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Estudo de eficácia da vacina de mRNA de COVID-19 em regiões com variantes preocupantes de SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9 de abril de 2026 atualizado por: COVID-19 Prevention Network

Estudo de eficácia multicêntrico, randomizado, da vacina de mRNA de COVID-19 em regiões com variantes preocupantes de SARS-CoV-2

O estudo avaliará a eficácia clínica de diferentes regimes de dosagem da vacina Moderna COVID-19 mRNA (100 mcg) na prevenção da doença COVID-19 em pessoas que vivem com HIV ou têm comorbidades associadas a risco elevado de COVID-19 grave, com os diferentes regimes de vacina avaliados determinaram se o participante tinha evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi elaborado para ajudar a informar qual esquema vacinal, provavelmente em combinação com tratamento aprimorado para o HIV, poderia servir como modelo de saúde pública para uma abordagem eficaz e econômica para prevenir a doença SARS-CoV-2, disseminação viral prolongada e o surgimento de VOCs nesta população. Além disso, avaliaremos se as respostas imunes pós-vacinação podem ser correlacionadas a esses desfechos clinicamente importantes.

O estudo envolverá 15.600 adultos de várias clínicas na África Oriental e Austral. Todos os participantes do estudo receberão a vacina do estudo. Existem 4 grupos principais neste estudo. Os grupos diferem no número de doses da vacina do estudo administradas. Os grupos são organizados de acordo com as pessoas vivendo ou não com HIV e se as pessoas têm ou não evidências de infecção anterior por SARS-CoV-2 no sangue.

O Grupo 1 inclui pessoas vivendo com HIV e o Grupo 3 inclui pessoas que não vivem com HIV. Todas as pessoas nos grupos 1 e 3 não terão nenhuma evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 no sangue. Os participantes do Grupo 1 ou Grupo 3 receberão três doses da vacina do estudo.

O Grupo 2 inclui pessoas vivendo com HIV e o Grupo 4 inclui pessoas que não vivem com HIV. Todas as pessoas nos grupos 2 e 4 terão evidências de infecção prévia por SARS-CoV-2 no sangue. Os participantes do Grupo 2 ou Grupo 4 receberão duas doses da vacina do estudo.

Há 8 visitas clínicas agendadas ao longo de 18 meses. As visitas de estudo podem incluir exames físicos, histórico médico, injeções de vacina, teste de HIV, coleta de sangue, zaragatoas nasais e questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14237

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Essuatíni
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Essuatíni
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malauí
        • Malawi CRS
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu Crs
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zâmbia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zâmbia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zâmbia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • África do Sul
      • Elandsdoorn, África do Sul
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, África do Sul
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, África do Sul
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, África do Sul
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, África do Sul
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, África do Sul
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, África do Sul
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, África do Sul
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul
        • Synexus Helderberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais e Demográficos

  1. Idade ≥ 18 anos se o participante relatar viver com HIV ou outra comorbidade conhecida por estar associada a COVID-19 grave, por exemplo (CDC.gov para lista exaustiva):

    • Hipertensão
    • diabetes melito tipo 2
    • Sobrepeso, obesidade ou obesidade grave (ou seja, índice de massa corporal [IMC] ≥ 25 kg/m2)
    • Condições cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias
    • doença renal crônica
    • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
    • Câncer
    • Estado imunocomprometido não HIV (sistema imunológico enfraquecido) ou transplante de órgão sólido
    • Gravidez
    • Anemia falciforme
    • Fumar
  2. Disposição para ser seguido e permanecer na área de captação durante a duração planejada do estudo.
  3. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
  4. Disposição para discutir o status de infecção pelo HIV, submeter-se a testes/laboratórios de monitoramento relacionados e receber aconselhamento e encaminhamentos para minimizar a aquisição do HIV/melhorar os cuidados com o HIV conforme apropriado com base em seu status de infecção.
  5. Avaliação de Compreensão (AoU): O participante demonstra compreensão deste estudo; preenche um questionário antes da primeira vacinação com demonstração de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente.
  6. Concorda em não se inscrever em outro estudo de intervenção de um agente de pesquisa investigacional até que o estudo seja concluído e todos os dados tenham sido obtidos. A inscrição em estudos de agentes de pesquisa investigativa para o tratamento de COVID-19 é permitida para participantes que desenvolverem a doença de COVID-19.

Critério de exclusão:

Em geral

  1. Doente agudo 72 horas antes ou durante a triagem. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Os participantes com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.

  2. História de angioedema ou anafilaxia.

    Vacinas e outras injeções

  3. Recebimento prévio de uma vacina SARS-CoV-2.
  4. História de reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina (lipídios (SM-102, polietileno glicol [PEG] 2000 dimiristoil glicerol [DMG], colesterol e 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]) , trometamina, cloridrato de trometamina, ácido acético, tri-hidrato de acetato de sódio e sacarose).
  5. Vacinas vivas atenuadas recebidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação (por exemplo, sarampo, caxumba e rubéola [MMR]; vacina oral contra poliomielite [OPV]; varicela; febre amarela; vacina viva atenuada contra influenza, vacina viva atenuada contra zoster).
  6. Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação (por exemplo, tétano, vírus do papiloma humano (HPV), pneumocócica, hepatite A ou B).
  7. Produtos sanguíneos, imunoglobulinas sistêmicas ou anticorpos monoclonais (incluindo contra SARS-CoV-2) recebidos até 90 dias antes da primeira vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo 1
Vacina de mRNA contra a COVID-19 em dose de 100 mcg a ser administrada como uma injeção IM no músculo deltoide nos meses 0, 1 e 6 entre adultos que vivem com VIH e que são negativos para SARS-CoV-2 na linha de base.
Biológico: Moderna mRNA-1273
A vacina COVID-19 (mRNA-1273) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) de um ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em LNPs composta por 4 lipídios (1 proprietário e 3 disponíveis comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
A vacina contra a COVID-19 (mRNA-1273.222) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma versão bivalente atualizada da vacina mRNA-1273 da Moderna, composta por partes iguais de mRNA-1273 e mRNA que codifica a proteína S das subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que têm a mesma proteína S).
Biológico: Vacina 3 Doses
Vacina de mRNA contra a COVID-19 na dose de 100 mcg administrada como injeção intramuscular no músculo deltoide aos meses 0, 1 e 6.
Experimental: Grupo de Estudo 2
Vacina de mRNA contra a COVID-19 em dose de 100 mcg a ser administrada como uma injeção IM no músculo deltoide nos meses 0 e 6 entre adultos que vivem com VIH que são positivos para SARS-CoV-2 na linha de base.
Biológico: Moderna mRNA-1273
A vacina COVID-19 (mRNA-1273) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) de um ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em LNPs composta por 4 lipídios (1 proprietário e 3 disponíveis comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
A vacina contra a COVID-19 (mRNA-1273.222) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma versão bivalente atualizada da vacina mRNA-1273 da Moderna, composta por partes iguais de mRNA-1273 e mRNA que codifica a proteína S das subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que têm a mesma proteína S).
Biológico: Vacina 2 Doses
A vacina de mRNA contra a COVID-19 deve ser administrada como injeção intramuscular no músculo deltoide nos meses 0 e 6.
Experimental: Grupo de Estudo 3
Vacina de mRNA contra a COVID-19 em dose de 100 mcg a ser administrada como injeção IM no músculo deltoide nos meses 0, 1 e 6 em adultos seronegativos para o VIH que são SARS-CoV-2 negativos na linha de base.
Biológico: Moderna mRNA-1273
A vacina COVID-19 (mRNA-1273) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) de um ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em LNPs composta por 4 lipídios (1 proprietário e 3 disponíveis comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
A vacina contra a COVID-19 (mRNA-1273.222) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma versão bivalente atualizada da vacina mRNA-1273 da Moderna, composta por partes iguais de mRNA-1273 e mRNA que codifica a proteína S das subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que têm a mesma proteína S).
Biológico: Vacina 3 Doses
Vacina de mRNA contra a COVID-19 na dose de 100 mcg administrada como injeção intramuscular no músculo deltoide aos meses 0, 1 e 6.
Experimental: Grupo de Estudo 4
Vacina de mRNA contra a COVID-19 em dose de 100 mcg a ser administrada como uma injeção IM no músculo deltoide nos Meses 0 e 6 entre adultos VIH negativos que são SARS-CoV-2 positivos na linha de base.
Biológico: Moderna mRNA-1273
A vacina COVID-19 (mRNA-1273) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) de um ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em LNPs composta por 4 lipídios (1 proprietário e 3 disponíveis comercialmente).
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
A vacina contra a COVID-19 (mRNA-1273.222) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma versão bivalente atualizada da vacina mRNA-1273 da Moderna, composta por partes iguais de mRNA-1273 e mRNA que codifica a proteína S das subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que têm a mesma proteína S).
Biológico: Vacina 2 Doses
A vacina de mRNA contra a COVID-19 deve ser administrada como injeção intramuscular no músculo deltoide nos meses 0 e 6.
Experimental: Monovalente
Vacina mRNA-1273 em dose de 100 mcg a ser administrada como injeção IM no músculo deltoide no Mês 6.
Biológico: Moderna mRNA-1273
A vacina COVID-19 (mRNA-1273) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) de um ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em LNPs composta por 4 lipídios (1 proprietário e 3 disponíveis comercialmente).
Experimental: Bivalente
Vacina mRNA-1273.222 em dose de 100 mcg a administrar como uma injeção IM no músculo deltoide no 6º mês.
Biológico: Moderna mRNA-1273.222
A vacina contra a COVID-19 (mRNA-1273.222) desenvolvida pela Moderna, Inc. é uma versão bivalente atualizada da vacina mRNA-1273 da Moderna, composta por partes iguais de mRNA-1273 e mRNA que codifica a proteína S das subvariantes Ómicron BA.4/.5 (que têm a mesma proteína S).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de Participantes com uma Primeira Ocorrência de COVID-19 Definida pelo CDC Iniciando 1 Dia Após a Dose do Mês 0 Até a Dose do Mês 6 na Coorte FAS Entre o Grupo de Análise 1 (AG1) e o Grupo de Análise 2-1 (AG2-1)
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 1 até à dose do Mês 6
O endpoint da COVID-19 com base nos critérios do CDC é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT, com base nos seguintes critérios: 1. Pelo menos UM dos seguintes sintomas sistémicos ou respiratórios: Febre (≥ 38°C), calafrios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais [não relacionadas com exercício], dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, nariz a pingar, náuseas, vómitos ou diarreia, E 2. Pelo menos UM zaragatoa nasal (ou amostra respiratória, se hospitalizado) (pós-linha de base) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. Como foram realizados testes NAAT adicionais no Mês 1 para AG1, mas não para AG2-1, os resultados de NAAT no Mês 1 não foram considerados. 3. A data do sintoma e a data de NAAT positivo devem estar dentro de 14 dias uma da outra. A data de um endpoint da COVID-19 de acordo com a definição baseada no CDC é a data mais antiga de um sintoma e a data de NAAT positivo que satisfazem os critérios acima mencionados. Os critérios do CDC não requerem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 1 até à dose do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com uma Primeira Ocorrência de COVID-19 Definida por COVE a Partir de 1 Dia Após a Dose do Mês 0 até à Dose do Mês 6 na Coorte de FAS entre o Grupo de Análise 1 (AG1) e o Grupo de Análise 2-1 (AG2-1)
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
O endpoint de COVID-19 baseado no COVE é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT e adjudicada com base nos seguintes critérios (os mesmos do ensaio COVE da Moderna mRNA-1273): 1. Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas sistémicos: Febre ≥ 38°C, arrepios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, OU 2. Pelo menos UM dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, OU evidência clínica ou radiológica de pneumonia, E 3. Pelo menos UM zaragatoa nasal (pós-início do estudo) (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positiva para SARS-CoV-2 por NAAT. A data de um endpoint de COVID-19 é a data posterior de um sintoma e a data do NAAT positivo. Os critérios COVE requerem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave Baseada no COVE a Começar 1 Dia Após a Dose do Mês 0 Até à Dose do Mês 6 no FAS Entre o Grupo de Análise 1 (AG1) e o Grupo de Análise 2-1 (AG2-1)
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
O critério de COVID-19 grave baseado no COVE é definido como a primeira ocorrência de um caso confirmado de COVID-19 baseado no COVE, mais um dos seguintes: 1. Sinais clínicos indicativos de doença sistémica grave, Frequência Respiratória ≥ 30 por minuto, Frequência Cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FIO2 inferior a 300 mm Hg, OU 2. Insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), (definida como necessidade de oxigénio de alto fluxo, ventilação não invasiva ou mecânica, ou ECMO), evidência de choque (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou necessidade de vasopressores), OU 3. Disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, OU 4. Admissão numa unidade de cuidados intensivos ou morte. Os critérios graves do COVE requerem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
Parte B: Número de Participantes com uma Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada na CDC a Partir de 14 Dias Após a Dose do Mês 6 até ao Fim do Seguimento na Coorte RM6 Entre os Grupos de Reforço Monovalente e Bivalente do Mês 6
Prazo: 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
O endpoint de COVID-19 baseado no CDC é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT com base nos seguintes critérios: 1. Pelo menos UM dos seguintes sintomas sistémicos ou respiratórios: Febre (≥ 38C), arrepios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais [não relacionadas com exercício], dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, nariz a pingar, náuseas, vómitos ou diarreia, E 2. Pelo menos UM esfregaço nasal (pós-linha de base) (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. A data do sintoma e a data positiva do NAAT devem estar dentro de 14 dias uma da outra. A data de um endpoint de COVID-19 de acordo com a definição baseada no CDC é a data mais precoce de um sintoma e a data de NAAT positivo que satisfaçam os critérios acima mencionados. Os critérios do CDC não requerem adjudicação.
14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
Parte B: Número de Participantes Com Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada em COVE a Partir de 14 Dias Após a Dose do Mês 6 Até ao Fim do Acompanhamento na Coorte RM6 Entre o Grupo de Reforço Monovalente e Bivalente do Mês 6
Prazo: 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
O endpoint da COVID-19 baseado no COVE é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT e adjudicada com base nos seguintes critérios (os mesmos do ensaio COVE da Moderna mRNA-1273): 1. Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas sistémicos: Febre (≥38°C), calafrios, mialgia, cefaleia, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, OU 2. Pelo menos UM dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, OU evidência clínica ou radiológica de pneumonia, E 3. Pelo menos UM zaragatoa nasal (pós-início do estudo) (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positiva para SARS-CoV-2 por NAAT. A data de um endpoint de COVID-19 é a data posterior de um sintoma e a data do NAAT positivo. Os critérios COVE requerem adjudicação.
14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
Parte B: Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave Baseada no COVE a Partir de 14 Dias Após a Dose do Mês 6 Até ao Fim do Acompanhamento na Coorte RM6 Entre os Grupos Monovalente e Bivalente do Mês 6
Prazo: 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
As análises estatísticas não foram realizadas porque há menos de 7 casos graves de COVID-19 com base no COVE a partir de 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento na coorte RM6.
14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
Parte A: Número de Participantes com Eventos Adversos Solicitados no Subconjunto de Segurança
Prazo: Até 7 dias após a vacinação do Mês 0 (todos os Grupos de Estudo) e até 7 dias após a vacinação do Mês 1 (Grupos de Estudo 1 e 3)
Todos os eventos adversos solicitados/sintomas de reatogenicidade são acompanhados até resolução e classificados de acordo com a Tabela da Divisão de SIDA para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1, datada de julho de 2017. Os sintomas locais de reato recolhidos são: eritema/vermelhidão, induração/inchaço, linfadenopatia e dor/sensibilidade. Os sintomas sistémicos de reato recolhidos são: artralgia, calafrios, febre, cefaleia, mal-estar/fadiga, mialgia e náusea.
Até 7 dias após a vacinação do Mês 0 (todos os Grupos de Estudo) e até 7 dias após a vacinação do Mês 1 (Grupos de Estudo 1 e 3)
Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos Solicitados no Subconjunto de Segurança
Prazo: Até 7 dias após a vacinação do Mês 6
Todos os eventos adversos solicitados/sintomas de reatogenicidade são acompanhados até à resolução e classificados de acordo com a Tabela da Divisão de SIDA para a Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1, datada de julho de 2017. Os sintomas de reatogenicidade local recolhidos são: eritema/vermelhidão, induração/inchaço, linfadenopatia e dor/sensibilidade. Os sintomas de reatogenicidade sistémica recolhidos são: artralgia, calafrios, febre, cefaleia, mal-estar/fadiga, mialgia e náuseas.
Até 7 dias após a vacinação do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados no Subconjunto de Segurança
Prazo: Até 28 dias após a vacinação do Mês 0 (todos os Grupos de Estudo) e até 28 dias após a vacinação do Mês 1 (Grupos de Estudo 1 e 3)
Todos os AEs não solicitados são classificados de acordo com a Tabela da Divisão de SIDA (DAIDS) para a Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1, Julho de 2017.
Até 28 dias após a vacinação do Mês 0 (todos os Grupos de Estudo) e até 28 dias após a vacinação do Mês 1 (Grupos de Estudo 1 e 3)
Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados no Subconjunto de Segurança
Prazo: Até 28 dias após a vacinação do Mês 6
Todos os EAs não solicitados são classificados de acordo com a Tabela da Divisão de SIDA (DAIDS) para a Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1, julho de 2017.
Até 28 dias após a vacinação do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até ao Mês 6
Um EAG é qualquer EA que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, um evento adverso com risco de vida, uma incapacidade persistente ou significativa ou uma interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida, anomalia congénita / defeito de nascença, ou é clinicamente importante.
Até ao Mês 6
Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Vacinação do Dia 6 até ao Mês 18
Uma SAE é qualquer EA que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, um evento adverso com risco de vida, uma incapacidade persistente ou significativa ou uma perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais de vida, anomalia congénita/defeito de nascença, ou é clinicamente importante.
Vacinação do Dia 6 até ao Mês 18
Parte A: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até ao Mês 6
Eventos adversos de interesse especial (AESI) foram descritos no Apêndice L do protocolo. AESI para este protocolo incluem, mas não se limitam a, potenciais doenças imunomediadas.
Até ao Mês 6
Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Vacinação do Dia 6 do Mês até ao Mês 18
Eventos adversos de interesse especial (AESI) foram descritos no Apêndice L do protocolo. AESI para este protocolo incluem, mas não se limitam a, potenciais doenças imunomediadas.
Vacinação do Dia 6 do Mês até ao Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada na CDC desde 1 Dia Após a Dose do Mês 0 até à Dose do Mês 6 na Coorte FAS, Comparando Negativos vs Positivos para SARS-CoV-2 na Linha de Base, Independentemente do Estado de VIH
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
O endpoint de COVID-19 baseado no CDC é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT com base nos seguintes critérios: 1. Pelo menos UM dos seguintes sintomas sistémicos ou respiratórios: Febre (≥ 38C), arrepios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais [não relacionadas com exercício], dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, nariz a pingar, náuseas, vómitos ou diarreia, E 2. Pelo menos UM zaragatoa nasal (pós-linha de base) (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. Como foram realizados testes NAAT adicionais no Mês 1 para AG1, mas não para AG2-1, os resultados NAAT no Mês 1 não foram considerados. 3. A data do sintoma e a data positiva do NAAT devem estar dentro de 14 dias uma da outra. A data de um endpoint de COVID-19 de acordo com a definição baseada no CDC é a data anterior de um sintoma e a data do NAAT positivo que satisfazem os critérios mencionados acima. Os critérios do CDC não exigem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada no COVE Desde 1 Dia Após a Dose do Mês 0 até à Dose do Mês 6 na Coorte FAS, Comparando SARS-CoV-2 Negativo vs Positivo na Linha de Base, Independentemente do Estado de VIH
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
O endpoint de COVID-19 baseado no COVE é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT e adjudicada com base nos seguintes critérios (os mesmos do ensaio COVE da Moderna mRNA-1273): 1. Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas sistémicos: Febre ≥38°C, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, OU 2. Pelo menos UM dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, OU evidência clínica ou radiológica de pneumonia, E 3. Pelo menos UM esfregaço nasal (pós-baseline) (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. A data de um endpoint de COVID-19 é a data posterior de um sintoma e a data do NAAT positivo. Os critérios COVE requerem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
Parte A: Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave Baseada no COVE Desde 1 Dia Após a Dose do Mês 0 até à Dose do Mês 6 na Coorte FAS, Comparando SARS-CoV-2 Negativo vs Positivo na Linha de Base, Independentemente de HI
Prazo: 1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
O critério de COVID-19 grave baseado no COVE é definido como a primeira ocorrência de um caso confirmado de COVID-19 baseado no COVE, mais qualquer um dos seguintes: 1. Sinais clínicos indicativos de doença sistémica grave, Frequência Respiratória ≥ 30 por minuto, Frequência Cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FIO2 inferior a 300 mm Hg, OU 2. Insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), (definida como necessidade de oxigénio de alto fluxo, ventilação não invasiva ou mecânica, ou ECMO), evidência de choque (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou necessidade de vasopressores), OU 3. Disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, OU 4. Admissão numa unidade de cuidados intensivos ou morte. Os critérios graves do COVE requerem adjudicação.
1 dia após a dose do Mês 0 até à dose do Mês 6
Parte B: Número de Participantes Com Uma Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada na CDC a Partir de 14 Dias Após a Dose do Mês 6 Até ao Final do Acompanhamento na Coorte RM6 Que Têm Imunidade Híbrida no Mês 6 Entre os Grupos de Reforço Monovalente e Bivalente do Mês 6
Prazo: 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
O endpoint da COVID-19 baseado no CDC é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT com base nestes critérios: 1. Pelo menos UM dos seguintes sintomas sistémicos ou respiratórios: Febre (≥ 38C), arrepios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais [não relacionadas com exercício], dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, nariz a pingar, náuseas, vómitos ou diarreia, E 2. Pelo menos UM (após a linha de base) zaragatoa nasal (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. A data do sintoma e a data positiva do NAAT devem estar dentro de 14 dias uma da outra. A data de um endpoint da COVID-19 de acordo com a definição baseada no CDC é a data anterior de um sintoma e data de NAAT positivo que satisfaçam os critérios acima referidos. Os critérios do CDC não requerem adjudicação.
14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
Parte B: Número de Participantes com uma Primeira Ocorrência de COVID-19 Baseada na CDC Iniciando 14 Dias Após a Dose do Mês 6 até ao Fim do Acompanhamento na Cohorte RM6 Que Têm Imunidade Vacinal no Mês 6 Entre o Grupo de Reforço Monovalente e Bivalente do Mês 6
Prazo: 14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
O endpoint de COVID-19 baseado no CDC é definido como a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por NAAT com base nestes critérios: 1. Pelo menos UM dos seguintes sintomas sistémicos ou respiratórios: Febre (≥ 38°C), calafrios, tosse, falta de ar e/ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares e/ou corporais [não relacionadas com exercício], dor de cabeça, nova perda de paladar/olfato, dor de garganta, congestão, nariz a pingar, náuseas, vómitos ou diarreia, E 2. Pelo menos UM (pós-linha de base) zaragatoa nasal (ou amostra respiratória, se hospitalizado) positivo para SARS-CoV-2 por NAAT. 3. A data do sintoma e a data positiva do NAAT devem estar dentro de 14 dias uma da outra. A data de um endpoint de COVID-19 de acordo com a definição baseada no CDC é a data mais antiga de um sintoma e data de NAAT positivo que satisfaçam os critérios mencionados acima. Os critérios do CDC não requerem adjudicação.
14 dias após a dose do Mês 6 até ao final do acompanhamento (até 18 meses)
Parte A: Títulos Médios Geométricos (GMT) de Anticorpos SARS-CoV-2 Medidos por Ensaio de Anticorpos Neutralizantes (NAb)
Prazo: Mês 0, 4 semanas após a última vacinação antes do Mês 6 (ponto de tempo de pico)
A regressão linear é utilizada para fornecer estimativas de pontos ajustados por covariáveis e intervalos de confiança de 95% dos títulos médios geométricos.
Covariáveis ajustadas são o estado de VIH no início do estudo, idade, sexo à nascença e IMC.
Mês 0, 4 semanas após a última vacinação antes do Mês 6 (ponto de tempo de pico)
Parte A: Títulos Geométricos Médios (GMTs) de Anticorpos SARS-CoV-2 Medidos pelo Ensaio de Electroquimioluminescência Meso Scale Discovery (MSD-ECL)
Prazo: Mês 0, 4 semanas após a última vacinação pré-Mês 6 (ponto temporal de pico)
A regressão linear é utilizada para fornecer estimativas de pontos ajustados por covariáveis e intervalos de confiança a 95% de títulos médios geométricos.
As covariáveis ajustadas são o estado de VIH no início do estudo, a idade, o sexo à nascença e o IMC.
Mês 0, 4 semanas após a última vacinação pré-Mês 6 (ponto temporal de pico)
Parte A: Títulos Médios Geométricos das Respostas das Células T Medidas pelo Ensaio de Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) no Mês 0
Prazo: Mês 0
A regressão linear é utilizada para fornecer a estimativa pontual e do intervalo de confiança a 95% ajustada por covariáveis dos títulos médios geométricos. As covariáveis ajustadas são o estado de VIH no início do estudo, a idade, o sexo à nascença e o IMC.
Mês 0
Parte A: Títulos Médios Geométricos das Respostas das Células T Medidas pelo Ensaio de Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) no Momento de Pico
Prazo: 4 semanas após a última vacinação pré-Mês 6 (ponto temporal de pico)
A regressão linear é utilizada para fornecer a estimativa de pontos ajustados por covariáveis e o intervalo de confiança de 95% dos títulos médios geométricos. As covariáveis ajustadas são o estado de VIH na linha de base, a idade, o sexo à nascença e o IMC.
4 semanas após a última vacinação pré-Mês 6 (ponto temporal de pico)
Parte B: Títulos Médios Geométricos (GMT) de Anticorpos SARS-CoV-2 Medidos por Ensaio de Anticorpos Neutralizantes
Prazo: Meses 6 e 7
Meses 6 e 7
Persistência e Evolução Viral do SARS-CoV-2 Entre Participantes Diagnosticados Virologicamente com SARS-CoV-2
Prazo: Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 tiveram zaragatoas nasais adicionais recolhidas quinzenalmente até testarem negativo, até um máximo de 18 meses
Os participantes foram considerados com positividade persistente do SARS-CoV-2 por NAAT se tivessem zaragatoas positivas com duração >= 50 dias durante uma única infeção. Uma única infeção foi assumida a menos que o participante tivesse um NAAT positivo após um único NAAT negativo por >= 90 dias ou dois NAATs negativos consecutivos em qualquer intervalo de tempo, caso em que foi considerada uma reinfeção. Na Parte A, foi considerado o primeiro NAAT+ na ou antes da dose do Mês 6 para cada participante. Na Parte B, foi considerado o primeiro NAAT+ após a dose do Mês 6 para cada participante. A análise da evolução viral não foi realizada devido à cessação de recursos para avaliação.
Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 tiveram zaragatoas nasais adicionais recolhidas quinzenalmente até testarem negativo, até um máximo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COVID-19 Prevention Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Cadeira de estudo: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Cadeira de estudo: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Cadeira de estudo: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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