Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiini versus ketamiini estämään levottomuutta sevofluraanin jälkeen lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Pienen annoksen nalbufiinin tai ketamiinin vaikutus ärtyneisyyden ehkäisyyn sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus adenoidin poiston kanssa tai ilman

Pienen annoksen nalbufiinin tai ketamiinin vaikutus kiihtyneisyyden ehkäisyyn sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman sitä.

Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritettiin Ain shams University Hospitalsissa maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021 90 potilaalle eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Agitaatio (EA) lisääntyy lapsilla sevofluraanipuudutuksen jälkeen. Nalbufiinia ja midatsolaamia on käytetty ennaltaehkäisevään hoitoon kiistanalaisilla tuloksilla.

Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin yhteensä 90 lasta 4–10-vuotiaasta ja American Society of Anesthesiologists I-II:sta, joille tehtiin adenotonsillektomia sevofluraanipohjaisessa anestesiassa. Lapset jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä N sai nalbufiinia 0,1 mg/kg, ryhmä K sai ketamiinia 0,25 mg/kg ja ryhmä S sai vastaavan tilavuuden suolaliuosta. Tutkimuslääkkeet annettiin sevofluraanin lopettamisen jälkeen leikkauksen loppuun mennessä. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ärtyneisyyttä arvioitiin ilmaantumisen agitaatioasteikolla saapumisen yhteydessä (T0), 5 minuutin (T5), 10 minuutin (T10), 15 minuutin (T15), 20 minuutin (T20), 25 minuutin (T25) jälkeen. ja 30 minuuttia (T30).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypti, 11591
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä

  1. Ikä 4-10 vuotta.
  2. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet
  3. Potilaat, joilla on ASA-luokitus I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  3. psykiatrinen häiriö.
  4. ASA-luokitus III-V.
  5. Kuume, yskä, astma tai ylempien hengitysteiden tulehdus.
  6. Odotetut vaikeat hengitystiet.
  7. Kuulovika.
  8. Neurologinen häiriö.
  9. Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbufiini käsi
0,1 mg/kg nalbufiinia annettiin 30 potilaalle
Lääke: Nalbufiini-injektio
Leikkauksen lopussa ja juuri ennen sevofluraanin lopettamista ja ekstubaatiota tutkimuslääkkeet valmistetaan paikallisessa apteekissa 10 ml:n ruiskuina, jotka luovutettiin TAI-huoneessa vastaavalle anestesiologille, joka oli sokeutunut lääkkeiden luonteesta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini käsi
0,25 mg/kg ketamiinia annettiin 30 potilaalle
Lääke: Ketamiini
Leikkauksen lopussa ja juuri ennen sevofluraanin lopettamista ja ekstubaatiota tutkimuslääkkeet valmistetaan paikallisessa apteekissa 10 ml:n ruiskuina, jotka luovutettiin TAI-huoneessa vastaavalle anestesiologille, joka oli sokeutunut lääkkeiden luonteesta.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos käsi
vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta annettiin 30 potilaalle
Lääke: Suolaliuos
Leikkauksen lopussa ja juuri ennen sevofluraanin lopettamista ja ekstubaatiota tutkimuslääkkeet valmistetaan paikallisessa apteekissa 10 ml:n ruiskuina, jotka luovutettiin TAI-huoneessa vastaavalle anestesiologille, joka oli sokeutunut lääkkeiden luonteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergence Agitation
Aikaikkuna: Nolla-aikana (ekstuboinnin aika)

5-portainen Emergence Agitation -asteikko: kuvaa muutosta lasten henkisessä tilassa yleisanestesian jälkeen. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Pistemäärä 1 Tuntematon ilman vastetta stimulaatioon. Piste 2 Nukkuva, mutta reagoiva liikkeisiin tai stimulaatioon Piste 3 hereillä ja reagoiva pisteet 4 itkeä pisteet 5 hillittymistä vaativa iskukäyttäytyminen
Nolla-aikana (ekstuboinnin aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergence Agitation postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä PACU:lle

5-portainen Emergence Agitation -asteikko: kuvaa muutosta lasten henkisessä tilassa yleisanestesian jälkeen. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Pistemäärä 1 Tuntematon ilman vastetta stimulaatioon. Piste 2 Nukkuva, mutta reagoiva liikkeisiin tai stimulaatioon Piste 3 hereillä ja reagoiva pisteet 4 itkeä pisteet 5 hillittymistä vaativa iskukäyttäytyminen
Toimituksen yhteydessä PACU:lle
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen käyttäen Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (mCHEOPS). Se on käyttäytymiseen liittyvä havainnollinen kipuasteikko pienten lasten postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Sitä voidaan käyttää kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tilaa.
30 minuuttia
Midatsolaamia annetaan kiihtyneisyyteen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Se kuvataan annetuksi tai ei annetuksi.
30 minuuttia
Kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
kesto potilaan vastaanottamisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle kotiuttamiseen asti kuvataan pöytäkirjan muodossa.
45 minuuttia
Aika päästä sairaalasta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kesto potilaan vastaanottamisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön sairaalasta kotiutumiseen asti kuvataan tuntien muodossa.
6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kuvattu kohdassa tapahtui tai ei tapahtunut
120 minuuttia
Kurkunpään kouristuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kuvattu kohdassa tapahtui tai ei tapahtunut
120 minuuttia
Tonsillektomian jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kuvattu kohdassa tapahtui tai ei tapahtunut
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS 160/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa