Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-mRNA-rokotteen tehokkuustutkimus alueilla, joilla on huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja (CoVPN3008)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: COVID-19 Prevention Network

Monikeskus, satunnaistettu, tehokkuustutkimus COVID-19-mRNA-rokotteesta alueilla, joilla on huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja

Tutkimuksessa arvioidaan Moderna COVID-19 -mRNA-rokotteen (100 mcg) eri annostusohjelmien kliinistä tehoa COVID-19-taudin ehkäisyssä ihmisillä, joilla on HIV tai joilla on kohonneita vakavan COVID-19-riskin aiheuttamia muita sairauksia. arvioidut eri rokotusohjelmat määritettiin sen perusteella, oliko osallistujalla todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu auttamaan kertomaan, mikä rokoteohjelma, todennäköisesti yhdessä tehostetun HIV-hoidon kanssa, voisi toimia kansanterveysmallina tehokkaalle ja kustannustehokkaalle lähestymistavalle SARS-CoV-2-taudin, viruksen pitkittyneen leviämisen ja ilmaantumisen ehkäisemisessä. VOC-yhdisteistä tässä populaatiossa. Lisäksi arvioimme, voidaanko rokotuksen jälkeisiä immuunivasteita korreloida näiden kliinisesti tärkeiden tulosten kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 15 600 aikuista monilta Itä- ja Etelä-Afrikan klinikoilta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat tutkimusrokotteen. Tässä tutkimuksessa on 4 ensisijaista ryhmää. Ryhmät eroavat toisistaan ​​annettujen tutkimusrokotteen annosten lukumäärässä. Ryhmät järjestetään sen mukaan, onko ihmisillä HIV-tartuntoja ja onko ihmisillä todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta veressä vai ei.

Ryhmään 1 kuuluvat HIV-tartunnan saaneet ja ryhmään 3 ihmiset, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita. Kaikkien ryhmien 1 ja 3 henkilöiden veressä ei ole todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta. Ryhmän 1 tai ryhmän 3 osallistujat saavat kolme annosta tutkimusrokotetta.

Ryhmään 2 kuuluvat HIV-tartunnan saaneet ja ryhmään 4 ihmiset, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita. Kaikkien ryhmien 2 ja 4 ihmisten veressä on todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta. Ryhmän 2 tai ryhmän 4 osallistujat saavat kaksi annosta tutkimusrokotetta.

Suunniteltuja klinikkakäyntiä on 8 18 kuukauden aikana. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, sairaushistoriaa, rokotepistoksia, HIV-testausta, verenottoa, nenäpyyhkäisyä ja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14237

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
    • Hhohho Region
      • Mbabane, Hhohho Region, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Etelä-Afrikka
      • Elandsdoorn, Etelä-Afrikka
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Kliptown Soweto CRS
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • PHRU Matlosana CRS
      • Welkom, Etelä-Afrikka
        • MERC Welkom
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Josha Resarch CRS
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • MeCRU CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)/ Helen Joseph CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Soweto - Bara CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Wits RHI Ward 21 CRS
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • MERC Kempton Park
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre (CRS)
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Tongaat CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • MERC Middelburg
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Etelä-Afrikka
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • FAM-CRU (Family Clinical Research Unit)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Univeristy of Cape Town Lung CRS Institute
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • TASK Eden
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Synexus Helderberg
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu - Kombewa CRS
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Cfhrz Crs
      • Lusaka, Sambia
        • UNC Global Projects / Kamwala District Health Centre
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ja demografiset kriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, jos osallistuja ilmoittaa omaavansa HIV-tartunnan tai muun samanaikaisen sairauden, jonka tiedetään liittyvän vakavaan COVID-19-tautiin, esimerkiksi (CDC.gov täydellinen luettelo):

    • Hypertensio
    • Tyypin 2 diabetes mellitus
    • Ylipainoinen, lihava tai vakavasti lihava (eli painoindeksi [BMI] ≥ 25 kg/m2)
    • Sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
    • Krooninen munuaissairaus
    • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
    • Syöpä
    • Ei-HIV-immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) tai kiinteä elinsiirto
    • Raskaus
    • Sirppisolutauti
    • Tupakointi
  2. Halukkuus seurata ja pysyä valuma-alueella tutkimuksen suunnitellun ajan.
  3. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  4. Halukkuus keskustella HIV-tartunnan tilasta, osallistua asiaan liittyviin testaus-/seurantalaboratorioihin ja saada neuvontaa ja lähetteitä HIV-tartuntojen minimoimiseksi/HIV-hoidon parantamiseksi tartuntastatuksensa perusteella.
  5. Assessment of Understanding (AoU): Osallistuja osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat.
  6. Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimushenkilön interventiotutkimukseen ennen kuin tutkimus on suoritettu ja kaikki tiedot on saatu. Ilmoittautuminen COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen tutkimusagenttien tutkimuksiin on sallittu osallistujille, joille kehittyy COVID-19-tauti.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  1. Akuutisti sairastunut 72 tuntia ennen seulontaa tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

  2. Aiempi angioödeema tai anafylaksia.

    Rokotteet ja muut injektiot

  3. SARS-CoV-2-rokotteen saaminen etukäteen.
  4. Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lipidit (SM-102, polyetyleeniglykoli [PEG] 2000 dimyristoyyliglyseroli [DMG], kolesteroli ja 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini [DSPC]) trometamiini, trometamiinihydrokloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja sakkaroosi).
  5. Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote; elävä heikennetty influenssarokote, elävä heikennetty zoster-rokote).
  6. Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä, heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tetanus, ihmisen papilloomavirus (HPV), pneumokokki, hepatiitti A tai B).
  7. Verituotteet, systeemiset immunoglobuliinit tai monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien SARS-CoV-2:ta vastaan), jotka on saatu 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan IM-ruiskeena olkanivelen lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6 aikuisilla, joilla on HIV ja jotka ovat SARS-CoV-2-negatiivisia alkuvaiheessa.
Biologinen: Moderna mRNA-1273
Moderna, Inc.:n kehittämä COVID-19-rokote (mRNA-1273) on lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin. (1 oma ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Biologinen: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-rokote (mRNA-1273.222), jonka on kehittänyt Moderna, Inc., on päivitetty bivalentti versio Modernan mRNA-1273-rokotteesta, joka koostuu yhtä suurista osista mRNA-1273:sta ja mRNA:sta, joka koodaa Omicron-alavarianttien BA.4/.5 S-proteiinia (joilla on sama S-proteiini).
Biologinen: Rokote 3 Annosta
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan IM-ruiskeena olkalihakseen kuukausina 0, 1 ja 6.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 2
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan lihakseen ruiskutuksena olkapään delta-lihakseen kuukausina 0 ja 6 aikuisilla, joilla on HIV ja jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia alkuvaiheessa.
Biologinen: Moderna mRNA-1273
Moderna, Inc.:n kehittämä COVID-19-rokote (mRNA-1273) on lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin. (1 oma ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Biologinen: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-rokote (mRNA-1273.222), jonka on kehittänyt Moderna, Inc., on päivitetty bivalentti versio Modernan mRNA-1273-rokotteesta, joka koostuu yhtä suurista osista mRNA-1273:sta ja mRNA:sta, joka koodaa Omicron-alavarianttien BA.4/.5 S-proteiinia (joilla on sama S-proteiini).
Biologinen: Rokote 2 annos
COVID-19 mRNA-rokote annostellaan IM-ruiskeena olkanivelen deltalihakseen kuukausina 0 ja 6.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 3
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan lihakseen pistona olkapään delta-lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6 HIV-negatiivisilla aikuisilla, jotka ovat SARS-CoV-2-negatiivisia alkuvaiheessa.
Biologinen: Moderna mRNA-1273
Moderna, Inc.:n kehittämä COVID-19-rokote (mRNA-1273) on lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin. (1 oma ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Biologinen: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-rokote (mRNA-1273.222), jonka on kehittänyt Moderna, Inc., on päivitetty bivalentti versio Modernan mRNA-1273-rokotteesta, joka koostuu yhtä suurista osista mRNA-1273:sta ja mRNA:sta, joka koodaa Omicron-alavarianttien BA.4/.5 S-proteiinia (joilla on sama S-proteiini).
Biologinen: Rokote 3 Annosta
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan IM-ruiskeena olkalihakseen kuukausina 0, 1 ja 6.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 4
COVID-19 mRNA-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan lihakseen (IM) ruutalihakseen (deltoid) kuukausina 0 ja 6 HIV-negatiivisilla aikuisilla, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia alkuvaiheessa.
Biologinen: Moderna mRNA-1273
Moderna, Inc.:n kehittämä COVID-19-rokote (mRNA-1273) on lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin. (1 oma ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Biologinen: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-rokote (mRNA-1273.222), jonka on kehittänyt Moderna, Inc., on päivitetty bivalentti versio Modernan mRNA-1273-rokotteesta, joka koostuu yhtä suurista osista mRNA-1273:sta ja mRNA:sta, joka koodaa Omicron-alavarianttien BA.4/.5 S-proteiinia (joilla on sama S-proteiini).
Biologinen: Rokote 2 annos
COVID-19 mRNA-rokote annostellaan IM-ruiskeena olkanivelen deltalihakseen kuukausina 0 ja 6.
Kokeellinen: Monovalentti
mRNA-1273-rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan lihakseen pistona olkanivelen delta-lihakseen kuukaudessa 6.
Biologinen: Moderna mRNA-1273
Moderna, Inc.:n kehittämä COVID-19-rokote (mRNA-1273) on lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin. (1 oma ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Kokeellinen: Bivalentti
mRNA-1273.222 rokote 100 mcg annoksena, joka annetaan lihakseen pistoksena olkavarren delta-lihakseen kuukaudessa 6.
Biologinen: Moderna mRNA-1273.222
COVID-19-rokote (mRNA-1273.222), jonka on kehittänyt Moderna, Inc., on päivitetty bivalentti versio Modernan mRNA-1273-rokotteesta, joka koostuu yhtä suurista osista mRNA-1273:sta ja mRNA:sta, joka koodaa Omicron-alavarianttien BA.4/.5 S-proteiinia (joilla on sama S-proteiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen kerta CDC:n määrittelemä COVID-19 alkaen 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti FAS-kohortissa analyysiryhmän 1 (AG1) ja analyysiryhmän 2-1 (AG2-1) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 1 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
CDC-perusteinen COVID-19-päätepiste määritellään ensimmäiseksi oireellisen NAAT-vahvistetun COVID-19:n ilmaantumiseksi seuraavien kriteerien perusteella: 1.
Vähintään YKSI seuraavista systeemisistä tai hengitystieoireista: Kuume (≥ 38C), vilunväreet, yskä, hengenahdistus ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai ruumiin kivut [ei liikuntaan liittyviä], päänsärky, uusi makuaistin/hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus, nuha, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, JA 2. Vähintään YKSI (alkuperäisen mittauksen jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos sairaalassa) positiivinen SARS-CoV-2:lle NAAT-testillä.
Koska AG1:lle suoritettiin lisä-NAAT-testaus kuukaudessa 1, mutta AG2-1:lle ei, kuukauden 1 NAAT-tuloksia ei otettu huomioon.
3. Oirepäivän ja NAAT-positiivisen päivän on oltava toisistaan enintään 14 päivän päässä.
COVID-19-päätepisteen päivämäärä CDC-perusteisen määritelmän mukaan on aikaisempi oirepäivästä ja positiivisen NAAT-testin päivästä, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit.
CDC-kriteerit eivät edellytä asiantuntija-arviointia.
1 päivä kuukauden 1 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa A: Osallistujien määrä ensimmäisen COVE-määritellyn COVID-19-tapauksen kanssa alkaen 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen FAS-kohortissa analyysiryhmän 1 (AG1) ja analyysiryhmän 2-1 (AG2-1) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
COVE-pohjainen COVID-19-päätepiste määritellään ensimmäiseksi todetun oireellisen, NAAT-vahvistetun COVID-19:n esiintymiseksi seuraavien kriteerien perusteella (sama kuin Modernan mRNA-1273 COVE-tutkimuksessa): 1. Vähintään KAKSI seuraavista systeemeistä oireista: Kuume ≥38°C, vilunväreet, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, uusi makuaistin tai hajuaistin menetys, TAI 2. Vähintään YKSI seuraavista hengitystie-oireista/tunnoista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, TAI kliininen tai radiologinen todiste keuhkokuumeesta, JA 3. Vähintään YKSI (alkuperäisen mittauksen jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos sairaalahoidossa) on NAAT-testillä positiivinen SARS-CoV-2:lle. COVID-19-päätepisteen päivämäärä on myöhempi oireiden päivämäärä ja positiivisen NAAT-testin päivämäärä. COVE-kriteerit vaativat arvioinnin.
1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla todetaan ensimmäinen COVE-pohjainen vakava COVID-19 -tapaus alkaen 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti FAS:ssa analyysiryhmän 1 (AG1) ja analyysiryhmän 2-1 (AG2-1) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
COVE-pohjainen vakavan COVID-19 päätepiste määritellään ensimmäiseksi varmennetun COVE-pohjaisen COVID-19-tapauksen esiintymiseksi sekä minkä tahansa seuraavista: 1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syketiheys ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilman hengityksessä merenpinnan tasolla tai PaO2/FIO2 alle 300 mm Hg, TAI 2. Hengitysvajaus tai akuutti hengitysdistress-oireyhtymä (ARDS) (määritelty tarpeeksi suuren virtauksen hapen antamiseen, ei-invasiiviseen tai mekaaniseen hengitystukeen tai ECMO:hon), järjestelmän shokin merkkejä (systolinen verenpaine alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai vasopressoreiden tarvitseminen), TAI 3. Merkittävä akuutti munuais-, maksa- tai hermostotoiminnan häiriö, TAI 4. Päätös tehohoitoon tai kuolema. Vakavat COVE-kriteerit vaativat asiantuntija-arviointia.
1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen kerta CDC-pohjainen COVID-19 alkaen 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun saakka RM6-kohortissa kuukauden 6 monovalenttien ja bivalenttien tehosteryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
CDC-pohjainen COVID-19-päätepiste määritellään ensimmäiseksi oireellisen NAAT-vahvistetun COVID-19:n ilmaantumiseksi seuraavien kriteerien perusteella: 1.
Vähintään YKSI seuraavista systeemisistä tai hengitystieoireista: Kuume (≥ 38°C), vilunväreet, yskä, hengenahdistus ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai ruumiinkivut [ei liity harjoitteluun], päänsärky, uusi makuaistin/hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus, nuha, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, JA 2. Vähintään YKSI (perustason jälkeinen) nenäpuikko (tai hengitystienäyte, jos sairaalahoidossa) positiivinen SARS-CoV-2:lle NAAT-testillä. 3. Oirepäivän ja NAAT-positiivisen päivän on oltää toisistaan 14 päivän sisällä.
COVID-19-päätepisteen päivämäärä CDC-pohjaisen määritelmän mukaan on aikaisempi oirepäivästä ja positiivisen NAAT-testin päivästä, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit.
CDC-kriteerit eivät vaadi sovittelua.
14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen COVE-pohjaisen COVID-19:n ilmaantuminen 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti RM6-kohortissa kuukauden 6 monovalentti- ja bivalentti-tehosteryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
COVE-pohjainen COVID-19-päätepiste määritellään ensimmäiseksi tapaukseksi, jossa on oireileva NAAT-vahvistettu COVID-19 seuraavien kriteerien perusteella (sama kuin Moderna mRNA-1273 COVE -tutkimuksessa): 1. Vähintään KAKSI seuraavista systeemioireista: kuume ≥ 38°C, vilunväreet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uusi makuaistin tai hajuaistin menetys, TAI 2. Vähintään YKSI seuraavista hengitystietä koskevista oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, TAI kliininen tai radiologinen todiste keuhkokuumeesta, JA 3. Vähintään YKSI (perustietojen keräämisen jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos potilas on sairaalassa), joka on NAAT-testillä positiivinen SARS-CoV-2:lle. COVID-19-päätepisteen päivämäärä on myöhempi oireiden alkamispäivästä ja positiivisen NAAT-testin päivämäärästä. COVE-kriteerit vaativat asiantuntija-arvioinnin.
14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla esiintyy ensimmäinen COVE-pohjainen vakava COVID-19-tapaus 14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun saakka RM6-kohortissa 6. kuukauden monovalenttien ja bivalenttien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Tilastollisia analyysejä ei suoritettu, koska RM6-kohortissa on alle 7 vakavaa COVE-pohjaista vakavaa COVID-19:tä alkaen 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti.
14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla havaittiin pyydettyjä haittatapahtumia turvallisuusosajoukossa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kuukauden 0 rokotuksen jälkeen (kaikki tutkimusryhmät) ja enintään 7 päivää kuukauden 1 rokotuksen jälkeen (tutkimusryhmät 1 ja 3)
Kaikkia pyydettyjä haittatapahtumia/reaktogeenisyysoireita seurataan, kunnes ne ovat laantuneet, ja ne luokitellaan AIDS-osaston aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuusluokituksen taulukon mukaisesti, korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuu 2017. Kerätyt paikalliset reaktogeenisyysoireet ovat: eryteema/punottavuus, induraatio/turvotus, lymfadenopatia ja kipu/arka tunto. Kerätyt systeemiset reaktogeenisyysoireet ovat: artralgia, vilunväreet, kuume, päänsärky, huonovointisuus/väsymys, myalgia ja pahoinvointi.
Enintään 7 päivää kuukauden 0 rokotuksen jälkeen (kaikki tutkimusryhmät) ja enintään 7 päivää kuukauden 1 rokotuksen jälkeen (tutkimusryhmät 1 ja 3)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla havaittiin kysyttyjä haittatapahtumia turvallisuusosajoukossa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Kaikkia pyydettyjä haittatapahtumia/reaktogeenisyysoireita seurataan, kunnes ne ratkeavat, ja ne luokitellaan AIDS-osaston aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuusluokituksen taulukon mukaisesti, korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuu 2017. Kerätyt paikalliset reaktogeenisyysoireet ovat: eryteema/punottavuus, induraatio/turvotus, lymfadenopatia ja kipu/arki. Kerätyt systeemiset reaktogeenisyysoireet ovat: artralgia, vilunväreet, kuume, päänsärky, pahoinvointi/väsymys, myalgia ja pahoinvointi.
Enintään 7 päivää kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli pyytämättömät haittatapahtumat turvallisuusosajoukossa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää kuukauden 0 rokotuksen jälkeen (kaikki tutkimusryhmät) ja enintään 28 päivää kuukauden 1 rokotuksen jälkeen (tutkimusryhmät 1 ja 3)
Kaikki pyytämättömät haittatapahtumat luokitellaan AIDS-osion (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vaikeusasteen luokittelutaulukon, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, mukaisesti.
Enintään 28 päivää kuukauden 0 rokotuksen jälkeen (kaikki tutkimusryhmät) ja enintään 28 päivää kuukauden 1 rokotuksen jälkeen (tutkimusryhmät 1 ja 3)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on pyytämättömiä haittatapahtumia turvallisuusalajoukossa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää kuudennessa kuukaudessa annetun rokotuksen jälkeen
Kaikki pyytämättömät haittatapahtumat luokitellaan AIDS-osaston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon mukaisesti, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017.
Enintään 28 päivää kuudennessa kuukaudessa annetun rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, pysyvä tai merkittävä toimintakyvyn menetys tai merkittävä häiriö normaalin elämän toimintojen suorittamisessa, synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai joka on lääketieteellisesti merkittävä.
Enintään 6 kuukautta
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Kuukauden 6. päivän rokotus aina kuukautteen 18 asti
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai normaalin elämän toimintojen merkittävä häiriö, synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai on lääketieteellisesti tärkeä.
Kuukauden 6. päivän rokotus aina kuukautteen 18 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) kuvattiin liitteessä L. Tämän tutkimussuunnitelman AESI:t sisältävät muun muassa mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia.
Jopa 6 kuukautta
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä kuukaudessa 6 rokotus kuukautta 18 asti
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) kuvattiin liitteessä L testaussuunnitelmassa. Tämän testaussuunnitelman AESI:t sisältävät muun muassa mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet.
Päivä kuukaudessa 6 rokotus kuukautta 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä ensimmäisellä CDC-pohjaisella COVID-19-tapauksella 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen FAS-kohortissa, vertaillen perustietojen SARS-CoV-2 negatiivisia vs positiivisia, HIV-statuksesta riippumatta
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
CDC-pohjainen COVID-19-päätepiste määritellään ensimmäiseksi oireiseksi NAAT-vahvistetun COVID-19:n esiintymiseksi seuraavien kriteerien perusteella: 1.
Vähintään YKSI seuraavista systemaattisista tai hengitystiesairauksien oireista: Kuume (≥ 38°C), vilunväreet, yskä, hengityskatkos ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai ruumiinkivut [liikuntaan liittymättömät], päänsärky, uusi makuaistin/hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus, nuha, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, JA 2. Vähintään YKSI (perustason jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos sairaalahoidossa) on positiivinen SARS-CoV-2:lle NAAT-testillä.
Koska AG1:lle suoritettiin lisä-NAAT-testaus kuukaudessa 1, mutta AG2-1:lle ei, kuukauden 1 NAAT-tuloksia ei otettu huomioon.
3. Oirepäivän ja NAAT-positiivisen päivän on oltava toisistaan enintään 14 päivän päässä.
COVID-19-päätepisteen päivämäärä CDC-pohjaisen määritelmän mukaan on aikaisempi oirepäivä ja positiivisen NAAT-testin päivämäärä, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit.
CDC-kriteerit eivät edellytä sovittelua.
1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa A: Osallistujien määrä ensimmäisellä COVE-pohjaisella COVID-19-tapauksella 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen FAS-kohortissa, vertaillen perustason SARS-CoV-2 negatiivista vs positiivista, HIV-statuksesta riippumatta
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
COVID-19-päätetapahtuma COVE-perusteisessa tutkimuksessa määritellään ensimmäisenä esiintymänä harkittua oireista NAAT-varmistettua COVID-19:tä seuraavien kriteerien perusteella (sama kuin Modernan mRNA-1273 COVE-tutkimuksessa): 1. Vähintään KAKSI seuraavista systeemisistä oireista: Kuume ≥38°C, vilunväreet, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, uusi makuaistin tai hajuaistin menetys, TAI 2. Vähintään YKSI seuraavista hengitystieoireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, TAI kliininen tai radiologinen todiste keuhkokuumeesta, JA 3. Vähintään YKSI (perustason jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos sairaalahoidossa) positiivinen SARS-CoV-2:lle NAAT-testillä. COVID-19-päätetapahtuman päivämäärä on myöhempi oireen päivämäärä ja positiivisen NAAT-testin päivämäärä. COVE-kriteerit edellyttävät harkintaa.
1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa A: Osallistujien määrä ensimmäisellä COVE-pohjaisella vakavalla COVID-19-tapauksella 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen FAS-kohortissa, vertaillen perustason SARS-CoV-2 negatiivista vs positiivista, riippumatta HI:stä
Aikaikkuna: 1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
COVE-pohjainen vakavan COVID-19 -päätepiste määritellään ensimmäiseksi vahvistetun COVE-pohjaisen COVID-19-tapauksen esiintymiseksi johon liittyy mikä tahansa seuraavista: 1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syketiheys ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilman hengityksessä merenpinnan tasolla tai PaO2/FIO2 alle 300 mm Hg, TAI 2. Hengitysvajaus tai akuutti hengityskatkosoireyhtymä (ARDS), (määritelty korkean virtauksen hapen, ei-invasiivisen tai mekaanisen hengityksen tai ECMO:n tarpeeksi), šokin oireet (systolinen verenpaine alle 90 mmHg, diastolinen BP alle 60 mmHg tai vasopressoreiden tarve), TAI 3. Merkittävä akuutti munuais-, maksa- tai hermostotoiminnan häiriö, TAI 4. Tehohoitoon pääsy tai kuolema. Vakavat COVE-kriteerit vaativat arviointia.
1 päivä kuukauden 0 annoksen jälkeen kuukauden 6 annokseen asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen CDC:n määrittelemä COVID-19-tapaus alkaen 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti RM6-kohortissa, joilla on kuukauden 6 hybridi-immuniteetti kuukauden 6 monovalenttien ja bivalenttien tehosteryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
CDC-pohjainen COVID-19-pistearvo määritellään ensimmäiseksi oireilevan NAAT-vahvistetun COVID-19:n ilmenemiseksi seuraavien kriteerien perusteella: 1. Vähintään YKSI seuraavista systeemisistä tai hengitystieoireista: kuume (≥ 38°C), vilunväreet, yskä, hengenahdistus ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai ruumiinkivut [ei liity harjoitteluun], päänsärky, uusi makun tai hajun menetys, kurkkukipu, tukkoisuus, nuha, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, JA 2. Vähintään YKSI (perustason jälkeinen) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos sairaalassa) positiivinen SARS-CoV-2:lle NAAT-testillä. 3. Oirepäivän ja NAAT-positiivisen päivän on oltava toisistaan enintään 14 vuorokauden sisällä. COVID-19-pistearvon päivä CDC-pohjaisen määritelmän mukaan on aikaisempi oirepäivästä ja positiivisen NAAT-testin päivästä, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit. CDC-kriteerit eivät vaadi sovittelua.
14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen ilmaantunut CDC-pohjainen COVID-19 14 päivää kuukauden 6 annoksen jälkeen seurannan loppuun asti RM6-kohortissa, joilla on kuukauden 6 rokotusimmuniteetti kuukauden 6 monovalenttien ja bivalenttien tehosteryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
CDC-pohjainen COVID-19-päätetapahtuma määritellään oireilevan NAAT-vahvistetun COVID-19:n ensimmäiseksi esiintymiseksi seuraavien kriteerien perusteella: 1. Vähintään YKSI seuraavista systeemisistä tai hengitystiesairauksien oireista: Kuume (≥ 38°C), vilunväreet, yskä, hengityskatkokset ja/tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- ja/tai ruumiinkivut [ei liity harjoitteluun], päänsärky, uusi maku- tai hajuaistinmenetys, kurkkukipu, tukkoisuus, nuha, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, JA 2. Vähintään YKSI (perusarvon jälkeen otettu) nenänuikale (tai hengitystienäyte, jos potilas on sairaalassa) on NAAT-testillä positiivinen SARS-CoV-2:lle. 3. Oirepäivän ja NAAT-positiivisen päivän on oltava 14 päivän sisällä toisistaan. CDC-pohjaisen määritelmän mukainen COVID-19-päätetapahtuman päivämäärä on oireen ja positiivisen NAAT-testin päivämäärän aikaisempi, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit. CDC-kriteereihin ei tarvita sovittelua.
14 päivää 6. kuukauden annoksen jälkeen seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Osa A: SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometriset keskipitoisuudet (GMT) neutraloivan vasta-aineen (NAb) testin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4 viikkoa viimeisen ennen kuukautta 6 annetun rokotuksen jälkeen (huippuhetki)
Lineaarista regressiota käytetään geometristen keskiarvojen tiittereiden kovariaatilla säädettyjen piste- ja 95 %:n luottamusväliarvioiden saamiseen. Säädetyt kovariaatit ovat HIV-tila alkuvaiheessa, ikä, syntymässä määritelty sukupuoli ja painoindeksi (BMI).
Kuukausi 0, 4 viikkoa viimeisen ennen kuukautta 6 annetun rokotuksen jälkeen (huippuhetki)
Osa A: SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattuna Meso Scale Discovery-elektrokemiluminenssi-testillä (MSD-ECL)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4 viikkoa viimeisen ennen kuukauden 6 rokotuksen jälkeen (huippuaikapiste)
Lineaarista regressiota käytetään geometristen keskiarvoisten titrausten kovariaatti-säädeltyjen piste- ja 95 % luottamusväliarvioiden saamiseen. Säädeltyinä kovariaatteina ovat HIV-tila alkuvaiheessa, ikä, syntymässä määritetty sukupuoli ja painoindeksi (BMI).
Kuukausi 0, 4 viikkoa viimeisen ennen kuukauden 6 rokotuksen jälkeen (huippuaikapiste)
Osa A: T-soluvasteiden geometriset keskiarvotitrit mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäysmenetelmällä (ICS) kuukaudessa 0
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Lineaarista regressiota käytetään geometristen keskimääräisten titrausten kovariaatti-säädeltyjen piste- ja 95 % luottamusväliarvioiden laskemiseen. Säädeltyinä kovariaatteina ovat HIV-tila alkuvaiheessa, ikä, syntymässä määritelty sukupuoli ja BMI.
Kuukausi 0
Osa A: T-soluvasteiden geometriset keskitiitterit mitattuna solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) -menetelmällä huippuaikapisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kuukauden 6 rokotuksen jälkeisenä aikana (huippuaikapiste)
Lineaarista regressiota käytetään geometristen keskiarvojen pistearvioidun ja 95 % luottamusvälin estimoinnin saamiseksi kovariaateilla säädeltynä. Säädellyt kovariaatit ovat HIV-tila alkuvaiheessa, ikä, syntymässä määritelty sukupuoli ja painoindeksi (BMI).
4 viikkoa viimeisen kuukauden 6 rokotuksen jälkeisenä aikana (huippuaikapiste)
Osa B: SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT) mitattuna neutraloivan vasta-aineen testillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 7
Kuukaudet 6 ja 7
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyys ja evoluutio osallistujilla, joilla on virologisesti diagnosoitu SARS-CoV-2
Aikaikkuna: SARS-CoV-2:ta positiivisen tuloksen saaneille osallistujille otettiin lisäksi nenänielunäytteitä kahden viikon välein, kunnes testitulos oli negatiivinen, enintään 18 kuukauden ajan
Osallistujia pidettiin SARS-CoV-2 NAAT-positiivisuuden pysyvinä, jos heillä oli positiivisia näytteitä, jotka kestivät ≥ 50 päivää yhden infektion aikana.
Yksi infektoituminen oletettiin, ellei osallistujalla ollut positiivista NAATia joko yhden negatiivisen NAATin jälkeen ≥ 90 päivän ajanjakson kuluessa tai kahta peräkkäistä negatiivista NAATia minkä tahansa aikavälin aikana, jolloin sitä pidettiin uusiutuvana infektoitumisena.
Osassa A kukin osallistujan ensimmäinen NAAT+ kuukauden 6 annokseen mennessä otettiin huomioon.
Osassa B kukin osallistujan ensimmäinen NAAT+ kuukauden 6 annoksen jälkeen otettiin huomioon.
Viruksen evoluution analyysiä ei tehty arviointiresurssien päättymisen vuoksi.
SARS-CoV-2:ta positiivisen tuloksen saaneille osallistujille otettiin lisäksi nenänielunäytteitä kahden viikon välein, kunnes testitulos oli negatiivinen, enintään 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

COVID-19 Prevention Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council, South Africa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Opintojen puheenjohtaja: Philip Kotze, Qhakaza Mbokodo Research Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Sufia Dadabhai, Blantyre CRS / Johns Hopkins Research Project
  • Opintojen puheenjohtaja: Nyaradzo Mgodi, University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoVPN 3008
  • UM1AI068614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa