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Gestione dei fluidi nei soggetti con insufficienza cardiaca scompensata acuta trattati con il sistema di gestione della decongestionamento Reprieve (DMS) (FASTR)

28 maggio 2026 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc

Gestione dei fluidi nei soggetti con insufficienza cardiaca scompensata acuta trattati con il sistema di gestione della decongestionamento Reprieve (DMS) - Studio FASTR

L'obiettivo di questo studio è confrontare in modo prospettico la terapia decongestionante somministrata dal sistema Reprieve DMS alla terapia diuretica ottimale (ODT) nel trattamento di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). L'obiettivo principale è determinare se il Reprieve DMS può decongestionare in modo più efficiente i pazienti con ADHF rispetto alla terapia di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • St. Louis VA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla presenza di almeno 1 sintomo E 1 segno.
  2. ≥10 libbre (4,5 kg) sopra il peso a secco in base ai pesi storici o come stimato dall'operatore sanitario.
  3. Uso precedente di diuretici dell'ansa con una dose giornaliera totale di 80 mg a 400 mg di furosemide equivalenti per un minimo di 30 dice prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di posizionare il catetere di Foley o il catetere IV.
  2. Instabilità emodinamica.
  3. Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache.
  4. Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico.
  5. Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up.
  6. Altre malattie o condizioni concomitanti che lo sperimentatore ritenga inadatte allo studio, inclusi abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio o le procedure di follow-up.
  7. Gravi anomalie elettrolitiche.
  8. Presenza di infezione attiva da COVID-19.
  9. Iscrizione a un altro studio interventistico durante il ricovero indice.
  10. Incapacità del paziente di stare in piedi e ottenere pesi giornalieri in piedi.
  11. Incapacità di tornare per le visite di studio di follow-up.
  12. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  13. Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di gestione della decongestionamento Reprieve
I soggetti randomizzati al sistema Reprieve riceveranno un'infusione di diuretico e soluzione salina personalizzata e ottimizzata utilizzando il dispositivo dello studio durante il corso del trattamento.
Dispositivo: Sistema di gestione della decongestionamento Reprieve
Il Reprieve Decongestion Management System, o Reprieve DMS, è una console per la gestione dei fluidi al posto letto dell'ospedale progettata per fornire l'infusione personalizzata e automatizzata del diuretico furosemide EV e della soluzione fisiologica in risposta alla produzione di urina in tempo reale del paziente per decongestionare in modo sicuro e rapido i pazienti affetti da Scompenso cardiaco acuto scompensato.
Comparatore attivo: Terapia diuretica ottimale
I centri prenderanno in considerazione le migliori pratiche di dosaggio ottimale dei diuretici come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) per i pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio.
Droga: Diuretico
Migliori pratiche di dosaggio ottimale dei diuretici come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Urine Sodium Output
Lasso di tempo: 24 hours post-treatment initiation
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
24 hours post-treatment initiation
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Lasso di tempo: End of treatment, 0-72 hours.
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
End of treatment, 0-72 hours.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net Fluid Loss
Lasso di tempo: End of treatment, 0-72 hours
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
End of treatment, 0-72 hours
Time on IV Loop Diuretics
Lasso di tempo: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCV-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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