Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti mRNA vakcíny COVID-19 v regionech s variantami znepokojení SARS-CoV-2 (CoVPN3008)

9. dubna 2026 aktualizováno: COVID-19 Prevention Network

Multicentrická, randomizovaná studie účinnosti mRNA vakcíny COVID-19 v oblastech s variantami znepokojení SARS-CoV-2

Studie vyhodnotí klinickou účinnost různých dávkovacích režimů mRNA vakcíny Moderna COVID-19 (100 mcg) v prevenci onemocnění COVID-19 u lidí, kteří žijí s HIV nebo mají komorbidity spojené se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19, s různé hodnocené očkovací režimy se určovaly podle toho, zda měl účastník při zápisu známky předchozí infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby pomohla informovat, který očkovací režim, pravděpodobně v kombinaci s vylepšenou péčí o HIV, by mohl sloužit jako model veřejného zdraví pro účinný a nákladově efektivní přístup k prevenci onemocnění SARS-CoV-2, prodlouženého šíření viru a jeho vzniku. VOC v této populaci. Navíc vyhodnotíme, zda imunitní reakce po vakcinaci mohou korelovat s těmito klinicky významnými výsledky.

Do studie bude zařazeno 15 600 dospělých z mnoha klinik ve východní a jižní Africe. Všichni účastníci studie dostanou studijní vakcínu. V této studii jsou 4 primární skupiny. Skupiny se liší v počtu podaných dávek studované vakcíny. Skupiny jsou organizovány podle toho, zda lidé žijí nebo nežijí s HIV a zda mají či nemají v krvi důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2.

Skupina 1 zahrnuje lidi žijící s HIV a skupina 3 zahrnuje lidi, kteří nežijí s HIV. Všichni lidé ve skupinách 1 a 3 nebudou mít v krvi žádné známky předchozí infekce SARS-CoV-2. Účastníci ve skupině 1 nebo skupině 3 dostanou tři dávky studijní vakcíny.

Skupina 2 zahrnuje lidi žijící s HIV a skupina 4 zahrnuje lidi, kteří nežijí s HIV. Všichni lidé ve skupinách 2 a 4 budou mít v krvi známky předchozí infekce SARS-CoV-2. Účastníci ve skupině 2 nebo skupině 4 dostanou dvě dávky studijní vakcíny.

Během 18 měsíců je plánováno 8 návštěv na klinice. Studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, anamnézu, injekce vakcín, testování na HIV, odběr krve, výtěry z nosu a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14237

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Jižní Afrika
      • Elandsdoorn, Jižní Afrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Jižní Afrika
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Jižní Afrika
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Jižní Afrika
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
        • Synexus Helderberg
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambie
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Zambie
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná a demografická kritéria

  1. Věk ≥ 18 let, pokud účastník sám nahlásí, že žije s HIV nebo jinou komorbiditou, o které je známo, že je spojena se závažným onemocněním COVID-19, například (úplný seznam CDC.gov):

    • Hypertenze
    • Diabetes mellitus 2. typu
    • Nadváha, obezita nebo těžká obezita (tj. index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
    • Chronické onemocnění ledvin
    • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
    • Rakovina
    • Imunokompromitovaný stav bez HIV (oslabený imunitní systém) nebo transplantace solidního orgánu
    • Těhotenství
    • Srpkovitá anémie
    • Kouření
  2. Ochotu sledovat a setrvat ve spádové oblasti po plánovanou dobu studia.
  3. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  4. Ochota diskutovat o stavu infekce HIV, podstoupit související testovací/monitorovací laboratoře a získat poradenství a doporučení k minimalizaci získání HIV/zlepšení péče o HIV, jak je vhodné na základě jejich infekčního stavu.
  5. Hodnocení porozumění (AoU): Účastník prokazuje porozumění této studii; vyplní dotazník před prvním očkováním s prokázáním pochopení všech nesprávně zodpovězených položek dotazníku.
  6. Souhlasí s tím, že se nezapíše do další intervenční studie výzkumného výzkumného agenta, dokud nebude studie dokončena a nebudou získána všechna data. Účastníkům, u kterých se rozvine onemocnění COVID-19, je povolen zápis do studií výzkumných výzkumných látek pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Akutně nemocný 72 hodin před nebo při screeningu. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.

  2. Angioedém nebo anafylaxe v anamnéze.

    Vakcíny a další injekce

  3. Před přijetím vakcíny proti SARS-CoV-2.
  4. Závažná alergická reakce v anamnéze na kteroukoli složku této vakcíny (lipidy (SM-102, polyethylenglykol [PEG] 2000 dimyristoylglycerol [DMG], cholesterol a 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholin [DSPC]) tromethamin, tromethamin hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát octanu sodného a sacharóza).
  5. Živé oslabené vakcíny podané do 30 dnů před první vakcinací (např. spalničky, příušnice a zarděnky [MMR]; perorální vakcína proti obrně [OPV]; plané neštovice; žlutá zimnice; živá oslabená vakcína proti chřipce, živá oslabená vakcína zoster zoster).
  6. Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před první vakcinací (např. tetanus, lidský papilloma virus (HPV), pneumokoky, hepatitida A nebo B).
  7. Krevní produkty, systémové imunoglobuliny nebo monoklonální protilátky (včetně proti SARS-CoV-2) přijaté do 90 dnů před první vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1
COVID-19 mRNA vakcína v dávce 100 mcg, která má být podána jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0, 1 a 6 u dospělých žijících s HIV, kteří jsou na začátku studie SARS-CoV-2 negativní.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Vakcína COVID-19 (mRNA-1273) vyvinutá společností Moderna, Inc. je disperze lipidových nanočástic (LNP) mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v LNP složených ze 4 lipidů. (1 proprietární a 3 komerčně dostupné).
Biologický: Moderna mRNA-1273.222
Vakcína proti COVID-19 (mRNA-1273.222) vyvinutá společností Moderna, Inc. je aktualizovaná bivalentní verze vakcíny mRNA-1273 od společnosti Moderna, skládající se ze stejných částí mRNA-1273 a mRNA, která kóduje S protein subvariant Omicron BA.4/.5 (které mají stejný S protein).
Biologický: Vakcína 3 dávky
COVID-19 mRNA vakcína v dávce 100 mcg podaná jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0, 1 a 6.
Experimentální: Studijní skupina 2
Vakcína proti COVID-19 mRNA v dávce 100 mcg, která má být podána jako IM injekce do deltového svalu v měsících 0 a 6 u dospělých žijících s HIV, kteří jsou na počátku pozitivní na SARS-CoV-2.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Vakcína COVID-19 (mRNA-1273) vyvinutá společností Moderna, Inc. je disperze lipidových nanočástic (LNP) mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v LNP složených ze 4 lipidů. (1 proprietární a 3 komerčně dostupné).
Biologický: Moderna mRNA-1273.222
Vakcína proti COVID-19 (mRNA-1273.222) vyvinutá společností Moderna, Inc. je aktualizovaná bivalentní verze vakcíny mRNA-1273 od společnosti Moderna, skládající se ze stejných částí mRNA-1273 a mRNA, která kóduje S protein subvariant Omicron BA.4/.5 (které mají stejný S protein).
Biologický: Vakcína 2 Dávky
COVID-19 mRNA vakcína se má podávat jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0 a 6.
Experimentální: Studijní skupina 3
COVID-19 mRNA vakcína v dávce 100 mcg, která má být podána jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0, 1 a 6 u HIV negativních dospělých, kteří jsou na začátku studie SARS-CoV-2 negativní.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Vakcína COVID-19 (mRNA-1273) vyvinutá společností Moderna, Inc. je disperze lipidových nanočástic (LNP) mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v LNP složených ze 4 lipidů. (1 proprietární a 3 komerčně dostupné).
Biologický: Moderna mRNA-1273.222
Vakcína proti COVID-19 (mRNA-1273.222) vyvinutá společností Moderna, Inc. je aktualizovaná bivalentní verze vakcíny mRNA-1273 od společnosti Moderna, skládající se ze stejných částí mRNA-1273 a mRNA, která kóduje S protein subvariant Omicron BA.4/.5 (které mají stejný S protein).
Biologický: Vakcína 3 dávky
COVID-19 mRNA vakcína v dávce 100 mcg podaná jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0, 1 a 6.
Experimentální: Studijní skupina 4
mRNA vakcína proti COVID-19 v dávce 100 mcg, která má být podána jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0 a 6 u dospělých HIV negativních osob, které jsou na vstupu SARS-CoV-2 pozitivní.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Vakcína COVID-19 (mRNA-1273) vyvinutá společností Moderna, Inc. je disperze lipidových nanočástic (LNP) mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v LNP složených ze 4 lipidů. (1 proprietární a 3 komerčně dostupné).
Biologický: Moderna mRNA-1273.222
Vakcína proti COVID-19 (mRNA-1273.222) vyvinutá společností Moderna, Inc. je aktualizovaná bivalentní verze vakcíny mRNA-1273 od společnosti Moderna, skládající se ze stejných částí mRNA-1273 a mRNA, která kóduje S protein subvariant Omicron BA.4/.5 (které mají stejný S protein).
Biologický: Vakcína 2 Dávky
COVID-19 mRNA vakcína se má podávat jako intramuskulární injekce do deltového svalu v měsících 0 a 6.
Experimentální: Monovalentní
Vakcína mRNA-1273 v dávce 100 mcg se podává jako IM injekce do deltového svalu v 6. měsíci.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Vakcína COVID-19 (mRNA-1273) vyvinutá společností Moderna, Inc. je disperze lipidových nanočástic (LNP) mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v LNP složených ze 4 lipidů. (1 proprietární a 3 komerčně dostupné).
Experimentální: Bivalentní
Vakcína mRNA-1273.222 v dávce 100 mcg, která se má podat jako intramuskulární injekce do deltového svalu v 6. měsíci.
Biologický: Moderna mRNA-1273.222
Vakcína proti COVID-19 (mRNA-1273.222) vyvinutá společností Moderna, Inc. je aktualizovaná bivalentní verze vakcíny mRNA-1273 od společnosti Moderna, skládající se ze stejných částí mRNA-1273 a mRNA, která kóduje S protein subvariant Omicron BA.4/.5 (které mají stejný S protein).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem CDC definované COVID-19 začínající 1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6 v FAS kohortě mezi analytickou skupinou 1 (AG1) a analytickou skupinou 2-1 (AG2-1)
Časové okno: 1 den po dávce z měsíce 1 až do dávky z měsíce 6
Koncový bod COVID-19 založený na definici CDC je definován jako první výskyt symptomatického COVID-19 potvrzeného NAAT na základě následujících kritérií: 1. Alespoň JEDEN z následujících systémových nebo respiračních příznaků: Horečka (≥ 38 °C), zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla [nesouvisející s cvičením], bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem, A 2. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 metodou NAAT. Protože u AG1 bylo provedeno další testování NAAT v 1. měsíci, ale u AG2-1 ne, výsledky NAAT v 1. měsíci nebyly zohledněny. 3. Datum příznaku a datum pozitivního NAAT musí být v rozmezí 14 dnů od sebe. Datum koncového bodu COVID-19 podle definice založené na CDC je dřívější datum příznaku a datum pozitivního NAAT, které splňují výše uvedená kritéria. Kritéria CDC nevyžadují posouzení.
1 den po dávce z měsíce 1 až do dávky z měsíce 6
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 definovaného COVE od 1 dne po dávce v měsíci 0 do dávky v měsíci 6 v kohortě FAS mezi analytickou skupinou 1 (AG1) a analytickou skupinou 2-1 (AG2-1)
Časové okno: 1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
COVID-19 koncový bod založený na studii COVE je definován jako první výskyt symptomatické COVID-19 potvrzené NAAT s adjudikací na základě následujících kritérií (stejně jako v Moderna mRNA-1273 COVE studii): 1. Alespoň DVA z následujících systémových příznaků: Horečka ≥ 38°C, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, NEBO 2. Alespoň JEDEN z následujících respiračních příznaků: kašel, dušnost nebo obtížné dýchání, NEBO klinický nebo radiologický důkaz pneumonie, A 3. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní výtěr (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí NAAT. Datum COVID-19 koncového bodu je pozdější datum příznaku a datum pozitivního NAAT. Kritéria COVE vyžadují adjudikaci.
1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem těžkého COVID-19 na základě kritérií COVE od 1 dne po dávce v měsíci 0 do dávky v měsíci 6 v FAS mezi analytickou skupinou 1 (AG1) a analytickou skupinou 2-1 (AG2-1)
Časové okno: 1 den po dávce z měsíce 0 až do dávky z měsíce 6
Kritické kritérium COVE pro těžký průběh COVID-19 je definováno jako první výskyt potvrzeného případu COVID-19 na základě kritérií COVE, plus jeden z následujících bodů: 1. Klinické příznaky naznačující těžké systémové onemocnění, dechová frekvence ≥ 30 za minutu, tepová frekvence ≥ 125 úderů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na pokojovém vzduchu v hladině moře nebo PaO2/FIO2 méně než 300 mm Hg, NEBO 2. Selhání dýchání nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS), (definováno jako potřeba vysokoprůtokového kyslíku, neinvazivní nebo mechanické ventilace, nebo ECMO), důkazy šoku (systolický krevní tlak méně než 90 mmHg, diastolický krevní tlak méně než 60 mmHg nebo potřeba vazopresorů), NEBO 3. Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, NEBO 4. Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí. Kritéria pro těžký průběh COVE vyžadují posouzení.
1 den po dávce z měsíce 0 až do dávky z měsíce 6
Část B: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 podle kritérií CDC počínaje 14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování v kohortě RM6 mezi monovalentní a bivalentní posilovací skupinou v měsíci 6
Časové okno: 14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Koncový bod COVID-19 založený na CDC je definován jako první výskyt symptomatického NAAT-potvrzeného COVID-19 na základě následujících kritérií: 1. Alespoň JEDEN z následujících systémových nebo respiračních příznaků: Horečka (≥ 38 °C), zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla [nesouvisející s cvičením], bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem, A 2. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí NAAT. 3. Datum příznaku a datum pozitivního NAAT musí být v rozmezí 14 dnů od sebe. Datum koncového bodu COVID-19 podle definice založené na CDC je dřívější datum příznaku a datum pozitivního NAAT, které splňují výše uvedená kritéria. Kritéria CDC nevyžadují přezkoumání.
14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Část B: Počet účastníků s prvním výskytem COVE-based COVID-19 začínajícím 14 dnů po 6měsíční dávce do konce sledování v kohortě RM6 mezi skupinou 6měsíční monovalentní a bivalentní posilovací dávky
Časové okno: 14 dní po dávce v měsíci 6 do konce sledování (až 18 měsíců)
COVID-19 koncový bod založený na studii COVE je definován jako první výskyt symptomatické NAAT-potvrzené COVID-19 posouzené odborníky na základě následujících kritérií (stejných jako ve studii Moderna mRNA-1273 COVE): 1. Alespoň DVA z následujících systémových příznaků: Horečka ≥ 38°C, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, NEBO 2. Alespoň JEDEN z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, NEBO klinický nebo rentgenologický důkaz pneumonie, A 3. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) výtěr z nosu (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí NAAT. Datum COVID-19 koncového bodu je pozdější datum příznaku a datum pozitivního NAAT. Kritéria COVE vyžadují posouzení odborníky.
14 dní po dávce v měsíci 6 do konce sledování (až 18 měsíců)
Část B: Počet účastníků s prvním výskytem těžké COVID-19 založené na kritériích COVE od 14 dnů po 6. měsíční dávce do konce sledování v kohortě RM6 mezi skupinami s 6. měsíční monovalentní a bivalentní vakcínou
Časové okno: 14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Statistické analýzy nebyly provedeny, protože v kohortě RM6 je méně než 7 závažných případů COVID-19 založených na COVE začínajících 14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování.
14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Část A: Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami v bezpečnostní podskupině
Časové okno: Až 7 dní po očkování v měsíci 0 (všechny studijní skupiny) a až 7 dní po očkování v měsíci 1 (studijní skupiny 1 a 3)
Všechny vyžádané nežádoucí příhody/příznaky reaktogenity jsou sledovány až do jejich vymizení a hodnoceny podle Tabulky pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, ze dne července 2017, Oddělení AIDS. Mezi lokální reakto příznaky patří: erytém/zčervenání, indurace/otok, lymfadenopatie a bolest/citlivost. Mezi systémové reakto příznaky patří: artralgie, zimnice, horečka, bolest hlavy, malátnost/únava, myalgie a nevolnost.
Až 7 dní po očkování v měsíci 0 (všechny studijní skupiny) a až 7 dní po očkování v měsíci 1 (studijní skupiny 1 a 3)
Část B: Počet účastníků se sledovanými nežádoucími příhodami v bezpečnostní podmnožině
Časové okno: Až 7 dní po očkování v měsíci 6
Všechny vyžádané nežádoucí příhody/příznaky reaktogenity jsou sledovány až do jejich vyřešení a klasifikovány podle Tabulky pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, Správa pro boj s AIDS, Opravená verze 2.1, ze dne července 2017. Sledované lokální příznaky reaktogenity jsou: erytém/zarudnutí, indurace/otok, lymfadenopatie a bolest/citlivost. Sledované systémové příznaky reaktogenity jsou: artralgie, zimnice, horečka, bolest hlavy, malátnost/únava, myalgie a nevolnost.
Až 7 dní po očkování v měsíci 6
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky v bezpečnostní podskupině
Časové okno: Až 28 dní po očkování v měsíci 0 (všechny studijní skupiny) a až 28 dní po očkování v měsíci 1 (studijní skupiny 1 a 3)
Všechny nežádoucí účinky (AE) jsou klasifikovány podle Tabulky pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí Divize pro AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1, červenec 2017.
Až 28 dní po očkování v měsíci 0 (všechny studijní skupiny) a až 28 dní po očkování v měsíci 1 (studijní skupiny 1 a 3)
Část B: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi v bezpečnostní podmnožině
Časové okno: Až 28 dní po očkování v měsíci 6
Všechny nežádoucí události (AEs) jsou klasifikovány podle Tabulky pro klasifikaci závažnosti nežádoucích událostí u dospělých a dětí (Division of AIDS, DAIDS), opravená verze 2.1, červenec 2017.
Až 28 dní po očkování v měsíci 6
Část A: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 6. měsíce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících důsledků: úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhodu, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, nebo je z lékařského hlediska významná.
Až do 6. měsíce
Část B: Počet účastníků s vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Očkování 6. dne měsíce až do 18. měsíce
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek některý z těchto následků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, nebo je lékařsky významná.
Očkování 6. dne měsíce až do 18. měsíce
Část A: Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi (AESI)
Časové okno: Až do 6. měsíce
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) byly popsány v Dodatku L protokolu. AESI pro tento protokol zahrnují mimo jiné potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění.
Až do 6. měsíce
Část B: Počet účastníků se zvláštními nežádoucími příhodami (AESI)
Časové okno: Očkování 6. dne měsíce až do 18. měsíce
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) byly popsány v příloze L protokolu. AESI pro tento protokol zahrnují, ale nejsou omezeny na potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou.
Očkování 6. dne měsíce až do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 na základě CDC od 1 dne po dávce v měsíci 0 do dávky v měsíci 6 v kohortě FAS, porovnání výchozího stavu SARS-CoV-2 negativní vs pozitivní, bez ohledu na stav HIV
Časové okno: 1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Koncový bod COVID-19 založený na kritériích CDC je definován jako první výskyt symptomatického COVID-19 potvrzeného NAAT na základě následujících kritérií: 1. Alespoň JEDEN z následujících systémových nebo respiračních symptomů: Horečka (≥ 38 °C), zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla [nesouvisející s cvičením], bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, ucpání nosu, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem, A 2. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 metodou NAAT. Vzhledem k tomu, že u AG1 bylo provedeno dodatečné testování NAAT v 1. měsíci, ale u AG2-1 ne, výsledky NAAT v 1. měsíci nebyly zohledněny. 3. Datum symptomu a datum pozitivního NAAT musí být v rozmezí 14 dnů od sebe. Datum koncového bodu COVID-19 podle definice založené na kritériích CDC je dřívější datum symptomu a datum pozitivního NAAT, které splňují výše uvedená kritéria. Kritéria CDC nevyžadují přezkoumání.
1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 na základě COVE od 1 dne po dávce v měsíci 0 do dávky v měsíci 6 v kohortě FAS, srovnání výchozího stavu SARS-CoV-2 negativní vs. pozitivní, bez ohledu na stav HIV
Časové okno: 1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
COVE-báze COVID-19 endpoint je definován jako první výskyt symptomatické NAAT-potvrzené COVID-19 podle následujících kritérií (stejně jako v Moderna mRNA-1273 COVE studii): 1. Alespoň DVA z následujících systémových příznaků: Horečka ≥ 38°C, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, NEBO 2. Alespoň JEDEN z následujících respiračních příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, NEBO klinický nebo rentgenový důkaz pneumonie, A 3. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí NAAT. Datum COVID-19 endpointu je pozdější datum příznaku a datum pozitivního NAAT. COVE kritéria vyžadují adjudikaci.
1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem závažného onemocnění COVID-19 podle kritérií COVE od 1 dne po dávce v měsíci 0 do dávky v měsíci 6 v kohortě FAS, porovnání výchozího stavu SARS-CoV-2 negativní vs pozitivní, bez ohledu na HI
Časové okno: 1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Bod COVE pro těžký průběh COVID-19 je definován jako první výskyt potvrzeného případu COVID-19 na základě COVE, plus kterýkoli z následujících: 1. Klinické příznaky naznačující těžké systémové onemocnění, dechová frekvence ≥ 30 za minutu, tepová frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na pokojovém vzduchu v úrovni moře nebo PaO2/FIO2 méně než 300 mm Hg, NEBO 2. Selhání dýchání nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS), (definováno jako potřeba vysokoprůtokového kyslíku, neinvazivní nebo mechanické ventilace, nebo ECMO), známky šoku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo nutnost podávání vazopresorů), NEBO 3. Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, NEBO 4. Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí. Kritéria těžkého COVE vyžadují adjudikaci.
1 den po dávce v měsíci 0 až do dávky v měsíci 6
Část B: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 na základě CDC počínaje 14 dní po 6. měsíční dávce až do konce sledování v kohortě RM6, kteří mají v 6. měsíci hybridní imunitu mezi 6. měsíčními monovalentními a bivalentními posilovacími skupinami
Časové okno: 14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Koncový bod COVID-19 založený na definici CDC je definován jako první výskyt symptomatického NAAT-potvrzeného COVID-19 na základě těchto kritérií: 1. Alespoň JEDEN z následujících systémových nebo respiračních příznaků: Horečka (≥ 38 °C), zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla [nesouvisející s cvičením], bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, ucpání nosu, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem, A 2. Alespoň JEDEN (po výchozím měření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud je hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí NAAT. 3. Datum příznaku a datum pozitivního NAAT musí být v rozmezí 14 dnů od sebe. Datum koncového bodu COVID-19 podle definice založené na CDC je dřívější datum příznaku a datum pozitivního NAAT, které splňují výše uvedená kritéria. Kritéria CDC nevyžadují přezkoumání.
14 dní po dávce v měsíci 6 až do konce sledování (až 18 měsíců)
Část B: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 podle kritérií CDC začínajících 14 dní po dávce v měsíci 6 do konce sledování v kohortě RM6, kteří mají vakcínovou imunitu v měsíci 6 mezi skupinou monovalentního a bivalentního posilovače v měsíci 6
Časové okno: 14 dní po 6. měsíční dávce do konce sledování (až 18 měsíců)
COVID-19 koncový bod založený na kritériích CDC je definován jako první výskyt symptomatického NAAT-potvrzeného onemocnění COVID-19 na základě těchto kritérií: 1. Alespoň JEDEN z následujících systémových nebo respiračních příznaků: Horečka (≥ 38 °C), zimnice, kašel, dušnost a/nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů a/nebo těla [nesouvisející s cvičením], bolest hlavy, nová ztráta chuti/čichu, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem, A 2. Alespoň JEDEN (po výchozím vyšetření) nosní stěr (nebo respirační vzorek, pokud je hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2 metodou NAAT. 3. Datum příznaku a datum pozitivního NAAT musí být v rozmezí 14 dnů od sebe. Datum COVID-19 koncového bodu podle definice založené na kritériích CDC je dřívější datum příznaku a datum pozitivního NAAT, které splňují výše uvedená kritéria. Kritéria CDC nevyžadují posouzení.
14 dní po 6. měsíční dávce do konce sledování (až 18 měsíců)
Část A: Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti SARS-CoV-2 měřené pomocí testu neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Měsíc 0, 4 týdny po posledním očkování před měsícem 6 (vrcholový časový bod)
Lineární regrese se používá k poskytnutí bodového odhadu geometrických průměrných titrů a 95% intervalu spolehlivosti upraveného o kovariáty. Kovariáty, na které se přihlíží, jsou HIV status v době zahájení studie, věk, pohlaví při narození a BMI.
Měsíc 0, 4 týdny po posledním očkování před měsícem 6 (vrcholový časový bod)
Část A: Geometrické průměry titrů (GMT) protilátek proti SARS-CoV-2 měřené metodou Meso Scale Discovery-elektrochemiluminiscence (MSD-ECL)
Časové okno: Měsíc 0, 4 týdny po posledním očkování před měsícem 6 (vrcholový časový bod)
Lineární regrese se používá k poskytnutí kovariančně upraveného bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti geometrických průměrných titrů.
Upravenými kovariátami jsou HIV status na začátku studie, věk, pohlaví při narození a BMI.
Měsíc 0, 4 týdny po posledním očkování před měsícem 6 (vrcholový časový bod)
Část A: Geometrické průměrné titry T-buněčných odpovědí měřené intracelulárním barvením cytokinů (ICS) v měsíci 0
Časové okno: Měsíc 0
Lineární regrese je použita k poskytnutí kovariančně upraveného bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti geometrických průměrných titrů. Kovariáty, které jsou upraveny, zahrnují HIV status na začátku studie, věk, pohlaví při narození a BMI.
Měsíc 0
Část A: Geometrické průměrné titry T-buněčných odpovědí měřené pomocí intracelulárního barvení cytokinů (ICS) v době vrcholu
Časové okno: 4 týdny po posledním očkování před 6. měsícem (vrcholový časový bod)
Lineární regrese se používá k poskytnutí kovariančně upraveného bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti geometrických průměrných titrů. Upravené kovarianty zahrnují HIV status v době zahájení studie, věk, pohlaví při narození a BMI.
4 týdny po posledním očkování před 6. měsícem (vrcholový časový bod)
Část B: Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačním testem protilátek
Časové okno: Měsíce 6 a 7
Měsíce 6 a 7
SARS-CoV-2 virová perzistence a evoluce mezi účastníky virologicky diagnostikovanými s SARS-CoV-2
Časové okno: Účastníci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 podstoupili další výtěry z nosohltanu prováděné každé dva týdny, dokud nebyli testováni negativně, maximálně po dobu 18 měsíců.
Účastníci byli považováni za osoby s přetrvávající pozitivitou NAAT na SARS-CoV-2, pokud měli pozitivní výtěry trvající ≥ 50 dní během jedné infekce. Jedna infekce byla předpokládána, pokud účastník neměl pozitivní NAAT po jediném negativním NAAT s odstupem ≥ 90 dnů nebo po dvou po sobě jdoucích negativních NAAT v libovolném časovém intervalu, v takovém případě to bylo považováno za reinfekci. V části A byl uvažován první NAAT+ v den nebo před podáním dávky v měsíci 6 pro každého účastníka. V části B byl uvažován první NAAT+ po podání dávky v měsíci 6 pro každého účastníka. Analýza virové evoluce nebyla provedena z důvodu ukončení zdrojů pro vyhodnocení.
Účastníci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 podstoupili další výtěry z nosohltanu prováděné každé dva týdny, dokud nebyli testováni negativně, maximálně po dobu 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COVID-19 Prevention Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studijní židle: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Studijní židle: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Studijní židle: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit