Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi taksaanilääkkeillä pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yan Shi, Ruijin Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus lenvatinibistä yhdessä yhden aineen taksaanien kanssa toisen linjan hoitona HER2-negatiivisen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä taksaanihoitoon yhdellä lääkkeellä potilailla, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet tavallisessa ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään lenvatinibin ja taksaanilääkkeiden hoidon turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi HER2-negatiiviseen edenneen mahasyövän hoidossa ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksessa otetaan käyttöön "3+3" annoksen eskalaatiomalli. Kaikki potilaat saivat vakioannoksen kemoterapiaa: paklitakselia 135 mg/m2 joka 3. viikko tai dosetakselia 75 mg/m2 joka 3. viikko. Lenvatinibi tutkii neljää annosta 4 mg, 8 mg, 12 mg ja 16 mg, suun kautta kerran päivässä 3 viikon välein. Ensimmäisessä syklissä lenvatinibia annettiin 5 päivää ennen kemoterapiaa, kerran päivässä. Kemoterapia kestää jopa 6 sykliä, ja lenvatinibin antoa jatketaan, kunnes tauti etenee, sietämättömät sivuvaikutukset tai kuolema.

Potilaan pienille annoksille altistumisesta aiheutuvan mahdollisen tehottomuuden välttämiseksi 4 mg:n aloitusannos otettiin mukaan yhdelle potilaalle. Jos ilmeistä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole havaittu ensimmäisen annoksen jälkeen, annosta nostetaan 8 mg:n annoksesta "3+3": jos yhdelläkään edellisen annosryhmän kolmesta tutkittavasta ei ole saanut DLT:tä 21 päivän kuluessa. , suoritetaan seuraava annostutkimus; jos yhdellä ryhmän koehenkilöllä esiintyy DLT:tä, annosryhmään tulisi lisätä 3 muuta henkilöä; jos kolmella koehenkilöllä on yksi tai useampi DLT, tutkimus lopetettiin ja edellistä annosta pidettiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Pitkälle edennyt mahasyöpä, joka diagnosoitu histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella, ei hallitsematonta keuhkopussin ja askitesta;.
  3. Ikä vähintään 18 vuotta.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  5. RECIST-standardin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan vaurioita on oltava mitattavissa.
  6. Epäonnistunut tavallisessa ensilinjan hoidossa, mikrosatelliittistabiili (MSS) tai ei täsmäämättömyyden korjausta puuttuu (PMMR), HER2 negatiivinen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 .
  8. Riittävä maksan/luuytimen toiminta.
  9. Naispuolisten on täytettävä seuraavat ehdot: hedelmättömyys tai hedelmällisyys ja käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  10. Miespuoliset suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillerit, estelaite, kohdunsisäinen laite, raittius) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimussoluinfuusion annoksen jälkeen. Lisäksi kaikilta miehiltä on ehdottomasti kiellettyä luovuttaa siittiöitä vuoden sisällä viimeisen tutkimushoitoinfuusion saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi lenvatinibin tai kemoterapialääkkeiden käyttö hoito-ohjelmassa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  3. Hallitsematon aivometastaasi tai mielisairaus.
  4. Kärsinyt muista parantumattomista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan.
  5. Anamneesissa aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, epätäydellinen tai täydellinen suolitukos.
  6. Hallitsematon korkea verenpaine ei sovellu tutkimukseen.
  7. Muut hallitsemattomat sairaudet voivat aiheuttaa potilaan epänormaalin kuoleman.
  8. Sietämätön maksan/luuytimen toiminta.
  9. Oraalisten lääkkeiden antamiseen vaikuttavat tekijät (dysfagia, krooninen ripuli, täydellinen suolitukos jne.)
  10. Aiemmin allerginen hoito-ohjelman aineosille.
  11. Ei voida seurata tai noudattaa protokollia.
  12. Tutkija uskoo, että oikeudenkäyntiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi taksaanilääkkeillä pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

Kokeellinen: Lenvatinibi ja taksaanilääkkeet Tämän haaran koehenkilöt saavat lenvatinibia yhdistettynä yksittäiseen taksaanihoitoon. Tavanomainen kemoterapiannos: annetaan paklitakselia 135 mg/m2 joka 3. viikko tai dosetakselia 75 mg/m2 joka 3. viikko. Lenvatinibi tutkii neljää annosta 4 mg, 8 mg, 12 mg ja 16 mg, suun kautta kerran päivässä 3 viikon välein. Ensimmäisessä syklissä lenvatinibia annettiin 5 päivää ennen kemoterapiaa, kerran päivässä. Kemoterapia kestää jopa 6 sykliä, ja lenvatinibin antoa jatketaan, kunnes tauti etenee, sietämättömät sivuvaikutukset tai kuolema.

Aiheet ilmoittautuvat sarjana. Koehenkilön turvallisuuden vuoksi edeltävällä henkilöllä on oltava hoito loppuun, eikä ilmeistä DLT:tä ole havaittavissa 21 päivän kuluessa ennen kuin seuraava kohde voidaan hoitaa.

Interventiot:

  • Lääke: Paklitakseli tai Docetaxel
  • Lääke: Lenvatinib
Lääke: Lenvatinibi ja taksaanilääkkeet
  • Lääke: Paklitakseli Annos: 135mg/m2 Muu nimi: PTX
  • Lääke: Docetaxel Annos: 75mg/m2 Muu nimi: FA
  • Lääke: Lenvatinibi Annos: 4mg, 8mg, 12mg, 16mg Muu nimi: FA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
DLT:n ilmaantuvuus 21 päivän sisällä ensimmäisestä Lenvatinib-sovelluksesta
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TRAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa, sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta CTCAE v5.0:lla arvioituna
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Suurin siedetty lenvatinibin annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Suurin siedetty lenvatinibin annos yhdessä yhden aineen kemoterapian kanssa
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST v1.1:n perusteella.
jopa 12 kuukautta
Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioon perustuva
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sairauden hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus (CR + PR+SD) RECIST v1.1:n perusteella.
jopa 12 kuukautta
Remission kesto (DOR) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Remission kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi potilaan ensimmäisen taudin remission tallennuksen ja taudin etenemisen ensimmäisen tallennuksen välillä.
jopa 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi potilaan ensimmäisestä hoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Dynaamista kontrastitehostettua ultraääntä (DCE-US) käytettiin antiangiogeenisen hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Käyrän alla oleva pesualue (WiAUC) määritettiin kvantitatiivisesti DCE-US:lla ennen kemoterapiaa (d-4), d1 ja 42 päivää kemoterapian jälkeen.
jopa 8 viikkoa
Tutkimustulos
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Massaspektrometrialla virtaussytometriaa käytettiin CD8+T-solujen suhteen ja lukumäärän havaitsemiseen d0- ja d42-päivinä Lenvatinibi-hoidon jälkeen, ja se arvioi immuuni-mikroympäristön muutosten ja tehokkuuden välistä korrelaatiota.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Shi, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOGIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-negatiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi ja taksaanilääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa