Væskebehandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) (FASTR)
28. maj 2026 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc
Væskebehandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) - FASTR-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne dekongestiv terapi administreret af Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) i behandlingen af patienter diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).
Hovedformålet er at afgøre, om Reprieve DMS mere effektivt kan afhjælpe ADHF-patienter sammenlignet med kontrolterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- St. Louis VA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med diagnosen hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 symptom OG 1 tegn.
- ≥10 pund (4,5 kg) over tørvægt enten efter historiske vægte eller som anslået af sundhedsplejersken.
- Tidligere brug af loop-diuretika med en samlet daglig dosis på 80 mg til 400 mg furosemidækvivalenter i minimum 30 siger før indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter.
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Dyspnø skyldes primært ikke-kardiale årsager.
- Akut infektion med tegn på systemisk involvering.
- Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
- Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsens instruktioner eller opfølgningsprocedurer.
- Alvorlige elektrolytabnormiteter.
- Tilstedeværelse af aktiv COVID-19-infektion.
- Indskrivning i et andet interventionsforsøg under indeksindlæggelsen.
- Patientens manglende evne til at stå og opnå daglige stående vægte.
- Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg.
- Forventet levetid mindre end 3 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoptag afstopningsstyringssystem
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Reprieve System, vil modtage personlig og optimeret diuretika- og saltvandsinfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen under behandlingen.
|
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, er en væskehåndteringskonsol ved hospitalssengen designet til at give personlig og automatiseret infusion af IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvand som reaktion på patientens urinproduktion i realtid til sikkert og hurtigt at afhjælpe patienter, der lider af Akut dekompenseret hjertesvigt.
|
|
Aktiv komparator: Optimal diuretisk terapi
Sites vil overveje bedste praksis for optimal diuretikadosering, såsom dem, der er vist i nylige randomiserede forsøg (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) for patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen af forsøget.
|
Bedste praksis for optimal diuretikadosering som dem, der er vist i nylige randomiserede forsøg (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Urine Sodium Output
Tidsramme: 24 hours post-treatment initiation
|
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
|
24 hours post-treatment initiation
|
|
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Tidsramme: End of treatment, 0-72 hours.
|
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
|
End of treatment, 0-72 hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Fluid Loss
Tidsramme: End of treatment, 0-72 hours
|
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
|
End of treatment, 0-72 hours
|
|
Time on IV Loop Diuretics
Tidsramme: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
|
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
|
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Udelson JE, Javaheri A, Fudim M, Damman K, Biegus J, Afzal A, Amin AN, Bensimhon D, Bischof JJ, Chung ES, Gottlieb RL, Mahler SA, Moreno JD, Ponikowski P, Rao V, Cox Z, Ivey-Miranda J, Collins S, Testani J. Fluid Management of Acute Heart Failure With the Reprieve System: The Randomized Controlled FASTR Trial. JACC Heart Fail. 2026 Apr 28:103062. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103062. Online ahead of print.
- Cox ZL, Damman K, Testani JM. Decongestion in heart failure: medical and device therapies. Nat Rev Cardiol. 2025 Dec;22(12):961-977. doi: 10.1038/s41569-025-01152-z. Epub 2025 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCV-0006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .