Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit dem Reprieve Dekongestionsmanagementsystem (DMS) behandelt wurden (FASTR)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc
Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit dem Reprieve Dekongestionsmanagementsystem (DMS) behandelt wurden – FASTR-Studie
Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der durch das Reprieve DMS-System verabreichten Dekongestionstherapie mit der optimalen diuretischen Therapie (ODT) bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF).
Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob das Reprieve DMS ADHF-Patienten im Vergleich zur Kontrolltherapie effizienter entstauen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Eastern Shore Research Institute
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- St. Louis VA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Health
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Symptom UND 1 Zeichen.
- ≥10 Pfund (4,5 kg) über dem Trockengewicht, entweder durch historische Gewichte oder wie vom Gesundheitsdienstleister geschätzt.
- Vorherige Anwendung von Schleifendiuretika mit einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg bis 400 mg Furosemid-Äquivalenten für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren.
- Hämodynamische Instabilität.
- Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen.
- Akute Infektion mit Nachweis einer systemischen Beteiligung.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
- Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfer für ungeeignet für die Studie hält, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische, Verhaltens- oder kognitive Störungen, die ausreichen, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Studienanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Schwere Elektrolytanomalien.
- Vorhandensein einer aktiven COVID-19-Infektion.
- Aufnahme in eine andere interventionelle Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
- Unfähigkeit des Patienten zu stehen und tägliche Gewichte im Stehen zu erhalten.
- Unfähigkeit, für Folgestudienbesuche zurückzukehren.
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
- Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entlastungsmanagementsystem aufheben
Probanden, die für das Reprieve-System randomisiert wurden, erhalten im Verlauf der Behandlung eine personalisierte und optimierte Infusion von Diuretika und Kochsalzlösung unter Verwendung des Studiengeräts.
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Das Reprieve Dekongestionsmanagementsystem, oder Reprieve DMS, ist eine Konsole für das Flüssigkeitsmanagement am Bett des Krankenhauses, die entwickelt wurde, um eine personalisierte und automatisierte Infusion des i.v Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
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Aktiver Komparator: Optimale Diuretika-Therapie
Die Standorte werden Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika berücksichtigen, wie sie beispielsweise in aktuellen randomisierten Studien (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) für Patienten gezeigt wurden, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden.
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Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika, wie sie in kürzlich durchgeführten randomisierten Studien (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) gezeigt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Urine Sodium Output
Zeitfenster: 24 hours post-treatment initiation
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Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
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24 hours post-treatment initiation
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Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Zeitfenster: End of treatment, 0-72 hours.
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Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
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End of treatment, 0-72 hours.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Net Fluid Loss
Zeitfenster: End of treatment, 0-72 hours
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Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
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End of treatment, 0-72 hours
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Time on IV Loop Diuretics
Zeitfenster: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
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0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Udelson JE, Javaheri A, Fudim M, Damman K, Biegus J, Afzal A, Amin AN, Bensimhon D, Bischof JJ, Chung ES, Gottlieb RL, Mahler SA, Moreno JD, Ponikowski P, Rao V, Cox Z, Ivey-Miranda J, Collins S, Testani J. Fluid Management of Acute Heart Failure With the Reprieve System: The Randomized Controlled FASTR Trial. JACC Heart Fail. 2026 Apr 28:103062. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103062. Online ahead of print.
- Cox ZL, Damman K, Testani JM. Decongestion in heart failure: medical and device therapies. Nat Rev Cardiol. 2025 Dec;22(12):961-977. doi: 10.1038/s41569-025-01152-z. Epub 2025 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCV-0006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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