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Nalbuphin versus Ketamin zur Verhinderung von Emergenz-Agitation nach Sevofluran bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Die Wirkung von niedrig dosiertem Nalbuphin oder Ketamin bei der Prävention von Emergenz-Agitation nach einer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterziehen

Die Wirkung von niedrig dosiertem Nalbuphin oder Ketamin bei der Vorbeugung von Erregungszuständen nach einer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterziehen.

Diese randomisierte Doppelblindstudie wurde von März 2021 bis Juni 2021 an 90 Patienten nach Genehmigung durch die Ethikkommission an den Ain Shams University Hospitals durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Emergenz-Agitation (EA) bei Kindern ist nach Sevofluran-Anästhesie erhöht. Nalbuphin und Midazolam wurden zur prophylaktischen Behandlung mit umstrittenen Ergebnissen eingesetzt.

Patienten und Methoden: Insgesamt wurden 90 Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren und Mitglieder der American Society of Anesthesiologists I-II, die sich einer Adenotonsillektomie unter Sevofluran-basierter Anästhesie unterzogen, in die Studie aufgenommen. Die Kinder wurden zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt: Gruppe N erhielt 0,1 mg/kg Nalbuphin, Gruppe K erhielt 0,25 mg/kg Ketamin und Gruppe S erhielt das äquivalente Volumen Kochsalzlösung. Die Studienmedikation wurde nach Absetzen von Sevofluran am Ende der Operation verabreicht. Auf der Postanästhesiestation wurde die Emergenz-Agitation mit der Emergenz-Agitationsskala bei der Aufnahme (T0), nach 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) bewertet. und 30 Minuten (T30).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Ägypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterziehen

  1. Alter 4 - 10 Jahre.
  2. Geschlecht: Beide Geschlechter
  3. Patienten mit ASA-Klassifizierung I und II.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  3. psychische Störung.
  4. ASA-Klassifizierung III-V.
  5. Fieber, Husten, Asthma oder Infektionen der oberen Atemwege.
  6. Voraussichtlich schwieriger Atemweg.
  7. Hörfehler .
  8. Neurologische Störung.
  9. Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphin-Arm
0,1 mg/kg Nalbuphin wurde 30 Patienten verabreicht
Arzneimittel: Nalbuphin-Injektion
Am Ende der Operation und kurz vor dem Absetzen von Sevofluran und der Extubation werden die Studienmedikamente von der örtlichen Apotheke als 10-ml-Spritzen zubereitet, die dem verantwortlichen Anästhesisten im OP-Raum ausgehändigt werden, dem die Art der Medikamente nicht bekannt war.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Arm
0,25 mg/kg Ketamin wurde 30 Patienten verabreicht
Arzneimittel: Ketamin
Am Ende der Operation und kurz vor dem Absetzen von Sevofluran und der Extubation werden die Studienmedikamente von der örtlichen Apotheke als 10-ml-Spritzen zubereitet, die dem verantwortlichen Anästhesisten im OP-Raum ausgehändigt werden, dem die Art der Medikamente nicht bekannt war.
PLACEBO_COMPARATOR: Salziger Arm
30 Patienten wurde ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Am Ende der Operation und kurz vor dem Absetzen von Sevofluran und der Extubation werden die Studienmedikamente von der örtlichen Apotheke als 10-ml-Spritzen zubereitet, die dem verantwortlichen Anästhesisten im OP-Raum ausgehändigt werden, dem die Art der Medikamente nicht bekannt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz Agitation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Extubation)

5-stufige Emergence Agitation-Skala: beschreibt die Veränderung des mentalen Zustands der Kinder während des Aufwachens aus der Vollnarkose. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

Bewertung 1 Erhalten ohne Reaktion auf die Stimulation. Punkt 2 Schlafend, aber auf Bewegung oder Stimulation ansprechbar Punkt 3 Wach und ansprechbar Punkt 4 Weinen Punkt 5 Zuckendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert
Zum Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz-Agitation auf der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung an PACU

5-stufige Emergence Agitation-Skala: beschreibt die Veränderung des mentalen Zustands der Kinder während des Aufwachens aus der Vollnarkose. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

Bewertung 1 Erhalten ohne Reaktion auf die Stimulation. Punkt 2 Schlafend, aber auf Bewegung oder Stimulation ansprechbar Punkt 3 Wach und ansprechbar Punkt 4 Weinen Punkt 5 Zuckendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert
Zum Zeitpunkt der Lieferung an PACU
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Auftreten von postoperativen Schmerzen unter Verwendung der modifizierten Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (mCHEOPS). Es handelt sich um eine Schmerzskala zur Verhaltensbeobachtung zur Bewertung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, und höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand.
30 Minuten
Midazolam wird zur Notaufregung gegeben
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird als gegeben oder nicht gegeben beschrieben.
30 Minuten
Dauer in PACU
Zeitfenster: 45 Minuten
Dauer von der Aufnahme des Patienten in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station.it in Form von Minuten beschrieben.
45 Minuten
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Stunden
Dauer von der Aufnahme des Patienten in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Form von Stunden beschrieben.
6 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 120 Minuten
beschrieben in der Form von aufgetreten oder nicht aufgetreten
120 Minuten
Auftreten von Kehlkopfkrampf
Zeitfenster: 120 Minuten
beschrieben in der Form von aufgetreten oder nicht aufgetreten
120 Minuten
Blutungen nach Tonsillektomie.
Zeitfenster: 120 Minuten
beschrieben in der Form von aufgetreten oder nicht aufgetreten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 160/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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