Nalbufina versus ketamina para la prevención de la agitación de emergencia después de sevoflurano en niños sometidos a amigdalectomía
El efecto de dosis bajas de nalbufina o ketamina en la prevención de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en niños sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía
El efecto de dosis bajas de nalbufina o ketamina en la prevención de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en niños sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía.
Este estudio aleatorio doble ciego se llevó a cabo en los hospitales universitarios Ain Shams, desde marzo de 2021 hasta junio de 2021 en 90 pacientes después de la aprobación del comité de ética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de emergencia (EA) en niños aumenta después de la anestesia con sevoflurano. Se han utilizado nalbufina y midazolam para el tratamiento profiláctico con resultados controvertidos.
Pacientes y Métodos: En total, se inscribieron en el estudio 90 niños entre 4 y 10 años de edad y de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II sometidos a adenoamigdalectomía bajo anestesia a base de sevoflurano. Los niños fueron asignados al azar a uno de los tres grupos: el grupo N recibió 0,1 mg/kg de nalbufina, el grupo K recibió 0,25 mg/kg de ketamina y el grupo S recibió el volumen equivalente de solución salina. Los medicamentos del estudio se administraron después de suspender el sevoflurano al final de la cirugía. En la unidad de cuidados postanestésicos se evaluó la agitación de emergencia con escala de agitación de emergencia al ingreso (T0), a los 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) y 30 min (T30).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Abbassia
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Cairo, Al Abbassia, Egipto, 11591
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía
- Edad 4 - 10 años.
- Sexo: Ambos sexos
- Pacientes con clasificación ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- desorden psiquiátrico.
- Clasificación ASA III-V.
- Fiebre, tos, asma o infección del tracto respiratorio superior.
- Vía aérea difícil anticipada.
- Defecto de audición.
- Desorden neurológico.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de nalbufina
Se administró 0,1 mg/kg de nalbufina a 30 pacientes
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Al final de la cirugía y justo antes de la suspensión del sevoflurano y la extubación, la farmacia local preparará los medicamentos del estudio en jeringas de 10 ml que se entregarán al anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones, que desconocía la naturaleza de los medicamentos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de ketamina
Se administró 0,25 mg/kg de ketamina a 30 pacientes
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Al final de la cirugía y justo antes de la suspensión del sevoflurano y la extubación, la farmacia local preparará los medicamentos del estudio en jeringas de 10 ml que se entregarán al anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones, que desconocía la naturaleza de los medicamentos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo salino
se administró un volumen equivalente de solución salina normal a 30 pacientes
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Al final de la cirugía y justo antes de la suspensión del sevoflurano y la extubación, la farmacia local preparará los medicamentos del estudio en jeringas de 10 ml que se entregarán al anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones, que desconocía la naturaleza de los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: En el Tiempo cero (El momento de la extubación)
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Escala de agitación de emergencia de 5 pasos: describe el cambio en el estado mental de los niños durante la emergencia de la anestesia general. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Puntuación 1 Obnubilación sin respuesta a la estimulación. Puntaje 2 Dormido pero responde al movimiento o estimulación Puntaje 3 Despierto y responde Puntaje 4 Llora Puntaje 5 Comportamiento de paliza que requiere moderación |
En el Tiempo cero (El momento de la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: En el momento del parto en la PACU
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Escala de agitación de emergencia de 5 pasos: describe el cambio en el estado mental de los niños durante la emergencia de la anestesia general. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Puntuación 1 Obnubilación sin respuesta a la estimulación. Puntaje 2 Dormido pero responde al movimiento o estimulación Puntaje 3 Despierto y responde Puntaje 4 Llora Puntaje 5 Comportamiento de paliza que requiere moderación |
En el momento del parto en la PACU
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Ocurrencia de dolor posoperatorio usando la Escala de Dolor Modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
Es una escala de observación del dolor conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños.
Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan una peor condición.
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30 minutos
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Midazolam administrado para la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se describe como dado o no dado.
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30 minutos
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Duración en UCPA
Periodo de tiempo: 45 minutos
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duración desde la recepción del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a planta.it
descrito en forma de minutos.
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45 minutos
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Tiempo hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Duración desde la recepción del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria.it
descrito en forma de horas.
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6 horas
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Aparición de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 120 minutos
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descrito en el de ocurrido o no ocurrido
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120 minutos
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Ocurrencia de espasmo laríngeo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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descrito en el de ocurrido o no ocurrido
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120 minutos
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Sangrado post-amigdalectomía.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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descrito en el de ocurrido o no ocurrido
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- MS 160/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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