Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbufin versus ketamin pro prevenci akutního vzrušení po sevofluranu u dětí podstupujících tonzilektomii

29. prosince 2021 aktualizováno: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Účinek nízké dávky nalbufinu nebo ketaminu v prevenci náhlého vzrušení po anestezii sevofluranem u dětí podstupujících tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní

Účinek nízké dávky nalbufinu nebo ketaminu v prevenci vzniku agitovanosti po anestezii sevofluranem u dětí podstupujících tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie.

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie byla provedena v Ain shams University Hospitals od března 2021 do června 2021 na 90 pacientech po schválení etickou komisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sevofluranové anestezii je u dětí zvýšená agitovanost (EA). Nalbuphin a midazolam byly použity k profylaktické léčbě s kontroverzními výsledky.

Pacienti a metody: Do studie bylo zařazeno celkem 90 dětí ve věku 4 až 10 let a Americké společnosti anesteziologů I-II podstupujících adenotonzilektomii v anestezii na bázi sevofluranu. Děti byly náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina N dostávala nalbufin 0,1 mg/kg, skupina K dostávala ketamin 0,25 mg/kg a skupina S dostávala ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Studované léky byly podávány po vysazení sevofluranu do konce operace. Na jednotce poanesteziologické péče byla agitovanost posuzována pomocí stupnice agitovanosti při přijetí (T0), po 5 minutách (T5), 10 minutách (T10), 15 minutách (T15), 20 minutách (T20), 25 minutách (T25) a 30 min (T30).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie

  1. Věk 4 - 10 let.
  2. Pohlaví: Obě pohlaví
  3. Pacienti s ASA klasifikace I a II.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Historie alergie na léky používané ve studii.
  3. psychiatrická porucha.
  4. Klasifikace ASA III-V.
  5. Horečka, kašel, astma nebo infekce horních cest dýchacích.
  6. Předpokládané obtížné dýchací cesty.
  7. Sluchová vada.
  8. Neurologická porucha.
  9. Rodinná anamnéza maligní hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbufinová paže
0,1 mg/kg nalbufinu bylo podáno 30 pacientům
Lék: Injekce nalbuphinu
Na konci operace a těsně před vysazením sevofluranu a extubací budou studované léky připraveny místní lékárnou jako 10ml injekční stříkačky, které byly předány odpovědnému anesteziologovi na sále OR, který nebyl o povaze léků zaslepen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminové rameno
0,25 mg/kg ketaminu bylo podáno 30 pacientům
Lék: Ketamin
Na konci operace a těsně před vysazením sevofluranu a extubací budou studované léky připraveny místní lékárnou jako 10ml injekční stříkačky, které byly předány odpovědnému anesteziologovi na sále OR, který nebyl o povaze léků zaslepen.
PLACEBO_COMPARATOR: Salinové rameno
ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku byl podán 30 pacientům
Lék: Solný
Na konci operace a těsně před vysazením sevofluranu a extubací budou studované léky připraveny místní lékárnou jako 10ml injekční stříkačky, které byly předány odpovědnému anesteziologovi na sále OR, který nebyl o povaze léků zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční agitace
Časové okno: V čase nula (čas extubace)

5 stupňová škála Emergence Agitation: popisující změnu psychického stavu dětí při procházení z celkové anestezie. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Skóre 1 Otupělý bez reakce na stimulaci. Skóre 2 Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci Skóre 3 Probuzený a citlivý Skóre 4 Pláč Skóre 5 Drsné chování, které vyžaduje zdrženlivost
V čase nula (čas extubace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční agitace na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: V době dodání do PACU

5 stupňová škála Emergence Agitation: popisující změnu psychického stavu dětí při procházení z celkové anestezie. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Skóre 1 Otupělý bez reakce na stimulaci. Skóre 2 Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci Skóre 3 Probuzený a citlivý Skóre 4 Pláč Skóre 5 Drsné chování, které vyžaduje zdrženlivost
V době dodání do PACU
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut
Výskyt pooperační bolesti pomocí škály bolesti Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). Je to behaviorální observační škála bolesti pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená horší stav.
30 minut
Midazolam podávaný k nouzovému rozrušení
Časové okno: 30 minut
Je popsána jako daná nebo nedaná.
30 minut
Doba trvání v PACU
Časové okno: 45 minut
doba od přijetí pacienta na jednotku postanesteziologické péče do propuštění na oddělení.it popsány ve formě minut.
45 minut
Čas do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 hodin
Doba od přijetí pacienta na jednotku postanesteziologické péče do propuštění z nemocnice popsány ve formě hodin.
6 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 120 minut
popsaný v od z nastal nebo nenastal
120 minut
Výskyt laryngeálního spasmu
Časové okno: 120 minut
popsaný v od z nastal nebo nenastal
120 minut
Krvácení po tonzilektomii.
Časové okno: 120 minut
popsaný v od z nastal nebo nenastal
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 160/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit