Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebehandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) (FASTR)

16. februar 2024 oppdatert av: Reprieve Cardiovascular, Inc

Væskebehandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) - FASTR-prøve

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne dekongestiv terapi administrert av Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) i behandlingen av pasienter diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Hovedmålet er å finne ut om Reprieve DMS mer effektivt kan dekongestere ADHF-pasienter sammenlignet med kontrollterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Cone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med diagnosen hjertesvikt som definert av tilstedeværelsen av minst 1 symptom OG 1 tegn.
  2. ≥10 pounds (4,5 kg) over tørrvekt enten etter historisk vekt eller som anslått av helsepersonell.
  3. Tidligere bruk av loop-diuretika med en total daglig dose på 80 mg til 400 mg furosemidekvivalenter i minimum 30 sier før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å plassere Foley-kateter eller IV-kateter.
  2. Hemodynamisk ustabilitet.
  3. Dyspné på grunn av primært ikke-kardiale årsaker.
  4. Akutt infeksjon med tegn på systemisk involvering.
  5. Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.
  6. Annen samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studien, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive forstyrrelser, tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og etterleve studieinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.
  7. Alvorlige elektrolyttavvik.
  8. Tilstedeværelse av aktiv COVID-19-infeksjon.
  9. Innmelding i en annen intervensjonsstudie under indekssykehusinnleggelsen.
  10. Pasientens manglende evne til å stå og oppnå daglige stående vekter.
  11. Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsstudiebesøk.
  12. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  13. Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenopprett system for håndtering av decongestion
Forsøkspersoner som er randomisert til Reprieve System vil motta personlig og optimalisert vanndrivende og saltvannsinfusjon ved bruk av studieapparatet i løpet av behandlingen.
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, er en væskebehandlingskonsoll ved sykehussengen designet for å gi personlig og automatisert infusjon av IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvann som svar på pasientens sanntidsurinproduksjon for å trygt og raskt avlaste pasienter som lider av Akutt dekompensert hjertesvikt.
Aktiv komparator: Optimal vanndrivende terapi
Nettstedene vil vurdere beste praksis for optimal diuretikadosering, slik som de som ble vist i nylige randomiserte studier (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) for pasienter randomisert til kontrollgruppen av studien.
Beste praksis for optimal vanndrivende dosering som de som er vist i nylige randomiserte studier (DOSE, ADVOR, KLOROTISK).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant akutt nyreskade, alvorlig elektrolyttavvik, symptomatisk hypotensjon eller hypertensiv nødsituasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Primært sikkerhetsendepunkt inkluderer klinisk signifikant akutt nyreskade definert som KDIGO stadium 2 eller høyere AKI [≥ dobling av baseline serumkreatinin eller bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)], alvorlig elektrolyttavvik (serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3) mEq/L eller natrium <125 mEq), symptomatisk hypotensjon eller hypertensiv nødsituasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Total natriumproduksjon i urin
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av behandling
Primært effektendepunkt er total natriumproduksjon i urin 24 timer etter behandlingsstart.
24 timer etter oppstart av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på loop diuretika
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Total tid på loop-diuretika under primærbehandling
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Netto væsketap
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Forskjell i mengden nettovæske som fjernes under primærbehandling
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenopprett system for håndtering av decongestion

3
Abonnere