Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina kontra ketamina w zapobieganiu pobudzeniu po sewofluranie u dzieci poddawanych wycięciu migdałków

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Wpływ nalbufiny lub ketaminy w małej dawce na zapobieganie wystąpieniu pobudzenia po znieczuleniu sewofluranem u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z lub bez adenotomii

Wpływ małych dawek nalbufiny lub ketaminy na zapobieganie pobudzeniu wybudzeniowemu po znieczuleniu sewofluranem u dzieci poddanych wycięciu migdałków z adenotomią lub bez.

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich Ain shams od marca 2021 r. do czerwca 2021 r. na 90 pacjentach po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie wynurzające (EA) u dzieci zwiększa się po znieczuleniu sewofluranem. Nalbufina i midazolam były stosowane w leczeniu profilaktycznym z kontrowersyjnymi wynikami.

Pacjenci i metody: Do badania włączono łącznie 90 dzieci w wieku od 4 do 10 lat z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-II poddanych adenotonsillektomii w znieczuleniu sewofluranem. Dzieci zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: grupa N otrzymywała nalbufinę 0,1 mg/kg, grupa K otrzymywała ketaminę 0,25 mg/kg, a grupa S otrzymywała równoważną objętość soli fizjologicznej. Badane leki podawano po odstawieniu sewofluranu do końca operacji. W oddziale opieki po znieczuleniu stany pobudzenia oceniano za pomocą skali pobudzenia przy przyjęciu (T0), po 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) i 30 minut (T30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egipt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni poddawani wycięciu migdałków z adenotomią lub bez

  1. Wiek 4 - 10 lat.
  2. Płeć: Obie płcie
  3. Pacjenci z klasyfikacją ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  3. zaburzenie psychiczne.
  4. Klasyfikacja ASA III-V.
  5. Gorączka, kaszel, astma lub infekcja górnych dróg oddechowych.
  6. Przewidywane trudne drogi oddechowe.
  7. Wada słuchu.
  8. Zaburzenie neurologiczne.
  9. Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię nalbufiny
30 pacjentom podano 0,1 mg/kg nalbufiny
Lek: Zastrzyk nalbufiny
Pod koniec operacji i tuż przed odstawieniem sewofluranu i ekstubacją badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę w postaci strzykawek o pojemności 10 ml, które zostaną przekazane anestezjologowi prowadzącemu salę operacyjną, który nie był świadomy charakteru leków.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię ketaminy
30 pacjentom podano ketaminę w dawce 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
Pod koniec operacji i tuż przed odstawieniem sewofluranu i ekstubacją badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę w postaci strzykawek o pojemności 10 ml, które zostaną przekazane anestezjologowi prowadzącemu salę operacyjną, który nie był świadomy charakteru leków.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię solankowe
równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej podano 30 pacjentom
Lek: Solankowy
Pod koniec operacji i tuż przed odstawieniem sewofluranu i ekstubacją badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę w postaci strzykawek o pojemności 10 ml, które zostaną przekazane anestezjologowi prowadzącemu salę operacyjną, który nie był świadomy charakteru leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pojawiania się
Ramy czasowe: W czasie zero (czas ekstubacji)

5-stopniowa skala Emergence Agitation: opisująca zmianę stanu psychicznego dzieci podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Wynik 1 Osłabiony bez odpowiedzi na stymulację. Ocena 2 Śpiąca, ale reagująca na ruch lub stymulację Ocena 3 Rozbudzona i reagująca Ocena 4 Płacz Ocena 5 Agresywne zachowanie wymagające powściągliwości
W czasie zero (czas ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pojawiające się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W momencie dostawy do PACU

5-stopniowa skala Emergence Agitation: opisująca zmianę stanu psychicznego dzieci podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Wynik 1 Osłabiony bez odpowiedzi na stymulację. Ocena 2 Śpiąca, ale reagująca na ruch lub stymulację Ocena 3 Rozbudzona i reagująca Ocena 4 Płacz Ocena 5 Agresywne zachowanie wymagające powściągliwości
W momencie dostawy do PACU
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut
Występowanie bólu pooperacyjnego za pomocą Zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS). Jest to behawioralna obserwacyjna skala bólu do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Może służyć do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
30 minut
Midazolam podany w celu pobudzenia wynurzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Jest opisana jako dana lub nie dana.
30 minut
Czas trwania w PACU
Ramy czasowe: 45 minut
czas od przyjęcia pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu do wypisu na oddział.it opisane w formie protokołów.
45 minut
Czas na wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas od przyjęcia pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu do wypisu ze szpitala.it opisane w formie godzin.
6 godzin
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 120 minut
opisane w od wystąpiło lub nie wystąpiło
120 minut
Występowanie skurczu krtani
Ramy czasowe: 120 minut
opisane w od wystąpiło lub nie wystąpiło
120 minut
Krwawienie po wycięciu migdałków.
Ramy czasowe: 120 minut
opisane w od wystąpiło lub nie wystąpiło
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 160/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj