Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib med Taxane-lægemidler behandling for avanceret mavekræft

26. december 2021 opdateret af: Yan Shi, Ruijin Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af lenvatinib kombineret med enkeltstof-taxaner som andenlinjeterapi til behandling af HER2-negativ avanceret gastrisk cancer

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib kombineret med enkeltstof-taxaner-behandling hos patienter med HER2-negativ fremskreden gastrisk cancer, som har fejlet ved standard førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at fastslå sikkerheden og den foreløbige effekt af behandling med Lenvatinib plus taxan-lægemidler til HER2-negativ fremskreden gastrisk cancer efter svigt af førstelinjebehandling.

Undersøgelsen vil anvende "3+3" dosiseskaleringsdesignet. Alle patienter fik en standarddosis kemoterapi: paclitaxel 135 mg/m2 hver 3. uge eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge. Lenvatinib undersøger fire doser på 4 mg, 8 mg, 12 mg og 16 mg oralt en gang dagligt hver 3. uge. I den første cyklus blev lenvatinib administreret 5 dage før kemoterapi, én gang dagligt. Kemoterapi varer op til 6 cyklusser, og lenvatinib fortsætter med at blive administreret, indtil sygdommen skrider frem, uacceptable bivirkninger eller død.

For at undgå den mulige ineffektivitet forårsaget af, at patienten blev udsat for lave doser, blev startdosis på 4 mg inkluderet i 1 patient. Hvis der ikke er nogen åbenlys dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter den første dosis, anvender dosisoptrapningen en "3+3" metode fra 8 mg dosis: hvis ingen af ​​de 3 forsøgspersoner i den foregående dosisgruppe har en DLT inden for 21 dage , vil den næste dosisundersøgelse blive udført; hvis et individ i gruppen har DLT forekommer, så skal 3 yderligere forsøgspersoner tilføjes til dosisgruppen; hvis de 3 forsøgspersoner har 1 eller flere DLT'er, blev forsøget afsluttet, og den tidligere dosis blev betragtet som den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Avanceret mavekræft diagnosticeret ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse, ingen ukontrollerbar pleura og ascites;.
  3. Alder ikke mindre end 18 år.
  4. Forventet levetid større end 3 måneder.
  5. Ifølge standarden RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) skal der være målbare læsioner.
  6. Mislykkedes ved standard førstelinjebehandling, mikrosatellit stabil (MSS) eller ingen mismatch reparation mangler (PMMR), HER2 negativ.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 .
  8. Tilstrækkelig lever-/knoglemarvsfunktion.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser: infertilitet eller fertilitet og bruge højeffektive præventionsmidler.
  10. Mandlige forsøgspersoner accepterer at bruge godkendte præventionsmetoder (f.eks. p-piller, barriereanordning, intrauterin anordning, abstinens) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsescelleinfusionen. Desuden er alle mænd absolut forbudt at donere sæd inden for 1 år efter at have modtaget den sidste undersøgelsesbehandlingsinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af lenvatinib eller kemoterapi i regimet.
  2. Gravid eller ammende kvinde, eller ikke villig til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  3. Ukontrolleret hjernemetastaser eller psykisk sygdom.
  4. Lidt af andre uhelbrede maligne tumorer inden for de seneste 3 år eller samtidig.
  5. En historie med aktiv gastrointestinal blødning inden for 3 måneder, ufuldstændig obstruktion eller fuldstændig intestinal obstruktion.
  6. Ukontrollerbart forhøjet blodtryk er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.
  7. Andre ukontrollerede sygdomme kan forårsage unormal død hos patienten.
  8. Utolerabel lever-/knoglemarvsfunktion.
  9. Faktorer, der påvirker administrationen af ​​orale lægemidler (dysfagi, kronisk diarré, fuldstændig intestinal obstruktion osv.
  10. Tidligere allergisk over for ingredienserne i medicinen i regimen.
  11. Kan ikke følges op eller overholde protokollen.
  12. Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib med taxan medicin behandling for fremskreden mavekræft

Eksperimentel: Lenvatinib plus taxan-lægemidler. Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en Lenvatinib-behandling kombineret med enkeltstof-taxaner. En standarddosis af kemoterapi: paclitaxel 135 mg/m2 hver 3. uge eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge vil blive administreret. Lenvatinib undersøger fire doser på 4 mg, 8 mg, 12 mg og 16 mg oralt en gang dagligt hver 3. uge. I den første cyklus blev lenvatinib administreret 5 dage før kemoterapi, én gang dagligt. Kemoterapi varer op til 6 cyklusser, og lenvatinib fortsætter med at blive administreret, indtil sygdommen skrider frem, uacceptable bivirkninger eller død.

Emner vil blive tilmeldt seriel. Af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed skal det foregående forsøgsperson have afsluttet terapien, og der er ingen åbenlys DLT inden for 21 dage, før det næste forsøgsperson kan behandles.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Paclitaxel eller Docetaxel
  • Lægemiddel: Lenvatinib
Medicin: Lenvatinib plus taxan medicin
  • Lægemiddel: Paclitaxel Dosis: 135mg/m2 Andet navn: PTX
  • Lægemiddel: Docetaxel Dosis: 75mg/m2 Andet navn: FA
  • Lægemiddel: Lenvatinib Dosis: 4mg, 8mg, 12mg,16mg Andet navn: FA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter sidste administration
Forekomst af DLT inden for 21 dage efter den første Lenvatinib-applikation
4 uger efter sidste administration
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: 4 uger efter sidste administration
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
4 uger efter sidste administration
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger efter sidste administration
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet vurderet af CTCAE v5.0
4 uger efter sidste administration
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 4 uger efter sidste administration
Antal deltagere med uønskede hændelser ved behandling som vurderet af CTCAE v5.0
4 uger efter sidste administration
Maksimal tolereret dosis af lenvatinib
Tidsramme: 4 uger efter sidste administration
Maksimal tolereret dosis af lenvatinib i kombination med enkeltstof kemoterapi
4 uger efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons (CR + PR) baseret på RECIST v1.1.
op til 12 måneder
Disease control rate (DCR) baseret på forskerens vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder
Disease control Rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med et dokumenteret komplet respons eller delvis respons eller stabil sygdom (CR + PR+SD) baseret på RECIST v1.1.
op til 12 måneder
Duration of Remission (DOR) baseret på forskerens vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​remission (DOR) er defineret som tidsintervallet mellem forsøgspersonens første registrering af sygdomsremission til den første registrering af sygdomsprogression.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på forskerens vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet fra den første behandling af patienten til den første registrering af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra underskrivelse af ICF til død uanset årsag.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: op til 8 uger
Dynamisk kontrastforstærket ultralyd (DCE-US) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​anti-angiogene terapi. Indvaskningsområdet under kurven (WiAUC) blev kvantitativt af DCE-US før kemoterapien (d-4), d1 og 42 dage efter kemoterapien.
op til 8 uger
Udforskende resultat
Tidsramme: op til 8 uger
Massespektrometri flowcytometri blev brugt til at detektere forholdet og antallet af CD8+T-celler på d0 og d42 efter Lenvatinib-behandling og evaluerer sammenhængen mellem ændringer i immunmikromiljøet og effektiviteten.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Shi, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOGIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Lenvatinib plus taxan medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner