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Nalbufina versus cetamina para prevenção da agitação emergente após sevoflurano em crianças submetidas a amigdalectomia

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

O efeito da baixa dose de nalbufina ou cetamina na prevenção da agitação emergente após anestesia com sevoflurano em crianças submetidas a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia

O efeito de nalbufina ou cetamina em baixa dose na prevenção da agitação ao despertar após anestesia com sevoflurano em crianças submetidas a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia.

Este estudo duplo-cego randomizado foi realizado nos Hospitais Universitários de Ain Shams, de março de 2021 a junho de 2021 em 90 pacientes após a aprovação do comitê de ética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A agitação de emergência (AE) em crianças é aumentada após a anestesia com sevoflurano. Nalbufina e midazolam têm sido usados ​​para tratamento profilático com resultados controversos.

Pacientes e Métodos: No total, 90 crianças entre 4 e 10 anos de idade e da American Society of Anesthesiologists I-II submetidas a adenotonsilectomia sob anestesia com sevoflurano foram incluídas no estudo. As crianças foram alocadas aleatoriamente em um dos três grupos: Grupo N recebeu nalbufina 0,1 mg/kg, Grupo K recebeu cetamina 0,25 mg/kg e Grupo S recebeu o volume equivalente de solução salina. Os medicamentos do estudo foram administrados após a descontinuação do sevoflurano no final da cirurgia. Na sala de recuperação pós-anestésica, a agitação ao despertar foi avaliada com a escala de agitação ao despertar na admissão (T0), após 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) e 30 min (T30).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egito, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia

  1. Idade 4 - 10 anos.
  2. Sexo: Ambos os sexos
  3. Pacientes com classificação ASA I e II.

Critério de exclusão:

  1. Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  2. Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  3. desordem psiquiátrica.
  4. Classificação ASA III-V.
  5. Febre, tosse, asma ou infecção do trato respiratório superior.
  6. Via aérea difícil antecipada.
  7. Defeito auditivo.
  8. Desordem neurológica.
  9. História familiar de hipertermia maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de nalbufina
0,1 mg/kg de nalbufina foi administrado a 30 pacientes
Medicamento: Injeção de Nalbufina
No final da cirurgia e imediatamente antes da descontinuação do sevoflurano e da extubação, os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia local como seringas de 10 ml que foram entregues ao anestesiologista encarregado da sala de cirurgia que desconhecia a natureza dos medicamentos.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de cetamina
0,25 mg/kg de cetamina foi administrado a 30 pacientes
Medicamento: Cetamina
No final da cirurgia e pouco antes da descontinuação do sevoflurano e da extubação, os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia local como seringas de 10 ml que foram entregues ao anestesiologista encarregado da sala de cirurgia que desconhecia a natureza dos medicamentos.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço salino
um volume equivalente de solução salina normal foi dado a 30 pacientes
Medicamento: Salina
No final da cirurgia e imediatamente antes da descontinuação do sevoflurano e da extubação, os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia local como seringas de 10 ml que foram entregues ao anestesiologista encarregado da sala de cirurgia que desconhecia a natureza dos medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de Emergência
Prazo: No tempo zero (o momento da extubação)

Escala de agitação de emergência de 5 etapas: descreve a mudança no estado mental das crianças durante a emergência da anestesia geral. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.

Pontuação 1 Obtunded sem resposta à estimulação. Pontuação 2 Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação Pontuação 3 Acordado e responsivo Pontuação 4 Choro Pontuação 5 Comportamento de se debater que requer contenção
No tempo zero (o momento da extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação na emergência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: No momento da entrega para a SRPA

Escala de agitação de emergência de 5 etapas: descreve a mudança no estado mental das crianças durante a emergência da anestesia geral. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.

Pontuação 1 Obtunded sem resposta à estimulação. Pontuação 2 Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação Pontuação 3 Acordado e responsivo Pontuação 4 Choro Pontuação 5 Comportamento de se debater que requer contenção
No momento da entrega para a SRPA
Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos
Ocorrência de dor pós-operatória usando a Escala de Dor Modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS). É uma Escala de Dor observacional comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, e pontuações mais altas significam uma condição pior.
30 minutos
Midazolam administrado para agitação ao despertar
Prazo: 30 minutos
É descrito como dado ou não dado.
30 minutos
Duração na SRPA
Prazo: 45 minutos
duração desde o recebimento do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria.it descritos na forma de minutos.
45 minutos
Tempo para alta hospitalar.
Prazo: 6 horas
Duração desde o recebimento do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar.it descritos na forma de horas.
6 horas
Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 120 minutos
descrito na forma de ocorreu ou não ocorreu
120 minutos
Ocorrência de espasmo laríngeo
Prazo: 120 minutos
descrito na forma de ocorreu ou não ocorreu
120 minutos
Sangramento pós amigdalectomia.
Prazo: 120 minutos
descrito na forma de ocorreu ou não ocorreu
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS 160/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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