Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutinová léčba u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním léčených systémem Reprieve Decongestion Management System (DMS) (FASTR)

28. května 2026 aktualizováno: Reprieve Cardiovascular, Inc

Tekutinová léčba pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním léčených systémem Reprieve Decongestion Management System (DMS) – zkouška FASTR

Cílem této studie je prospektivně porovnat dekongestivní terapii podávanou systémem Reprieve DMS s Optimal Diuretic Therapy (ODT) v léčbě pacientů s diagnostikovaným akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). Hlavním cílem je určit, zda Reprieve DMS může účinněji odbourávat přetížení pacientů s ADHF ve srovnání s kontrolní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • St. Louis VA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s diagnózou srdečního selhání, jak je definováno přítomností alespoň 1 příznaku A 1 příznaku.
  2. ≥10 liber (4,5 kg) nad suchou hmotnost buď podle historických hmotností nebo podle odhadu poskytovatele zdravotní péče.
  3. Předchozí použití kličkových diuretik s celkovou denní dávkou 80 mg až 400 mg ekvivalentů furosemidu po dobu minimálně 30 říká před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zavést Foleyův katétr nebo IV katétr.
  2. Hemodynamická nestabilita.
  3. Dušnost způsobená primárně nekardiálními příčinami.
  4. Akutní infekce se známkami systémového postižení.
  5. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
  6. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických, behaviorálních nebo kognitivních poruch, dostatečné k tomu, aby narušily schopnost pacienta porozumět a dodržovat pokyny studie nebo následné postupy.
  7. Závažné abnormality elektrolytů.
  8. Přítomnost aktivní infekce COVID-19.
  9. Zápis do další intervenční studie během indexové hospitalizace.
  10. Neschopnost pacienta stát a získat denní závaží ve stoje.
  11. Neschopnost vrátit se na následné studijní návštěvy.
  12. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvolněte systém řízení odlehčení
Subjekty randomizované do systému Reprieve obdrží personalizovanou a optimalizovanou infuzi diuretika a fyziologického roztoku pomocí studijního zařízení v průběhu léčby.
Přístroj: Uvolněte systém řízení odlehčení
Reprieve Decongestion Management System nebo Reprieve DMS je nemocniční konzola pro správu tekutin u lůžka navržená tak, aby poskytovala personalizovanou a automatizovanou infuzi IV diuretika furosemidu a fyziologického roztoku v reakci na výdej moči pacienta v reálném čase, aby bezpečně a rychle uvolnila pacienty trpící Akutní dekompenzované srdeční selhání.
Aktivní komparátor: Optimální diuretická terapie
Místa budou zvažovat osvědčené postupy optimálního dávkování diuretik, jaké byly prokázány v nedávných randomizovaných studiích (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) u pacientů randomizovaných do kontrolní větve studie.
Lék: Diuretický
Osvědčené postupy optimálního dávkování diuretik, jaké byly prokázány v nedávných randomizovaných studiích (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Urine Sodium Output
Časové okno: 24 hours post-treatment initiation
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
24 hours post-treatment initiation
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Časové okno: End of treatment, 0-72 hours.
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
End of treatment, 0-72 hours.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net Fluid Loss
Časové okno: End of treatment, 0-72 hours
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
End of treatment, 0-72 hours
Time on IV Loop Diuretics
Časové okno: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCV-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit