Manejo de fluidos de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tratados con el sistema de manejo de descongestión (DMS) Reprieve (FASTR)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Manejo de fluidos de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tratados con el sistema de manejo de descongestión (DMS) Reprieve - Ensayo FASTR
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la terapia descongestiva administrada por el sistema Reprieve DMS con la terapia diurética óptima (ODT) en el tratamiento de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
El objetivo principal es determinar si Reprieve DMS puede descongestionar de manera más eficiente a los pacientes con ADHF en comparación con la Terapia de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- St. Louis VA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con diagnóstico de insuficiencia cardíaca definida por la presencia de al menos 1 síntoma Y 1 signo.
- ≥10 libras (4,5 kg) por encima del peso seco, ya sea por pesos históricos o según lo estimado por el proveedor de atención médica.
- Uso previo de diuréticos de asa con una dosis diaria total de 80 mg a 400 mg equivalentes de furosemida durante un mínimo de 30 días antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para colocar el catéter de Foley o el catéter intravenoso.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Disnea debida principalmente a causas no cardíacas.
- Infección aguda con evidencia de compromiso sistémico.
- Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador considere inadecuada para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio o los procedimientos de seguimiento.
- Anomalías electrolíticas severas.
- Presencia de infección activa por COVID-19.
- Inscripción en otro ensayo de intervención durante la hospitalización índice.
- Incapacidad del paciente para ponerse de pie y obtener pesos diarios de pie.
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de gestión de descongestión Reprieve
Los sujetos aleatorizados al sistema Reprieve recibirán una infusión de diurético y solución salina personalizada y optimizada utilizando el dispositivo de estudio durante el transcurso del tratamiento.
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El sistema de gestión de descongestión Reprieve, o Reprieve DMS, es una consola de gestión de fluidos junto a la cama del hospital diseñada para proporcionar una infusión personalizada y automatizada del diurético intravenoso furosemida y solución salina fisiológica en respuesta a la producción de orina en tiempo real del paciente para descongestionar de forma segura y rápida a los pacientes que sufren de Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
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Comparador activo: Terapia diurética óptima
Los sitios considerarán las mejores prácticas de dosificación óptima de diuréticos, como las demostradas en ensayos aleatorios recientes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) para pacientes asignados al azar al grupo de control del ensayo.
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Mejores prácticas de dosificación óptima de diuréticos, como las demostradas en ensayos aleatorios recientes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Urine Sodium Output
Periodo de tiempo: 24 hours post-treatment initiation
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Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
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24 hours post-treatment initiation
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Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Periodo de tiempo: End of treatment, 0-72 hours.
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Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
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End of treatment, 0-72 hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Net Fluid Loss
Periodo de tiempo: End of treatment, 0-72 hours
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Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
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End of treatment, 0-72 hours
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Time on IV Loop Diuretics
Periodo de tiempo: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
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0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Udelson JE, Javaheri A, Fudim M, Damman K, Biegus J, Afzal A, Amin AN, Bensimhon D, Bischof JJ, Chung ES, Gottlieb RL, Mahler SA, Moreno JD, Ponikowski P, Rao V, Cox Z, Ivey-Miranda J, Collins S, Testani J. Fluid Management of Acute Heart Failure With the Reprieve System: The Randomized Controlled FASTR Trial. JACC Heart Fail. 2026 Apr 28:103062. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103062. Online ahead of print.
- Cox ZL, Damman K, Testani JM. Decongestion in heart failure: medical and device therapies. Nat Rev Cardiol. 2025 Dec;22(12):961-977. doi: 10.1038/s41569-025-01152-z. Epub 2025 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCV-0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .