Управление жидкостью у субъектов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, получающих лечение с помощью системы управления отеком Reprieve (DMS) (FASTR)
16 февраля 2024 г. обновлено: Reprieve Cardiovascular, Inc
Управление жидкостью у субъектов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, получающих лечение с помощью системы управления отеком (DMS) Reprieve - исследование FASTR
Целью данного исследования является проспективное сравнение деконгестивной терапии, проводимой системой Reprieve DMS, с оптимальной диуретической терапией (ОДТ) при лечении пациентов с диагнозом острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН).
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли Reprieve DMS более эффективно разгрузить пациентов с ОДСН по сравнению с контрольной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arslan Malik
- Номер телефона: 7072371616
- Электронная почта: amalik@reprievecardio.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Cone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с диагнозом сердечной недостаточности, определяемым наличием как минимум 1 симптома И 1 признака.
- ≥10 фунтов (4,5 кг) сверх сухого веса либо по историческому весу, либо по оценке поставщика медицинских услуг.
- Предварительное использование петлевых диуретиков с общей суточной дозой от 80 мг до 400 мг эквивалента фуросемида в течение как минимум 30 дней до госпитализации.
Критерий исключения:
- Невозможность установить катетер Фолея или внутривенный катетер.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Одышка, вызванная преимущественно несердечными причинами.
- Острая инфекция с признаками системного поражения.
- Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры.
- Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или психические, поведенческие или когнитивные расстройства, достаточное для того, чтобы помешать пациенту понять и соблюдать инструкции по исследованию или последующие процедуры.
- Тяжелые электролитные нарушения.
- Наличие активной инфекции COVID-19.
- Включение в другое интервенционное исследование во время индексной госпитализации.
- Неспособность пациента вставать и получать ежедневный вес стоя.
- Невозможность вернуться для последующих учебных визитов.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны или собираются забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Reprie Система управления деконгестией
Субъекты, рандомизированные в группу Reprieve System, будут получать персонифицированные и оптимизированные инфузии мочегонных и солевых растворов с использованием исследуемого устройства в течение курса лечения.
|
Система управления деконгестией Reprieve, или Reprieve DMS, представляет собой прикроватную консоль управления жидкостью в больнице, предназначенную для обеспечения персонализированной и автоматической инфузии внутривенного диуретика фуросемида и физиологического раствора в ответ на диурез пациента в режиме реального времени для безопасного и быстрого устранения застойных явлений у пациентов, страдающих от Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
|
|
Активный компаратор: Оптимальная диуретическая терапия
Центры будут учитывать передовой опыт оптимального дозирования диуретиков, например, продемонстрированный в недавних рандомизированных исследованиях (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) для пациентов, рандомизированных в контрольную группу исследования.
|
Передовой опыт оптимального дозирования диуретиков, продемонстрированный в недавних рандомизированных исследованиях (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое острое повреждение почек, тяжелая электролитная аномалия, симптоматическая гипотензия или неотложная гипертензия.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Первичная конечная точка безопасности включает клинически значимое острое повреждение почек, определяемое как ОПП стадии 2 или выше по KDIGO [≥ удвоение исходного уровня креатинина в сыворотке или использование заместительной почечной терапии (ЗПТ)], тяжелое нарушение электролитного баланса (калий в сыворотке <3,0 мЭкв/л, магний <1,3). мэкв/л или натрия <125 мэкв), симптоматическая гипотензия или неотложная гипертоническая болезнь.
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Общий вывод натрия с мочой
Временное ограничение: 24 часа после начала лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности является общий вывод натрия с мочой через 24 часа после начала лечения.
|
24 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приема петлевых диуретиков
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа
|
Общее время приема петлевых диуретиков во время первичного лечения
|
Окончание лечения, в среднем 72 часа
|
|
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
|
Разница в количестве чистой жидкости, удаленной во время первичной обработки
|
Окончание лечения, в среднем 72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCV-0006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .