Folyadékkezelés a Reprieve Decongestion Management System (DMS) segítségével kezelt akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (FASTR)
2024. február 16. frissítette: Reprieve Cardiovascular, Inc
Folyadékkezelés a Reprieve Decongestion Management System (DMS) rendszerrel kezelt akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – FASTR próba
Ennek a tanulmánynak a célja a Reprieve DMS rendszer által alkalmazott dekongesztív terápia és az Optimal Diuretic Therapy (ODT) prospektív összehasonlítása az akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF) diagnosztizált betegek kezelésében.
A fő cél annak meghatározása, hogy a Reprieve DMS hatékonyabban tudja-e megszüntetni az ADHF betegek dugulását, mint a kontrollterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arslan Malik
- Telefonszám: 7072371616
- E-mail: amalik@reprievecardio.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Toborzás
- Cone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Toborzás
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került szívelégtelenség diagnózisával, amelyet legalább 1 tünet ÉS 1 jel jelenléte határoz meg.
- ≥10 font (4,5 kg) a száraz tömeg felett, akár történelmi súlyok alapján, akár az egészségügyi szolgáltató becslése szerint.
- A kacsdiuretikumok 80-400 mg furoszemid-ekvivalens teljes napi adagja legalább 30 mondatig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Foley katétert vagy IV katétert nem lehet behelyezni.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Légszomj elsősorban nem szív eredetű okok miatt.
- Akut fertőzés szisztémás érintettséggel.
- Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat.
- Egyéb kísérő betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatra, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy pszichiátriai, viselkedési vagy kognitív zavarokat, amelyek elegendőek ahhoz, hogy a pácienst megzavarják a vizsgálati utasítások vagy a nyomon követési eljárások megértésében és betartásában.
- Súlyos elektrolit-rendellenességek.
- Aktív COVID-19 fertőzés jelenléte.
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba az index-hospitálás során.
- A beteg képtelen felállni és napi állósúlyt elérni.
- Képtelenség visszatérni nyomon követési tanulmányi látogatásokra.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reprieve Decongestion Management System
A Reprieve System-be randomizált alanyok személyre szabott és optimalizált vízhajtót és sóoldatot kapnak a vizsgálati eszköz segítségével a kezelés során.
|
A Reprieve Decongestion Management System vagy a Reprieve DMS egy kórházi ágy melletti folyadékkezelő konzol, amelyet arra terveztek, hogy személyre szabott és automatizált IV diuretikus furoszemid és fiziológiás sóoldat infúziót biztosítson a páciens valós idejű vizeletkibocsátására válaszul, hogy biztonságosan és gyorsan eltávolítsa a dugulást szenvedő betegeket. Akut dekompenzált szívelégtelenség.
|
|
Aktív összehasonlító: Optimális diuretikus terápia
A helyszínek figyelembe veszik az optimális diuretikum-adagolás bevált gyakorlatait, például azokat, amelyeket a közelmúltban végzett randomizált vizsgálatokban (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) mutattak be a vizsgálat kontroll ágába randomizált betegek esetében.
|
Az optimális vizelethajtó adagolás bevált gyakorlatai, mint például a legutóbbi randomizált vizsgálatok során (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős akut vesekárosodás, súlyos elektrolit-rendellenesség, tünetekkel járó hipotenzió vagy hipertóniás vészhelyzet.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont közé tartozik a klinikailag jelentős akut vesekárosodás, amelyet KDIGO 2-es vagy magasabb stádiumú AKI-ként határoznak meg [≥ a kiindulási szérum kreatininszint megkétszerezése vagy vesepótló terápia (RRT) alkalmazása], súlyos elektrolit-rendellenesség (szérum kálium <3,0 mEq/l, magnézium <1,3). mEq/L vagy nátrium <125 mEq), tüneti hipotenzió vagy hipertóniás vészhelyzet.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
|
Teljes vizelet nátrium-kibocsátás
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a teljes vizelet nátrium mennyisége a kezelés megkezdése után 24 órával.
|
24 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kacsdiuretikumok ideje
Időkeret: A kezelés vége, átlagosan 72 óra
|
A kacsdiuretikumokon eltöltött teljes idő az elsődleges kezelés során
|
A kezelés vége, átlagosan 72 óra
|
|
Nettó folyadékveszteség
Időkeret: A kezelés vége, átlagosan 72 óra
|
Az elsődleges kezelés során eltávolított nettó folyadék mennyiségének különbsége
|
A kezelés vége, átlagosan 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCV-0006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .