편도선 절제술을 받는 어린이의 Sevoflurane 후 출현 동요 예방을 위한 날부핀 대 케타민
아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술을 받은 소아에서 Sevoflurane 마취 후 출현 동요 예방에 있어 저용량 날부핀 또는 케타민의 효과
아데노이드 절제술을 동반하거나 동반하지 않고 편도선 절제술을 받는 소아에서 세보플루란 마취 후 출현 초조를 예방하는 저용량 날부핀 또는 케타민의 효과.
이번 무작위 이중맹검 연구는 윤리위원회의 승인을 거쳐 2021년 3월부터 2021년 6월까지 90명의 환자를 대상으로 아인샴스 대학병원에서 진행됐다.
연구 개요
상세 설명
세보플루란 마취 후 어린이의 출현 동요(Emergence Agitation, EA)가 증가합니다. Nalbuphine과 midazolam은 논란의 여지가 있는 예방 치료에 사용되었습니다.
환자 및 방법: sevoflurane 기반 마취 하에서 편도선 절제술을 받고 있는 미국마취과학회 I-II의 4세에서 10세 사이의 총 90명의 소아가 연구에 등록되었습니다. 아이들은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 N은 날부핀 0.1mg/kg, 그룹 K는 케타민 0.25mg/kg, 그룹 S는 동등한 부피의 식염수를 받았습니다. 연구 약물은 수술이 끝날 때까지 세보플루란을 중단한 후 제공되었습니다. 마취 후 치료실에서 출현 동요는 입원 시(T0), 5분(T5), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25) 후 출현 동요 척도로 평가되었습니다. 및 30분(T30).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Abbassia
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Cairo, Al Abbassia, 이집트, 11591
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아데노이드 절제술을 동반하거나 동반하지 않고 편도선 절제술을 받는 소아 환자
- 4세 - 10세.
- 성별: 남녀 모두
- ASA 분류 I 및 II 환자.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부합니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 정신 장애.
- ASA 분류 III-V.
- 발열, 기침, 천식 또는 상기도 감염.
- 예상되는 어려운 기도 .
- 청각 결함 .
- 신경 장애.
- 악성 고열증의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 날부핀 팔
0.1mg/kg 날부핀을 30명의 환자에게 투여했습니다.
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수술이 끝나고 세보플루란 중단 및 발관 직전에 연구 약물은 지역 약국에서 10ml 주사기로 준비하여 약물의 특성에 대해 알지 못하는 수술실 담당 마취과 의사에게 건네질 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 팔
0.25mg/kg 케타민을 30명의 환자에게 투여했습니다.
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수술이 끝나고 세보플루란 중단 및 발관 직전에 연구 약물은 지역 약국에서 10ml 주사기로 준비하여 약물의 특성에 대해 알지 못하는 수술실 담당 마취과 의사에게 건네질 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 팔
30명의 환자에게 동등한 양의 일반 식염수를 투여했습니다.
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수술이 끝나고 세보플루란 중단 및 발관 직전에 연구 약물은 지역 약국에서 10ml 주사기로 준비하여 약물의 특성에 대해 알지 못하는 수술실 담당 마취과 의사에게 건네질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요
기간: At Time zero (발관 시간)
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5단계 출현 동요 척도: 전신 마취에서 깨어나는 동안 아동의 정신 상태 변화를 설명합니다. 최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. 점수 1 자극에 대한 반응 없이 둔감함. 2점 잠들었지만 움직임이나 자극에 반응함 3점 깨어 있고 반응함 4점 울음 5점 억제가 필요한 몸부림치는 행동 |
At Time zero (발관 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서의 출현 동요
기간: PACU로 배송되는 시점
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5단계 출현 동요 척도: 전신 마취에서 깨어나는 동안 아동의 정신 상태 변화를 설명합니다. 최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. 점수 1 자극에 대한 반응 없이 둔감함. 2점 잠들었지만 움직임이나 자극에 반응함 3점 깨어 있고 반응함 4점 울음 5점 억제가 필요한 몸부림치는 행동 |
PACU로 배송되는 시점
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수술 후 통증
기간: 30 분
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Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale(mCHEOPS)을 이용한 수술 후 통증의 발생.
어린 소아의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 관찰 통증 척도입니다.
통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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30 분
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출현 교반을 위해 주어진 Midazolam
기간: 30 분
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주어지거나 주어지지 않은 것으로 설명됩니다.
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30 분
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PACU 기간
기간: 45 분
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마취 후 치료실에서 환자를 받은 후 병동으로 퇴원할 때까지의 기간.
분의 형식으로 설명됩니다.
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45 분
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퇴원 시간입니다.
기간: 6 시간
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마취 후 치료실에서 환자를 받은 후 퇴원할 때까지의 기간.it
시간 형식으로 설명합니다.
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6 시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 120분
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발생 또는 발생하지 않음에 설명된
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120분
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후두 경련의 발생
기간: 120분
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발생 또는 발생하지 않음에 설명된
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120분
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편도선 절제술 후 출혈.
기간: 120분
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발생 또는 발생하지 않음에 설명된
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120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 160/2021
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