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Manejo de fluidos de indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada aguda tratados com o sistema de gerenciamento de descongestionamento (DMS) da Reprieve (FASTR)

28 de maio de 2026 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc

Gestão de fluidos de indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada aguda tratados com sistema de gerenciamento de descongestionamento (DMS) - Estudo FASTR

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a terapia descongestiva administrada pelo sistema Reprieve DMS com a terapia diurética ideal (ODT) no tratamento de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF). O objetivo principal é determinar se o DMS da Reprieve pode descongestionar mais eficientemente os pacientes com ICAD em comparação com a terapia de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • St. Louis VA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca definido pela presença de pelo menos 1 sintoma E 1 sinal.
  2. ≥10 libras (4,5 kg) acima do peso seco, por pesos históricos ou conforme estimado pelo profissional de saúde.
  3. Uso prévio de diuréticos de alça com uma dose diária total de 80 mg a 400 mg de equivalentes de furosemida por um mínimo de 30 dias antes da admissão.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter IV.
  2. Instabilidade hemodinâmica.
  3. Dispnéia devido principalmente a causas não cardíacas.
  4. Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico.
  5. Incapacidade de seguir instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.
  6. Outra doença ou condição concomitante que o investigador considere inadequada para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na capacidade do paciente de entender e cumprir as instruções do estudo ou procedimentos de acompanhamento.
  7. Anomalias eletrolíticas graves.
  8. Presença de infecção ativa por COVID-19.
  9. Inscrição em outro estudo intervencionista durante a hospitalização inicial.
  10. Incapacidade do paciente de ficar em pé e obter pesos diários em pé.
  11. Incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento do estudo.
  12. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  13. Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Gestão de Descongestionamento da Reprieve
Os indivíduos randomizados para o Sistema Reprieve receberão infusão de diurético e solução salina personalizada e otimizada usando o dispositivo de estudo durante o curso do tratamento.
Dispositivo: Sistema de Gestão de Descongestionamento da Reprieve
O Reprieve Decongestion Management System, ou Reprieve DMS, é um console hospitalar de gerenciamento de fluidos projetado para fornecer infusão personalizada e automatizada do diurético furosemida IV e soro fisiológico em resposta à produção de urina em tempo real do paciente para descongestionar com segurança e rapidez os pacientes que sofrem de Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada.
Comparador Ativo: Terapia diurética ideal
Os centros considerarão as melhores práticas de dosagem diurética ideal, como aquelas demonstradas em ensaios randomizados recentes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) para pacientes randomizados para o braço controle do ensaio.
Medicamento: Diurético
Melhores práticas de dosagem ideal de diuréticos, como aquelas demonstradas em ensaios randomizados recentes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Urine Sodium Output
Prazo: 24 hours post-treatment initiation
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
24 hours post-treatment initiation
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Prazo: End of treatment, 0-72 hours.
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
End of treatment, 0-72 hours.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Net Fluid Loss
Prazo: End of treatment, 0-72 hours
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
End of treatment, 0-72 hours
Time on IV Loop Diuretics
Prazo: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reprieve Cardiovascular, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCV-0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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