진행성 위암에 대한 탁산 약물 치료와 렌바티닙
HER2 음성 진행성 위암 치료를 위한 2차 요법으로서 단일 제제 탁산과 병용한 렌바티닙의 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1차 치료 실패 후 HER2 음성 진행성 위암에 대한 렌바티닙 + 탁산 약물 치료의 안전성 및 예비 효능을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 "3+3" 용량 증량 설계를 채택할 것입니다. 모든 환자는 3주마다 파클리탁셀 135mg/m2 또는 3주마다 도세탁셀 75mg/m2의 표준 용량의 화학요법을 받았습니다. 렌바티닙은 4mg, 8mg, 12mg, 16mg의 4가지 용량을 3주마다 하루에 한 번 경구 투여하는 방법을 탐색하고 있습니다. 첫 번째 주기에서 lenvatinib은 화학 요법 5일 전에 하루에 한 번 투여되었습니다. 화학 요법은 최대 6주기까지 지속되며 렌바티닙은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 사망할 때까지 계속 투여됩니다.
환자가 저용량에 노출되어 발생할 수 있는 비효과성을 피하기 위해 1명의 환자에게 초기 용량 4mg을 등록했습니다. 첫 번째 투여 후 명백한 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 용량 증량은 8mg 용량에서 "3+3" 방법을 채택합니다. , 다음 용량 연구를 수행할 것입니다. 그룹의 한 피험자가 DLT가 발생한 경우 3명의 추가 피험자를 용량 그룹에 추가해야 합니다. 3명의 대상자가 1개 이상의 DLT를 갖는 경우, 시험을 종료하고 이전 용량을 최대 내약 용량(MTD)으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Shi
- 전화번호: 13810561979
- 이메일: sy_rjh@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Yang
- 전화번호: 15216660039
- 이메일: yanghui0182@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Yan Shi
- 전화번호: 13810561979
- 이메일: sy_rjh@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
- 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 진단되고 조절 불가능한 흉막 및 복수가 없는 진행성 위암.
- 18세 이상.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 표준 1차 요법에 실패, MSS(현미부수체 안정) 또는 PMMR(no mismatch repair missing), HER2 음성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 .
- 적절한 간/골수 기능.
- 여성 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다: 불임 또는 생식력이 있고 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 승인된 피임법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 연구 기간 동안 및 연구 세포 주입의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 모든 남성은 마지막 연구 치료제 주입을 받은 후 1년 이내에는 정자 기증을 절대 금지합니다.
제외 기준:
- 요법에서 이전에 렌바티닙 또는 화학요법 약물을 사용했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
- 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
- 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성 종양을 앓았습니다.
- 3개월 이내의 활동성 위장 출혈, 불완전 폐쇄 또는 완전 장 폐쇄의 병력.
- 제어할 수 없는 고혈압은 연구에 등록하기에 적합하지 않습니다.
- 기타 제어되지 않는 질병은 환자의 비정상적인 사망을 유발할 수 있습니다.
- 견딜 수 없는 간/골수 기능.
- 경구용 약물의 투여에 영향을 미치는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 완전장폐색 등)
- 이전에 섭생 중인 약의 성분에 알레르기가 있었습니다.
- 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 수사관은 재판에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 위암 치료제 탁산제제 렌바티닙
실험적: 렌바티닙 + 탁산 약물 이 팔의 피험자는 단일 제제 탁산 요법과 결합된 렌바티닙을 받게 됩니다. 화학 요법의 표준 용량: 3주마다 파클리탁셀 135mg/m2 또는 3주마다 도세탁셀 75mg/m2를 투여합니다. 렌바티닙은 4mg, 8mg, 12mg, 16mg의 4가지 용량을 3주마다 하루에 한 번 경구 투여하는 방법을 탐색하고 있습니다. 첫 번째 주기에서 lenvatinib은 화학 요법 5일 전에 하루에 한 번 투여되었습니다. 화학 요법은 최대 6주기까지 지속되며 렌바티닙은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 사망할 때까지 계속 투여됩니다. 피험자는 순차적으로 등록됩니다. 피험자 안전을 위해 선행 피험자는 치료를 완료해야 하며 다음 피험자를 치료하기 전 21일 이내에 명백한 DLT가 없어야 합니다. 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 투여 후 4주
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첫 렌바티닙 적용 후 21일 이내에 DLT 발생
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마지막 투여 후 4주
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치료 관련 유해 사례(TRAE) 발생률
기간: 마지막 투여 후 4주
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 4주
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 마지막 투여 후 4주
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최소 1회 용량의 치료를 받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함됩니다.
CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 4주
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 4주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 4주
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렌바티닙의 최대 허용 용량
기간: 마지막 투여 후 4주
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단일제제 화학요법과 병용한 렌바티닙의 최대 내약 용량
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마지막 투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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객관적 반응률은 RECIST v1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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연구자 평가에 따른 질병통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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질병 조절률은 RECIST v1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질환(CR + PR+SD)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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연구자의 평가에 기반한 관해 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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관해 기간(DOR)은 대상체의 최초 질병 관해 기록부터 질병 진행의 최초 기록까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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연구자의 평가에 근거한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행 생존(PFS)은 피험자의 첫 번째 치료부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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전체 생존은 ICF 서명부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 최대 8주
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동적 조영 증강 초음파(DCE-US)를 사용하여 항혈관신생 요법의 효능을 평가했습니다.
WiAUC(Wash-in area under the curve)는 화학요법 전(d-4), d1 및 화학요법 후 42일에 DCE-US에 의해 정량적으로 나타내었다.
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최대 8주
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탐색 결과
기간: 최대 8주
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렌바티닙 치료 후 d0 및 d42에 CD8+T 세포의 비율 및 수를 검출하기 위해 질량 분석 유세포 분석법을 사용하여 면역 미세 환경의 변화와 효능 사이의 상관 관계를 평가했습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Shi, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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