Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in Regionen mit besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten (CoVPN3008)

9. April 2026 aktualisiert von: COVID-19 Prevention Network

Multizentrische, randomisierte Wirksamkeitsstudie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in Regionen mit besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten

Die Studie wird die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata des Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (100 mcg) bei der Vorbeugung der COVID-19-Krankheit bei Menschen, die mit HIV leben oder Begleiterkrankungen haben, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 verbunden sind, bewerten Die verschiedenen bewerteten Impfschemata wurden danach bestimmt, ob der Teilnehmer bei der Einschreibung Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll dazu beitragen, Informationen darüber zu liefern, welches Impfschema, wahrscheinlich in Kombination mit einer verbesserten HIV-Versorgung, als öffentliches Gesundheitsmodell für einen wirksamen und kosteneffizienten Ansatz zur Verhinderung der SARS-CoV-2-Krankheit, einer verlängerten Virusausscheidung und der Entstehung dienen könnte von VOCs innerhalb dieser Population. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Immunantworten nach der Impfung mit diesen klinisch wichtigen Ergebnissen korreliert werden können.

An der Studie werden 15.600 Erwachsene aus vielen Kliniken im östlichen und südlichen Afrika teilnehmen. Alle Studienteilnehmer erhalten den Studienimpfstoff. Es gibt 4 primäre Gruppen in dieser Studie. Die Gruppen unterscheiden sich in der Anzahl der verabreichten Dosen des Studienimpfstoffs. Die Gruppen werden danach organisiert, ob Menschen mit HIV leben oder nicht und ob Menschen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut haben oder nicht.

Gruppe 1 umfasst Menschen, die mit HIV leben, und Gruppe 3 umfasst Menschen, die nicht mit HIV leben. Alle Personen in den Gruppen 1 und 3 haben keinen Hinweis auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut. Teilnehmer in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs.

Gruppe 2 umfasst Menschen, die mit HIV leben, und Gruppe 4 umfasst Menschen, die nicht mit HIV leben. Alle Personen in den Gruppen 2 und 4 haben Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut. Teilnehmer in Gruppe 2 oder Gruppe 4 erhalten zwei Dosen des Studienimpfstoffs.

Es gibt 8 geplante Klinikbesuche über 18 Monate. Studienbesuche können körperliche Untersuchungen, Krankengeschichte, Impfungen, HIV-Tests, Blutabnahmen, Nasenabstriche und Fragebögen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14237

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Sambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Südafrika
      • Elandsdoorn, Südafrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Südafrika
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Südafrika
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Südafrika
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Südafrika
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Südafrika
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und demografische Kriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre, wenn der Teilnehmer nach eigenen Angaben mit HIV oder einer anderen Komorbidität lebt, von der bekannt ist, dass sie beispielsweise mit schwerem COVID-19 in Verbindung steht (CDC.gov für eine vollständige Liste):

    • Hypertonie
    • Typ 2 Diabetes mellitus
    • Übergewichtig, fettleibig oder stark fettleibig (d. h. Body-Mass-Index [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien
    • Chronisches Nierenleiden
    • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • Krebs
    • Nicht-HIV-immunsupprimierter Zustand (geschwächtes Immunsystem) oder solide Organtransplantation
    • Schwangerschaft
    • Sichelzellenanämie
    • Rauchen
  2. Bereitschaft zur Nachfolge und zum Verbleib im Einzugsgebiet für die geplante Studiendauer.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  4. Bereitschaft, den HIV-Infektionsstatus zu besprechen, sich entsprechenden Test-/Überwachungslabors zu unterziehen und Beratung und Überweisungen zu erhalten, um die Ansteckung mit HIV zu minimieren/die HIV-Behandlung je nach Infektionsstatus zu verbessern.
  5. Bewertung des Verständnisses (AoU): Der Teilnehmer zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen aus mit Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragen.
  6. Stimmt zu, sich erst nach Abschluss der Studie und Erhalt aller Daten in eine andere Interventionsstudie eines Prüfarztes einzuschreiben. Die Aufnahme in Studien mit Prüfsubstanzen zur Behandlung von COVID-19 ist für Teilnehmer erlaubt, die eine COVID-19-Erkrankung entwickeln.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Akut erkrankt 72 Stunden vor oder beim Screening. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden.

  2. Geschichte von Angioödem oder Anaphylaxie.

    Impfstoffe und andere Injektionen

  3. Vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs.
  4. Schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf einen der Inhaltsstoffe dieses Impfstoffs (Lipide (SM-102, Polyethylenglykol [PEG] 2000 Dimyristoylglycerol [DMG], Cholesterin und 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin [DSPC]) , Tromethamin, Tromethaminhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetattrihydrat und Saccharose).
  5. Attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten werden (z. B. Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber; attenuierter Lebendimpfstoff gegen Influenza, attenuierter Zoster-Lebendimpfstoff).
  6. Alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, humanes Papillomavirus (HPV), Pneumokokken, Hepatitis A oder B).
  7. Blutprodukte, systemische Immunglobuline oder monoklonale Antikörper (einschließlich gegen SARS-CoV-2), die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
COVID-19-mRNA-Impfstoff in 100 mcg Dosis, der als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel in den Monaten 0, 1 und 6 bei Erwachsenen mit HIV verabreicht werden soll, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-negativ sind.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Moderna mRNA-1273.222
Der COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273.222), entwickelt von Moderna, Inc., ist eine aktualisierte bivalente Version des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, die zu gleichen Teilen aus mRNA-1273 und mRNA besteht, die das S-Protein der Omicron-Subvarianten BA.4/.5 kodiert (die dasselbe S-Protein haben).
Biologisch: Vaccine 3 Dose
COVID-19-mRNA-Impfstoff in einer Dosis von 100 mcg, verabreicht als i.m. Injektion in den Deltamuskel in Monat 0, 1 und 6.
Experimental: Studiengruppe 2
COVID-19 mRNA-Impfstoff in 100 mcg Dosis, der als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel in Monat 0 und 6 bei Erwachsenen mit HIV, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-positiv sind, verabreicht werden soll.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Moderna mRNA-1273.222
Der COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273.222), entwickelt von Moderna, Inc., ist eine aktualisierte bivalente Version des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, die zu gleichen Teilen aus mRNA-1273 und mRNA besteht, die das S-Protein der Omicron-Subvarianten BA.4/.5 kodiert (die dasselbe S-Protein haben).
Biologisch: Impfstoff 2 Dosen
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff ist als i.m.-Injektion in den Deltamuskel in Monat 0 und 6 zu verabreichen.
Experimental: Studiengruppe 3
COVID-19-mRNA-Impfstoff in 100-mcg-Dosis, der als IM-Injektion in den Deltamuskel in Monat 0, 1 und 6 bei HIV-negativen Erwachsenen verabreicht werden soll, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-negativ sind.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Moderna mRNA-1273.222
Der COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273.222), entwickelt von Moderna, Inc., ist eine aktualisierte bivalente Version des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, die zu gleichen Teilen aus mRNA-1273 und mRNA besteht, die das S-Protein der Omicron-Subvarianten BA.4/.5 kodiert (die dasselbe S-Protein haben).
Biologisch: Vaccine 3 Dose
COVID-19-mRNA-Impfstoff in einer Dosis von 100 mcg, verabreicht als i.m. Injektion in den Deltamuskel in Monat 0, 1 und 6.
Experimental: Studiengruppe 4
COVID-19-mRNA-Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, der als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an den Monaten 0 und 6 bei HIV-negativen Erwachsenen verabreicht werden soll, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-positiv sind.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Moderna mRNA-1273.222
Der COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273.222), entwickelt von Moderna, Inc., ist eine aktualisierte bivalente Version des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, die zu gleichen Teilen aus mRNA-1273 und mRNA besteht, die das S-Protein der Omicron-Subvarianten BA.4/.5 kodiert (die dasselbe S-Protein haben).
Biologisch: Impfstoff 2 Dosen
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff ist als i.m.-Injektion in den Deltamuskel in Monat 0 und 6 zu verabreichen.
Experimental: Monovalent
mRNA-1273-Impfstoff in 100 mcg Dosis, der als IM-Injektion in den Deltamuskel im Monat 6 verabreicht werden soll.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Experimental: Bivalent
mRNA-1273.222 Impfstoff in 100 mcg Dosis, der als IM-Injektion in den Deltamuskel im Monat 6 verabreicht werden soll.
Biologisch: Moderna mRNA-1273.222
Der COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273.222), entwickelt von Moderna, Inc., ist eine aktualisierte bivalente Version des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, die zu gleichen Teilen aus mRNA-1273 und mRNA besteht, die das S-Protein der Omicron-Subvarianten BA.4/.5 kodiert (die dasselbe S-Protein haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer CDC-definierten COVID-19-Erkrankung, beginnend 1 Tag nach der Dosis in Monat 0 bis zur Dosis in Monat 6 in der FAS-Kohorte zwischen Analysegruppe 1 (AG1) und Analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Zeitfenster: 1 Tag nach Monat 1 Dosis bis Monat 6 Dosis
Der auf CDC basierende COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten von symptomatischem, NAAT-bestätigtem COVID-19 basierend auf den folgenden Kriterien: 1. Mindestens EINES der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber (≥ 38°C), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen [nicht im Zusammenhang mit Bewegung], Kopfschmerzen, neuer Verlust von Geschmacks-/Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, UND 2. Mindestens EIN (post-baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. Da bei AG1 zusätzliche NAAT-Tests im Monat 1 durchgeführt wurden, bei AG2-1 jedoch nicht, wurden NAAT-Ergebnisse im Monat 1 nicht berücksichtigt. 3. Das Symptomdatum und das NAAT-positive Datum müssen innerhalb von 14 Tagen voneinander liegen. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts gemäß der CDC-basierten Definition ist das frühere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT, die die oben genannten Kriterien erfüllen. Die CDC-Kriterien erfordern keine Schlichtung.
1 Tag nach Monat 1 Dosis bis Monat 6 Dosis
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVE-definiertem COVID-19 ab 1 Tag nach der Impfung im Monat 0 bis zur Impfung im Monat 6 in der FAS-Kohorte zwischen Analysegruppe 1 (AG1) und Analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Impfung im Monat 0 bis zur Impfung im Monat 6
Der COVE-basierte COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines bestätigten symptomatischen COVID-19-Falls mit NAAT-Bestätigung basierend auf den folgenden Kriterien (wie in der Moderna mRNA-1273 COVE-Studie): 1. Mindestens ZWEI der folgenden systemischen Symptome: Fieber ≥ 38°C, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, ODER 2. Mindestens EINES der folgenden respiratorischen Anzeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, UND 3. Mindestens EIN (post-baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts ist das spätere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT-Tests. Die COVE-Kriterien erfordern eine Bestätigung.
1 Tag nach der Impfung im Monat 0 bis zur Impfung im Monat 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVE-basierter schwerer COVID-19 ab 1 Tag nach Monat-0-Dosis bis Monat-6-Dosis in FAS zwischen Analysegruppe 1 (AG1) und Analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Zeitfenster: 1 Tag nach Monat 0 Dosis bis Monat 6 Dosis
Der COVE-basierte schwere COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines bestätigten Falls von COVE-basiertem COVID-19 plus eines der folgenden Kriterien: 1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93% bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FIO2 weniger als 300 mm Hg, ODER 2. Respiratorisches Versagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), (definiert als Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff, nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung oder ECMO), Anzeichen eines Schocks (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg, diastolischer Blutdruck weniger als 60 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren), ODER 3. Signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion, ODER 4. Aufnahme auf eine Intensivstation oder Tod. Die schweren COVE-Kriterien erfordern eine Überprüfung.
1 Tag nach Monat 0 Dosis bis Monat 6 Dosis
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von CDC-basiertem COVID-19 ab 14 Tagen nach der Dosis im Monat 6 bis zum Ende der Nachbeobachtung in der RM6-Kohorte zwischen den Monat-6-Monovalent- und Bivalent-Boost-Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Der CDC-basierte COVID-19-Endpunkt wird definiert als das erste Auftreten von symptomatischem, NAAT-bestätigtem COVID-19 basierend auf den folgenden Kriterien: 1. Mindestens EINES der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber (≥ 38°C), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen [nicht im Zusammenhang mit Bewegung], Kopfschmerzen, neuer Verlust von Geschmacks-/Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, UND 2. Mindestens EIN (nach Baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. 3. Das Symptomdatum und das NAAT-positive Datum müssen innerhalb von 14 Tagen voneinander liegen. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts gemäß der CDC-basierten Definition ist das frühere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT, die die oben genannten Kriterien erfüllen. Die CDC-Kriterien erfordern keine Adjudikation.
14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVE-basiertem COVID-19 ab 14 Tagen nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung in der RM6-Kohorte zwischen der Monat-6-Monovalenz- und der Bivalenz-Boost-Gruppe
Zeitfenster: 14 Tage nach der Dosis von Monat 6 bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Der COVE-basierte COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines bestätigten symptomatischen COVID-19-Falls, der durch NAAT bestätigt wurde, basierend auf den folgenden Kriterien (gleich wie in der Moderna mRNA-1273 COVE-Studie): 1. Mindestens ZWEI der folgenden systemischen Symptome: Fieber ≥ 38°C, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, ODER 2. Mindestens EINES der folgenden respiratorischen Zeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, UND 3. Mindestens EIN (post-Baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, wenn hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts ist das spätere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT-Tests. Die COVE-Kriterien erfordern eine Begutachtung.
14 Tage nach der Dosis von Monat 6 bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer COVE-basierten schweren COVID-19 ab 14 Tagen nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung in der RM6-Kohorte zwischen den Monat-6-Monovalenz- und Bivalenz-Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage nach der 6. Monatsdosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Statistische Analysen wurden nicht durchgeführt, da es im RM6-Kollektiv weniger als 7 schwere COVE-basierte schwere COVID-19-Fälle gibt, die 14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit beginnen.
14 Tage nach der 6. Monatsdosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit erfragten unerwünschten Ereignissen in der Sicherheitsuntergruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 0 (alle Studiengruppen) und bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 1 (Studiengruppen 1 und 3)
Alle erfragten unerwünschten Ereignisse/Reaktogenitätssymptome werden bis zur Auflösung verfolgt und gemäß der Tabelle des Division of AIDS zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, datiert Juli 2017, eingestuft. Lokale Reaktogenitätssymptome, die erfasst werden, sind: Erythem/Rötung, Induration/Schwellung, Lymphadenopathie und Schmerz/Empfindlichkeit. Systemische Reaktogenitätssymptome, die erfasst werden, sind: Arthralgie, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Myalgie und Übelkeit.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 0 (alle Studiengruppen) und bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 1 (Studiengruppen 1 und 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit erfragten unerwünschten Ereignissen in der Sicherheits-Teilmenge
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 6
Alle erfragten unerwünschten Ereignisse/Reaktogenitätssymptome werden bis zur Auflösung verfolgt und nach der Tabelle der Abteilung für AIDS zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, datiert Juli 2017, eingestuft. Lokale Reakto-Symptome, die erfasst werden, sind: Erythem/Rötung, Induration/Schwellung, Lymphadenopathie und Schmerz/Empfindlichkeit. Systemische Reakto-Symptome, die erfasst werden, sind: Arthralgie, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Myalgie und Übelkeit.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung im Monat 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen in der Sicherheits-Subgruppe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung in Monat 0 (alle Studiengruppen) und bis zu 28 Tage nach der Impfung in Monat 1 (Studiengruppen 1 und 3)
Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (UE) werden gemäß der Tabelle des Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017, eingestuft.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung in Monat 0 (alle Studiengruppen) und bis zu 28 Tage nach der Impfung in Monat 1 (Studiengruppen 1 und 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen in der Sicherheitsuntergruppe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung im Monat 6
Alle unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern der Division of AIDS (DAIDS), korrigierte Version 2.1, Juli 2017, eingestuft.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung im Monat 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 6
Eine SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das eines der folgenden Ergebnisse hat: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, eine anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder wesentliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuüben, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Bis Monat 6
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Impfung am Tag 6 bis Monat 18
Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Impfung am Tag 6 bis Monat 18
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu Monat 6
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) wurden in Anhang L des Protokolls beschrieben. AESI für dieses Protokoll umfassen, sind aber nicht beschränkt auf potenzielle immunvermittelte Erkrankungen.
Bis zu Monat 6
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Impfung am Tag 6 bis Monat 18
Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) wurden in Anhang L des Studienprotokolls beschrieben. AESI für dieses Protokoll umfassen, sind aber nicht beschränkt auf potenzielle immunvermittelte Erkrankungen.
Impfung am Tag 6 bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit erstem CDC-basiertem COVID-19-Auftreten von 1 Tag nach Monat-0-Dosis bis Monat-6-Dosis in FAS-Kohorte, Vergleich Baseline SARS-CoV-2 negativ vs positiv, unabhängig vom HIV-Status
Zeitfenster: 1 Tag nach der Impfung in Monat 0 bis zur Impfung in Monat 6
Der CDC-basierte COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten von symptomatischem, NAAT-bestätigtem COVID-19 basierend auf den folgenden Kriterien: 1. Mindestens EINES der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen [nicht im Zusammenhang mit Bewegung], Kopfschmerzen, neuer Verlust von Geschmack/Geruch, Halsschmerzen, Verstopfung, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, UND 2. Mindestens EIN (post-baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv für SARS-CoV-2 durch NAAT. Da für AG1 zusätzliche NAAT-Tests im Monat 1 durchgeführt wurden, aber nicht für AG2-1, wurden NAAT-Ergebnisse im Monat 1 nicht berücksichtigt. 3. Das Symptomdatum und das NAAT-positive Datum müssen innerhalb von 14 Tagen voneinander liegen. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts gemäß der CDC-basierten Definition ist das frühere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT, die die oben genannten Kriterien erfüllen. Die CDC-Kriterien erfordern keine Adjudikation.
1 Tag nach der Impfung in Monat 0 bis zur Impfung in Monat 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit erstem COVE-basierten COVID-19-Auftreten vom 1. Tag nach Monat-0-Dosis bis zur Monat-6-Dosis in der FAS-Kohorte, Vergleich Baseline SARS-CoV-2 negativ vs. positiv, unabhängig vom HIV-Status
Zeitfenster: 1 Tag nach Monat 0-Dosis bis Monat 6-Dosis
Das COVE-basierte COVID-19-Endpunktkriterium ist definiert als das erste Auftreten eines begutachteten symptomatischen, NAAT-bestätigten COVID-19 basierend auf den folgenden Kriterien (wie in der Moderna mRNA-1273 COVE-Studie): 1. Mindestens ZWEI der folgenden systemischen Symptome: Fieber ≥38°C, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, ODER 2. Mindestens EINES der folgenden respiratorischen Zeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER klinischer oder radiologischer Nachweis einer Pneumonie, UND 3. Mindestens EINER (post-Baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts ist das spätere Datum eines Symptoms und das Datum des positiven NAAT. Die COVE-Kriterien erfordern eine Begutachtung.
1 Tag nach Monat 0-Dosis bis Monat 6-Dosis
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit erstem COVE-basiertem schwerem COVID-19-Vorkommen ab 1 Tag nach Monat-0-Dosis bis Monat-6-Dosis in FAS-Kohorte, Vergleich Baseline SARS-CoV-2 negativ vs positiv, unabhängig von HI
Zeitfenster: 1 Tag nach Monat 0-Dosis bis Monat 6-Dosis
Der COVE-basierte schwere COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines bestätigten Falls von COVE-basiertem COVID-19, plus eines der folgenden Kriterien: 1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO₂ ≤ 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO₂/FIO₂ weniger als 300 mm Hg, ODER 2. Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), (definiert als Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff, nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung oder ECMO), Hinweise auf Schock (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg, diastolischer Blutdruck weniger als 60 mmHg oder Vasopressoren erforderlich), ODER 3. Signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion, ODER 4. Aufnahme auf eine Intensivstation oder Tod. Die schweren COVE-Kriterien erfordern eine Begutachtung.
1 Tag nach Monat 0-Dosis bis Monat 6-Dosis
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von CDC-basiertem COVID-19 ab 14 Tagen nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung in der RM6-Kohorte, die zwischen Monat-6-Monovalent- und Bivalent-Boost-Gruppen eine Hybridimmunität in Monat 6 aufweisen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Der CDC-basierte COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten von symptomatischem, NAAT-bestätigtem COVID-19 basierend auf diesen Kriterien: 1. Mindestens EINES der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber (≥ 38°C), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen [nicht in Verbindung mit Bewegung], Kopfschmerzen, neuer Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, Verstopfung, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, UND 2. Mindestens EIN (post-Baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. 3. Das Symptomdatum und das NAAT-positive Datum müssen innerhalb von 14 Tagen voneinander liegen. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts gemäß der CDC-basierten Definition ist das frühere Datum eines Symptoms und das Datum eines positiven NAAT, die die oben genannten Kriterien erfüllen. Die CDC-Kriterien erfordern keine Adjudikation.
14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monaten)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von CDC-basiertem COVID-19, beginnend 14 Tage nach der Monat-6-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung in der RM6-Kohorte, die zwischen der Monat-6-Monovalenz- und Bivalenz-Boost-Gruppe eine Monat-6-Impfstoffimmunität aufweisen
Zeitfenster: 14 Tage nach der 6. Monatsdosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der CDC-basierte COVID-19-Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten von symptomatischem, NAAT-bestätigtem COVID-19 basierend auf diesen Kriterien: 1. Mindestens EINES der folgenden systemischen oder respiratorischen Symptome: Fieber (≥ 38°C), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- und/oder Körperschmerzen [nicht auf Bewegung zurückzuführen], Kopfschmerzen, neuer Verlust von Geschmack/Geruch, Halsschmerzen, Verstopfung, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, UND 2. Mindestens EIN (post-Baseline) Nasenabstrich (oder respiratorische Probe, falls hospitalisiert) positiv auf SARS-CoV-2 durch NAAT. 3. Das Symptomdatum und das NAAT-positive Datum müssen innerhalb von 14 Tagen voneinander liegen. Das Datum eines COVID-19-Endpunkts gemäß der CDC-basierten Definition ist das frühere Datum eines Symptoms und des positiven NAAT, das die oben genannten Kriterien erfüllt. Die CDC-Kriterien erfordern keine Schiedsprüfung.
14 Tage nach der 6. Monatsdosis bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Teil A: Geometrische mittlere Titer (GMT) von SARS-CoV-2-Antikörpern gemessen durch Neutralisierungs-Antikörper-Assay
Zeitfenster: Monat 0, 4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höchstzeitpunkt)
Lineare Regression wird verwendet, um kovariatenbereinigte Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervallschätzungen geometrischer Mittelwerte der Titer zu liefern. Die angepassten Kovariaten sind HIV-Status zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht bei der Geburt und BMI.
Monat 0, 4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höchstzeitpunkt)
Teil A: Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) von SARS-CoV-2-Antikörpern gemessen mittels Meso Scale Discovery-Elektrochemilumineszenz-Assay (MSD-ECL)
Zeitfenster: Monat 0, 4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höhepunkt-Zeitpunkt)
Lineare Regression wird verwendet, um kovariatenangepasste Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervalle für geometrische Mittelwerte der Titer zu liefern. Als Kovariaten werden der HIV-Status zu Studienbeginn, das Alter, das Geschlecht bei der Geburt und der BMI angepasst.
Monat 0, 4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höhepunkt-Zeitpunkt)
Teil A: Geometrische Mittelwerte der T-Zell-Antworten gemessen durch Intrazytokin-Färbung (ICS) Assay im Monat 0
Zeitfenster: Monat 0
Lineare Regression wird verwendet, um kovariatenadjustierte Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervallschätzungen der geometrischen Mittelwerte der Titer zu liefern. Kovariaten, die adjustiert werden, sind HIV-Status bei Studienbeginn, Alter, Geschlecht bei Geburt und BMI.
Monat 0
Teil A: Geometrische Mittelwerte der T-Zell-Antworten gemessen durch Intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS) zum Spitzenzeitpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höhepunkt-Zeitpunkt)
Lineare Regression wird verwendet, um eine kovariatenangepasste Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervallschätzung der geometrischen Mittelwerttiter zu liefern. Die angepassten Kovariaten sind der HIV-Status bei Studienbeginn, das Alter, das Geschlecht bei der Geburt und der BMI.
4 Wochen nach der letzten Impfung vor Monat 6 (Höhepunkt-Zeitpunkt)
Teil B: Geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs) von SARS-CoV-2-Antikörpern gemessen durch neutralisierenden Antikörpertest
Zeitfenster: Monate 6 und 7
Monate 6 und 7
SARS-CoV-2-Viruspersistenz und -Evolution bei Teilnehmern mit virologischer SARS-CoV-2-Diagnose
Zeitfenster: Teilnehmer, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, hatten zusätzliche Nasenabstrichproben, die alle zwei Wochen bis zum negativen Testergebnis entnommen wurden, maximal bis zu 18 Monate
Teilnehmer wurden als persistent SARS-CoV-2 NAAT-positiv betrachtet, wenn sie während einer einzelnen Infektion positive Abstriche von ≥ 50 Tagen Dauer aufwiesen. Eine einzelne Infektion wurde angenommen, es sei denn, der Teilnehmer hatte einen positiven NAAT nach entweder einem einzelnen negativen NAAT von ≥ 90 Tagen oder zwei aufeinanderfolgenden negativen NAATs über einen beliebigen Zeitraum, in welchem Fall es als Reinfektion betrachtet wurde. In Teil A wurde der erste NAAT+ am oder vor der Monat-6-Dosis für jeden Teilnehmer berücksichtigt. In Teil B wurde der erste NAAT+ nach der Monat-6-Dosis für jeden Teilnehmer berücksichtigt. Die Analyse der Virusevolution wurde aufgrund der Einstellung der Ressourcen für die Auswertung nicht durchgeführt.
Teilnehmer, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, hatten zusätzliche Nasenabstrichproben, die alle zwei Wochen bis zum negativen Testergebnis entnommen wurden, maximal bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Studienstuhl: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studienstuhl: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Studienstuhl: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Studienstuhl: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren