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Lenvatinib con trattamento con farmaci taxani per il cancro gastrico avanzato

26 dicembre 2021 aggiornato da: Yan Shi, Ruijin Hospital

Uno studio clinico esplorativo su lenvatinib in combinazione con taxani ad agente singolo come terapia di seconda linea per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato HER2-negativo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in combinazione con la terapia con taxani a singolo agente in pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-negativo che hanno fallito la terapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per stabilire la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con lenvatinib più taxani per il carcinoma gastrico avanzato HER2-negativo dopo il fallimento del trattamento di prima linea.

Lo studio adotterà il disegno di escalation della dose "3+3". Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standard di chemioterapia: paclitaxel 135 mg/m2 ogni 3 settimane o docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane. Lenvatinib sta esplorando quattro dosi da 4 mg, 8 mg, 12 mg e 16 mg, per via orale una volta al giorno ogni 3 settimane. Nel primo ciclo, lenvatinib è stato somministrato 5 giorni prima della chemioterapia, una volta al giorno. La chemioterapia dura fino a 6 cicli e lenvatinib continua a essere somministrato fino alla progressione della malattia, agli effetti collaterali intollerabili o alla morte.

Al fine di evitare la possibile inefficacia causata dall'esposizione del paziente a basse dosi, la dose iniziale di 4 mg è stata arruolata in 1 paziente. Se non vi è alcuna evidente tossicità dose-limitante (DLT) dopo la prima dose, l'escalation della dose adotta un metodo "3+3" dalla dose di 8 mg: se nessuno dei 3 soggetti nel gruppo di dose precedente presenta una DLT entro 21 giorni , verrà effettuato il successivo studio sulla dose; se un soggetto nel gruppo presenta DLT, allora devono essere aggiunti altri 3 soggetti al gruppo di dosaggio; se i 3 soggetti hanno 1 o più DLT, lo studio è terminato e la dose precedente è stata considerata come dose massima tollerata (MTD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  2. Cancro gastrico avanzato diagnosticato mediante esame istopatologico o citologico, assenza di pleurico incontrollabile e ascite;.
  3. Età non inferiore a 18 anni.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. Secondo lo standard RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), devono esserci lesioni misurabili.
  6. Fallimento alla terapia standard di prima linea, microsatellite stabile (MSS) o nessuna riparazione del mismatch mancante (PMMR), HER2 negativo.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 .
  8. Adeguata funzionalità epatica/del midollo osseo.
  9. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare le seguenti condizioni: infertilità o fertilità e utilizzare misure contraccettive ad alta efficacia.
  10. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati (ad es. pillola anticoncezionale, dispositivo di barriera, dispositivo intrauterino, astinenza) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'infusione di cellule in studio. Inoltre, a tutti gli uomini è assolutamente vietato donare lo sperma entro 1 anno dopo aver ricevuto l'ultima infusione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di lenvatinib o farmaci chemioterapici nel regime.
  2. Donna incinta o che allatta o non disposta a prendere misure contraccettive durante lo studio.
  3. Metastasi cerebrali incontrollate o malattia mentale.
  4. Soffriva di altri tumori maligni non curati negli ultimi 3 anni o contemporaneamente.
  5. Una storia di sanguinamento gastrointestinale attivo entro 3 mesi, ostruzione incompleta o completa ostruzione intestinale.
  6. La pressione alta incontrollabile non è adatta per l'arruolamento nello studio.
  7. Altre malattie incontrollate possono causare la morte anomala del paziente.
  8. Funzionalità epatica/midollare non tollerabile.
  9. Fattori che influenzano la somministrazione di farmaci per via orale (disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale completa, ecc.
  10. Precedentemente allergico agli ingredienti del medicinale in regime.
  11. Non può essere seguito o obbedire al protocollo.
  12. L'investigatore ritiene che non sia opportuno partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib con trattamento con farmaci taxani per il carcinoma gastrico avanzato

Sperimentale: Lenvatinib più farmaci taxani I soggetti in questo braccio riceveranno un Lenvatinib combinato con la terapia con taxani a singolo agente. Verrà somministrata una dose standard di chemioterapia: paclitaxel 135 mg/m2 ogni 3 settimane o docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane. Lenvatinib sta esplorando quattro dosi da 4 mg, 8 mg, 12 mg e 16 mg, per via orale una volta al giorno ogni 3 settimane. Nel primo ciclo, lenvatinib è stato somministrato 5 giorni prima della chemioterapia, una volta al giorno. La chemioterapia dura fino a 6 cicli e lenvatinib continua a essere somministrato fino alla progressione della malattia, agli effetti collaterali intollerabili o alla morte.

I soggetti saranno arruolati in serie. Per la sicurezza del soggetto, il soggetto precedente deve aver completato la terapia e non vi è alcun evidente DLT entro 21 giorni prima che il soggetto successivo possa essere trattato.

Interventi:

  • Farmaco: Paclitaxel o Docetaxel
  • Farmaco: Lenvatinib
Droga: Lenvatinib più farmaci taxani
  • Farmaco: Paclitaxel Dose: 135mg/m2 Altro nome: PTX
  • Droga: Docetaxel Dose: 75mg/m2 Altro nome: FA
  • Farmaco: Lenvatinib Dose: 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg Altro nome: FA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Incidenza di DLT entro 21 giorni dalla prima applicazione di Lenvatinib
4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti come valutato da CTCAE v5.0
4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Dose massima tollerata di lenvatinib
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
Dose massima tollerata di lenvatinib in combinazione con chemioterapia a singolo agente
4 settimane dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) basata su RECIST v1.1.
fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulla valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata o una risposta parziale o una malattia stabile (CR + PR + SD) sulla base di RECIST v1.1.
fino a 12 mesi
Durata della remissione (DOR) basata sulla valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La durata della remissione (DOR) è definita come l'intervallo di tempo tra la prima registrazione della remissione della malattia da parte del soggetto e la prima registrazione della progressione della malattia.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo dal primo trattamento del soggetto alla prima registrazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla firma dell'ICF fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'ecografia dinamica con mezzo di contrasto (DCE-US) è ​​stata utilizzata per valutare l'efficacia della terapia anti-angiogenica. L'area di lavaggio sotto la curva (WiAUC) è stata quantificata mediante DCE-US prima della chemioterapia (d-4), d1 e 42 giorni dopo la chemioterapia.
fino a 8 settimane
Esito esplorativo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La citometria a flusso di spettrometria di massa è stata utilizzata per rilevare il rapporto e il numero di cellule T CD8+ su d0 e d42 dopo la terapia con Lenvatinib e valutare la correlazione tra i cambiamenti nel microambiente immunitario e l'efficacia.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Shi, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOGIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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