato de acetato de sodio y sacarosa).
  5. Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla; vacuna viva atenuada contra la influenza, vacuna viva atenuada contra el herpes zóster).
  6. Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., tétanos, virus del papiloma humano (VPH), neumocócica, hepatitis A o B).
  7. Productos sanguíneos, inmunoglobulinas sistémicas o anticuerpos monoclonales (incluso contra el SARS-CoV-2) recibidos dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Este brazo evaluará la eficacia relativa de la vacuna (RVE) de un régimen de vacuna de ARNm de COVID-19 de 3 dosis frente a 2 dosis para prevenir la COVID-19 sintomática y confirmada virológicamente en personas adultas que viven con el VIH que son negativas para el SARS-CoV-2 al base.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Vacuna 3 Dosis
Vacuna de ARNm de COVID-19 en dosis de 100 mcg administrada como inyección IM en el músculo deltoides el día 1, el día 29 y el día 169.
Experimental: Grupo 2
Este brazo evaluará la eficacia relativa de la vacuna (RVE) de un régimen de vacuna de ARNm de COVID-19 de 2 dosis frente a 1 dosis para prevenir la COVID-19 sintomática confirmada virológicamente en personas adultas que viven con el VIH que son SARS-CoV-2 positivas al inicio .
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Vacuna 2 Dosis
La vacuna de ARNm de COVID-19 se administrará como inyección IM en el músculo deltoides el día 1 y el día 169.
Experimental: Grupo 3
Este brazo evaluará la eficacia relativa de la vacuna (RVE) de un régimen de vacuna de ARNm de COVID-19 de 3 dosis frente a 2 dosis para prevenir la COVID-19 sintomática y confirmada virológicamente en adultos VIH negativos que son SARS-CoV-2 negativos al inicio del estudio.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Vacuna 3 Dosis
Vacuna de ARNm de COVID-19 en dosis de 100 mcg administrada como inyección IM en el músculo deltoides el día 1, el día 29 y el día 169.
Experimental: Grupo 4
Este brazo evaluará la eficacia relativa de la vacuna (RVE) de un régimen de vacuna de ARNm de COVID-19 de 2 dosis frente a 1 dosis para prevenir la COVID-19 sintomática confirmada virológicamente en adultos VIH negativos que son SARSCoV-2 positivos al inicio del estudio.
Biológico: Moderna ARNm-1273
La vacuna COVID-19 (ARNm-1273) desarrollada por Moderna, Inc. es una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Biológico: Vacuna 2 Dosis
La vacuna de ARNm de COVID-19 se administrará como inyección IM en el músculo deltoides el día 1 y el día 169.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado positivo de infección aguda por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Resultado positivo de COVID-19 Severo
Periodo de tiempo: Medido 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido 1 día después de la dosis del Mes 0 hasta la dosis del Mes 6
Resultado positivo de infección aguda por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado positivo de COVID-19 Severo
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido tanto antes del Mes 6 como después del Mes 6
Resultado positivo de infección aguda por SARS-CoV-2 evaluada mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, más signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido tanto antes del Mes 6 como después del Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la última dosis previa al Mes 6 hasta la dosis del Mes 6
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la última dosis previa al Mes 6 hasta la dosis del Mes 6
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la inyección del Mes 6
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la inyección del Mes 6
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado positivo de infección aguda por SARS-CoV-2 evaluada mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, más signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido al menos 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis previa al mes 6 o 14 días después de la dosis del mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medido por fenotipos de neutralización y características genotípicas virales del SARS-CoV-2 en el momento del diagnóstico.
Medido 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis previa al mes 6 o 14 días después de la dosis del mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al inicio 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis previa al Mes 6, o 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada por seroconversión a lo largo del estudio
Medido al inicio 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis previa al Mes 6, o 14 días después de la dosis del Mes 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al inicio 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis antes de la dosis del mes 6, o 14 días después de la dosis del mes 6 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada por seroconversión en ausencia de síntomas
Medido al inicio 1 día después de la dosis 1, 14 días después de la última dosis antes de la dosis del mes 6, o 14 días después de la dosis del mes 6 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido al inicio 1 día después de la dosis 1 o 14 días después de la última dosis antes de la dosis del mes 6 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado positivo de infección aguda por SARS-CoV-2 evaluada mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, más signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte.
Medido al inicio 1 día después de la dosis 1 o 14 días después de la última dosis antes de la dosis del mes 6 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio después de la dosis 1 de vacunación, un promedio de 1 año
Carga viral de SARS-CoV-2 (según se deduce de los valores umbral del ciclo de RT-PCR)
A través de la finalización del estudio después de la dosis 1 de vacunación, un promedio de 1 año
Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio después de la dosis 1 de vacunación, un promedio de 1 año
Secuencias del genoma completo viral
A través de la finalización del estudio después de la dosis 1 de vacunación, un promedio de 1 año
Resultado positivo de infección aguda y grave por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido desde 1 día después de la dosis 1 hasta 14 días después de la última dosis previa al mes 6 hasta la dosis del mes 6.
Evaluado mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo nasal, además de signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave o insuficiencia respiratoria; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte
Medido desde 1 día después de la dosis 1 hasta 14 días después de la última dosis previa al mes 6 hasta la dosis del mes 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

COVID-19 Prevention Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Silla de estudio: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Silla de estudio: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Silla de estudio: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Silla de estudio: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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