Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av COVID-19 mRNA-vaksine i regioner med SARS-CoV-2 varianter av bekymring (CoVPN3008)

9. april 2026 oppdatert av: COVID-19 Prevention Network

Multisenter, randomisert, effektstudie av COVID-19 mRNA-vaksine i regioner med SARS-CoV-2-varianter av bekymring

Studien vil evaluere den kliniske effekten av ulike doseringsregimer av Moderna COVID-19 mRNA-vaksinen (100 mcg) for å forebygge COVID-19 sykdom hos personer som lever med HIV eller har komorbiditeter assosiert med økt risiko for alvorlig COVID-19, med de forskjellige vaksineregimene som ble vurdert, ble bestemt av om deltakeren hadde bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er konstruert for å bidra til å informere om hvilket vaksineregime, sannsynligvis i kombinasjon med forbedret HIV-omsorg, som kan tjene som en folkehelsemodell for en effektiv og kostnadseffektiv tilnærming til å forebygge SARS-CoV-2-sykdom, langvarig viral utsletting og fremveksten av VOC i denne populasjonen. Videre vil vi evaluere om immunresponser etter vaksinasjon kan korreleres med disse klinisk viktige resultatene.

Studien vil inkludere 15 600 voksne fra mange klinikker i Øst- og Sør-Afrika. Alle deltakere i studien vil få studievaksinen. Det er 4 primærgrupper i denne studien. Gruppene er forskjellige i antall doser av studievaksinen som gis. Gruppene er organisert etter om folk lever med HIV eller ikke og om folk har bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon i blodet.

Gruppe 1 inkluderer personer som lever med hiv og gruppe 3 inkluderer personer som ikke lever med hiv. Alle personer i gruppe 1 og 3 vil ikke ha noen tegn på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon i blodet. Deltakere i gruppe 1 eller gruppe 3 vil få tre doser av studievaksinen.

Gruppe 2 inkluderer personer som lever med hiv og gruppe 4 inkluderer personer som ikke lever med hiv. Alle personer i gruppe 2 og 4 vil ha bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon i blodet. Deltakere i gruppe 2 eller gruppe 4 vil få to doser av studievaksinen.

Det er 8 planlagte klinikkbesøk over 18 måneder. Studiebesøk kan omfatte fysiske undersøkelser, sykehistorie, vaksineinjeksjoner, HIV-testing, blodprøvetaking, neseprøver og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sør-Afrika
      • Elandsdoorn, Sør-Afrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Sør-Afrika
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Sør-Afrika
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sør-Afrika
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Sør-Afrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Sør-Afrika
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika
        • Synexus Helderberg
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle og demografiske kriterier

  1. Alder ≥ 18 år hvis deltaker selv rapporterer at de lever med HIV eller annen komorbiditet som er kjent for å være assosiert med alvorlig COVID-19, for eksempel (CDC.gov for uttømmende liste):

    • Hypertensjon
    • Type 2 diabetes mellitus
    • Overvektig, overvektig eller alvorlig overvektig (dvs. kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier
    • Kronisk nyre sykdom
    • KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
    • Kreft
    • Ikke-HIV immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) eller solid organtransplantasjon
    • Svangerskap
    • Sigdcellesykdom
    • Røyking
  2. Vilje til å bli fulgt og forbli i nedslagsfeltet i den planlagte varigheten av studiet.
  3. Evne og vilje til å gi informert samtykke.
  4. Vilje til å diskutere HIV-infeksjonsstatus, gjennomgå relaterte test-/overvåkingslaboratorier og motta rådgivning og henvisninger for å minimere HIV-ervervelse/forbedre HIV-omsorgen etter behov basert på deres infeksjonsstatus.
  5. Vurdering av forståelse (AoU): Deltakeren viser forståelse for denne studien; fyller ut et spørreskjema før første vaksinasjon med demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil.
  6. Godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie av en undersøkelsesagent før etter at studien er fullført og alle data er innhentet. Påmelding til studier av undersøkelsesmidler for behandling av COVID-19 er tillatt for deltakere som utvikler COVID-19 sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Akutt syk 72 timer før eller ved screening. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.

  2. Anamnese med angioødem eller anafylaksi.

    Vaksiner og andre injeksjoner

  3. Forutgående mottak av SARS-CoV-2-vaksine.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i denne vaksinen (lipider (SM-102, polyetylenglykol [PEG] 2000 dimyristoylglyserol [DMG], kolesterol og 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin [DSPC]) trometamin, trometaminhydroklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og sukrose).
  5. Levende svekkede vaksiner mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon (f.eks. meslinger, kusma og røde hunder [MMR]; oral poliovaksine [OPV]; varicella; gul feber; levende svekket influensavaksine, levende svekket zostervaksine).
  6. Alle vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon (f.eks. stivkrampe, humant papillomavirus (HPV), pneumokokker, hepatitt A eller B).
  7. Blodprodukter, systemiske immunglobuliner eller monoklonale antistoffer (inkludert mot SARS-CoV-2) mottatt innen 90 dager før første vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg dose som skal administreres som en IM-injeksjon i deltoidmuskelen på måned 0, 1 og 6 blant voksne som lever med HIV som er SARS-CoV-2 negative ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaksine (mRNA-1273) utviklet av Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikkel (LNP)-dispersjon av en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i LNP-er sammensatt av 4 lipider (1 proprietær og 3 kommersielt tilgjengelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaksinen (mRNA-1273.222)
utviklet av Moderna, Inc. er en oppdatert bivalent versjon av Modernas mRNA-1273-vaksine, som består av like deler av mRNA-1273 og mRNA som koder for S-proteinet til Omicron-undervariantene BA.4/.5 (som har det samme S-proteinet).
Biologisk: Vaksine 3-doser
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg dose gitt som IM-injeksjon i deltamuskelet på måned 0, 1 og 6.
Eksperimentell: Studiegruppe 2
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg-dose som skal administreres som en IM-injeksjon i deltoideusmuskelen på måned 0 og 6 blant voksne som lever med HIV som er SARS-CoV-2-positive ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaksine (mRNA-1273) utviklet av Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikkel (LNP)-dispersjon av en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i LNP-er sammensatt av 4 lipider (1 proprietær og 3 kommersielt tilgjengelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaksinen (mRNA-1273.222)
utviklet av Moderna, Inc. er en oppdatert bivalent versjon av Modernas mRNA-1273-vaksine, som består av like deler av mRNA-1273 og mRNA som koder for S-proteinet til Omicron-undervariantene BA.4/.5 (som har det samme S-proteinet).
Biologisk: Vaksine 2 Dose
COVID-19 mRNA-vaksinen skal administreres som IM-injeksjon i deltoideusmuskelen på måned 0 og 6.
Eksperimentell: Studiegruppe 3
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg dose som skal administreres som en IM-injeksjon i deltoideus muskelen på måned 0, 1 og 6 blant HIV-negative voksne som er SARS-CoV-2-negative ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaksine (mRNA-1273) utviklet av Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikkel (LNP)-dispersjon av en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i LNP-er sammensatt av 4 lipider (1 proprietær og 3 kommersielt tilgjengelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaksinen (mRNA-1273.222)
utviklet av Moderna, Inc. er en oppdatert bivalent versjon av Modernas mRNA-1273-vaksine, som består av like deler av mRNA-1273 og mRNA som koder for S-proteinet til Omicron-undervariantene BA.4/.5 (som har det samme S-proteinet).
Biologisk: Vaksine 3-doser
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg dose gitt som IM-injeksjon i deltamuskelet på måned 0, 1 og 6.
Eksperimentell: Studiegruppe 4
COVID-19 mRNA-vaksine i 100 mcg dose som skal administreres som en intramuskulær injeksjon i musculus deltoideus på måned 0 og 6 blant HIV-negative voksne som er SARS-CoV-2-positive ved baseline.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaksine (mRNA-1273) utviklet av Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikkel (LNP)-dispersjon av en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i LNP-er sammensatt av 4 lipider (1 proprietær og 3 kommersielt tilgjengelige).
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaksinen (mRNA-1273.222)
utviklet av Moderna, Inc. er en oppdatert bivalent versjon av Modernas mRNA-1273-vaksine, som består av like deler av mRNA-1273 og mRNA som koder for S-proteinet til Omicron-undervariantene BA.4/.5 (som har det samme S-proteinet).
Biologisk: Vaksine 2 Dose
COVID-19 mRNA-vaksinen skal administreres som IM-injeksjon i deltoideusmuskelen på måned 0 og 6.
Eksperimentell: Monovalent
mRNA-1273-vaksinen i 100 mcg dose som skal administreres som en IM-injeksjon i deltoidmuskelen på måned 6.
Biologisk: Moderna mRNA-1273
COVID-19-vaksine (mRNA-1273) utviklet av Moderna, Inc. er en lipid-nanopartikkel (LNP)-dispersjon av en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i LNP-er sammensatt av 4 lipider (1 proprietær og 3 kommersielt tilgjengelige).
Eksperimentell: Bivalent
mRNA-1273.222-vaksinen i 100 mcg dose som skal administreres som en IM-injeksjon i deltamuskelen i måned 6.
Biologisk: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-vaksinen (mRNA-1273.222)
utviklet av Moderna, Inc. er en oppdatert bivalent versjon av Modernas mRNA-1273-vaksine, som består av like deler av mRNA-1273 og mRNA som koder for S-proteinet til Omicron-undervariantene BA.4/.5 (som har det samme S-proteinet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av CDC-definert COVID-19 som starter 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose i FAS-kohorten mellom analysegruppe 1 (AG1) og analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag etter måned 1-dose til måned 6-dose
CDC-baserte COVID-19 endepunktet er definert som den første forekomsten av symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier: 1. Minst EN av følgende systemiske eller respirasjonssymptomer: Feber (≥ 38°C), frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskelsmerter og/eller kroppssmerter [ikke relatert til trening], hodepine, nytt tap av smak/lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré, OG 2. Minst EN (etter baseline) neseprøve (eller respirasjonsprøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Fordi ytterligere NAAT-testing ble utført ved måned 1 for AG1, men ikke AG2-1, ble NAAT-resultater ved måned 1 ikke vurdert. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen må være innen 14 dager fra hverandre. Datoen for et COVID-19 endepunkt i henhold til CDC-basert definisjon er den tidligere datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT som tilfredsstiller kriteriene nevnt ovenfor. CDC-kriteriene krever ikke adjudikering.
1 dag etter måned 1-dose til måned 6-dose
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av COVE-definert COVID-19 som starter 1 dag etter måned 0-dose frem til måned 6-dose i FAS-kohorten mellom analysegruppe 1 (AG1) og analysegruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
COVE-baserte COVID-19 endepunktet er definert som den første forekomsten av fastsatt symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-studien): 1. Minst TO av følgende systemiske symptomer: Feber ≥38°C, frysninger, muskelvondt, hodepine, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, ELLER 2. Minst EN av følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustebesvær, ELLER klinisk eller radiologisk tegn på lungebetennelse, OG 3. Minst EN (etter basislinje) neseprøve (eller respiratorisk prøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19 endepunkt er den seneste datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriteriene krever fastsettelse.
1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av COVE-basert alvorlig COVID-19 som starter 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose i FAS mellom analyseringsgruppe 1 (AG1) og analyseringsgruppe 2-1 (AG2-1)
Tidsramme: 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Den COVE-baserte alvorlige COVID-19-endepunktet er definert som den første forekomsten av et bekreftet tilfelle av COVE-basert COVID-19, pluss en av følgende: 1. Kliniske tegn som tyder på alvorlig systemisk sykdom, Respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, Hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FIO2 mindre enn 300 mm Hg, ELLER 2. Respirasjonssvikt eller akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS), (definert som behov for høyt flytoxygen, ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon, eller ECMO), tegn på sjokk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, diastolisk BT mindre enn 60 mmHg eller behov for vasopressorer), ELLER 3. Betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, ELLER 4. Innleggelse på intensivavdeling eller død. De alvorlige COVE-kriteriene krever vurdering.
1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Del B: Antall deltakere med en første forekomst av CDC-basert COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølgingen i RM6-kohorten mellom måned 6 monovalente og bivalente boost-grupper
Tidsramme: 14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingsperioden avsluttes (opptil 18 måneder)
CDC-basert COVID-19 endepunkt er definert som den første forekomsten av symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier: 1. Minst EN av følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskel- og/eller kroppssmerter [ikke relatert til trening], hodepine, ny tap av smak/lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré, OG 2. Minst EN (post-baseline) neseprøve (eller respirasjonsprøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen må være innen 14 dager fra hverandre. Datoen for et COVID-19 endepunkt i henhold til CDC-basert definisjon er den tidligere datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT som tilfredsstiller kriteriene nevnt ovenfor. CDC-kriteriene krever ikke vurdering.
14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingsperioden avsluttes (opptil 18 måneder)
Del B: Antall deltakere med første forekomst av COVE-basert COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose frem til slutten av oppfølgingen i RM6-kohorten mellom måned 6 monovalent og bivalent boost-gruppe
Tidsramme: 14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingsperioden avsluttes (opptil 18 måneder)
COVE-baserte COVID-19 endepunktet er definert som den første forekomsten av fastsatt symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-studien): 1. Minst TO av følgende systemiske symptomer: Feber ≥38°C, frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, ny tap av smak eller lukt, ELLER 2. Minst EN av følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, ELLER klinisk eller radiografisk bevis på lungebetennelse, OG 3. Minst EN (etter basislinje) neseprøve (eller respiratorisk prøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19 endepunkt er den senere datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriteriene krever fastsettelse.
14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingsperioden avsluttes (opptil 18 måneder)
Del B: Antall deltakere med første forekomst av COVE-basert alvorlig COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølgingen i RM6-kohorten mellom måned 6 monovalente og bivalente grupper
Tidsramme: 14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingen avsluttes (opptil 18 måneder)
Statistiske analyser ble ikke utført fordi det er færre enn 7 alvorlige COVE-baserte alvorlige COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølging i RM6-kohorten.
14 dager etter måned 6-dose til oppfølgingen avsluttes (opptil 18 måneder)
Del A: Antall deltakere med forespurte bivirkninger i sikkerhetsundersettet
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon i måned 0 (alle studiegrupper) og opptil 7 dager etter vaksinasjon i måned 1 (studiegruppe 1 og 3)
Alle forespurte bivirkninger/reaktogenisitetsymptomer følges til oppløsning og gradert i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, datert juli 2017. Lokale reaktosymptomer som samles inn er: erytem/rødhet, indurasjon/hesvel, lymfadenopati og smerte/ømhet. Systemiske reaktosymptomer som samles inn er: artralgi, frysninger, feber, hodepine, ubehag/tretthet, myalgi og kvalme.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon i måned 0 (alle studiegrupper) og opptil 7 dager etter vaksinasjon i måned 1 (studiegruppe 1 og 3)
Del B: Antall deltakere med påspurte bivirkninger i sikkerhetsundersettet
Tidsramme: Opptil 7 dager etter måned 6-vaksinasjon
Alle forespurte bivirkninger/reaktogenisitetssymptomer følges til oppklaring og klassifiseres i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, datert juli 2017. Lokale reaktosymptomer som registreres er: erytem/rødhet, indurasjon/hetvelse, lymfadenopati og smerte/ømhet. Systemiske reaktosymptomer som registreres er: artralgi, frysninger, feber, hodepine, ubehag/tretthet, myalgi og kvalme.
Opptil 7 dager etter måned 6-vaksinasjon
Del A: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger i sikkerhetsundersettet
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon i måned 0 (alle studiegrupper) og opptil 28 dager etter vaksinasjon i måned 1 (studiegruppe 1 og 3)
Alle uønskede bivirkninger graderes i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, korrigert versjon 2.1, juli 2017.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon i måned 0 (alle studiegrupper) og opptil 28 dager etter vaksinasjon i måned 1 (studiegruppe 1 og 3)
Del B: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger i sikkerhetsunderutvalget
Tidsramme: Opptil 28 dager etter måned 6-vaksinasjon
Alle uoppfordrede bivirkninger (AEs) graderes i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigert versjon 2.1, juli 2017.
Opptil 28 dager etter måned 6-vaksinasjon
Del A: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil måned 6
En SAE er enhver bivirkning som fører til et av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, en vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller som er medisinsk viktig.
Opptil måned 6
Del B: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Vaksinasjon på dag 6 opp til måned 18
En SAE er en hvilken som helst bivirkning som resulterer i en av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, en vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller som er medisinsk viktig.
Vaksinasjon på dag 6 opp til måned 18
Del A: Antall deltakere med spesielle bivirkninger av interesse (AESIs)
Tidsramme: Opptil måned 6
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble beskrevet i vedlegg L i protokollen. AESI for denne protokollen inkluderer, men er ikke begrenset til, potensielle immunmediert sykdommer.
Opptil måned 6
Del B: Antall deltakere med spesielle bivirkninger av interesse (AESIs)
Tidsramme: Vaksinasjon på dag 6 i måneden opp til måned 18
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble beskrevet i vedlegg L i protokollen. AESI for denne protokollen inkluderer, men er ikke begrenset til, potensielle immunmedierte sykdommer.
Vaksinasjon på dag 6 i måneden opp til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med første CDC-baserte COVID-19-forekomst fra 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose i FAS-kohorten, sammenlignet baseline SARS-CoV-2 negativ vs positiv, uavhengig av HIV-status
Tidsramme: 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
CDC-baserte COVID-19 endepunktet er definert som den første forekomsten av symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier: 1. Minst EN av følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskelsmerter og/eller kroppssmerter [ikke relatert til trening], hodepine, ny tap av smak/lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré, OG 2. Minst EN (post-baseline) neseprøve (eller respiratorprøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Fordi ytterligere NAAT-testing ble utført ved måned 1 for AG1, men ikke for AG2-1, ble NAAT-resultater ved måned 1 ikke vurdert. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen må være innen 14 dager fra hverandre. Datoen for et COVID-19 endepunkt i henhold til CDC-basert definisjon er den tidligere datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT som tilfredsstiller kriteriene nevnt ovenfor. CDC-kriteriene krever ikke godkjenning.
1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Del A: Antall deltakere med første COVE-baserte COVID-19 forekomst fra 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose i FAS-kohorten, sammenligning av baseline SARS-CoV-2 negative vs positive, uavhengig av HIV-status
Tidsramme: 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
COVID-19-endepunktet basert på COVE er definert som den første forekomsten av godkjent symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på følgende kriterier (samme som i Moderna mRNA-1273 COVE-studien): 1. Minst TO av følgende systemiske symptomer: Feber ≥38°C, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, ELLER 2. Minst ETT av følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustebesvær, ELLER klinisk eller radiografisk bevis på lungebetennelse, OG 3. Minst ETT (etter baseline) neseprøve (eller respiratorisk prøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. Datoen for et COVID-19-endepunkt er den seneste datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT. COVE-kriteriene krever godkjenning.
1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Del A: Antall deltakere med første COVE-baserte alvorlige COVID-19-forekomster fra 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose i FAS-kohorten, sammenligning av baseline SARS-CoV-2 negative vs positive, uavhengig av HI
Tidsramme: 1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Den COVE-baserte alvorlige COVID-19-endepunktet er definert som den første forekomsten av et bekreftet tilfelle av COVE-basert COVID-19, pluss en av følgende: 1. Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom, Respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, Hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤ 93% på romluft ved havnivå eller PaO2/FIO2 mindre enn 300 mm Hg, ELLER 2. Respiratorisk svikt eller akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS), (definert som behov for høyt strømningsoksygen, ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon, eller ECMO), tegn på sjokk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, diastolisk BT mindre enn 60 mmHg eller behov for vasopressorer), ELLER 3. Signifikant akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, ELLER 4. Innleggelse på intensivavdeling eller død. De alvorlige COVE-kriteriene krever vurdering.
1 dag etter måned 0-dose til måned 6-dose
Del B: Antall deltakere med en første forekomst av CDC-basert COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose frem til slutten av oppfølging i RM6-kohorten som har måned 6 hybridimmunitet mellom måned 6 monovalente og bivalente boostergrupper
Tidsramme: 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
CDC-baserte COVID-19 endepunkt er definert som den første forekomsten av symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på disse kriteriene: 1. Minst EN av følgende systemiske eller respirasjonssymptomer: Feber (≥ 38C), frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskel- og/eller kroppssmerter [ikke relatert til trening], hodepine, ny tap av smak/lukt, vond hals, tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré, OG 2. Minst EN (post-baseline) neseprøve (eller respirasjonsprøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen må være innen 14 dager fra hverandre. Datoen for et COVID-19 endepunkt i henhold til CDC-basert definisjon er den tidligere datoen for et symptom og dato for positiv NAAT som tilfredsstiller kriteriene nevnt ovenfor. CDC-kriteriene krever ikke vurdering.
14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Del B: Antall deltakere med en første forekomst av CDC-basert COVID-19 som starter 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølgingen i RM6-kohorten som har måned 6-vaksineimmunitet mellom måned 6-monovalent og bivalent boost-gruppe
Tidsramme: 14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølging (opptil 18 måneder)
CDC-basert COVID-19 endepunkt er definert som den første forekomsten av symptomatisk NAAT-bekreftet COVID-19 basert på disse kriteriene: 1. Minst EN av følgende systemiske eller respiratoriske symptomer: Feber (≥ 38°C), frysninger, hoste, kortpustethet og/eller pustevansker, tretthet, muskelsmerter og/eller kroppssmerter [ikke relatert til trening], hodepine, ny tap av smak/lukt, sår hals, tetthet i nesen, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré, OG 2. Minst EN (post-baseline) neseprøve (eller respiratorisk prøve, hvis innlagt) positiv for SARS-CoV-2 ved NAAT. 3. Symptomdatoen og NAAT-positive datoen må være innenfor 14 dager av hverandre. Datoen for et COVID-19 endepunkt i henhold til CDC-basert definisjon er den tidligere datoen for et symptom og datoen for positiv NAAT som tilfredsstiller kriteriene nevnt ovenfor. CDC-kriteriene krever ikke vurdering.
14 dager etter måned 6-dose til slutten av oppfølging (opptil 18 måneder)
Del A: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av SARS-CoV-2-antistoffer målt ved nøytraliserende antistoff (NAb)-analyse
Tidsramme: Måned 0, 4 uker etter siste vaksine før måned 6 (toppunkt)
Lineær regresjon brukes for å gi kovariatjusterte punkt- og 95 % konfidensintervallestimater av geometriske middeltiter. Kovariater som er justert for er HIV-status ved baseline, alder, kjønn ved fødsel og BMI.
Måned 0, 4 uker etter siste vaksine før måned 6 (toppunkt)
Del A: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2-antistoffer målt med Meso Scale Discovery-elektrokjemiluminescensanalyse (MSD-ECL)
Tidsramme: Måned 0, 4 uker etter siste vaksinasjon før måned 6 (topptidspunkt)
Lineær regresjon brukes for å gi kovariatjusterte punkt- og 95 % konfidensintervall-estimater av geometriske gjennomsnittstitre. Kovariater som er justert for er HIV-status ved baseline, alder, kjønn ved fødsel og BMI.
Måned 0, 4 uker etter siste vaksinasjon før måned 6 (topptidspunkt)
Del A: Geometriske gjennomsnittstiter for T-celle responser målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) analyse ved måned 0
Tidsramme: Måned 0
Lineær regresjon brukes for å gi kovariatjusterte punkt- og 95 % konfidensintervallestimater av geometriske gjennomsnittstitere. Kovariatene som justeres for er HIV-status ved baseline, alder, kjønn ved fødsel og BMI.
Måned 0
Del A: Geometriske gjennomsnittlige titere av T-celle-responser målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) analyse på topptidspunktet
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon før måned 6 (topptidspunkt)
Lineær regresjon brukes for å gi kovariatjusterte punkt- og 95 % konfidensintervallestimater av geometriske gjennomsnittstitre. Kovariatene som justeres for er hiv-status ved baseline, alder, kjønn ved fødsel og kroppsmasseindeks.
4 uker etter siste vaksinasjon før måned 6 (topptidspunkt)
Del B: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av SARS-CoV-2-antistoffer målt med nøytraliserende antistoffanalyse
Tidsramme: Måned 6 og 7
Måned 6 og 7
SARS-CoV-2 Viral Persistens og Evolusjon Blant Deltakere Viroloisk Diagnostisert Med SARS-CoV-2
Tidsramme: Deltakere som testet positivt for SARS-CoV-2 hadde ytterligere nesehullsswabs tatt hver fjortende dag til de testet negativt, opp til maksimalt 18 måneder
Deltakere ble ansett å ha vedvarende SARS-CoV-2 NAAT-positivitet hvis de hadde positive prøver som varte >= 50 dager under en enkelt infeksjon. En enkelt infeksjon ble antatt med mindre deltakeren hadde en positiv NAAT etter enten en enkelt negativ NAAT med >= 90 dagers mellomrom eller to påfølgende negative NAAT-er over et hvilket som helst tidsintervall, i så fall ble det ansett som en reinfeksjon. I del A ble den første NAAT+ på eller før måned 6-dose for hver deltaker vurdert. I del B ble den første NAAT+ etter måned 6-dose for hver deltaker vurdert. Analyse av viral evolusjon ble ikke utført på grunn av avslutning av ressurser for evaluering.
Deltakere som testet positivt for SARS-CoV-2 hadde ytterligere nesehullsswabs tatt hver fjortende dag til de testet negativt, opp til maksimalt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

  • Studiestol: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studiestol: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Studiestol: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Studiestol: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere