Reprieve Decongestion Management System (DMS)으로 치료받은 급성 비대상성 심부전 피험자의 수액 관리 (FASTR)
2026년 5월 28일 업데이트: Reprieve Cardiovascular, Inc
Reprieve Decongestion Management System(DMS)으로 치료받은 급성 비대상성 심부전 피험자의 수액 관리 - FASTR 시험
이 연구의 목적은 급성 대상부전 심부전(ADHF) 진단을 받은 환자의 치료에서 Reprieve DMS 시스템이 시행하는 충혈 완화 요법을 최적의 이뇨 요법(ODT)과 전향적으로 비교하는 것입니다.
주요 목표는 Reprieve DMS가 Control Therapy와 비교하여 ADHF 환자를 보다 효율적으로 충혈을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern Shore Research Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- St. Louis VA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1가지 증상과 1가지 징후의 존재로 정의되는 심부전 진단으로 입원.
- 과거 체중 또는 의료 서비스 제공자가 추정한 건조 중량보다 ≥10파운드(4.5kg) 초과.
- 입원 전 최소 30회 동안 80mg에서 400mg 푸로세마이드 등가물의 일일 총 복용량으로 루프 이뇨제를 사전 사용합니다.
제외 기준:
- Foley 카테터 또는 IV 카테터를 배치할 수 없습니다.
- 혈역학적 불안정성.
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란.
- 전신 침범의 증거가 있는 급성 감염.
- 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 연구 지침 또는 후속 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력을 방해하기에 충분한 약물 또는 알코올 남용 또는 정신과적, 행동적 또는 인지적 장애를 포함하여, 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 수반되는 질병 또는 상태.
- 심각한 전해질 이상.
- 활성 COVID-19 감염의 존재.
- 지표 입원 중 다른 중재적 임상시험에 등록.
- 환자가 일어서서 일일 기립 체중을 얻을 수 없음.
- 후속 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼잡 해소 관리 시스템 완화
Reprieve System에 무작위 배정된 피험자는 치료 과정 동안 연구 장치를 사용하여 개인화되고 최적화된 이뇨제 및 식염수 주입을 받게 됩니다.
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Reprieve Decongestion Management System 또는 Reprieve DMS는 환자의 실시간 소변 배출량에 반응하여 IV 이뇨제 푸로세마이드와 생리 식염수를 개인화되고 자동으로 주입하여 충혈을 앓는 환자를 안전하고 신속하게 해소하도록 설계된 병원 침대 옆 수액 관리 콘솔입니다. 급성 비대상성 심부전.
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활성 비교기: 최적의 이뇨제 요법
사이트에서는 시험의 대조군에 무작위 배정된 환자를 대상으로 한 최근 무작위 시험(DOSE, ADVOR, CLOROTIC)에서 입증된 것과 같은 최적의 이뇨제 투여에 대한 모범 사례를 고려할 것입니다.
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최근 무작위 시험(DOSE, ADVOR, CLOROTIC)에서 입증된 것과 같은 최적의 이뇨제 투여에 대한 모범 사례.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Urine Sodium Output
기간: 24 hours post-treatment initiation
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Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
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24 hours post-treatment initiation
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Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
기간: End of treatment, 0-72 hours.
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Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
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End of treatment, 0-72 hours.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Net Fluid Loss
기간: End of treatment, 0-72 hours
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Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
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End of treatment, 0-72 hours
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Time on IV Loop Diuretics
기간: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
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0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Udelson JE, Javaheri A, Fudim M, Damman K, Biegus J, Afzal A, Amin AN, Bensimhon D, Bischof JJ, Chung ES, Gottlieb RL, Mahler SA, Moreno JD, Ponikowski P, Rao V, Cox Z, Ivey-Miranda J, Collins S, Testani J. Fluid Management of Acute Heart Failure With the Reprieve System: The Randomized Controlled FASTR Trial. JACC Heart Fail. 2026 Apr 28:103062. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103062. Online ahead of print.
- Cox ZL, Damman K, Testani JM. Decongestion in heart failure: medical and device therapies. Nat Rev Cardiol. 2025 Dec;22(12):961-977. doi: 10.1038/s41569-025-01152-z. Epub 2025 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCV-0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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