Reprieve Decongestion Management System -järjestelmällä (DMS) hoidettujen akuuttien dekompensoituneiden sydämen vajaatoiminnan kohteiden nesteenhallinta (FASTR)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Reprieve Cardiovascular, Inc
Reprieve Decongestion Management System -järjestelmällä (DMS) hoidettujen akuuttien dekompensoituneiden sydämen vajaatoiminnan potilaiden nesteenhallinta - FASTR-kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Reprieve DMS -järjestelmän antamaa dekongestiivista hoitoa optimaaliseen diureettiseen hoitoon (ODT) potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
Päätavoitteena on määrittää, voiko Reprieve DMS vähentää ADHF-potilaita tehokkaammin kuin kontrolliterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- St. Louis VA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, joka määritellään vähintään 1 oireen JA 1 merkin läsnäolon perusteella.
- ≥10 puntaa (4,5 kg) yli kuivapainon joko historiallisilla painoilla tai terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan.
- Aiempi loop-diureettien käyttö, joiden päivittäinen kokonaisannos on 80–400 mg furosemidiekvivalenttia vähintään 30 kertaa ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys asettaa Foley-katetria tai IV-katetria.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä.
- Akuutti infektio, jossa on näyttöä systeemisestä osallisuudesta.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä.
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, jonka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatriset, käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt, jotka riittävät häiritsemään potilaan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusohjeita tai seurantamenettelyjä.
- Vakavat elektrolyyttihäiriöt.
- Aktiivinen COVID-19-infektio.
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen indeksisairaalahoidon aikana.
- Potilaan kyvyttömyys seistä ja saada päivittäisiä seisomapainoja.
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reprieve Decongestion Management System
Reprieve Systemiin satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisen ja optimoidun diureetin ja suolaliuosinfuusion tutkimuslaitteen avulla hoidon aikana.
|
Reprieve Decongestion Management System tai Reprieve DMS on sairaalan sängyn vierellä oleva nesteenhallintakonsoli, joka on suunniteltu tarjoamaan yksilöllistä ja automaattista IV-diureettifurosemidin ja fysiologisen suolaliuoksen infuusiota vastauksena potilaan reaaliaikaiseen virtsan erittymiseen, jotta tukos voidaan poistaa turvallisesti ja nopeasti potilaista, jotka kärsivät Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
|
|
Active Comparator: Optimaalinen diureettihoito
Sivustot harkitsevat parhaita käytäntöjä diureettien optimaalisesta annostelusta, kuten niitä, jotka on osoitettu viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen kontrolliryhmään.
|
Parhaat käytännöt diureettien optimaalisesta annostelusta, kuten viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) osoitetut käytännöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Urine Sodium Output
Aikaikkuna: 24 hours post-treatment initiation
|
Primary efficacy endpoint is total urine sodium output at 24 hours post-treatment initiation.
|
24 hours post-treatment initiation
|
|
Clinically Significant Acute Kidney Injury, Severe Electrolyte Abnormality, Symptomatic Hypotension or Hypertensive Emergency.
Aikaikkuna: End of treatment, 0-72 hours.
|
Primary safety endpoint includes clinically significant acute kidney injury defined as KDIGO stage 2 or greater AKI [≥ doubling of baseline serum creatinine or use of renal replacement therapy (RRT)], severe electrolyte abnormality (serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq), symptomatic hypotension or hypertensive emergency.
|
End of treatment, 0-72 hours.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Fluid Loss
Aikaikkuna: End of treatment, 0-72 hours
|
Difference in the amount of net fluid removed during primary treatment
|
End of treatment, 0-72 hours
|
|
Time on IV Loop Diuretics
Aikaikkuna: 0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
|
Time from initiation of IV loop diuretics to discontinuation of IV loop diuretics
|
0 hours (treatment initiation) through hospital discharge, up to 1-2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E. Udelson, MD, Division of Cardiology and the CardioVascular Center, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Udelson JE, Javaheri A, Fudim M, Damman K, Biegus J, Afzal A, Amin AN, Bensimhon D, Bischof JJ, Chung ES, Gottlieb RL, Mahler SA, Moreno JD, Ponikowski P, Rao V, Cox Z, Ivey-Miranda J, Collins S, Testani J. Fluid Management of Acute Heart Failure With the Reprieve System: The Randomized Controlled FASTR Trial. JACC Heart Fail. 2026 Apr 28:103062. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103062. Online ahead of print.
- Cox ZL, Damman K, Testani JM. Decongestion in heart failure: medical and device therapies. Nat Rev Cardiol. 2025 Dec;22(12):961-977. doi: 10.1038/s41569-025-01152-z. Epub 2025 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCV-0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .