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Wirksamkeitsstudie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in Regionen mit besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten (CoVPN3008)

13. Mai 2024 aktualisiert von: COVID-19 Prevention Network

Multizentrische, randomisierte Wirksamkeitsstudie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in Regionen mit besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten

Die Studie wird die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata des Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (100 mcg) bei der Vorbeugung der COVID-19-Krankheit bei Menschen, die mit HIV leben oder Begleiterkrankungen haben, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 verbunden sind, bewerten Die verschiedenen bewerteten Impfschemata wurden danach bestimmt, ob der Teilnehmer bei der Einschreibung Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll dazu beitragen, Informationen darüber zu liefern, welches Impfschema, wahrscheinlich in Kombination mit einer verbesserten HIV-Versorgung, als öffentliches Gesundheitsmodell für einen wirksamen und kosteneffizienten Ansatz zur Verhinderung der SARS-CoV-2-Krankheit, einer verlängerten Virusausscheidung und der Entstehung dienen könnte von VOCs innerhalb dieser Population. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Immunantworten nach der Impfung mit diesen klinisch wichtigen Ergebnissen korreliert werden können.

An der Studie werden 15.600 Erwachsene aus vielen Kliniken im östlichen und südlichen Afrika teilnehmen. Alle Studienteilnehmer erhalten den Studienimpfstoff. Es gibt 4 primäre Gruppen in dieser Studie. Die Gruppen unterscheiden sich in der Anzahl der verabreichten Dosen des Studienimpfstoffs. Die Gruppen werden danach organisiert, ob Menschen mit HIV leben oder nicht und ob Menschen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut haben oder nicht.

Gruppe 1 umfasst Menschen, die mit HIV leben, und Gruppe 3 umfasst Menschen, die nicht mit HIV leben. Alle Personen in den Gruppen 1 und 3 haben keinen Hinweis auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut. Teilnehmer in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs.

Gruppe 2 umfasst Menschen, die mit HIV leben, und Gruppe 4 umfasst Menschen, die nicht mit HIV leben. Alle Personen in den Gruppen 2 und 4 haben Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion in ihrem Blut. Teilnehmer in Gruppe 2 oder Gruppe 4 erhalten zwei Dosen des Studienimpfstoffs.

Es gibt 8 geplante Klinikbesuche über 18 Monate. Studienbesuche können körperliche Untersuchungen, Krankengeschichte, Impfungen, HIV-Tests, Blutabnahmen, Nasenabstriche und Fragebögen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14232

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Sambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Swasiland
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Swasiland
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Südafrika
      • Elandsdoorn, Südafrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Südafrika
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Südafrika
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Südafrika
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Südafrika
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Südafrika
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und demografische Kriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre, wenn der Teilnehmer nach eigenen Angaben mit HIV oder einer anderen Komorbidität lebt, von der bekannt ist, dass sie beispielsweise mit schwerem COVID-19 in Verbindung steht (CDC.gov für eine vollständige Liste):

    • Hypertonie
    • Typ 2 Diabetes mellitus
    • Übergewichtig, fettleibig oder stark fettleibig (d. h. Body-Mass-Index [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien
    • Chronisches Nierenleiden
    • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • Krebs
    • Nicht-HIV-immunsupprimierter Zustand (geschwächtes Immunsystem) oder solide Organtransplantation
    • Schwangerschaft
    • Sichelzellenanämie
    • Rauchen
  2. Bereitschaft zur Nachfolge und zum Verbleib im Einzugsgebiet für die geplante Studiendauer.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  4. Bereitschaft, den HIV-Infektionsstatus zu besprechen, sich entsprechenden Test-/Überwachungslabors zu unterziehen und Beratung und Überweisungen zu erhalten, um die Ansteckung mit HIV zu minimieren/die HIV-Behandlung je nach Infektionsstatus zu verbessern.
  5. Bewertung des Verständnisses (AoU): Der Teilnehmer zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen aus mit Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragen.
  6. Stimmt zu, sich erst nach Abschluss der Studie und Erhalt aller Daten in eine andere Interventionsstudie eines Prüfarztes einzuschreiben. Die Aufnahme in Studien mit Prüfsubstanzen zur Behandlung von COVID-19 ist für Teilnehmer erlaubt, die eine COVID-19-Erkrankung entwickeln.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Akut erkrankt 72 Stunden vor oder beim Screening. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden.

  2. Geschichte von Angioödem oder Anaphylaxie.

    Impfstoffe und andere Injektionen

  3. Vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs.
  4. Schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf einen der Inhaltsstoffe dieses Impfstoffs (Lipide (SM-102, Polyethylenglykol [PEG] 2000 Dimyristoylglycerol [DMG], Cholesterin und 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin [DSPC]) , Tromethamin, Tromethaminhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetattrihydrat und Saccharose).
  5. Attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten werden (z. B. Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber; attenuierter Lebendimpfstoff gegen Influenza, attenuierter Zoster-Lebendimpfstoff).
  6. Alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, humanes Papillomavirus (HPV), Pneumokokken, Hepatitis A oder B).
  7. Blutprodukte, systemische Immunglobuline oder monoklonale Antikörper (einschließlich gegen SARS-CoV-2), die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
In diesem Arm wird die relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) eines 3- vs. 2-Dosen-COVID-19-mRNA-Impfstoffschemas zur Vorbeugung von virologisch bestätigtem, symptomatischem COVID-19 bei erwachsenen Menschen mit HIV bewertet, die SARS-CoV-2-negativ sind Grundlinie.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Impfstoff 3 Dosis
COVID-19-mRNA-Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, verabreicht als IM-Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Tag 29 und Tag 169.
Experimental: Gruppe 2
In diesem Zweig wird die relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) eines 2- vs. 1-Dosis-COVID-19-mRNA-Impfstoffschemas bewertet, um virologisch bestätigtes symptomatisches COVID-19 bei erwachsenen Menschen mit HIV zu verhindern, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-positiv sind .
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Impfstoff 2 Dosis
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff soll an Tag 1 und Tag 169 als IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden.
Experimental: Gruppe 3
In diesem Zweig wird die relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) eines 3- vs. 2-Dosen-COVID-19-mRNA-Impfstoffschemas bewertet, um virologisch bestätigtes, symptomatisches COVID-19 bei HIV-negativen Erwachsenen zu verhindern, die zu Studienbeginn SARS-CoV-2-negativ sind.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Impfstoff 3 Dosis
COVID-19-mRNA-Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, verabreicht als IM-Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Tag 29 und Tag 169.
Experimental: Gruppe 4
In diesem Arm wird die relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) eines 2- vs. 1-Dosis-COVID-19-mRNA-Impfstoffschemas bewertet, um virologisch bestätigtes symptomatisches COVID-19 bei HIV-negativen Erwachsenen zu verhindern, die zu Studienbeginn SARSCoV-2-positiv sind.
Biologisch: Moderna-mRNA-1273
Der von Moderna, Inc. entwickelte COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ist eine Lipidnanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in LNPs formuliert ist, die aus 4 Lipiden bestehen (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich).
Biologisch: Impfstoff 2 Dosis
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff soll an Tag 1 und Tag 169 als IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Ergebnis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag nach der Dosis im Monat 0 bis zur Dosis im Monat 6
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen 1 Tag nach der Dosis im Monat 0 bis zur Dosis im Monat 6
Positives Ergebnis einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag nach der Dosis im Monat 0 bis zur Dosis im Monat 6
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen 1 Tag nach der Dosis im Monat 0 bis zur Dosis im Monat 6
Positives Ergebnis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen wurden sowohl die Stadien vor dem 6. Monat als auch nach dem 6. Monat
Positives Ergebnis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs, plus klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen wurden sowohl die Stadien vor dem 6. Monat als auch nach dem 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat bis zur Dosis im 6. Monat
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat bis zur Dosis im 6. Monat
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der Injektion im 6. Monat
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der Injektion im 6. Monat
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs, plus klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen mindestens 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Gemessen 1 Tag nach Dosis 1, 14 Tage nach der letzten Dosis vor Monat 6 oder 14 Tage nach Dosis vor Monat 6 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen anhand der Neutralisierungsphänotypen und viralen genotypischen Merkmale von SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Diagnose.
Gemessen 1 Tag nach Dosis 1, 14 Tage nach der letzten Dosis vor Monat 6 oder 14 Tage nach Dosis vor Monat 6 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn 1 Tag nach Dosis 1, 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat oder 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Während der gesamten Studie wurde eine SARS-CoV-2-Infektion durch Serokonversion diagnostiziert
Gemessen zu Beginn 1 Tag nach Dosis 1, 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat oder 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn 1 Tag nach der ersten Dosis, 14 Tage nach der letzten Dosis vor der Dosis im 6. Monat oder 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, ein Durchschnitt von 1 Jahr
Durch Serokonversion diagnostizierte SARS-CoV-2-Infektion ohne Symptome
Gemessen zu Beginn 1 Tag nach der ersten Dosis, 14 Tage nach der letzten Dosis vor der Dosis im 6. Monat oder 14 Tage nach der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, ein Durchschnitt von 1 Jahr
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn 1 Tag nach der Dosis 1 oder 14 Tage nach der letzten Dosis vor der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs, plus klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod.
Gemessen zu Beginn 1 Tag nach der Dosis 1 oder 14 Tage nach der letzten Dosis vor der Dosis im 6. Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie nach der Impfung mit Dosis 1 durchschnittlich 1 Jahr
SARS-CoV-2-Viruslast (abgeleitet aus den Schwellenwerten des RT-PCR-Zyklus)
Bis zum Abschluss der Studie nach der Impfung mit Dosis 1 durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie nach der Impfung mit Dosis 1 durchschnittlich 1 Jahr
Virale Gesamtgenomsequenzen
Bis zum Abschluss der Studie nach der Impfung mit Dosis 1 durchschnittlich 1 Jahr
Positives Ergebnis einer akuten und schweren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen ab 1 Tag nach Dosis 1 über 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat bis zur Dosis im 6. Monat.
Bewertet durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) eines Nasenabstrichs sowie klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung oder Atemversagen hinweisen; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Gemessen ab 1 Tag nach Dosis 1 über 14 Tage nach der letzten Dosis vor dem 6. Monat bis zur Dosis im 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Studienstuhl: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studienstuhl: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Studienstuhl: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Studienstuhl: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Moderna-mRNA-1273

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