Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca leczonych za pomocą systemu Reprieve Decongestion Management System (DMS) (FASTR)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Reprieve Cardiovascular, Inc

Zarządzanie płynami u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca leczonych za pomocą systemu Reprieve Decongestion Management System (DMS) — próba FASTR

Celem pracy jest prospektywne porównanie leczenia zmniejszającego przekrwienie za pomocą systemu Reprieve DMS z optymalną terapią moczopędną (ODT) w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF). Głównym celem jest ustalenie, czy Reprieve DMS może skuteczniej udrażniać pacjentów z ADHF w porównaniu z terapią kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • St. Louis VA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z rozpoznaniem niewydolności serca zdefiniowanej jako obecność co najmniej 1 objawu ORAZ 1 objawu.
  2. ≥10 funtów (4,5 kg) powyżej suchej masy według historycznych wag lub według szacunków pracownika służby zdrowia.
  3. Wcześniejsze zastosowanie diuretyków pętlowych w całkowitej dawce dobowej od 80 mg do 400 mg ekwiwalentu furosemidu przez co najmniej 30 miesięcy przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność założenia cewnika Foleya lub cewnika IV.
  2. Niestabilność hemodynamiczna.
  3. Duszność spowodowana głównie przyczynami niezwiązanymi z sercem.
  4. Ostra infekcja z objawami zajęcia ogólnoustrojowego.
  5. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
  6. Inne współistniejące choroby lub stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze, wystarczające do zakłócenia zdolności pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania lub procedur kontrolnych.
  7. Poważne zaburzenia elektrolitowe.
  8. Obecność czynnej infekcji COVID-19.
  9. Włączenie do innego badania interwencyjnego podczas hospitalizacji indeksowej.
  10. Niezdolność pacjenta do stania i uzyskiwania codziennych ciężarów w pozycji stojącej.
  11. Niemożność powrotu na kolejne wizyty studyjne.
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  13. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przywróć system zarządzania odciążeniem
Pacjenci przydzieleni losowo do systemu Reprieve otrzymają spersonalizowany i zoptymalizowany wlew diuretyku i soli fizjologicznej za pomocą badanego urządzenia w trakcie leczenia.
Urządzenie: Przywróć system zarządzania odciążeniem
Reprieve Decongestion Management System, czyli Reprieve DMS, to konsola do zarządzania płynami przy łóżku szpitalnym, zaprojektowana w celu zapewnienia spersonalizowanej i zautomatyzowanej infuzji dożylnego diuretyku furosemidu i soli fizjologicznej w odpowiedzi na wydalanie moczu przez pacjenta w czasie rzeczywistym w celu bezpiecznego i szybkiego udrażnienia pacjentów cierpiących na Ostra zdekompensowana niewydolność serca.
Aktywny komparator: Optymalna terapia moczopędna
Ośrodki rozważą najlepsze praktyki dotyczące optymalnego dawkowania leków moczopędnych, takie jak te wykazane w ostatnich randomizowanych badaniach (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) z udziałem pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego badania.
Lek: Moczopędny
Najlepsze praktyki optymalnego dawkowania leków moczopędnych, takie jak te wykazane w ostatnich randomizowanych badaniach (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Urine Sodium Output
Ramy czasowe: 24 hours post-treatment initiation
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
24 hours post-treatment initiation
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Ramy czasowe: End of treatment, 0-72 hours.
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
End of treatment, 0-72 hours.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Net Fluid Loss
Ramy czasowe: End of treatment, 0-72 hours
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
End of treatment, 0-72 hours
Time on IV Loop Diuretics
Ramy czasowe: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCV-0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj